BETEGTÁJÉKOZTATÓ
PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tabletta
perindopril-erbuminsó/indapamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ez a gyógyszer.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a PERINDASAN 4 mg/1,25 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PERINDASAN 4 mg/1,25 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a PERINDASAN 4 mg/1,25 mg-ot?
5. Hogyan kell a PERINDASAN 4 mg/1,25 mg-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERINDASAN 4 mg/1,25 mg MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
2. HOGYAN KELL SZEDNI A PERINDASAN 4 mg/1,25 mg-ot?
NE szedje a PERINDASAN 4 mg/1,25 mg-ot, ha
- neked van alacsony vagy magas káliumszint
- több vagy mint 3 hónapos terhes (A terhesség kezdetén jobb elkerülni a 4 mg/1,25 mg PERINDASAN-t is. ”Lásd a terhességről szóló részt.)
- Jössz (lásd a Szoptatás szakaszt).
NE szedje ezeket a tablettákat deЕҐom.
Légy különleges óvatos mikor uЕѕГvanГPERINDASAN 4 mg/1,25 mg
ELŐTT, Ha elkezdi szedni ezeket a tablettákat, beszéljen kezelőorvosával, ha:
- neked van a fő erek kitágulása, ami a szívből vezet (aorta stenosis)
- neked van Izzó szívbillentyű a szívnél (fali szelepfedél)
- neked van érelmeszesedés (az artériák megkeményedése)
- szenvedsz hiperparatireózis (a jelenlegi fióktelep megsértett tevékenysége)
- neked van dnu
- neked van cukorbetegség
- több van nálad 70 év
- szerinted vagy (vagy lehetsz) terhes. A PERINDASAN 4 mg/1,25 mg nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel ebben az időszakban súlyos kárt okozhat a babájában.
Azt is tájékoztatnia kell orvosát vagy egészségügyi szakemberét a tabletták használatáról, ha:
szenvedtél a múltban hnaДЌkou vagy Visszatérek vagy folyadékhiány
kitartó vagy száraz gumi
az Ön számára tervezett deszenzitizációs kezelés, méh vagy fejsze harapása esetén az allergia hatásainak csökkentése
Egyéb gyógyszerek szedése
Zabräste e tabletták alkalmazása:
Lítium (depresszió kezelésére használják)
káliumtartalmú sók.
antihisztaminok szénanátha vagy allergia kezelésére, pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin
bepridil (angina pectoris kezelésére)
benzamidok (mentális rendellenességek kezelésére, pl. szultoprid)
butirofén (mentális rendellenességek, pl. haloperidol kezelésére)
ciszaprid (gyomor-bél traktus kezelésére szolgáló gyógyszer)
eritromicin injekció (antibiotikum)
moxifloxacin vagy sparfloxacin (antibiotikum)
metadGin (függőség elleni gyógyszer)
allopurinol (kezelési napokra)
kezelésre szolgáló gyógyszerek rák
halofantr (malária kezelésére)
pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére)
vinkam (idősek kognitív rendellenességeinek tüneteinek kezelésére)
cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például. inzulin, metformin vagy glimepirid
tetrakozaktid (a Crohn-betegség kezelésére)
A PERINDASAN 4 mg/1,25 mg bevétele étellel és itallal
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a PERINDASAN 4 mg/1,25 mg-ot, ha szoptat.
Ha szoptat vagy szoptatni kezd, azonnal értesítse orvosát.
Mielőtt elkezdené tanítani Bármi gyógyszer, beszéljen kezelőorvosával vagyról ről gyógyszerész.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a figyelmét, de a vérnyomás csökkenése következtében szédülést vagy gyengeséget érezhet, különösen a kezelés kezdetekor vagy az adag növelésekor. Ha ez megtörténik, ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PERINDASAN 4 mg/1,25 mg-ot
A PERINDASAN 4 mg/1,25 mg-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat egy pohár vízzel vegye be, lehetőleg reggel és étkezés előtt.
A szokásos adag naponta egyszer egy tabletta.
Orvosa dönti el az Ön számára legmegfelelőbb adagot.
A veseelégtelenségben szenvedő betegek
Ha veseproblémái vannak, orvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja az adagolási rendet.
Ha az előírtnál több PERINDASAN 4 mg/1,25 mg-ot vett be
Ha elfelejtette bevenni a PERINDASAN 4 mg/1,25 mg-ot
Ha idő előtt abbahagyja a PERINDASAN 4 mg/1,25 mg szedését
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a tabletták szedését és azonnal forduljon orvosához. Ezek a tünetek az allergiás reakció fő formája és nekik kell azonnal kezelni, általában v kórházak.
az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, a szem vagy a torok duzzanata
Légzési nehézségek
a szédülés vagy gyengeség fő formája
hólyagosodás a bőrön, a szájon, a szemen vagy a nemi szerveken.
Azonnal forduljon orvosához is, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés
mellkasi fájdalom
Egyéb mellékhatások
aszály a vendégekben
hányinger
Emésztési nehézségek evés után (dyspepsia)
alsó hasi fájdalom
az ízérzékelés rendellenességei
Légzési nehézségek
csengő vagy csengő fül
Alacsony vérnyomás és szédülés, ájulás felkeléskor
Alacsony káliumszint a vérben
viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
hangulati rendellenességek és/vagy alvászavarok
Légzési problémák zihálás vagy zihálás (hörgőgörcs) esetén
az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, a szem vagy a torok duzzanata
veseelégtelenség (veseelégtelenség)
hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis)
a vérlemezkék számának csökkenése
májgyulladás
vesekárosodás, jelentősen csökkent vizeletmennyiséggel (akut veseelégtelenség)
orrdugulás vagy orr
szívelégtelenség (lassú vagy szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom vagy szívroham)
Nem tudjuk (a rendelkezésre álló adatok alapján)
a vérvizsgálatok során megjelenő laboratóriumi paraméterek változásai
5. HOGYAN KELL A PERINDASAN 4 mg/1,25 mg-ot TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a PERINDASAN 4 mg/1,25 mg-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
PVC/PVDC/Al buborékfólia alumínium tasakban, behelyezett szárítószerrel
Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tasak első felbontása után: 6 hónap.
Az első felbontás után tartsa a tasakot legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a PERINDASAN 4 mg/1,25
- A készítmény hatóanyaga a perindopril és az indapamid erbumin-sója. Minden tabletta 4,00 mg perindopril-erbuminsót tartalmaz, ami 3,338 mg perindoprilnak és 1,25 mg indapamidnak felel meg.
Milyen a PERINDASAN 4 mg/1,25 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tabletta
Kiszerelés: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 és 100 tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
VerovēЎkova 57, 1000 ДЅubДѕana
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium: Perindopril/Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg tabletta
Bulgária: Daxpamil ® DUO
Csehország: Perinalon 4/1,25 mg kombinált
Dánia: Perindopril terc-butil-amin/indapamid Sandozovban
Finnország: Perindopril/Indapamide Sandoz, 4/1,25 mg tabletta
Németország: Perindopril Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg tabletta
Lettország: Co-Perindalon 4 mg/1,25 mg tabletta
Litvánia: Co-Perindalon 4 mg/1,25 mg tabletta
Málta: Perindopril/Indapamid 4/1,25 mg tabletta
Hollandia: Perindopril terc-butil-amin/Indapamid Sandoz 4/1,25 mg, tabletta
Portugália: Perindopril + Indapamida Sandoz
Románia: Panindoril 4 mg/1,25 mg tartalmaz
Szlovénia: Voxim Combo 4 mg/1,25 mg tabletta
Szlovák Köztársaság: PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tabletta
Spanyolország: Perindopril Indapamide/Sandoz 4/1,25 mg EFG tabletta
Egyesült Királyság: Perindopril/Indapamid 4 mg/1,25 mg tabletta
Ez a betegtájékoztató legutóbb 2014 októberében frissült.
PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tabletta
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 4,00 mg perindopril-erbuminsót tartalmaz, ami 3,338 mg perindoprilnak és 1,25 mg indapamidnak felel meg.
Segédanyagok: laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán dombornyomott.
4. KLINIKAI ADATOK
Esszenciális magas vérnyomás kezelése; A PERINDASAN 4 mg/1,25 mg-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a vérnyomása önmagában a perindoprillal nem szabályozható megfelelően.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Egy tabletta PERINDASAN 4 mg/1,25 mg naponta egyszeri adagként, reggel és étkezés előtt.
Idős betegek (lásd 4.4 pont)
A kezelést a vérnyomás-válasz és a vesefunkció újbóli felmérése után kell elkezdeni.
Károsodott vesefunkciójú betegek (lásd 4.4 pont)
A vesekárosodás fő formájában (a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc) a kezelés ellenjavallt.
Károsodott májfunkciójú betegek (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont)
A kezelés májkárosodás jelenlegi formájában ellenjavallt.
Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekek és serdülők
A perindoprilra vonatkoztatva
Túlérzékenység perindoprillal vagy bármely más ACE-gátlóval szemben
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Az indapamiddal kapcsolatban
Szoptatás (lásd 4.6. Szakasz).
Hivatkozva a PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablettára
Túlérzékenység bármely segédanyaggal szemben.
Az elégtelen terápiás tapasztalat miatt a PERINDASAN 4 mg/1,25 mg nem alkalmazható:
dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek.
A nyár kombinációja a perindopril és az indapamid kombinációjával általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
A perindoprillal kapcsolatban:
Kálium-megtakarító vízhajtók, káliumtartalmú sók:
A perindopril és a kálium-megtakarító vízhajtók, káliumtartalmú sók kombinációja általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Az indapamidot illetően:
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Vesekárosodás:
A perindoprilra vonatkoztatva
Gyermekek és serdülők:
A perindopril önmagában vagy kombinációban hatékonyságát és tolerálhatóságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Ilyen esetekben a kezelést alacsony dózisokkal kell elkezdeni és fokozatosan növelni kell.
Az ateroszklerózisban diagnosztizált betegek:
Minden betegnél fennáll a hipotenzió kockázata, de az ischaemiás szívbetegségben vagy az agy nem megfelelő keringésében szenvedő betegeknél az alacsony dózisú terápia kezdetén különös gonddal kell eljárni.
Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek (IV. Fokozat) vagy inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő betegek (amelyek spontán káliumszint-emelkedési tendenciával járnak) kezelését kezeléssel kell kezelni. Koronáriaelégtelenségben szenvedő magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a béta-blokkolókkal történő kezelést nem lehet abbahagyni: ACE-gátló adható a béta-blokkolóhoz.
Cukorbetegségben szenvedő betegek:
Mint a többi angiotenzin-konvertáló enzim-gátló, a perindopril látszólag kevésbé hatékony a vérnyomás csökkentésében feketéknél, mint a kaukázusiaknál, valószínűleg a vese magas vérnyomásának gyakoribb előfordulása miatt.
Aorta- vagy mitrális szelep-szűkület/hipertrófiás kardiomiopátia:
Az ACE-gátlókat körültekintően kell alkalmazni a bal kamra kiáramló traktusának elzáródása esetén.
Az indapamidot illetően:
0,814 x plazma kreatininszint
ahol: az életkorot években fejezzük ki
a testtömeg kg-ban van kifejezve
A plazma kreatininszint Omol/l-ben van kifejezve.
A vérnyomáscsökkentő hatás csökkenése (kortikoszteroidok okozta só- és vízvisszatartás).
Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek perindopril/indapamiddal történő együttes alkalmazása additív vérnyomáscsökkentő hatáshoz vezethet.
A perindoprillal kapcsolatban:
Az ACE-gátlók alkalmazása fokozhatja a hipoglikémiás hatást cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik inzulint vagy hipoglikémiás szulfonamidokat kapnak. A hipoglikémiás epizódok nagyon ritkán fordulnak elő (a glükóz tolerancia javulása az inzulinigény csökkenésével jár).
Érzéstelenítő hatású gyógyszer:
Az ACE-gátlók fokozhatják egyes, érzéstelenítő hatású gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását.
Az indapamidot illetően:
4.6 Terhesség és szoptatás
A PERINDASAN 4 mg/1,25 mg ellenjavallt szoptatás alatt. Ezért el kell dönteni, hogy abbahagyják-e a szoptatást, vagy abbahagyják a PERINDASAN 4 mg/1,25 mg-ot, figyelembe véve ennek a kezelésnek az anyára vonatkozó szükségességét.
A perindoprilra vonatkoztatva
Azokat a csecsemőket, akiknek édesanyja ACE-gátlót szedett, szorosan ellenőrizni kell a hipotenzió kialakulását (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Az indapamiddal kapcsolatban
A PERINDASAN 4 mg/1,25 mg ellenjavallt szoptatás alatt.
A perindoprilra vonatkoztatva
Az indapamiddal kapcsolatban
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A perindopril, az indapamid és a PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tabletta
Sem önmagában, sem a PERINDASAN 4 mg/1,25 mg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de egyes betegeknél alacsony vérnyomáshoz vagy alacsony vérnyomáshoz kapcsolódó egyéni reakciókat tapasztalhatnak.
Ennek eredményeként károsodhat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képesség.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Vese- és húgyúti betegségek:
A perindopril, a perindopril aktív formája dializálható (lásd 5.2 pont).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: perindopril és diuretikumok. ATC kód: C09BA04
Farmakológiai hatásmechanizmus
PERINDASAN-nal kapcsolatban 4 mg/1,25 mg
A PERINDASAN 4 mg/1,25 mg additív szinergiát hoz létre a két gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatása között.
Perindopril
a plazma renin aktivitásának növekedése, mivel az aldoszterin már nem vált ki negatív visszacsatolást
A perindopril vérnyomáscsökkentő hatása alacsony vagy fiziológiás vesekoncentrációjú betegeknél is jelentkezik.
A perindopril csökkenti a szívműködést:
értágító hatás az erekre, valószínűleg a prosztaglandin anyagcseréjének változásai miatt: csökkenti az elhúzódást
a töltési nyomás csökkenése a bal és a jobb kamrában
az izom helyi véráramlásának növekedése.
A stressztesztek eredménye is javulást mutatott.
Az indapamiddal kapcsolatban
A vérnyomáscsökkentő hatás tulajdonságai
PERINDASAN-ra hivatkozva 4 mg/1,25 mg
Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktívan kontrollált PICXEL vizsgálatban ultrahanggal értékelték a perindorpil/indapamid kombináció LVH bal kamrai hipertrófiára gyakorolt hatását az egyedüli enalaprillal szemben.
A kezelés végén az LVMI a perindopril/indapamid csoportban (-10,1 g/m 2) kifejezettebb volt, mint az enalapril csoportban (-1,1 g/m 2) a teljes randomizált betegpopulációban. A LVMI különbsége a csoportok között -8,3 (95% CI (-11,5, -5,0), p
