D. MELLÉKLET 2 A NYILVÁNTARTÁS VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSE, EV. ДЊ.: 2012/06867
Írásbeli információk a felhasználó számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Parlodel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Parlodelt
3. Hogyan kell alkalmazni a Parlodelt?
5. Hogyan kell a Parlodelt tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Parlodel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Parlodel a következő betegségek vagy állapotok esetén alkalmazható:
Parkinson-kórban
férfiaknál a gonadalok működésének károsodása miatt a túl magas prolaktinszint (csökkent spermiumtermelés, szexuális termelés elvesztése és impotencia)
Ha tudni szeretné, hogyan működik a Parlodel, vagy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, akkor beszéljen kezelőorvosával.
2. Mielőtt bevenné a Parlodelt
A Parlodel csak orvost írhat fel Önnek. Kövesse gondosan orvosának utasításait.
Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával.
Ha túl magas a vérnyomása (kontrollálatlan magas vérnyomás), vagy ha a terhesség alatt vagy után túl magas a vérnyomása.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, és ne szedje a Parlodelt. .
Legyen különösen óvatos a Parlodel használatakor
Ha a következők bármelyike érvényes Önre, a Parlodel szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
Ha nagyon álmos vagy váratlanul elaludt.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon orvosának:
Ha hirtelen elalszik.
Ha megmagyarázhatatlan légszomjat vagy nehézlégzést tapasztal.
Ha súlyos mellkasi fájdalma van.
Ha van egy alsó hátad, akkor duzzad a lábad, és fájdalmat érzel a vizelés során.
Nőknél szülés vagy abortusz után:
Prolactinban szenvedő betegeknél:
Egyéb gyógyszerek szedése
Oktreotid (a növekedési hormon okozta rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszer).
Dopamin antagonisták (pl. Fenotiazinok, butirofének, tioxanthinek, metoklopramid és domperidon), mivel csökkenthetik a Parlodel hatását.
Nőknél szülés vagy abortusz után:
A Parlodel alkalmazása étellel és itallal
A Parlodelt mindig étellel kell bevenni.
Parlodel és idős emberek
Parlodel és gyerekek
Nincs tapasztalat a Parlodel gyermekeknek történő beadásáról.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Parlodelt, ha terhes.
Vezetés és gépek kezelése
A Parlodel csökkentheti a vérnyomását, ami szédülést okozhat. Vigyázzon különösen óvatosan, ha gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
3. Hogyan kell alkalmazni a Parlodelt?
A Parlodelt mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ne lépje túl az ajánlott adagot.
A Parlodel tabletta feltörhető.
Mennyi Parlodelt használ
A szokásos kezdő adag 1,25 mg (fél tabletta) étkezés közben reggel és este, majd naponta kétszer 1 tabletta 14 napig. Orvosa később módosíthatja az adagot a kezelésre adott válaszának megfelelően.
Orvosa pontosan megmondja, hány Parlodel tablettát kell bevennie. A kezelésre adott válaszától függően orvosa javasolhat nagyobb vagy alacsonyabb dózist.
Mióta tanítja Parlodelt?
Addig szedje a Parlodelt, amíg orvosa utasítja.
Ha elfelejtette tanítani Parlodelt
Vegye be az adagot, amint eszébe jut, de ne vegye be, ha kevesebb mint 4 órán belül újabb adagot szeretne bevenni. Ne feledje, hogy a Parlodelt kell enni.
Ha az előírtnál több Parlodel-t alkalmazott
Ha véletlenül túl sok Parlodel tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához. Szüksége lehet orvosi kezelésre.
Ha abbahagyja a Parlodel szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
gyomorégés, visszatérő gyomorfájdalom vagy fekete széklet
megmagyarázhatatlan légszomj és légzési nehézség
súlyos mellkasi fájdalom
az alsó hátfájás, a lábak duzzanata és vizeléskor jelentkező fájdalom
Ha a fenti hatások bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse orvosát.
Nem képes ellenállni a késztetésnek, ösztönnek vagy kísértésnek olyan tevékenység végzésére, amely veszélyeztetheti Önt vagy másokat, beleértve a következőket:
Megváltozott vagy megnövekedett érdeklődés a szex és a szexuális viselkedés iránt, amely jelentősen befolyásolja Önt vagy másokat, például fokozott szexuális vágy.
5. HOGYAN KELL A PARLODEL-T TÁROLNI?
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó, fénytől védve.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Parlodelt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Parlodel
maleinsav, kukoricakeményítő és laktóz-monohidrát.
Milyen a Parlodel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MEDA Pharma s.r.o., Prága, Csehország
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012/11-ben hagyták jóvá.
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Meda Pharma spol. Kft.
Trnavská cesta 50
Pozsony 821 02
Tel .: +421 2 49 14 01 71
Fax: + 421 2 49 14 01 75
Parlodel
D. MELLÉKLET 1 C BEJELENTÉS II. Változások a REGISZTRÁCIÓBAN, EV. ДЊ.: 2012/06867
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: brómokriptin mesilas 2,87 mg, ami 2,5 mg brómokriptinnek felel meg 1 tablettában
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
Az idiopátiás és postencephalitikus Parkinson-kór összes vizsgálata, akár monoterápiaként, akár más antiparkinson gyógyszerekkel kombinálva.
Higrofil mikrotudományos vagy makro-tudományos prolaktatív prolaktánok konzervációs kezelése.
A művelet előtt csökkentse a méretet és megkönnyítse az emelő eltávolítását.
A műtét után, ha a profilaxis feje a nagyítón van.
Adjuváns kezelésként vagy speciális esetekben, például alternatív műtét vagy sugárterápia esetén.
HyВpoВgoВnaВdizmus spґґссссосбеВнГЅ proВlaktГВм (oliВgospermia, strätka liВbiВda, impoВtencia).
ameВnoВrea (gaВlaktoВrea vagy nélküle вbo mellett), oliВgoВmeВnoВrea
A női tehetetlenség nem függ a vetüléstől
a polivizikus kontroll szindróma
Egészségügyi okokból szoptatok
Az idősek pubertásának megelőzése vagy elvesztése.
A terhességmegszakítás utáni laktáció megelőzése.
ZaВДЌГВnaВjГєВca puerpeВрГЎlna mastiВtгda.
A Parlodel aktivitása a premenstruációs tünetek és a normális mellvédelem kezelésében
nem bizonyított kellően. Ezért a Parlodel alkalmazása ezekben a betegségekben nem ajánlott.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Parlodelt mindig étellel kell kezelni.
Kezdetben 1,25 mg (fél tabletta) naponta 2 vagy 3 alkalommal. Az adagot fokozatosan 10 - 20 mg-ra emelik a klinikai választól és a mellékhatásoktól függően.
1,25 mg (fél tabletta) naponta 2 vagy 3 alkalommal. Az adagot fokozatosan, napi 5 - 10 mg-ra emelik.
Egészségügyi okokból szoptatok
ZaВДЌГВnaВjГєВca puerpeВрГЎlna mastiВtгda
A következő információkat kellően figyelembe kell venni:
Korlátozza a maximális adagot 30 mg/nap értékre.
A Parlodel-t aluszékonysággal és hirtelen alvás-epizódokkal társították, különösen Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Nagyon ritkán jelentettek hirtelen alvást a napi tevékenységek során, egyes esetekben a beteg tudta nélkül és figyelmeztető jelek nélkül. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a bromokriptinnel történő kezelés alatt ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket. Azok a betegek, akiknél aluszékonyság és/vagy hirtelen alvás jelentkezett, ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket (lásd 4.7. Pont). Fontolóra vehető az adagolás csökkentése vagy a kezelés abbahagyása is.
Használja szülés utáni nőknél
Alkalmazás prolaktint szekretáló adenómában szenvedő betegeknél
Az agyalapi mirigy makroadenómájában szenvedő betegeknél a tumor méretének alakulását szorosan figyelemmel kell kísérni, és ha a daganat megnagyobbodásának jelei jelentkeznek, fontolóra kell venni a műtétet.
A bromokriptinnel kezelt betegeknél alkalmanként pleura és pericardialis effúzióról, valamint pleura és pulmonalis fibrózisról és összehúzódásról számoltak be, különösen hosszú távú és nagy dózisú kezelés során. A megmagyarázhatatlan pleuropulmonáris betegségben szenvedő betegeket a kezelés során figyelemmel kell kísérni, és fontolóra kell venni a bromokriptin abbahagyását. .
Impulzus kontroll rendellenességek
Mivel a Parlodel terápiás hatása a központi dopamin receptorok stimulálásán alapul, a dopamin antagonisták, pl. antipszichotikumok (fenotiazinok, butirofének és tioxanthinek), de a metoklopramid és a domperidon is csökkenthetik aktivitását.
Az alkohol csökkentheti a Parlodel érzékenységét.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Asztal 1
Zavartság, pszichomotoros izgatás, hallucinációk
Fejfájás, álmosság, szédülés
Nappali erős aluszékonyság, hirtelen bekövetkező alvás
Szív- és szívbetegségek
Pericardialis effúzió, konstriktív pericarditis, tachycardia, bradycardia, arrhythmia
szív valvulopathia (beleértve a regurgitációt) és a kapcsolódó betegségek
(pericarditis és pericardialis effúzió).
Hipotenzió, ortosztatikus hipotenzió (nagyon ritkán vezet szinkóphoz)
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Az orrnyálkahártya torlódása
Pleurális folyadékgyülem, pleurális fibrózis, mellhártyagyulladás, tüdőfibrózis, dyspnoe
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hányinger, székrekedés, hányás
Aszály a vendégekben
Hasmenés, hasi fájdalom, retroperitoneális fibrózis, gyomor-bélrendszeri fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés
MIKOR • A lábadban
A Parlodel hirtelen abbahagyása során a rosszindulatú neuroleptikus szindrómára emlékeztető szindróma
Impulzus kontroll rendellenességek
Tünetek és megnyilvánulások
Az egyszeri bevett adag 325 mg. A megfigyelt tünetek közé tartozik a hányinger és a hányás,
hányás, hipotenzió, poszturális hipotenzió, tachycardia, aluszékonyság, aluszékonyság, letargia és hallucinációk.
Túladagolás esetén aktív szén felvitele javasolt. Teljesen nemrégiben történt lenyelés esetén fontolóra lehet venni a szár öblítését.
Az akut mérgezést tüneti módon kezelik. A metoklopramid alkalmazható hányás és hallucinációk kezelésére.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
dopamin agonista (ATC kód: N04B C01)
prolaktin inhibitor (ATC kód: G02C B01)
Kiderült, hogy Parlodel növekedést hozott létre, vagy megváltoztatja a megelőző profilaxis mellékvese megelőzésének nagyságát.
On zГЎklade svoВjej doВpaВmГВnergickej akВtiВviВty van Parlodel, zvyВДЌajne a dГЎvkach vyЕЎВЕЎГch mint sГє dГЎvВky a endokriВnoВloВgickГЅch indiВkГЎВciГЎch, ГєДЌinВnГЅ a lieДЌbe ParkinsoВnoВvej choВroВby számára ktoВrГє van chaВrakteВristickГЅ ЕЎpeВciВfickГЅ neВdostatok doВpaВmГВnu a nigrostriГЎВtoВvej obВlasВti. Virágzatok stimulálása A Parlodel helyreállíthatja a corpus striaum neurológiai egyensúlyát e betegség alatt.
A vérplazma 96% -hoz kötődik.
Férfiaknál a bromokriptin nem befolyásolta az embrionális sejtszámot, a termékenységet és az utódok fejlődését. Férfiaknál a bromokriptin orális beadása nem befolyásolta hátrányosan az utódok termékenységét és prenatális fejlődését.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Silica colloidalis anhydrica, edatas dinatrii, magnesii stearas, maleinsav, maydis amylum, lactosum monohydricum