Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a Pradaxa antikoaguláns gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának újbóli értékelését. A rendelkezésre álló információk alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a Pradaxa előnyei továbbra is meghaladják a lehetséges kockázatokat. Mindazonáltal javasolja az orvosok és a betegek tájékoztató anyagainak tisztázását, amelyek a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához vezetnek.
A Pradaxa antikoaguláns (a vér alvadását megakadályozó gyógyszer). Felnőtteknek ágyéki vagy térdműtét után írják fel a vénás tromboembóliás események megelőzésére, valamint nem szelepes pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára a stroke és a szisztémás embólia megelőzésére.
A vérzés minden antikoaguláns gyógyszer ismert szövődménye. Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért a forgalomba hozataltól kezdve figyelemmel kísérte a Pradaxa alkalmazását. Az új ajánlások az összes rendelkezésre álló adat értékelését követik, beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyeletet is.
A felülvizsgálat eredményei alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a legfrissebb rendelkezésre álló eredmények összhangban vannak a vérzés ismert kockázatával. A súlyos vagy halálos vérzés előfordulása a Pradaxa-val szignifikánsan alacsonyabb volt a forgalomba hozatalt követően, mint a forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálatokban. Javasoljuk azonban, hogy továbbra is figyelje a vérzés lehetséges kockázatát, ezért a gyógyszert szedő betegeket szorosan orvosnak kell ellenőriznie.
A Pradaxa biztonságos és hatékony felhasználása érdekében az EMA javasolja az orvosok és a betegek tájékoztató anyagainak tisztázását, egyértelmű útmutatásokat adva a vérzés kockázatának minimalizálására, ill. adjon tájékoztatást a kezelési lehetőségekről, ha bevétel után vérzés lép fel.
Az orvosoknak és a betegeknek szóló frissített ajánlásoknak konkrét irányelveket kell tartalmazniuk, pl. különleges esetek, amikor vérzés esetén nem célszerű a terméket vagy az utasításokat a termék antikoaguláns hatásának megfordítására használni. Azoknak a betegeknek, akik Pradaxát vagy más vért hígító gyógyszert szednek, tisztában kell lenniük azzal, hogy fokozott a vérzés kockázata. A bizottság megállapította, hogy a fokozott vérzési kockázat megerősítést nyert, különösen azoknál a betegeknél, akik sérülést vagy más sérülést szenvedtek. A CHMP ezért azt javasolja, hogy a betegtájékoztatóban tegyenek fel információkat arról, hogy ha a betegek megsérültek vagy megsérültek (különösen a fejükben), haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk.
- Egészségügy Németországban - nincs adomány! SZLOVÁKIA ÁLTALÁNOS ORVOSOK TÁRSADALMA
- A hisztamin intolerancia zavarhatja a betegeket és az orvosokat
- Az EJEB egy transzszexuális férfi esetét, aki szült és azt állította, hivatalosan a gyermek apjaként regisztrálták
- Egy HIV-pozitív férfi érintésért könyörgött, amikor az emberek válaszoltak
- Fico követeli az elnök vádjának visszavonását. Lépjen ki a bohózatból, és szégyelli magát!