THE.3. MELLÉKLET A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZATHOZ, EV.ДЊ. 1233/2003
Por oldatos injekcióhoz
Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH FehlandtstraBe 3 20354 Hamburg, SRN
1 injekciós üveg 5000 (10 000) ASPARAGINASE medac 21,6 - 24,5 (43,2 - 49,0) mg por oldatos injekcióhoz tartalma:
L-aszparagináz (L-aszparagináz) 83 (167) Katalizátor, amely 5000 (10 000) U-nak felel meg (1 egység L-aszparagináz 1 perc mól ammóniát szabadít fel L-aszparaginból 1 perc alatt, 37 ° C-on).
5 injekciós üveg csomagonként.
Azokat a betegeket, akiknél allergiás reakció lépett fel az E. coli aszparagináz ellen, nem szabad ASPARAGINASE 5000 (10 000) medac (E. coli asparaginase) kezeléssel kezelni.
Ne használja terhesség és szoptatás alatt!
A nemi érettségű betegeknek a fogamzásgátlást vagy a szexuális absztinenciát kell alkalmazniuk a terápia során és a szexuális érettség megszűnése után legfeljebb 3 hónapig.
3. Emésztőrendszer
Leírták a jelenlegi akut parotiditisben szenvedő pancreatitis esetét is.
A hasnyálmirigy károsodott exokrin funkciójának következtében hasmenés léphet fel.
6. Véralvadás
- Е tГtna Еѕl†za aza
Ritka esetekben átmeneti és másodlagos hypothyreosis és a tiroxint kötő globulin csökkenése fordult elő. Ezenkívül leírták a hypoparathyreoidistát.
A Vincristine egyidejű vagy azonnali előkezelése növelheti annak toxicitását, valamint az anafilaxiás reakció kockázatát.
ASPARAGINASE 5000 (10 000) medacot alkalmaznak leggyakrabban más citosztatikumokkal kombinált kemoterápiás protokollokban. Ezekben az esetekben speciális szabályok vonatkoznak az alkalmazás módjára, az egyedi dózis nagyságára és a kezelés időtartamára.
Az injekciós üveg feloldásához az injekciós üvegben gondosan fecskendezzen 2,0 (4,0) ml injekcióhoz való vizet az injekciós üveg belső falához (ne közvetlenül az injekciós üvegbe vagy az injekciós üvegbe adja be). A tartalom diszperzióját lassú forgatással érjük el (kerüljük a habosítást rázással!). A használatra kész oldat enyhe opálosodást mutathat.
Különleges figyelmeztetések
Az aszparagin-terápia során a következő életveszélyes helyzetek fordulhatnak elő:
A kezelés során kerülni kell az alkoholos italok használatát.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem szabad felhasználni.
5 injekciós üveg csomagonként.
Az oldatkészítő port fénytől védve tartsa. Legfeljebb 25 ° C-on, fénytől védve tárolandó.