Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a DALACIN T és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a DALACIN T alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a DALACIN T-t?
5. Hogyan kell a DALACIN T-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a DALACIN T és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A DALACIN T a vulgaris pattanások kezelésére javallt .
2. Tudnivalók a DALACIN T alkalmazása előtt
Ne használja a DALACIN T-t
ha allergiás a klindamicinre, linkomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
ha korábban hasmenése volt az antibiotikumok alkalmazásával kapcsolatban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A D alacin T alkalmazása előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha súlyos vagy hosszan tartó hasmenést tapasztal, azonnal keresse fel orvosát. A hasmenés vagy a vastagbélgyulladás néhány hétig nem jelentkezhet a klindamicin-kezelés leállítása után.
A D alacin T 1% bőroldat alkohol bázist tartalmaz, és égési sérülést és irritációt okozhat a szemen, a nyálkahártyán és a sérült bőrön. Kerülje a szemmel, irritált vagy sérült bőrrel és érzékeny nyálkahártyákkal való érintkezést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A klindamicin neuromuszkuláris blokkoló tulajdonságokkal rendelkezik. Óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiket más neuromuszkuláris blokkolókkal kezelnek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Vezetés és gépek kezelése
A klindamicin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a DALACIN T-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Naponta kétszer vékony D alacin T filmet viszünk fel az érintett területre.
Ha az előírtnál több DALACIN T-t alkalmazott
Túladagolás esetén azonnal forduljon a legközelebbi sürgősségi osztályhoz, vagy forduljon orvosához.
Mellékhatások, amelyek előfordulásának gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem ismert:
Szembetegségek: szemfájdalom
Fertőzések és fertőzések: folliculitis (a szőrtüszők gyulladása)
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a DALACIN T-t tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a DALACIN T 1% dermális oldatot
A készítmény hatóanyaga a klindamicin. 1 ml bőroldat 10 mg klindamicint tartalmaz .
Milyen a DALACIN T 1% bőroldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen oldat.
A csomag fehér HDPE palackot tartalmaz, 30 ml vagy 60 ml bőroldattal, LDPE applikátorral.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Pfizer Europe MA EEIG
Szendvics, Kent CT13 9NJ
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 januárjában frissítették.
DALACIN T 1% dermális oldat
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
DALACIN T 1% dermális oldat
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml bőroldat 10 mg klindamicint tartalmaz klindamicin-foszfát formájában .
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Színtelen oldat.
A D alacin T a vulgaris pattanások kezelésére javallt .
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Naponta kétszer vékony D alacin T filmet viszünk fel az érintett területre.
A D alacin T ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében túlérzékenység áll fenn a klindamicin és a linkomicin vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyag iránt.
A D alacin T ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében antibiotikumokkal társult colitis van.
Ezért orvosa fel lehet készülni az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés vagy vastagbélgyulladás lehetséges kialakulására. Súlyos vagy elhúzódó hasmenés esetén a D alacin T alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő diagnosztikai és kezelési eljárásokat kell bevezetni.
Megfigyelték, hogy a hasmenés, a vastagbélgyulladás és a pszeudomembranosus vastagbélgyulladás csak néhány hét múlva jelentkezett a klindamicinnel végzett orális vagy parenterális kezelés befejezése után.
A D alacin T 1% bőroldat alkohol bázist tartalmaz és égési sérülést és irritációt okozhat a szemben, a nyálkahártyában és a sérült bőrön.
4.6 Termékenység, pusztaság és laktáció
A klindamicinnel kezelt patkányokon végzett termékenységi vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen hatást a termékenységre vagy a párzási képességre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klindamicin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
Fertőzések és fertőzések
Emésztőrendszeri rendellenességek
pseudomembrane colitis (lásd 4.4 pont)
száraz bőr, bőrirritáció, zihálás
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
A klindamicin in vitro hatékony a következő mikrobiális törzsekkel szemben:
Aerob gram-pozitív kokkok
Staphylococcus aureus (penicillinázt termelő és nem termelő törzsek)
Staphylococcus epidermidis (penicillinázt termelő és nem termelő törzsek)
Az in vitro tesztelés során néhány eredetileg eritromicinnel szemben rezisztens staphylococcus törzs gyorsan kialakult rezisztenciát a klindamicinnel szemben.
streptococcusok (az Enterococcus faecalis kivételével)
Anaerob gram-negatív pálcák
Bacteroides fajok, beleértve:
B. fragilis csoport
B. melaninogenicus csoport
Anaeroban gram-pozitív, nem sporuláló botok
Keresztrezisztenciát mutattak ki a klindamicin és a linkomicin között.
In vitro antagonizmust jelentettek a klindamicin és az eritromicin között. Ennek az interakciónak a klinikai jelentősége nem ismert.
Alkalmazása időseknél
Termékenységi vizsgálatok patkányokon 300 mg/kg/nap dózisig orálisan kezelt patkányokon (kb. 1,1-szerese a felnőtteknek ajánlott emberi dózisnak mg/m 2 -ben adva) nem mutattak ki termékenységet adagonként.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Az adatok hiánya miatt nem ajánlott a DALACIN T 1% dermális oldatot más hatóanyagokkal vagy vivőanyagokkal keverni.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Nincsenek külön követelmények.
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Szendvics, Kent CT13 9NJ,
9. Az első regisztráció/a regisztráció megújításának dátuma
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1991. március 15