A változásról szóló határozat jóváhagyott szövege, azonosító: 2012/04907
A meghosszabbítás meghosszabbításáról szóló határozat jóváhagyott szövege: 2012/04200
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez érvényes
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer az L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie-t
Hogyan kell az L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie-t tárolni?
A csomag tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer az L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie-t használják:
- a hypothyreosis minden formájának helyettesítő kezelésére (hormonhiány az állam működésének károsodásában),
- jóindulatú golyva kezelésére az állam normális működésében,
- egyidejű kezelés a pajzsmirigy-fokozott működés és a pajzsmirigy-gátlók kezelésében a normális anyagcsere állapotának elérése után,
Az L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie-t a betegek minden korosztályában alkalmazzák.
2. Tudnivalók az L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie szedése előtt
Ne használja az L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie-t
ha túlérzékeny (allergiás) a levotiroxinra vagy az L-Thyroxine 75 egyéb összetevőjére
Berlin-Chemie felsorolva a 6. szakaszban.
Ha a következő betegségek vagy állapotok bármelyikében szenved:
- az államlánc kezeletlen fokozott funkciója esetén,
- kezeletlen mellékvese kéreg diszfunkció esetén,
- a hasnyálmirigy láncának kezeletlen diszfunkciója esetén, ha ez a kéreg működésének elégtelenségét eredményezi
kezelésre szoruló mellékvese,
- akut vagy nemrégiben bekövetkező szívinfarktusban,
- a szívfal összes rétegének akut gyulladása (pancarditis) esetén.
Tilos az L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie szedése, ha terhes vagy egyidejűleg pajzsmirigy-gyógyszerekkel (tirosztatikumokkal) kezelik (lásd még Terhesség, szoptatás és szoptatás).
szív-és érrendszeri betegségek,
szívfájdalom, rossz közérzet (angina pectoris),
magas vérnyomás,
a hasnyálmirigy és/vagy a mellékvese kéregének károsodása,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az agyalapi mirigy betegségéből eredő károsodott pajzsmirigy-működés esetén meg kell győződni arról, hogy a betegnek nincs-e károsodott mellékvese kéreg-funkciója, és megfelelően kell-e kezelnie (hidrokortizon).
Az L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie kezelés megkezdése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha már kezelték az L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie-vel, akkor egy másik pajzsmirigyhormonokat tartalmazó gyógyszerre történő áttérés orvos felügyelete mellett és vérvizsgálaton történik.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Az L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie a következő gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok hatását befolyásolja:
antidiabetikumok (a vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek):
ha cukorbeteg, rendszeresen ellenőriznie kell a vércukorszintjét, különösen a pajzsmirigyhormon kezelés kezdetekor. Orvosának módosítania kell a vércukorszint-csökkentő gyógyszer adagját, mivel a levotiroxin csökkentheti az antidiabetikus gyógyszer hatását.
Ha a kumarin-származékokkal (pl. Dicoumarol) egyidejűleg L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie-vel kezelik, rendszeresen ellenőriznie kell a véralvadását. Orvosa csökkentheti a véralvadási gyógyszer adagját, mivel a levotiroxin fokozhatja annak hatását.
Az L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie hatását a következő gyógyszerek befolyásolják:
(Élő-alapú genomika):
alumíniumot, ftálsavat tartalmazó gyógyszerek, vasat, kalciumot tartalmazó gyógyszerek:
propiltiouracil, glükokortikoidok, béta-blokkolók:
propiltiouracil (a pajzsmirigy aktivitását fokozó gyógyszer), glükokortikoidok (mellékvese hormonok, kortizin), béta-blokkolók (vérnyomást csökkentő és a szívet lassító gyógyszerek).
A következő gyógyszerek fokozhatják az L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie hatását:
Szalicilátok (láz és fájdalom csökkentésére szolgáló gyógyszerek),
Dicumarol (véralvadásgátló gyógyszer),
Clofibrit (a vérzsírok csökkentésére szolgáló gyógyszer),
fogamzásgátló vagy hormonpótló kezelés:
A szertralin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) és a klorokin/proguanil (malária és reumatikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) csökkentik a levotiroxin hatását.
barbiturátok, rifampicin, karbamazepin:
proteázgátlók (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek):
Ha jelenleg levotiroxint és proteázgátlókat (lopinavir, ritonavir) szed, orvosa szorosan figyelemmel kíséri a tüneteit és figyelemmel kíséri a pajzsmirigy működését, mivel az oroszlán bélje a bélnek köszönhető.
tirozin-kináz inhibitorok (imatinib, szunitinib):
L-Thyroxin 75 Berlin-Kémia és élelmiszerek, italok és alkohol
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A terápiás hormonterápiának következetesnek kell lennie, különösen terhesség és szoptatás alatt, orvosi felügyelet mellett.
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell alkalmazni az L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tünetektől függően orvosa a következő szabályok szerint írja elő a kezelést:
Még alacsonyabb pajzsmirigyhormonok is megfelelőek lehetnek.
Károsodott üldözési funkciójú (veleszületett vagy szerzett) gyermekgyógyászati betegek:
Idős betegek, szív- és érrendszeri betegségben szenvedők, csökkent pajzsmirigy-aktivitással rendelkező betegek
Alacsony testtömegű és nagy golyva betegek
A főzés nélküli reggeli teljes adagját éhgyomorra, legalább 30 perccel a reggeli előtt vegye be, és igyon sok vizet. A gyógyszer jobban felszívódik az üres gyomorból, mint étkezés után.
A teljes napi adagot a nap első étkezése előtt legalább fél órával tálalják a napra.
A pajzsmirigy fokozott működésének kezelésével egyidejűleg a kezelés időtartama összhangban van a pajzsmirigy-gátló kezelés időtartamával.
A jóindulatú golyva kezelésében a terápia 6 hónaptól két évig tart.
Ha az előírtnál több L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie-t vett be
Kérjük, forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Ha elfelejtette bevenni az L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie-t
Ha idő előtt abbahagyja az L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás tudatlansága, túladagolás
A termék intoleranciájának ritka eseteiben vagy túladagolás esetén (különösen a kezelés kezdetén gyorsan növekvő dózis esetén) az utóbbi fokozott aktivitása megnyilvánulhat:
mellkasi érzéssel járó fájdalom (angina tünetei),
izomgyengeség és izombőr,
belső nyugtalanság, álmatlanság,
hasmenés, fogyás,
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha mellékhatásokat észlel.
5. Hogyan kell az L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie-t tárolni?
Tartsa a terméket 25 ° C alatti hőmérsékleten.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6.7. A csomag tartalma és további információk
Mit tartalmaz az L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie
Hatóanyag: levotiroxin-nátrium. 1 tabletta L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie 79,8–85,2 mikrogramm levotiroxin-nátrium-hidricumot tartalmaz (75 μg levotiroxin-nátriumnak/levotiroxin-nátriumnak felel meg).
Milyen az L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie eredeti, 25, 50, 100 tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Glienicker Weg 125
A betegtájékoztatót legutóbb 2012 novemberében frissítették.
L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie
A változásról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev: 2012/04907-ZME
A meghosszabbítás meghosszabbításáról szóló határozat jóváhagyott szövege: 2012/04200-PRE
1. számú melléklete a gyógyszerregisztráció változásának bejelentéséhez, lajstromszám: 2012/03716-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie
75 mikrogramm, tabletta
levotiroxin-nátrium-hidricum
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
az állam hormonjának helyettesítése bármilyen etiológia hypothyreosisában,
a visszatérő golyva profilaxisa az euthyroid funkció reszekciója után,
jóindulatú golyva euthyroid funkcióval,
adjuváns terápia a hyperthyreosis tirosztatikus kezelésére az euthyroid funkció elérése után,
az állam rosszindulatú betegségeinek elnyomása és helyettesítő terápiája, különösen a pajzsmirigy eltávolítása után.
Az L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie minden életkorú beteg számára javallt.
4. 2 Adagolás és alkalmazás módja
Pajzsmirigyhormonokkal történő kezelést idős betegeknél, szívkoszorúér-betegségben, szívkoszorúér-betegségben vagy hosszú távú hypothyreosisban szenvedő betegeket körültekintően kell megkezdeni az alacsony kezdetű gyermekeknél. A dózisok a gyógyszer kis adagjai és az emelés közötti hosszabb időközök, valamint a pajzsmirigyhormonok gyakran ellenőrzött szintje után nőnek.
Adagolás (Og levotiroxin-nátrium/nap)
HypotyreГіza
Felnőttek: 25-50 héttel hosszabbítva, 2.-4. Hétenként €
A visszatérő golyva profilaxisa
Jóindulatú golyva euthyroid funkcióval
Pajzsmirigy-eltávolítás utáni terápia rosszindulatú betegség miatt
Adjuváns terápia a hyperthyreosis tireosztatikus kezelésére
150 - 300 €/nap
Veleszületett és szerzett hypothyreosisban szenvedő gyermekek:
a fenntartó adag általában 100-150 ug levotiroxin/testfelület m 2/nap,
Adagolás idős betegeknél
A páciens reggeli előtt legalább 30 percig éhgyomorra, a főzetlen reggeli teljes napi adagját beveszi, és bőséges vízzel iszik.
A teljes napi adagot a nap első étkezése előtt legalább egy órával szolgálják fel.
Hypothyreosisban és pajzsmirigy-eltávolítás után a pajzsmirigy rosszindulatú betegségei esetén - általában egy életen át.
Az euthyroid golyva és a visszatérő golyva megelőzése érdekében - több hónap vagy év az élet.
A hyperthyreosis tireosztatikus kezelésének adjuváns terápiájában - a tirosztatikus kezelés időtartama szerint;
Euthyroid golyvában - 6 hónaptól két évig.
4. 3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Kezeletlen mellékvese-elégtelenség.
Kezeletlen agyalapi mirigy elégtelenség.
Akut miokardiális infarktus.
Terhesség alatt ellenjavallt a levotiroxin és a tirosztatikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
- az agyalapi mirigy és/vagy a mellékvese elégtelensége,
- autonómia Е тГтна ЕѕДѕazy.
A másodlagos hypothyreosisban meg kell győződni arról, hogy a beteg nem szenved-e egyidejűleg mellékvese-elégtelenségben. Ebben az esetben először a helyettesítést kell biztosítani (hidrokortizon).
Az állami kódex autonómiájának gyanúja esetén piaci teszt vagy elnyomó szcintigramma ajánlott.
A cukorbetegekről és az antikoagulánsokkal kezelt betegekről lásd a 4.5 pontot.
TSH szint (lásd 4.5. Szakasz).
Élő alapú tudatlanság:
Antacidok, amelyek alumíniumot, vassókat, kalcium-karbonátot tartalmaznak:
Ezekkel a gyógyszerekkel együtt adva az L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie felszívódása csökkenhet, ezért azt legalább 2 órával korábban meg kell tanítani.
Csökkenthetik a levotiroxin biohasznosulását. Ezért az L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie-t kell beadni
Propiltiouracil, glükokortikoidok, β-blokkolók:
Ezek a gyógyszerek gátolják a T4 átalakulását T3-vá.
Szalicilánok, dicoumarol, nagy dózisú furoszemid (250 mg), klofibrát, fenitoin:
Szalicilátok, dicoumarol, nagy dózisú furoszemid (250 mg), klofibrát, fenitoin:
Növelik a levotiroxin-kiegészítés szükségességét .
Szertralin és klorokin/proguanil:
A barbiturátok, rifampicin, karbamazepin és más májenzim hatású gyógyszerek növelhetik a levotiroxin máj clearance-ét.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A szuppressziós tesztet terhesség alatt ki kell zárni.
A szuppressziós tesztet laktáció alatt le kell tölteni.
Nem állnak rendelkezésre adatok a károsodott férfi vagy női termékenység kutatásából
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Farmakoterápiás csoport: Nukleáris hormonok
ATC kód: H03A A01
Klinikai hatás és biztonság
levotroxin, különösen a vékonybélben. A maximális plazmaszintet körülbelül 6 óra alatt érik el
alkalmazás után. Az orális alkalmazás megkezdése után a terápiás hatás 3-5 nap múlva várható.
Az eloszlási térfogat 0,5 l/kg. A levotiroxin több mint 99% -a kötődik a plazmafehérjékhez.
A metabolikus clearance körülbelül 1,2 l plazma/nap, főleg a májban.,
vesék, agy és izmok.
a) Akut toxicitás
A levotiroxin akut toxicitása nagyon alacsony.
b) Krónikus toxicitás
A krónikus toxicitást különféle állatfajoknál (patkányok, kutyák) monitorozták. Nagy dózisban hepatopathiát, spontán nephrosis előfordulását és a szervek súlyának változását figyelték meg patkányokban.
Az állam hormonjainak csak nagyon kis része jut át a placenta membránján.
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kalcium-hidrofoszfasz dihydricus, cellulosum microcristallinum,
parciális glicerida saturata longa
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
U Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Alumíniumfóliával lezárt, bevont alumíniumfólia buborékfóliája.
A csomag tartalma: 25, 50 és 100 tabletta
Nincsenek különleges megsemmisítési követelmények. A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
visszatér a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Glienicker Weg 125
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2007.12.17
A regisztráció megújításának dátuma: 2012.11.5