tbl 7x5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
MELLÉKLET 1 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ HATÁROZATRA, EV. Nem .: 2009/07064, 2009/07065
MELLÉKLET 1 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZÁSAINAK BEJELENTÉSE Nem .: 2009/08691, 2009/08692
MELLÉKLET 1 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGHATÁROZÁSÁRÓL SZÓLÓ HATÁROZATHOZ, 2010/06115, 2011/06116
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AMILOSTAD 5 mg
AMILOSTAD 10 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
AMILOSTAD 5 mg:
Minden tabletta 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában).
AMILOSTAD 10 mg
10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
5 mg tabletta: Fehér, kerek tabletta.
10 mg tabletta: Fehér, kerek tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő felekre osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Krónikus stabil és vazospasztikus angina pectoris.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőtteknél
A magas vérnyomás és az angina pectoris kezelésére a szokásos kezdő adag naponta egyszer 5 mg. Ha szükséges
terápiás hatás nem érhető el 2-4 héten belül, ez a dózis a napi egyéni 10 mg-os dózisra emelhető (egyszeri adagként), a beteg egyéni válaszától függően. Az amlodipin anginában szenvedő betegeknél önmagában vagy más antianginális gyógyszerekkel kombinálva alkalmazható.
6–17 éves, magas vérnyomásban szenvedő gyermekek
A magas vérnyomás ajánlott orális adagja 6-17 éves gyermekeknél napi egyszeri 2,5 mg, kezdeti adagként naponta egyszer 5 mg-mal feljebb titrálva, amíg a célnyomás 4 hét múlva el nem éri. A napi 5 mg-ot meghaladó dózisokat gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.1 és 5.2 pont). Az amlodipin hatása a vérnyomásra 6 évesnél fiatalabb betegeknél nem ismert.
2,5 mg-os dózis nem érhető el az 5 mg-os AMILOSTAD-nal, mivel ezek a tabletták nem arra készülnek, hogy két egyenlő felére szakadjanak.
Idős betegeknél
Idős betegeknél a szokásos adagolási rend ajánlott, de a dózis emelését el kell végezni
Óvatosan végezze el (lásd 5.2. szakasz).
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Ezekben a betegeknél az amlodipin a szokásos adagban alkalmazható (lásd 5.2 pont). Dialízisben részesülő betegeknél különös gonddal kell eljárni az amplodipinnel. Az amplodipin nem dializálható.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állapítottak meg adagolási rendet, ezért ennek meg kell lennie
az amlodipint óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül.
4.3 Ellenjavallatok
Az amlodipin tabletta ellenjavallt:
túlérzékenység dihidropiridin-származékokkal, amlodipinnel vagy bármely segédanyaggal szemben
sokk, beleértve a kardiogén sokkot is
a bal kamra kiáramlásának elzáródása (pl. magas fokú aorta szűkület)
hemodinamikailag instabil szívelégtelenség akut miokardiális infarktus után
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az amlodipin biztonságosságát és hatékonyságát magas vérnyomásban nem igazolták.
Szívelégtelenségben szenvedő betegek
A szívelégtelenségben szenvedő betegeket körültekintően kell kezelni. Hosszú távú, placebo-kontrollos vizsgálatban súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (NYHA III. És IV. Osztály) az amlodipin csoportban nagyobb volt a tüdőödéma előfordulása, mint a placebo csoportban, de nem társult súlyosbodó szívelégtelenségben (lásd az 5.1. szakaszt).
Májkárosodásban szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegeknél az amlodipin eliminációs felezési ideje meghosszabbodik; ajánlott
dózisok nincsenek meghatározva. Ezért ezeknél a betegeknél az amlodipint óvatosan kell alkalmazni.
Alkalmazása idős betegeknél
Az adag emelését óvatosan kell végrehajtani idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Használata veseelégtelenségben
Ilyen betegeknél az amlodipin a szokásos adagokban alkalmazható. Az amlodipin plazmakoncentrációjának változásai nem korrelálnak a vesekárosodás mértékével. Az amlodipin nem dializálható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más gyógyszerek hatása az amlodipinre
CYP3A4-gátlók: A CYP3A4-gátlóval együtt alkalmazott eritromicinnel fiatal betegeknél és diltiazem idős betegeknél az amlodipin plazmakoncentrációja 22, illetve 50% -kal nőtt. Ennek a megállapításnak a klinikai jelentősége azonban bizonytalan. Nem zárható ki, hogy a hatásos CYP3A4 inhibitorok (pl. Ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) nagyobb mértékben növelhetik az amlodipin plazmakoncentrációit, mint a diltiazem. Az amlodipint körültekintően kell alkalmazni a CYP3A4 inhibitorokkal kombinálva. Az ilyen kölcsönhatás okozta káros eseményeket azonban nem jelentettek.
CYP3A4 induktorok: A CYP3A4 induktorok amlodipinre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok. A CYP3A4 induktorok (pl. Rifampicin, orbáncfű) egyidejű alkalmazása az amlodipin plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezheti. Az együttes alkalmazás az amlodipin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet. Az amlodipint óvatosan kell alkalmazni a CYP3A4 induktorokkal kombinálva.
Klinikai interakciós vizsgálatokban a grapefruitlé, a cimetidin, az alumínium/magnézium (antacidok) és a szildenafil nem befolyásolta az amlodipin farmakokinetikáját.
Az amlodipin hatása más gyógyszerekre
Az amlodipin vérnyomáscsökkentő hatása felerősíti más vérnyomáscsökkentők vérnyomáscsökkentő hatását.
Klinikai interakciós vizsgálatokban az amlodipin nem befolyásolta az atorvasztatin, digoxin, etanol (alkohol), warfarin vagy ciklosporin farmakokinetikáját.
Az amlodipin nincs hatással a laboratóriumi paraméterekre.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az amlodipin emberi terhességben történő alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták.
A patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak toxicitást, kivéve a késleltetett szülés időpontját és a vajúdás elhúzódó időtartamát a maximálisan ajánlott emberi dózis 50-szeresével.
Az amlodipin alkalmazása terhesség alatt csak akkor ajánlott, ha nincs biztonságosabb alternatíva, és ha maga a betegség nagyobb kockázatot jelent az anyára és a magzatra.
Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe. Döntést kell hozni a szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról, vagy az amlodipin-kezelés folytatásáról/abbahagyásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és az amlodipin-terápia előnyeit az anyának.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az amlodipin kismértékben vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha az amlodipint szedő betegek szédülést, fejfájást, fáradtságot vagy émelygést szenvednek, károsodhatnak.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az amlodipin-kezelés során a következő mellékhatásokat figyelték meg és jelentették a következő gyakorisággal: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 a legtöbbet olvasott cikkekhez