Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) azt javasolta, hogy korlátozzák a dexrazoxan-tartalmú gyógyszerek alkalmazását olyan előrehaladott emlőrákban vagy áttétekben szenvedő felnőtt betegek számára, akik daganataik kezelésében már szedtek antraciklint, doxorubicint és epirubicint. Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt is javasolta, hogy ezek a gyógyszerek gyermekeknél ellenjavalltak legyenek.

európai

A dexrazoxánt jelenleg rákos betegeknél használják a doxorubicin és az epirubicin kezelés által a szívre gyakorolt ​​hosszú távú toxikus hatások megelőzésére.

A felülvizsgálatot annak a lehetőségnek a vizsgálata céljából kezdték meg, hogy a dextrazoxán az akut myeloid leukémia (AML) és a myelodysplasticus szindróma (MDS) magasabb kockázatával jár. Az áttekintés az Egyesült Államokban végzett vizsgálatok jelentésein alapult, amelyek beszámoltak gyermekek AML- és MDS-eseteiről, valamint kisszámú AML-ről dexrazoxánt szedő felnőtt emlőrákos betegeknél.

Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése után a bizottság úgy ítélte meg, hogy bizonyíték van a dexrazoxánt szedő gyermekek és serdülők egészségének súlyos károsítására, és hogy az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés előnyei nem haladják meg a kockázatokat. A bizottság ezért azt javasolta, hogy a dextrazoxane ellenjavallt legyen 18 év alatti embereknél.

Ami a dextrazoxane felnőtteknél történő alkalmazását illeti, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az előny csak azoknál a betegeknél haladja meg a dextrazoxane kockázatát, akik előrehaladott emlőrákban vagy áttétekben szenvednek, és akik már kapták a minimális kumulált dózist 300 mg/m 2 doxorubicin vagy 540 mg/m 2 epirubicin. Azt is javasolta, hogy a doxorubicin kezelésében a dextrazoxánt 20: 1 dózisarányról (20 rész dextrazoxane és 1 rész doxorubicin) 10: 1 arányra csökkentse. A dextrazoxán és az epirubicin dózisaránya változatlan marad 10: 1-nél. A dextrazoxán alkalmazásának eldöntése során az orvosnak gondosan mérlegelnie kell a gyógyszer lehetséges előnyeit a szív rövid és hosszú távú kockázatok elleni lehetséges védelmében, különös tekintettel az AML és az MDS kockázatára.

Milyen ajánlások vannak a betegek és az orvosok számára?

  • A dexrazoxane-t előrehaladott emlőrákban vagy áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt betegeknél kell alkalmazni. A dexrazoxán előnyei nem haladják meg a gyermekeknél és serdülőknél jelentkező kockázatokat.

  • A dexrazoxánt csak olyan felnőtt betegeknél szabad alkalmazni, akik már kapták a minimális kumulált dózist 300 mg/m 2 doxorubicin vagy 540 mg/m 2 epirubicin.

  • Az orvosoknak a dextazoxán alkalmazásának eldöntésekor gondosan mérlegelniük kell a hosszú távú kockázatokat (azaz az AML és az MDS kockázatát), valamint annak lehetséges előnyeit a szívvédelemben.

  • Az ajánlott adagolást és a dexrazoxán alkalmazásának kockázataival kapcsolatos további információkat a frissített alkalmazási előírás tartalmazza.

  • Ha bármilyen kérdése van, forduljon orvosához.

A bizottság tudományos ajánlását kötelező érvényű döntés céljából benyújtották az Európai Bizottsághoz.

  1. A sajtóközleményt, valamint a Kérdések és válaszok dokumentumot az EMA honlapján teszik közzé
  2. A dexrazoxánt tartalmazó gyógyszereket 1985 óta használják, és Ausztriában, a Cseh Köztársaságban, Németországban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Litvániában, Luxemburgban, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Spanyolország és Spanyolország: Az Egyesült Királyságban Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane, Cyathus, Enaxozar és Procard néven.
  3. Cardioxane, por oldatos infúzióhoz, 1x500 mg Szlovákiában van bejegyezve. A második dexrazoxánt tartalmazó gyógyszer a Savene, amelyet kizárólag antraciklin extravazáció kezelésére alkalmaznak. A gyógyszerekkel kapcsolatos információk a ŠÚKL honlapján érhetők el.