A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2013/00513-REG és 2013/00514-REG
Írásbeli információk a felhasználó számára
Cilostazol Stada 50 mg
Cilostazol Stada 100 mg
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cilostazol Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cilostazol Stada szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cilostazol Stada-t?
5. Hogyan kell a Cilostazol Stada-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cilostazol Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cilostazol Stada az úgynevezett 3-as típusú foszfodiészteráz inhibitorok csoportjába tartozik.
2. Tudnivalók a Cilostazol Stada szedése előtt
Ne szedje a Cilostazol Stada-t
ha allergiás a cilosztazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha "szívelégtelenségben szenved",
ha tartós mellkasi fájdalma van pihenés közben, vagy szívrohama volt az elmúlt hat hónapban, vagy szívműtéten esett át
ha tudja, hogy állapota növeli a vérzés vagy a véraláfutás kockázatát, például:
aktív fekély vagy aktív gyomorfekély.
stroke az elmúlt hat hónapban.
ha a vérnyomása nincs megfelelően szabályozva.
ha súlyos vesebetegsége vagy enyhe vagy súlyos májbetegsége van.
ha terhes vagy.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cilostazol Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Győződjön meg róla, hogy orvosa tájékozott:
A Cilostazol Stada kezelés alatt ellenőrizze, hogy:
Ha állapota műtétet igényel, beleértve a fogak csiszolását is, közölje orvosával vagy fogorvosával, hogy a Cilostazol Stada-t szedi...
Ha véraláfutás vagy vérzés kezdődik, hagyja abba a Cilostazol Stada szedését és mondja el orvosának.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ezek a gyógyszerek a következők:
eritromicin, klaritromicin vagy rifampicin (antibiotikumok),
ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használják),
omeprazol (a gyomorsav túlzott termelésének ellen),
ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére szolgál),
lovasztatin, szimvasztatin vagy atorvasztatin (a magas koleszterinszint csökkentésére),
halofantrin (malária kezelésére szolgál),
pimozid (mentális betegségek kezelésére használják),
karbamazepin vagy fenitoin (rohamok kezelésére szolgál),
Orbáncfű (gyógynövény).
Ha nem biztos abban, hogy ez vonatkozik-e a gyógyszerére, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
diuretikumok (pl. hidroklorotiazid, furoszemid)
kalciumcsatorna-blokkolók (pl. verapamil, amlodipin)
ACE-gátlók (pl. Kaptopril, lisinopril)
angiotenzin II receptor blokkolók (pl. valzartán, kandezartán)
béta-blokkolók (például labetalol, karvedilol);
Cilostazol állomány és étel és ital
A Cilostazol Stada tablettákat 30 perccel reggel és vacsora előtt kell bevenni.
A tablettákat mindig vízzel itassa.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Cilostazol Stada SA nem szabad terhesség alatt szedje.
Cilostazol Stada NEM AJÁNLOTT szoptató nők számára.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Cilostazol Stada szédülést okozhat. Ha a Cilostazol Stada tabletta bevétele után szédülést okoz, NE JÁRJA A JÁRMŰT, ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, és tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
3. Hogyan kell szedni a Cilostazol Stada-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Cilostazol Stada tablettákat 30 perccel a reggeli és a vacsora előtt vagy 2 órával azután kell bevenni. A tablettákat mindig itassa vízzel.
A Cilostazol Stada szedésével 4–12 héten belül némi előnyt érezhet. Orvosa 3 hónapos kezelés után értékeli állapotát, és azt tanácsolja, hogy hagyja abba a cilostazol szedését, ha a kezelés nem elég hatékony.
Használja gyermekeknél és serdülők
A Cilostazol Stada nem alkalmas gyermekek számára.
Ha az előírtnál több Cilostazol Stada-t vett be
Ha elfelejtette bevenni a Cilostazol Stada-t
Ha kihagy egy adagot, ne aggódjon; várjon a következő adagig, vegye be a következő tablettát, majd folytassa a szokásos módon. NE HASZNÁLJA dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cilostazol Stada szedését
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával. Hagyja abba a Cilostazol Stada szedését, és forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
szabálytalan szívverés (első előfordulás vagy súlyosbodás),
gyors véraláfutás,
szívdobogás
mellkasi fájdalom
torokfájás
orrfolyás (nátha)
hasi diszkomfort (emésztési zavar)
hányinger vagy hányinger (hányinger vagy hányás)
étvágytalanság (anorexia)
a bokák, a lábak vagy az arc duzzanata
bőrkiütés vagy a bőr megjelenésének megváltozása
szabálytalan szívverés (új vagy súlyosbodó)
vérzésre való hajlam (pl. gyomor, szem, izom, orrvérzés és vér a nyálban vagy a vizeletben)
a vörösvértestek csökkenése a vérben
szédülés felkeléskor
cukorbetegség és magas vércukorszint
gyomorfájás (gyomorhurut)
a vérlemezkék számának növekedése
a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése
nehéz légzés
nehezen mozog
csökkent bőrérzékenység
fülcsengés (fülzúgás)
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Cilostazol Stada-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cilostazol Stada
- A készítmény hatóanyaga a cilosztazol. Minden tabletta 50 mg cilosztazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-kalcium,
- A készítmény hatóanyaga a cilosztazol. Minden tabletta 100 mg cilosztazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-kalcium,
Milyen a Cilostazol Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 tablettát tartalmazó csomagolásban, PVC/PVDC alumínium buborékfóliában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Bulgária SELEXOL 50/100 mg tabletta
Csehország Cilostazol Stada 100 mg tabletta
Németország Cilostazol AL 50/100 mg Tabletten
Szlovákia Cilostazol Stada 50/100 mg
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/07-ben frissítették.
Cilostazol Stada 100 mg
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2013/00513-REG és 2013/00514-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Cilostazol Stada 50 mg
Cilostazol Stada 100 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 50 mg cilosztazolt tartalmaz.
Minden tabletta 100 mg cilosztazolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
A Cilostazol Stada javallt a maximális fájdalommentes gyaloglási idő javítására olyan szakaszos claudikusságú betegeknél, akik pihenéskor nem tapasztalnak fájdalmat, és nem alakult ki perifériás szöveti nekrózis (perifériás artériás betegség a II. Stádiumban Fontain osztályozása szerint).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A cilostazol-kezelést az intermittáló claudication kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie (lásd még 4.4 pont).
3 hónapos kezelés után az orvosnak újra kell értékelnie a beteg állapotát, és abba kell hagynia a cilostazolt, ha az nem mutat megfelelő hatást, vagy ha a tünetek nem javulnak.
Az idős betegek esetében nincs külön adagolási követelmény.
A cilostazol biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance nagyobb, mint 25 ml/perc, nincs szükség dózismódosításra. A cilostazol ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 25 ml/perc.
Enyhe májbetegségben az adag módosítása nem szükséges. Közepes vagy súlyos májkárosodásban nincsenek adatok. Mivel a cilostazolt nagymértékben metabolizálják a májenzimek, ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Ismert túlérzékenység a cilostazollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Pangásos szívelégtelenség.
Két vagy több más thrombocyta- vagy véralvadásgátlóval (pl. Acetilszalicilsav, klopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban vagy apixaban) egyidejűleg kezelt betegek.
Instabil angina pectorisban, szívizominfarktusban szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban vagy koszorúérműtét az elmúlt 6 hónapban.
A cilostazol-kezelés megfelelőségét gondosan mérlegelni kell más kezelési lehetőségekkel, például a revaszkularizációval együtt.
Hatásmechanizmusa miatt a cilostazol tachycardiát, palpitációt, tachyarrhythmia-t és/vagy hipotenziót okozhat. A szívverések gyakorisága percenként körülbelül 5–7 ütemmel növekszik a cilostazol alkalmazása miatt, amely később angina pectorist okozhat a veszélyeztetett betegeknél.
Óvatosan kell eljárni, ha pitvari vagy kamrai ektópiában szenvedő betegeknek, illetve pitvarfibrillációban szenvedő betegeknek írják fel a cilostazolt...
Trombocita aggregáció gátlók
A cilostazol egy PDE III inhibitor, antiagregáns hatással. Egészséges alanyokkal végzett klinikai vizsgálatban 150 mg cilostazol naponta kétszer (naponta kétszer) öt napig történő beadása nem hosszabbította meg a vérzési időt.
Acetilszalicilsav (ASA)
A CASTLE vizsgálatban a klopidogrél, az ASA és a cilosztazol alkalmazásakor nagyobb vérzés előfordulását figyelték meg.
Orális antikoagulánsok, például warfarin
Citokróm P-450 (CYP) enzim inhibitorok
Citokróm P-450 enzim szubsztrátok
Kimutatták, hogy a cilostazol növeli a lovasztatin (a CYP3A4 érzékeny szubsztrátja) és annak
Citokróm P-450 enziminduktorok
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az állatkísérletek során a cilostazol nem befolyásolta a termékenységet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A cilostazol szédülést okozhat, és a betegeket figyelmeztetni kell, hogy körültekintően járjanak el gépjárművezetés és gépek kezelése közben.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások