Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2015/02605-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diclofenac Duo PharmaSwiss szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Diclofenac Duo PharmaSwiss-et?
5. Hogyan kell a Diclofenac Duo PharmaSwiss-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Diclofenac Duo PharmaSwiss a fájdalom és gyulladás tüneteinek kezelésére javallt:
- akut ízületi gyulladás az ízületek összes akut ízületi gyulladásában (beleértve a napi rohamokat is)
- a krónikus ízületi gyulladás magában foglalja az ízületek krónikus gyulladását, különösen a rheumatoid arthritis
- spondylitis ankylopoetica (Bechterev-betegség)
- az ízületek vagy a gerinc degeneratív állapotai (arthrosis és spondylitis)
2. Tudnivalók a Diclofenac Duo PharmaSwiss szedése előtt
Ne szedje a Diclofenac Duo PharmaSwiss tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenakra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha megmagyarázhatatlan vérképző rendellenessége van
- ha súlyos máj- vagy veseműködése van
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved
- szívrohama, agyi érrendszeri balesete, átmeneti ischaemiás rohama (TIA) vagy
a szív vagy az agy erek elzáródása, vagy az erek akadályainak eltávolítását célzó műtét
- ha a terhesség utolsó három hónapjában terhes.
Mielőtt elkezdené szedni a diklofenakot, győződjön meg róla, hogy orvosa tudja ezt
cukorbetegségben szenved
Gyermekek és serdülők
A Diclofenac Duo PharmaSwiss nem alkalmas gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel a gyógyszer tartalma túl magas.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diclofenac Duo PharmaSwiss szedése előtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
A mellékhatások minimalizálhatók, ha a legkisebb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez a lehető legrövidebb ideig. .
Az idős betegek nagyobb valószínűséggel vannak kitéve mellékhatásoknak, különösen a gyomor-bél traktusba való vérzésnek és annak perforációjának. A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis beadásával a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legrövidebb ideig.
A diklofenák elfedheti a fertőzés tüneteit, mivel képes enyhíteni a lázat és a fájdalmat. Ha a fertőzés tünetei megjelennek vagy súlyosbodnak a diklofenak szedése alatt, akkor forduljon orvosához.
Fűszerek az emésztőrendszeren
Sült mag
Károsodott vese- és szívműködés
Vérzsebek
Légzési rendellenességek és allergiák
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a diklofenakkal egyidejűleg szedik őket, megnőhet a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata.
Digoxin (szívelégtelenség elleni gyógyszer), fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer) vagy lítium (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer)
Metotrexát (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Ne szedje a diklofenakot 24 órával a metotrexát adagja előtt vagy után, mivel plazmaszintje emelkedhet, és ez mellékhatásokat okozhat.
Diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, béta-blokkolók (magas vérnyomás elleni gyógyszerek)
A probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) késleltetheti a diklofenak eliminációját és növelheti mellékhatásainak valószínűségét.
A diklofenak fokozhatja a ciklosporin renális toxicitását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ciklosporint szed, mivel a diklofenak rendszeres adagja károsíthatja veséjét.
Antidiabetikumok (cukorbetegség elleni gyógyszerek)
Kolesztipol és kolesztiramin
Vegye be a diklofenakot legalább egy órával a kolesztipol vagy kolesztiramin beadása előtt, és 4–6 órával azután, mivel ezek a gyógyszerek késleltethetik vagy csökkenthetik a diklofenak felszívódását és hatásait.
Diclofenac Duo PharmaSváj és ételek, italok és alkohol
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. .
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell szedni a Diclofenac Duo PharmaSwiss-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag felnőtteknél egy kapszula naponta egyszer vagy kétszer (75 vagy 150 mg diklofenák-nátriumnak felel meg). A diklofenak dózisa az állapot súlyosságától függ. A használat időtartamát az orvos határozza meg.
Az alkalmazás módja és időtartama
Ne használja a Diclofenac Duo PharmaSwiss étkezés előtt, bőséges folyadékkal való étkezés előtt. Ha érzékeny gyomra van, beveheti a Diclofenac Duo PharmaSwiss étellel együtt. Ez késleltetheti a szár megjelenését.
Ha az előírtnál több Diclofenac Duo PharmaSwiss-t vett be
A túladagolás tünetei lehetnek fejfájás, szédülés, álmosság és eszméletlenség, valamint hasi fájdalom, hányinger és hányás. A gyomor-bél traktus vérzésének jelei lehetnek rendellenes fekete széklet, vérrögök vagy sötét anyagok.
Túladagolás gyanúja esetén kérjük, értesítse orvosát vagy a sürgősségi osztályt. Vigye magával a gyógyszercsomagot, még akkor is, ha az üres.
Ha elfelejtette bevenni a Diclofenac Duo PharmaSwiss tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
10-ből több mint 1 beteg
kevesebb mint 1 beteg 10-ből, de több mint 1 beteg 100-ból
kevesebb mint 1 beteg 100-ból, de több mint 1 beteg 1000-ből
kevesebb mint 1 beteg 1000-ből, de több mint 1 beteg 10000-ból
kevesebb mint 1 beteg 10 000-ből, beleértve az elszigetelt eseteket is
a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Szív- és szívbetegségek
Idegrendszeri rendellenességek
A fül és a labirintus rendellenességei
Emésztőrendszeri rendellenességek
Vese- és húgyúti rendellenességek
Fertőzések és fertőzések
Ha a diklofenak szedése alatt fertőzés jelei jelentkeznek vagy súlyosbodnak, hagyja abba a diklofenak szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy a sürgősségi osztályhoz.
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, amely az első használat után jelentkezhet, hagyja abba a diklofenak szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Máj- és epebetegségek
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Diclofenac Duo PharmaSwiss-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Diclofenac Duo? A PharmaSwiss tartalmaz
A készítmény hatóanyaga a diklofenak-nátrium (diklofenak-nátrium). A Diclofenac Duo PharmSwiss retard kapszula 25 mg gyomornedv-ellenálló és 50 mg szabályozott hatóanyag-leadású pelletben tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Kapszula kupakja: zselatin, indigokarmin (E132), titán-dioxid (E171).
Kapszulatest: Zselatin.
Milyen a Diclofenac Duo PharmaSwiss külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kapszulák 10, 20 vagy 30 kemény kapszulával, retard.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss d.o.o., BrodiЕЎДЌe 32, Trzin 1236, Szlovénia
Swiss Caps GmbH Grassingerstrase 9, 83043 Bad Aibling, Németország
A betegtájékoztatót utoljára 2015 májusában frissítették.
Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. D .: 2013/06565
A termékjellemzők összefoglalása
Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg
Minőségi és mennyiségi összetétel
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Kemény kapszula szabályozott felszabadulású.
fájdalmas és gyulladásos állapotok adjuváns kezelése a nőgyógyászatban (primer dysmenorrhoea és adnexitis).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott napi adag 75-150 mg.
A felnőtteknek általában 1 kapszulát adnak naponta (75 mg). Szükség esetén az adag megduplázható (kétszer 1 kapszula). Nagyon nagy nehézségek esetén (különösen reggel) két kapszula rövid ideig bevehető.
Az adagolás a betegség típusához és a beteghez igazítható.
Vesekárosodás
Májkárosodás (lásd 5.2 szakasz)
Gyermekek és serdülők
A Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg nem alkalmas gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Az alkalmazás módja és időtartama
- túlérzékenység diklofenakkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
- a múltban ismert reakciók, például hörgőgörcs, asztma, nátha vagy csalánkiütés acetilszalicilsav vagy más nem szteroid reumás/gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) alkalmazását követően;
- terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).
Idős betegeknél óvatosság szükséges, alapvető orvosi okokból. A legalacsonyabb hatásos dózisok alkalmazása ajánlott, különösen törékeny idős betegeknél és alacsony testtömegűeknél. Idős betegeknél a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása miatt gyakoribb a mellékhatások előfordulása, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amely néha végzetes lehet.
Emésztőrendszeri vérzés, fekélyek és perforációk
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Kezeletlen magas vérnyomásban és/vagy pangásos szívelégtelenségben (NYHA I) szenvedő betegeket csak alapos megfontolás után szabad diklofenakkal kezelni.
Mivel a diklofenak kardiovaszkuláris kockázata az adagolással és az expozíció időtartamával növekszik, a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, és a hatékony napi dózisnak a lehető legkisebbnek kell lennie. Időnként újra kell értékelni a beteg tünetek iránti igényét és a kezelésre adott választ.
Sült mag
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a diklofenak előírásakor szigorú orvosi felügyeletre van szükség, mivel állapotuk súlyosbodhat.
Óvatosan kell eljárni, amikor a diklofenakot májporforában szenvedő betegeknél alkalmazzák, mivel rohamot válthat ki.
Károsodott szív- és veseműködés
A diklofenak csak az előny/kockázat egyensúly gondos emelése után adható
- a porfirin anyagcseréjének veleszületett rendellenességében (pl. akut intermittáló porphyria);
- vesekárosodás esetén;
- májműködési zavar esetén;
- közvetlenül a nagyobb művelet után;
- légzési és allergiás rendellenességekben szenvedő betegeknél;
A fájdalomcsillapítókkal való hosszú távú kezelés fejfájást okozhat, amelyet nem szabad a gyógyszer adagjának növelésével kezelni.
A női termékenységről lásd a 4.6 szakaszt.
Digoxin, fenitoin, lítium
Diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták
A diklofenak elnyomhatja a metotrexát vese tubuláris clearance-ét, ezáltal növelve a metotrexát szintjét. Ha nem szteroid gyulladáscsökkentőket, beleértve a diklofenakot is, kevesebb mint 24 órával a metotrexát-kezelés előtt vagy után alkalmazzák, óvatosság szükséges, mivel a metotrexát vérszintje emelkedhet, és a toxicitás fokozódhat.
A probenecid tartalmú gyógyszerek késleltethetik a diklofenak eliminációját.
Kolesztipol és kolesztiramin
Ezek az anyagok késleltethetik vagy csökkenthetik a diklofenak felszívódását. Ezért javasoljuk, hogy a diklofenakot legalább egy órával a kolesztipol/kolesztiramin beadása előtt, vagy 4-6 órával azután adják be.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
- a magzatot a következő kockázatoknak tegye ki:
- kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti lezárásával és pulmonalis hipertóniával);
- a vesefunkció károsodása, amely oligo-hidraminnal vesekárosodássá válhat;
-tegye ki az anyát és a magzatot a terhesség végén a következő kockázatoknak:
A diklofenak ezért ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Szív- és szívbetegségek
A hosszú távú kezelés során a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
A fül és a labirintus rendellenességei
Emésztőrendszeri rendellenességek
Peptikus fekély, perforáció vagy GI vérzés léphet fel, amely néha végzetes lehet, különösen idős betegeknél (lásd 4.4 pont).
Vese- és húgyúti rendellenességek
A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Fertőzések és fertőzések
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ebben az esetben a beteget utasítani kell arra, hogy haladéktalanul hagyja abba a diklofenak szedését, és tájékoztassa erről orvosát.
Ha ezen tünetek egyikét tapasztalja, amely az első használat után is megfigyelhető, akkor hagyja abba a diklofenak szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Máj- és epebetegségek
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Potenciálisan mérgező dózis bevétele után megnövekedhet az aktív szén, és egy potenciálisan életveszélyes túladagolás lenyelése után a gyomor fertőtlenítése (pl. Hányás, az ereszcsatorna öblítése).
A gyógyszer biztonságosságát a klinikai gyakorlat hosszú távú alkalmazása igazolja és bizonyítja.
6.1 Segédanyagok felsorolása
Vezérelt hatóanyag-leadású pelletek: cellulosum microcristallinum, povidonum 25, szilica colloidalis anhydrica, copolymerum methacrylatum RS, copolymerum methacrylatum RL, triethylis citras, talkum
Kapszula (fedél): indigokarmin, titán-dioxid, tisztított víz, zselatin
PotlaЌan: titán-dioxid, lacca, szója lecitin, antispumans emulzió
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó, fénytől és nedvességtől védve.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelés: 30 kapszula
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
A fel nem használt gyógyszereket vissza kell adni a gyógyszertárba.
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA