Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. nem. 2014/03487-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Furoszemid -Slovakofarma forte
furoszemid 250 mg
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Furosemide-Slovakofarma forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Furosemide-Slovakofarma forte szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Furosemide-Slovakofarma forte-t?
5. Hogyan kell a Furosemide-Slovakofarma forte-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Furosemide-Slovakofarma forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Furosemide-Slovakofarma forte fokozottan aktív, és kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akiknél jelentősen csökkent glomeruláris szűrési sebesség (glomeruláris szűrlet értékek 20 ml/perc), csökkent vizeletmennyiséggel (oliguria) előrehaladott veseelégtelenségben (a vizeletürítést fokozó hatásoknak kell lenniük). időközönként a vizeletürítés miatt).
A gyógyszer felnőtt betegek számára készült.
2. Tudnivalók a Furosemide-Slovakofarma forte szedése előtt
Ne vedd Furoszemid -Slovakofarma forte
ha allergiás a furoszemidre, a szulfonamidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
a következő betegségek esetén:
veseelégtelenség, ha vizelet nem képződik (anuria),
májelégtelenség tudatzavarral (májkóma és precomatose állapotok),
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a Furosemide-Slovakofarma forte-t, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét:
jelentősen csökkent vérnyomással (hipotenzió),
vizeletinkontinencia esetén (pl. prosztata hipertrófia, hidronephrosis, húgycső szűkület),
májcirrózisban és a vesefunkció egyidejű károsodásában,
az agyi keringés rendellenességei (agyi keringés),
szívkoszorúér betegségben (iszkémiás szívbetegség).
A Furosemide-Slovakofarma forte és a következő gyógyszereket óvatosan kell kombinálni:
cukorbetegség elleni gyógyszerek,
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók),
ciszplatin (sokféle daganat kezelésére használják),
probenecid (köszvény kezelésére használják),
fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer),
szukralfát (például fekélyek kezelésére használják),
karbenoxolon (peptikus fekélybetegség és nyelőcső reflux betegség kezelésére),
teofillin (légzőszervi betegségek kezelésére használják).
Furosemide-Slovakofarma forte, ételek és italok
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Furosemide-Slovakofarma forte terhesség alatt csak meghatározott, szigorúan meghatározott esetekben alkalmazható.
Vezetés és gépek kezelése
A furoszemid bevétele az egyéni reakciók miatt csökkentheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez egyre inkább a kezelés korai szakaszában fordul elő, amikor növelik az adagot, megváltoztatják a gyógyszert, és ha a furoszemiddel egyidejűleg alkoholt is fogyasztanak.
A Furosemide-Slovakofarma forte tejcukor-laktózt tartalmaz
A gyógyszer tejcukor-laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Furosemide-Slovakofarma forte-t?
A Furosemide-Slovakofarma forte-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét .
Az adagot egyedileg kell meghatározni - különösen a kezelés sikerének függvényében -, és az orvos tudta nélkül nem szabad megváltoztatni.
Csökkent vizelettermelés (oliguria) előrehaladott veseelégtelenségben
Ha az előírtnál több Furosemide-Slovakofarma forte-t vett be
Gyors folyadék- és elektrolitveszteség esetén delíriás állapot léphet fel.
Ha elfelejtette bevenni a Furosemide-Slovakofarma forte-t
Ha abbahagyja a Furosemide-Slovakofarma forte szedését
Ne szakítsa meg a gyógyszer szedésének előírt idejét anélkül, hogy konzultálna orvosával.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, ha tapasztalja:
csökkent vérlemezkeszám;
csökkent fehérvérsejtszám;
álmosság, szédülés, zsibbadás (bizsergés);
az erek gyulladása;
étvágytalanság, hányás, székrekedés, hasmenés, émelygés, szájszárazság;
láz, gyengeség érzése.
borjúgörcsök, izomgyengeség.
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
a vér folyadék- és elektrolit-egyensúlyának (kálium, kalcium, nátrium és magnézium) rendellenességei, emelkedett cukor- és húgysavszint (köszvényes rohamhoz vezethet);
a folyadék- és elektrolitveszteség metabolikus alkalózist (a test lúgosodását) okozhat;
hiány, érdektelenség, zsibbadás (apátia);
részleges lendületvesztés, károsodott tudatállapot, kóma, fejfájás;
puffadás, szél, a bélmozgás bénulása (bélmozgás);
nyisd ki ductus arteriosus;
a vér lipid- vagy kreatininszint-emelkedése.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Furosemide-Slovakofarma forte-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Furosemide-Slovakofarma forte
- A készítmény hatóanyaga 250 mg furoszemid 1 tablettában.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, kalcium-sztearát, kazein-formaldehid.
Milyen a Furosemide-Slovakofarma forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés: 10, 20, 50, 60 és 100 tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
851 01 Pozsony
Saneca Pharmaceuticals a.s.
920 27 Hlohovec
Ez a betegtájékoztató legutóbb 2014 októberében frissült.
Furosemid-Slovakofarma forte
A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. nem. 2014/03487-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Furoszemid - Slovakofarma forte
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 tabletta Furosemide-Slovakofarma forte 250 mg furoszemidet tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
A magas gyógyszertartalmú Furosemide-Slovakofarma forte kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akiknél jelentősen csökkent glomeruláris szűrési sebesség (glomeruláris szűrlet értékek values 20 ml/perc), csökkent vizeletmennyiséggel (oliguria) előrehaladott (terminális) veseelégtelenségben (vizeletürítés- alkalmi vizelési kísérletek által szabályozott fokozó hatás). A gyógyszer felnőtt betegek számára készült.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolást egyedileg határozzák meg, különösen a kezelés kezdeti sikere után.
Csökkent vizelettermelés (oliguria) előrehaladott (terminális) veseelégtelenségben
Az alkalmazás módja és időtartama
Az alkalmazás időtartama a betegség típusától és súlyosságától függ.
A Furosemide -Slovakofarma forte nem adható:
a furoszemiddel vagy szulfonamidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén,
anuriaval járó veseelégtelenségben,
májkómában vagy kómában,
Különösen gondos orvosi felügyelet szükséges azoknál a betegeknél, akik:
húgyúti obstrukció (pl. prosztata hipertrófia, hidronephrosis, urethrostenosis esetén),
májcirrózis egyidejű vesekárosodás mellett,
agyi keringési rendellenességek (agyi torlódások),
szívkoszorúér-betegség (iszkémiás szívbetegség).
A fokozott vizeletürítés miatt a fogyás nem haladhatja meg a napi 1 kg-ot, függetlenül a vizelés mértékétől.
Koraszülötteknél, akiknek légzési distressz szindróma van, a furosemiddel végzett diuretikus kezelés az élet első heteiben növelheti a ductus arteriosus Botalli fennmaradásának kockázatát .
A Furosemide-Slovakofarma forte laktózt tartalmaz. Nem alkalmazható ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén.
Hatásuk csillapítása furoszemiddel együtt adva.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők)
Katekolaminok (pl. Adrenalin, noradrenalin)
A nyomószeres aminok és a furoszemid együttes alkalmazása gyengíti hatásukat.
A furoszemiddel történő együttes alkalmazás fokozza hatásukat.
Gyengíti a furoszemid hatását.
Gyengíti a furoszemid hatását.
Szalicilátok (nagy adagokban)
Furoszemiddel együtt adva toxicitásuk fokozódhat.
Furoszemiddel együtt adva a teofillin hatása fokozódik.
4.6 Termékenység, g pusztaság és laktáció
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A furoszemid szedésével az egyéni reakciók miatt csökkenhet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képesség. Ez egyre gyakrabban fordul elő a kezelés korai szakaszában, amikor növelik az adagot, megváltoztatják a gyógyszert, és ha alkoholt szednek a furoszemiddel.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
anafilaxiás sokk 1)
allergiás reakció 1)
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
metabolikus alkalózis 8)
zavart tudatállapot 3)
fejfájás 4)
látászavarok 4)
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
aritmia 3) (vezetési és izgalmi rendellenességek)
ortosztatikus hipotenzió 4)
Emésztőrendszeri rendellenességek
étvágytalanság 3)
szájszárazság 4)
paralitikus ileus 3)
bőrreakció 1)
borjúgörcsök 3)
izomgyengeség 3)
Vese- és húgyúti rendellenességek
intersticiális nephritis 1)
nephrolithiasis és nephrocalcinosis
(koraszülötteknél)
nyisd ki ductus arteriosus (Botalli) 5)
gyengeség érzés 3)
magas vér koleszterinszint 8)
Anafilaxiás sokkról ritkán számoltak be, és eddig csak furoszemid intravénás beadása után figyelték meg (a kezelést lásd a 4.9 pontban).
5) Koraszülötteknél, akiknek légzési distressz szindróma van, a furosemiddel végzett kezelés az élet első heteiben növeli a perzisztencia ductus arteriosus Botalli.
6) Várható, hogy a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásában több hetes furoszemid-kezelés is részt vehet.
7) Halláskárosodás várható a furoszemid gyors intravénás injekciójával, különösen a már meglévő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A folyadék- és elektrolitveszteség metabolikus alkalózist indukálhat, vagy súlyosbíthatja a meglévő metabolikus alkalózist.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Ha csak rövid idő telt el a gyógyszer szájon át történő bevétele óta, ajánlott a gyógyszer elsődleges eliminálása (hányás kiváltása, gyomormosás) és reszorpciójának csökkentése (aktív szén).
Kardiovaszkuláris összeomlás kezelése
Sokk pozícionálás; átfogó sokkterápia, ha szükséges.
Azonnal adjon be intravénás adrenalint:
Ezután intravénás glükokortikoidokat adnak:
Ezt követően intravénás térfogat-pótlást hajtanak végre:
Adják be pl. plazma expander, humán albumin, teljes elektrolit oldat.
Mesterséges légzés, oxigén belégzés, kalcium beadás, antihisztaminok.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Orális beadás után a furoszemid 60-70% -a felszívódik a gyomor-bél traktusból. Krónikus szívelégtelenségben vagy nephrotikus szindrómában szenvedő betegeknél a felszívódás kevesebb, mint 30% lehet.
Körülbelül 30 perc múlva várható a hatás megindulása. A csúcskoncentráció a plazmában körülbelül 1 órával az alkalmazás után érhető el.
A furoszemid körülbelül 95% -a kötődik a plazmafehérjékhez. Veseelégtelenség esetén ez a kötés akár 10% -kal is csökkenthető. A relatív eloszlási térfogat 0,2 l/testtömeg-kg (újszülötteknél 0,8 l/testtömeg-kg).
A furoszemidnek csak körülbelül 10% -a metabolizálódik a májban.
A furoszemid túlnyomórészt változatlan formában választódik ki, kétharmadát a vese, harmadát pedig az epe és a széklet. Normális vesefunkció esetén az elimináció felezési ideje körülbelül 1 óra. Végstádiumú vesebetegség esetén ez körülbelül 3 óráig meghosszabbodik.
Az LD50 egyszeri orális alkalmazás után: egér és patkány 1050–4,600 mg/testtömeg-kg, tengerimalac 243 mg/testtömeg-kg tartományban.
A vesekárosodás (beleértve a fibrózist és a vese meszesedését) patkányokban és kutyákban jelentkezett 6 és 12 hónapos nagy dózisok (az emberi terápiás dózis 10-20-szorosa) után.
Reprodukciós toxicitás (teratogenitás)