2. sz. MELLÉKLET a bejegyzés megújításáról szóló határozathoz, ev.D. 0483/2003
MEDOCHEMIE Ltd, Limassol, Ciprus
Hatóanyag: 100 mg danazolt (danazolt) tartalmazó kapszula.
Hormin, az agyalapi mirigy gonadotropin inhibitora.
Minden Anargil kapszula 100 mg (sárga) vagy 200 mg (narancs) danazolt tartalmaz, és szájon át kell bevenni. A danazol a szteroidoknak nevezett szintetikus gyógyszerek csoportjában található anyag.
Az Anargilt az emlőmirigy súlyos ciklikus fájdalmának kezelésére használják cisztás fibrózissal vagy anélkül, figyelembe véve a hím emlőmirigyet és más hasonló betegségeket.
CNS: súlyosbíthatja az epilepsziát, még hajlamos betegeknél is hajlamos. Növeli az étvágyat, az idegességet, a depressziót, a szédülést, az érzelmek megváltozását, az égés érzését, fejfájást.
Jelentse a kezelőorvosának a mellékhatásokat vagy egyéb sürgősségi reakciókat.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem szabad felhasználni.
100, 200 és 500 db kapszula, amely 100 mg danazolt tartalmaz. 100, 200 és 500 db kapszula, amely 200 mg danazolt tartalmaz.
15-25 ° C-on, száraz, hűvös helyen tárolandó. Óvja a fénytől. A gyógyszert gyermekektől elzárva kell tárolni.
ANARGIL 200 mg
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, id
A gyógyszerjellemzők összefoglalója
2. A gyógyszer minőségi és mennyiségi összetétele
Danazol 100 mg vagy 200 mg kapszulánként.
3. GYÓGYSZERFORMA
Az Anargil a következő betegségek kezelésére javallt:
A fájdalom és egyéb kapcsolódó tünetek kezelése az endometriózisban az endometritikus elváltozások csökkentése és feloldása érdekében Használható monoterápiaként vagy műtéttel együtt.
A méret csökkentése érdekében csökkentse az idiopátiás és a gyógyszer által kiváltott súlyos gynecomastia fájdalmát és érzékenységét.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Gynecomastia: serdülőknél a kezdeti napi 200 mg-os adagot hat hónapig adják; ha két hónap elteltével nincs válasz, az adagot napi 400 mg-ra lehet emelni. A felnőtteknek napi 400 mg-ot kell kapniuk.
A danazolban található porfiria indukálhatja az ALA szintetizáló aktivitását és ezáltal a porfirin metabolizmusát.
Túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
4.4. Különleges figyelmeztetések
A kiegészítő információk hiánya miatt különös figyelmet kell fordítani az ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganatokra.
Vérnyomáscsökkentő terápia: A danazol csökkentheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását, valószínű folyadékretenciós támogatással.
Ciklosporin: a plazmakoncentráció emelkedhet.
Etanol: hányinger és nehézlégzés, a szubjektív intolerancia megnyilvánulása.
Inzulin: inzulinrezisztenciát okozhat, ami dózismódosítást igényel.
Warfarin: A danazol hatása fokozhatja a warfarin hatását.
4.6. Használja terhesség és szoptatás alatt
A danazol hatása erre a tevékenységre nem ismert.
4.8. Mellékhatások
A jelentett mellékhatások és a danazol-kezelés közötti lehetséges ok-okozati összefüggést nem sikerült véglegesen megállapítani.
Jóindulatú májadenómák és hepatitis peliosis ismertek hosszú távú alkalmazás során.
Farmakoterápiás csoport: hormon, hipofízis gonadotropin inhibitorok ATC: G03XA01
6.1. Segédanyagok felsorolása
Lactosum, povidon, carmellosum natricum, magnézium-sztearát
6.3. Szavatossági idő
6.4. Figyelmeztetések a gyógyszer kezelésére
Tárolja száraz és hűvös helyen, 15 ° C-25 ° C hőmérsékleten, fénytől védve.
6.5. A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete
100 x 100 mg, 200 x 100 mg, 500 x 100 mg,
100 x 200 mg, 200 x 200 mg, 500 x 200 mg
6.6. Figyelmeztetések a gyógyszer kezelésére