Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. D .: 2013/04623-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Amlodipine ratiopharm 5 mg
Amlodipine ratiopharm 10 mg
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer az Amlodipine ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Amlodipine ratiopharm szedése előtt
Hogyan kell szedni az Amlodipine ratiopharm-ot?
Hogyan kell az Amlodipine ratiopharm-ot tárolni?
A csomag tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipine ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amlodipine ratiopharm szedése előtt
Ne alkalmazza az Amlodipine ratiopharm-ot
ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotenzió),
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amlodipine ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok bármelyike fennáll vagy volt:
nemrég legyőzte a szívrohamot,
Gyermekek és serdülők
Az Amlodipine ratiopharm hatását 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták. Az Amlodipine ratiopharm kizárólag magas vérnyomás kezelésére alkalmazható 6-17 éves gyermekek és serdülők esetében (lásd 3. pont). Ha további információkra van szüksége, forduljon orvosához.
Az Amlodipine ratiopharm befolyásolhatja vagy befolyásolhatja más gyógyszereket, például:
rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikum),
Orbáncfű (Hypericum perforatum),
verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek),
szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer).
Az Amlodipine ratiopharm és az étel és ital
Terhesség és szoptatás
Az amlodipin emberi terhességben történő alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták. Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, az Amlodipine ratiopharm szedése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az Amlodipine ratiopharm befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha tabletta hányingert, szédülést, fáradtságot vagy fejfájást okoz, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, és azonnal forduljon orvosához.
3. Hogyan kell szedni az Amlodipine ratiopharm-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Amlodipine ratiopharm 5 mg
Az ajánlott kezdő adag napi 1 tabletta (ami 5 mg amlodipinnek felel meg). Az adag naponta egyszer 2 tablettára (10 mg amlodipinnek megfelelő) növelhető.
A gyógyszert beveheti étkezés előtt vagy után. A tablettát minden nap ugyanabban az időben vegye be, és igyon meg egy pohár vizet. Ne igyon Amlodipine ratiopharm-ot grapefruitlével.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az ajánlott kezdő adag gyermekek és serdülők (6-17 éves kor között) napi 2,5 mg. A maximális ajánlott adag napi 5 mg.
Amlodipine ratiopharm 10 mg
Az ajánlott kezdő adag 1/2 tabletta (ami 5 mg amlodipinnek felel meg) naponta egyszer. Az adag naponta egyszer 1 tablettára (10 mg amlodipinnek megfelelő) növelhető.
A gyógyszert beveheti étkezés előtt vagy után. A tablettát minden nap ugyanabban az időben vegye be, és igyon meg egy pohár vizet. Ne igyon Amlodipine ratiopharm-ot grapefruitlével.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az ajánlott kezdő adag gyermekek és serdülők (6-17 éves kor között) napi 2,5 mg. A maximális ajánlott adag napi 5 mg.
A 2,5 mg-os adag nem érhető el az Amlodipine ratiopharm 10 mg-os tabletta felosztásával.
Ha az előírtnál több Amlodipine ratiopharm-ot vett be
Ha elfelejtette bevenni az Amlodipine ratiopharm-ot
Ne aggódj. Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, hagyja ki teljesen ezt az adagot. A következő adagot a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Amlodipine ratiopharm szedését
Orvosa megmondja, meddig kell szednie a gyógyszert. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint amennyire orvosa utasítja, a betegsége visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Azonnal keresse fel orvosát, ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer szedése után.
hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés,
a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata,
hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos hasi és hátfájást okozhat, amelyet nagyon rossz közérzet kísér.
fejfájás, szédülés, álmosság (különösen a kezelés kezdetén),
szívverés (a szív szívének tudatossága), duzzad,
hasi fájdalom, hányinger (hányinger),
hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság,
merev vagy bizsergő érzés a végtagokban, fájdalomvesztés,
alacsony vérnyomás,
Bélzavar, hasmenés, székrekedés, étkezési rendellenességek, száraz aszály, hányás (émelygés),
gyengeség, fájdalom, általános hányinger,
súlygyarapodás vagy csökkenés.
cézárea, az íny duzzanata,
erek gyulladása, gyakran bőrkiütéssel,
fényérzékenység,
a merevséget, remegést és/vagy mobilitási rendellenességeket kombináló rendellenességek.
A mellékhatások bejelentése
Hogyan kell az Amlodipine ratiopharm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felhasználhatósági időtartam az első felbontás után: 4 hónap
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A csomag tartalma és további információk
Mit tartalmaz az Amlodipine ratiopharm
A készítmény hatóanyaga az amlodipin.
Amlodipine ratiopharm 5 mg
Minden tabletta 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában).
Amlodipine ratiopharm 10 mg
10 mg amlodipin (amlodipin-besilát formájában) tablettánként.
Milyen az Amlodipine ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Amlodipine ratiopharm 5 mg
Fehér, kerek tabletta. Az egyik oldala kissé homorú, pontszerű vonallal és dombornyomott "A5" jelzéssel. A másik oldal enyhén domború.
Amlodipine ratiopharm 10 mg
Fehér, kerek tabletta. Az egyik oldala enyhén konkáv, pontszerű vonallal és dombornyomott "A10" -vel. A másik oldal enyhén domború.
A gyógyszer 10, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1, 200, 250 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A gyógyszer 100 és 250 tablettát tartalmazó HDPE palackokban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Németországi Szövetségi Köztársaság
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89 143 Blaubeuren, Németországi Szövetségi Köztársaság
Teva Gyógyszerészeti Művek Zártkörűen Működő Részvénytársaság, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Magyarország
Teva Pharma S.L.U., Poligono Industrial Malpica, Calle C, 4. szám, 50016 Zaragosa, Spanyolország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, tel .: 02/57 26 79 11.
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria Amlodibene 5/10 mg tabletta
Cseh Köztársaság Amloratio 5/10 mg
Dánia Amloratio 5/10 mg tabletta
Észtország Amlodipine-ratiopharm 5/10 mg
Finnország Amloratio 5/10 mg tabletta
Németország Amlodipine-ratiopharm 5/10 mg N Tabletten
Magyarország Amlodipine-free-ratiopharm 5/10 mg tabletta
Lettország Amlodipine-ratiopharm 5/10 mg tabletta
Luxemburg Amlodipine-ratiopharm 5/10 mg N Tabletten
Hollandia Amlodipine (as besilaat formájában) ratiopharm 5/10 mg, tabletta
Norvégia Amloratio tabletta 5/10 mg
Portugália Amlodipina ratiopharm
Szlovák Köztársaság Amlodipine ratiopharm 5/10 mg
Spanyolország Amlodipino ratiopharm 5/10 mg kompromidosz EFG
Egyesült Királyság Amlodipine 5/10 mg tabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/08-án frissítették.
Amlodipine ratiopharm 10 mg
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. D .: 2013/04623-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Amlodipine ratiopharm 5 mg
Amlodipine ratiopharm 10 mg
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Amlodipine ratiopharm 5 mg
Minden tabletta 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában).
Amlodipine ratiopharm 10 mg
Minden tabletta 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-besilát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Amlodipine ratiopharm 5 mg
Fehér, kerek tabletta. Az egyik oldal könnyen konkáv, pontszerű vonallal és dombornyomott "A5" jelzéssel. A másik oldal könnyen domború és sima.
Amlodipine ratiopharm 10 mg
Fehér, kerek. Az egyik oldal könnyen homorú, pontszerű vonallal és dombornyomott "A10" jelzéssel. A másik oldal könnyen domború és sima.
Krónikus stabil angina pectoris.
Vasospasticus (Prinzmetal) angina pectoris.
Adagolás és alkalmazás módja
A magas vérnyomás és az angina pectoris kezelésében is napi egyszeri 5 mg amlodipin kezdő adag szokásos, amelyet az egyedi adagban napi 10 mg maximális dózisra lehet emelni (egyszeri dózisválaszként).
Hipertóniás betegeknél az amlodipint tiazid diuretikumokkal, alfa-blokkolókkal, béta-blokkolókkal vagy angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorokkal kombinálva alkalmazzák. Angina pectoris esetén az amlodipin önmagában vagy más antianginális gyógyszerekkel kombinálva alkalmazható olyan angina pectorisban szenvedő betegeknél, amely ellenáll a nitrátoknak és/vagy az illeszkedő béta-β-nek.
Az amlodipin dózisának módosítása nem szükséges tiazid diuretikumok, béta-blokkolók és angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok egyidejű alkalmazásakor.
Vesekárosodás:
6–17 éves, magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők
6 évesnél fiatalabb gyermekek
Orális tabletta.
Az amlodipin ellenjavallt olyan betegeknél, akik:
Az amlodipin biztonságosságát és hatékonyságát magas vérnyomás esetén nem igazolták.
Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás
Alkalmazása időseknél
Óvatosan kell eljárni az idős betegek adagjának emelésekor (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Alkalmazás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Az amlodipin ilyen betegeknél normál dózisban alkalmazható. Az amlodipin plazmakoncentrációjának változásai nem korrelálnak a vesekárosodás mértékével. Az amlodipin nem távolítható el dialízissel.
Egyéb gyógyszerek hatása az amlodipinre
Az amlodipin alkalmazása grépfrúttal vagy grapefruitlével nem ajánlott, mivel egyes betegeknél megnőhet az amlodipin biohasznosulása, ami megnövelheti annak vérnyomását.
Az amlodipin vérnyomáscsökkentő hatása kombinálódik más vérnyomáscsökkentők egyéb vérnyomáscsökkentő hatásával.
Klinikai interakciós vizsgálatokban az amlodipin nem befolyásolta az atorvasztatin, digoxin, warfarin vagy ciklosporin farmakokinetikáját. .
Termékenység, terhesség és szoptatás
Az amlodipin biztonságosságát nőknél terhesség alatt nem igazolták.
Nagy dózisú állatkísérletek során reproduktív toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az amlodipin kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azok a betegek, akik amlodipint szednek és szédülnek, fejfájnak, fáradtak vagy hányingerük van, károsíthatják a reakciókészséget. Különösen a kezelés elején óvatosság szükséges.
A mellékhatások felsorolása a táblázatban
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Álmatlanság, hangulatváltozások (beleértve a szorongást is), depresszió
Aluszékonyság, szédülés, fejfájás (különösen a kezelés kezdetén)
Látászavarok (beleértve a diplopiát is)
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
Szívinfarktus, aritmia (beleértve a bradycardia, kamrai tachycardia és pitvarfibrilláció)
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hasi fájdalom, hányinger
Hányás, diszpepszia, megváltozott bélműködés (beleértve a hasmenést és a székrekedést), szájszárazság
Hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorhurut, íny hiperplázia
Máj- és epebetegségek
Hepatidida, sárgaság, a májenzimek fokozása *
Vese- és húgyúti rendellenességek
Húgyúti rendellenességek, noctaria, fokozott vizelés gyakorisága
Súlygyarapodás, fogyás
* Leginkább a kolesztázishoz kapcsolódik
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Az amlodipin szándékos túladagolásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre embereknél.
Bizonyos esetekben hasznos lehet a gyomor öblítése. Egészséges önkéntesekben kimutatták, hogy az aktív szén 10 mg amlodipin beadását követő 2 órán belül történő beadása csökkenti az amlodipin felszívódásának sebességét.
Mivel az amlodipin nagymértékben kötődik a fehérjékhez, a dialízis valószínűleg nem lesz hatékony.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: C08CA01
2. Az amlodipin hatásmechanizmusa valószínűleg magában foglalja a koszorúerek fő ágainak és a szívkoszorúér-arteriolák dilatációját mind normális, mind ischaemiás területeken. Ez a tágulás növeli a szívizom oxigénellátását a koszorúér görcsében szenvedő betegeknél (Prinzmetal vagy hasonló angina pectoris).
Angina pectorisban szenvedő betegeknél az amlodipin napi egyszeri adagolása meghosszabbítja a testmozgás teljes időtartamát, az angináig tartó időt és a depresszió kezdetéig eltelt időt, mindkettő.
Az amlodipin nem jár semmilyen káros metabolikus hatással vagy a plazma lipidjeinek változásával, és asztmában, cukorbetegségben és köszvényben szenvedő betegek számára alkalmas.
Használat szívkoszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél
Jelentős klinikai eredmények fordulnak elő a CAMELOT vizsgálatban
A kardiovaszkuláris események előfordulása, száma (%)
amlopidГn vs. placebo
Elsődleges végpont
Káros szív- és érrendszeri események
Angina pectoris kórházi kezelése
Stroke vagy TIA
Kardiovaszkuláris okokból bekövetkezett halál
Kórházi kezelés CHF miatt
Újraélesztett szívmegállás
Rövidítések: CHF-pangásos szívelégtelenség; IS-konfidencia intervallum; IM- miokardiális infarktus; TIA- tranzit ischaemiás roham.
Alkalmazása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Kezelés a szívinfarktus megelőzésére (ALLHAT)
Alkalmazás gyermekeknél (6 éves vagy annál idősebbek)
Egy 268, főként másodlagos hipertóniában szenvedő, 6–17 éves gyermek bevonásával végzett vizsgálatban az amlodipin 2,5 mg-os és 5 mg-os adagjának placebóval történő összehasonlítása azt mutatta, hogy mindkét adagot összehasonlították a placebóval a placebóval összehasonlítva. A két dózis közötti különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
amlodipin kezelése gyermekkorban a kardiovaszkuláris morbiditás és a halálozás felnőttkori csökkentése érdekében
Felszívódás, eloszlás, fehérjekötés
Az amlodipin biohasznosulását az étkezés nem befolyásolja.
Májkárosodás esetén alkalmazható
Alkalmazása időseknél
Az idősebb betegeknél az amlodipin maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő megegyezik a fiatalabb betegekével.
Használja gyermekeknél
* 50 kg-os beteg súlyával.
Segédanyagok felsorolása
Mikrokristályos cellulóz (E460)