Jóváhagyott szöveg a gyógyszer bejegyzéséhez, Ev.No .: 2012/02774
Írásbeli információk a felhasználó számára
ASTMASAN 4 mg rágótabletta
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az ASTMASAN 4 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ASTMASAN 4 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az ASTMASAN 4 mg-ot
5. Hogyan kell az ASTMASAN 4 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ASTMASAN 4 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Orvosa ASTMASAN 4 mg-ot írt fel gyermekének asztma kezelésére, megelőzve asztma tüneteit nappal és éjszaka.
Az ASTMASAN 4 mg-ot 2-5 éves betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a jelenlegi kezelés nem megfelelő kontroll alatt áll, és akik további kezelésre szorulnak.
A gyermeke asztma tünetei és súlyossága alapján kezelőorvosa el fogja dönteni az ASTMASAN 4 mg alkalmazását.
Légzési nehézségek a légutak torlódásai miatt. Ezt a csökkenést különféle körülmények súlyosbíthatják vagy javíthatják.
a légutak bélésének duzzanata (gyulladása).
Az asztma tünetei: görcsök, zihálás és mellkasi szorítás.
2. Tudnivalók az ASTMASAN 4 mg szedése előtt
Ne adjon ASTMASAN 4 mg-ot gyermekének, ha
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ASTMASAN 4 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal szóljon orvosának.
Ha gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az ASTMASAN 4 mg szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják)
fenitoin (epilepszia kezelésére használják)
rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál).
4 mg ASTMASAN és élelmiszer
Az ASTMASAN 4 mg-ot nem szabad azonnal étkezés közben bevenni; 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ez a szakasz nem vonatkozik az ASTMASAN 4 mg-ra, mert 2–5 éves gyermekeknél alkalmazzák, de a következő információk a montelukaszt gyógyszerről szólnak.
Használja terhesség alatt
Használat szoptatás alatt
Vezetés és gépek kezelése
Az ASTMASAN 4 mg rágótabletta fenilalanint tartalmaz (0,539 mg fenilalaninnak felel meg egy adagban).
3. Hogyan kell szedni az ASTMASAN 4 mg-ot
Gyermekének naponta egyszer csak egy ASTMASAN 4 mg tablettát szabad bevennie, az orvos által előírt módon.
Akkor is alkalmazni kell, ha gyermekének nincsenek tünetei vagy asztmás rohama van.
Mindig úgy tanítsa meg gyermekének az ASTMASAN 4 mg-ot, ahogy az orvosa mondta Önnek. Ha nem biztos benne, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
Tudsz belsőleg tanulni (a múlt révén).
2-5 éves gyermekek számára:
Naponta egy 4 mg rágótabletta, este bevéve. Az ASTMASAN 4 mg-ot nem szabad azonnal étkezés közben bevenni; Legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni.
Az ASTMASAN 4 mg nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára.
Az ASTMASAN 5 mg rágótabletta 6-14 éves gyermekek számára áll rendelkezésre.
Ha gyermeke az előírtnál több ASTMASAN 4 mg-ot szedett
Azonnal forduljon gyermeke orvosához tanácsért.
Ha elfelejtette, gyermeke beveheti az ASTMASAN 4 mg-ot
Próbálja meg bevenni az ASTMASAN 4 mg-ot az orvos által előírt módon. Ha azonban gyermeke elfelejt bevenni egy adagot, kezdje újra a szokásos adaggal, egy tabletta naponta egyszer.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke abbahagyja az ASTMASAN 4 mg szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezek általában enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő montelukaszttal kezelt betegeknél, mint placebóval (nem gyógyszer).
fokozott hajlam a vérzésre,
szédülés, álmosság, bizsergés/zsibbadás, görcsrohamok,
orrvérzés,
hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, hányinger, hányás,
Mocsár, rosszullét, duzzanat, láz.
5. Hogyan kell az ASTMASAN 4 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mivel az ASTMASAN 4 mg tartalmaz
A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
Minden rágótabletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Milyen az ASTMASAN 4 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ASTMASAN 4 mg a következő kiszerelésekben kapható:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 rágótabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Salutas Pharma GmbH
Salutas Pharma GmbH
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ul. Podlipie 16 C
Ul. Domaniewska 50
Str. Livezeni 7A
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium Montelukast Sandoz 4 mg kawtabletten
Csehország Castispir 4 mg rágótabletta
Finnország Montelukast Sandoz
Hollandia Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg
Litvánia Mofenstra 4 mg kramtomosios tabletta
Lettország Mofenstra 4 mg tabletta
Magyarország Montelukast Sandoz 4 mg rğЎgГіtabletta
Málta Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta
Németország Montelukast Sandoz 4 mg Kautabletten
Norvégia Montelukast Sandoz
Lengyelország Montelukast Sandoz
Portugália Montelucaste Sandoz
Ausztria Montelukast Sandoz 4 mg Kautablettenben
Románia Astmasan 4 mg tartalmaz rágótablettát
Szlovák Köztársaság ASTMASAN 4 mg rágótabletta
Szlovénia Montelukast Lek 4 mg ehető tabletta
Spanyolország Montelukast Sandoz 4 mg EFG önthető anyag
Olaszország Montelukast Sandoz GmbH 4 mg sűrített masztix
Egyesült Királyság Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2012/10-én frissítették.
ASTMASAN 4 mg rágótabletta
Jóváhagyott szöveg a gyógyszer bejegyzéséhez, Ev.No .: 2012/02774
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
ASTMASAN 4 mg rágótabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden rágótabletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
A cseresznyepor 1,54 mikrogramm allúrvörös (E 129) tablettát tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
Az ASTMASAN az asztma megelőzésére is javallt 2 éves vagy annál idősebb betegeknél, ahol a testmozgás okozta hörgőszűkület a domináns komponens.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert felnőttek felügyelete mellett adják gyermekeknek.
Az adag 2–5 éves gyermekgyógyászati betegek számára napi egy 4 mg-os rágótabletta, este bevéve. Étkezés közben az ASTMASAN-t 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni. Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra. Az ASTMASAN 4 mg rágótabletta formájában nem 2 év alatti gyermekek számára készült.
Szájon át történő alkalmazásra.
Az ASTMASAN alternatív kezelési lehetőségként inhalációs kortikoszteroiddal enyhe, tartós asztma esetén:
Az ASTMASAN asztma-megelőzésként 2-5 éves korú betegeknél, akiknél a hörgőkonstrikció a túlsúlyos összetevő
2 és 5 év közötti betegeknél a perzisztáló asztma túlnyomó megnyilvánulása lehet a hörgőkonstrikció, amely inhalációs kortikoszteroidokkal történő kezelést igényel. 2–4 hét montelukaszt-kezelés után a betegeket értékelni kell. Ha nem sikerül megfelelő választ kapni, a kiegészítő vagy a differenciált kezelés fokozható.
ASTMASAN-terápia az asztma egyéb kezeléseivel kapcsolatban
5 mg rágótabletta kapható 6-14 éves gyermekkorú gyermekek számára.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az ASTMASAN 4 mg biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem értékelték.
Az ASTMASAN aszpartámot tartalmaz, amely a fenilalanin forrása. A fenilketonáriában szenvedő betegeknek figyelembe kell venniük, hogy minden 4 mg rágótabletta adagonként 0,539 mg fenilalaninnal egyenértékű fenilalanint tartalmaz.
A montelukaszt plazmakoncentráció (AUC) görbéje alatti terület körülbelül 40% -kal csökkent azoknál az egyéneknél, akik fenobarbitált kaptak egyidejűleg. Amikor a montelukaszt a CYP 3A4 révén metabolizálódik, körültekintően kell eljárni, különösen gyermekeknél, amikor a montelukasztot CYP 3A4 induktorokkal, például fenitoin, fenobarbitál és rifampicin együtt adják.
4.6 Terhesség és szoptatás
Használja terhesség alatt
Használat laktáció alatt
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Montelukast várhatóan nem befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Nagyon ritka esetekben azonban az egyének álmosságról és szédülésről számoltak be.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A montelukasztot a következő klinikai vizsgálatokban értékelték:
5 mg rágótabletta körülbelül 1750, 6 és 14 év közötti gyermekkorú gyermeknél
4 mg rágótabletta kb. 851 2-5 éves gyermekkorú gyermeknél
Felnőtt betegek, 15 évesek és idősebbek
6-14 éves gyermekek
2 és 5 éves gyermekek (egy 12 hetes vizsgálat; n = 461) (egy 48 hetes vizsgálat; n = 278)
Emésztőrendszeri rendellenességek
A biztonságossági profil nem változott, ha korlátozott klinikai vizsgálatokban folytatták a kezelést 2 éven át felnőtteknél és 12 hónapig 6–14 éves gyermekeknél.
Összesen 502, 2-5 éves gyermekgyógyászati beteget kezeltek montelukaszttal legalább 3 hónapig, 338-at 6 hónapig vagy tovább, és 534 beteget 12 hónapos vagy annál hosszabb ideig. Ezeknek a betegeknek a biztonsági profilja nem változott a hosszú távú kezelés során.
Fokozott vérzési hajlam.
Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxist, a máj eozinofil infiltrációját.
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hasmenés, szájszárazság, dyspepsia, hányinger, hányás.
Máj- és epebetegségek
Arthralgia, myalgia, beleértve a mozgásszervi rendszert is.
Nem ismert, hogy a montelukaszt eltávolítható-e peritonealis dialízissel vagy hemodialízissel.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: R03DC03
Egy 12 hónapos, placebo-kontrollos vizsgálatban 2–5 éves korú, enyhe asztmával és súlyosbodó epizódokkal küzdő gyermekgyógyászati betegeknél a montelukaszt napi egyszeri 4 mg-os dózisban szignifikánsan (p = 0,001) és az epizódok előfordulása a placebóhoz képest (1,60) EE vs. 2,34 EE), [az EE alatt mind a 3 egymást követő napot definiáljuk, napi tünetekkel, amelyek O2-agonista vagy kortikoszteroidok alkalmazását igénylik (orálisan vagy belélegezve betegként).]. Az éves EE arány százalékos csökkenése 31,9% volt, 95% IS pedig 16,9, 44,1.
Egy 8 hetes, 6–14 éves gyermekkorú vizsgálatban a napi egyszeri 5 mg montelukaszt szignifikánsan javította a légzésfunkciót a placebóhoz képest (FEV1 8,71% vs. 4,16% PE szemben 4,16% 27,9 l/perc vs 17,8 l/perc változás) a kiindulási értéktől) és csökkentette az O 2 -agonista szükségességének szükségességét (-11,7% vs + 8,2% változás a kiindulási értékhez képest).
Az O 2 -agonistát használó napok százaléka 38,0-ról 15,4-re csökkent a montelukaszt csoportban, és 38,5-ről 12,8-ra a fluticasin csoportban. A csoportok közötti különbség (a legkisebb négyzetek átlaga) az O 2 -agonistát használó napok százalékos arányában szignifikáns volt: 2,7, 95% CI mellett 0,9, 4,5.
Miután 4 mg rágótablettát 2–5 éves gyermekeknek éhgyomorra adtak, a Cmax az alkalmazás után 2 órával elérte. Az átlagos Cmax 66% -kal magasabb, míg az átlagos Cmin alacsonyabb, mint a 10 mg-os tablettákat szedő felnőtteknél.
A betegek jellemzői
Idős betegeknél vagy enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására. Károsodott vesefunkciójú betegeknél nem végeztek vizsgálatokat. Mivel a montelukaszt és metabolitjai kiválasztódnak az emberből, károsodott vesefunkciójú betegeknél az adag módosítása nem várható. Nincsenek adatok a montelukaszt farmakokinetikájáról súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám> 9).
A plazma teofillin-koncentrációjának csökkenését figyelték meg a montelukaszt nagy dózisainál (a felnőtteknek ajánlott dózis 20 és 60-szorosa). Az ajánlott napi 10 mg-os dózisnál ezt a hatást nem figyelték meg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Hidroxi-propil-cellulóz (E 463)
Vörös vas-oxid (E 172)
Kroszkarmellóz-nátrium
Por (Cseresznyés aroma AP0551, Cseresznye Duarome TD0990B [allur vörös E 129-t tartalmaz])
Aszpartám (E 951)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelés: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletta.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA