Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. ДЌ.: 2107/0053
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. D .: 2010/06279
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Dexadol 12,5 mg tbl
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexadol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dexadol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dexadolt?
5. Hogyan kell a Dexadol-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexadol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dexadolsa-t enyhe vagy közepes intenzitású fájdalom, például izom- és csontfájdalom, fájdalmas menstruáció, fogfájás tüneti kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Dexadol szedése előtt
- ha allergiás (túlérzékeny) a dexketoprofen trometamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha korábban vérzése vagy perforációja volt a gyomorban vagy a belekben, miután a fájdalmat korábban nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel kezelték;
- a belek egyes betegségei krónikus gyulladással (Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás);
- súlyos szívelégtelenség, mérsékelt vagy súlyos vesekárosodás vagy súlyos májkárosodás esetén;
- vérzés vagy véralvadási rendellenesség esetén;
- terhesség és szoptatás alatt;
- ha 18 évesnél fiatalabb.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
ha korábban allergiája volt vagy volt;
ha idős, akkor nagyobb a mellékhatásainak valószínűsége (lásd 4. pont). Ha bármelyiket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
ha vérképzőszervi vagy vérsejtes rendellenessége van;
ha kórtörténetében krónikus bélgyulladás van (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-kór);
Gyermekek és serdülők
Ne szedje a Dexadolt, ha 18 évesnél fiatalabb.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha bármilyen más gyógyszert szed, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mindig közölje orvosával, fogorvosával vagy gyógyszerészével, hogy a következő gyógyszereket szedi a Dexadol-szal:
szulfametoxazol bakteriális fertőzések kezelésére
Különleges gondozást igénylő kombinációk:
pentoxifilén és oxpentifilén krónikus fekélyek kezelésére
zidovudin vírusfertőzések kezelésére
klórpropamid és glibenklamid a cukorbetegség kezelésére
streptokináz és egyéb trombolitikumok és fibrinolitikumok, i. véralvadásgátlók
probenecid köszvény kezelésére
mifepristone a terhesség megszakítására
gyógyszeres kezelés a vérlemezkék aggregációjának és a vérrögképződés csökkentésére
Ha bármilyen további kérdése van a többi gyógyszer és a Dexadol alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Dexadol a étel és ital
A tablettákat sok vízzel kell bevenni. A tablettákat étkezés közben vegye be, hogy csökkentse a gyomor és az erdő mellékhatásainak kockázatát. Ha azonban heveny a fájdalma, a tablettákat éhgyomorra vegye be, azaz legalább 30 EUR perccel étkezés előtt, ami elősegíti a gyógyszer megjelenésének felgyorsítását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne szedje a Dexadolt terhesség vagy szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Dexadol kissé befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel olyan mellékhatásokat okozhat, mint például szédülés vagy álmosság. Ha ezeket a hatásokat tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg azok eltűnnek. Beszéljen orvosával.
3. Hogyan kell szedni a Dexadolt?
A Dexadolt mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szükséges Dexadol adag a fájdalom típusától, intenzitásától és időtartamától függ. Orvosa meghatározza, hogy hány tablettát kell bevennie naponta és mennyi ideig.
Az ajánlott adag általában 12,5 mg (1 Dexadol 12,5 mg filmtabletta) 4-6 óránként. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 75 mg-ot (ez megfelel 6 Dexadol 12,5 mg filmtablettának).
Idős betegeknél, akik jól tolerálják a gyógyszert, ez a kezdeti dózis később növelhető az általánosan ajánlott 75 mg-os dózisig.
Ha súlyos a fájdalma, és gyors gyümölcslére van szüksége, vegye be a tablettákat éhgyomorra (legalább 30 perccel étkezés előtt), mert akkor a felszívódás gyorsabb (lásd 2. pont: Dexadol és étkezés és ital).
Ha az előírtnál több Dexadolt vett be
Ha többet vesz be ebből a gyógyszerből, azonnal menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra vagy kórházba. Kérjük, ne felejtse el magával vinni ezt a csomagot vagy a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Dexadol-t
10-ből kevesebb, mint 100, de 100-ból több mint 1 kezelt betegből származik
100-ból kevesebb, mint 1, de 1000-ből több, mint 1 kezelt
1000-ből kevesebb mint 1, de 10 000-ből több, mint 1 kezelt
10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1, beleértve az egyedi eseteket is
OkamЕѕite lekГЎra mondani, ha ez bekövetkezik vГЎs vedДѕajЕЎГ ГєДЌinok tГЅkajГєci a ЕѕalГєdka vagy ДЌriev a zaДЌiatku lieДЌby (azaz bolesЕҐ ЕѕalГєdka, pГЎlenie zГЎhy, krvГЎcanie) ha u vГЎs takГЅto vedДѕajЕЎГ ГєДЌinok történt rГЎmci predchГЎdzajГєcej hosszú távú lieДЌby protizГЎpalovГЅm kábítószer najmГ¤ ha időskorú.
Hagyja abba a Dexadol alkalmazását, amint bőrkiütést vagy bármilyen sebet észlel a bőrén.
duzzanat (különösen az ízületek és a lábak), fokozott vérnyomás és szívelégtelenség.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Dexadolt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében 30 ° C alatt, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mivel a Dexadol 12,5 mg-ot tartalmaz
- A készítmény hatóanyaga a dexketoprofen-trometamol.
1 filmtabletta 18,45 mg dexketoprofen-trometamolt tartalmaz, ami megfelel 12,5 mg dexketoprofennek .
Milyen a Dexadol 12,5 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dexadol 12,5 mg 10, 20, 30, 40, 50, 500 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Menarini Nemzetközi Műveletek Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
Gyártó
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII 587
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile s/n Loc. Halommező
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Spanyolország (RMS)
Ketesse 12,5 mg filmtabletta
Dexoket 12,5 tabletta
Sympal 12,5 mg filmtabletta
Keral 12,5 mg filmtabletta
A betegtájékoztatót utoljára 2013/06-án frissítették.
Dexadol 12,5 mg tbl
A módosításról szóló határozat jóváhagyott szövege, id: 2107/0053, 2107/0054
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. D .: 2010/06279
A termékjellemzők összefoglalása
Dexadol 12,5 mg tbl
Dexadol 25 mg tbl
2. minőségi és mennyiségi összetétel
Minden tabletta tartalmaz: dexketoprofen-trometamolt 18,45 mg vagy 36,9 mg,
Ez megfelel 12,5 mg, illetve 25 mg dexketoprofennek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Enyhe vagy mérsékelt fájdalom, például mozgásszervi fájdalom, dysmenorrhoea, fogfájás tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A fájdalom jellegétől és súlyosságától függően általában 12-6 mg 4-6 óránként, vagy 25 mg 8 óránként javasolt. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 75 mg-ot.
Az étellel együtt történő alkalmazás késlelteti a gyógyszer felszívódási sebességét (lásd
5.1), ezért akut fájdalom esetén ajánlott legalább a gyógyszert használni
30 perccel étkezés előtt.
Májkárosodás:
Vesekárosodás:
Enyhén súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 50–80 ml/perc) a kezdeti napi adagot napi 50 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.4 pont). A Dexadol nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
A gyógyszer gyermekekre és serdülőkre gyakorolt hatásait nem vizsgálták, ezért biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták. Ezért ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
A Dexadol nem adható a következő esetekben:
gyomor-bélrendszeri vagy egyéb aktív vérzési rendellenességekben, véralvadási rendellenességekben szenvedő betegek,
Crohn-betegségben szenvedő betegek, fekélyes vastagbélgyulladás,
súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek,
közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance
nehezen funkcionális májban szenvedő betegek (Child-Pugh pontszám 10-15),
a terhesség és a szoptatás harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont) .
Azoknál a betegeknél, akiknél már volt legalábbis vérzéssel vagy perforációval járó fekély, és időseknél a gyomor-bélrendszeri vérzés, a fekélyképződés vagy a perforáció kockázata növekszik az NSAID-ok növelésével (lásd 4.3).
Mint minden NSAID, a plazma karbamid-nitrogén és kreatininszintje is megemelkedhet a plazmában.
Az idős betegek nagyobb valószínűséggel károsítják a vese-, kardiovaszkuláris és májfunkciókat (lásd 4.2 pont).
és a gastroduodenalis nyálkahártya károsodása). Ha ez a kombináció nem kerülhető el, akkor az
Különleges gondozást igénylő kombinációk:
Szulfonilkarbamid: Az NSAID-k fokozhatják a kötési helyekről kiszorult szulfonilureás származékok hipoglikémiás hatását a plazmafehérjékre.
Ciklosporin és takrolimusz: A nem szteroid gyulladáscsökkentők növelhetik ezeknek a gyógyszereknek a nephrotoxicitását a vese prosztaglandinok által közvetített szerek által. A kombinált terápia során ellenőrizni kell a vesefunkciót.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A dexadol ellenjavallt a terhesség és a szoptatás harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti lezárásával és pulmonalis hipertóniával);
veseelégtelenség, amely veseelégtelenséget eredményezhet oligohydroamniosis esetén;
anya és újszülött a terhesség végén az alábbiak szerint:
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások