A változásról szóló értesítés 2. számú melléklete, ev.ДЌ. 2013/03219, 2013/03220, 2013/03184
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi az Enap H és az Enap HL, és mire használható?
2. Tudnivalók az Enap H és az Enap HL használata előtt
3. Az Enap H és az Enap HL használata
5 Az Enap H és az Enap HL tárolása
6. További információk
1. Mi az Enap H és az Enap HL, és mire használható?
Mi az Enap H és az Enap HL
Az enalapril maximális hatása 6-8 órán belül jelentkezik. A hidroklorotiazid hatása általában 2 órával a vizeletürítés növekedése után jelentkezik, és a legerősebb 3-4 óra múlva. A vérnyomásra gyakorolt hatás a kezelés 3-4 napjában jelentkezik. Ennek a kombinációnak a hatása 24 órán át tart. A megállapított terápiás hatás több hetes kezelés után érhető el.
Mire használható az Enap H és az Enap HL?
2. Tudnivalók az Enap H vagy az Enap HL használata előtt
Ne használja az Enap H és az Enap HL alkalmazást
- ha allergiás (túlérzékeny) az enalapril-maleátra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamidokra, az ACE-gátlókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos vese- vagy májkárosodásban szenved;
- ha primer hiperaldoszteronizmusban szenved (magas vérnyomás társul az aldoszterin hormon fokozott szekréciójával és a renin hormon csökkent aktivitásával a vérben);
- ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az Enap H és az Enap HL alkalmazását.)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés kezdetekor több orvosi vizsgálatra van szükség. Nem szabad kihagyni egy vizsgálatot, még akkor sem, ha jól érzi magát. Orvosa fogja meghatározni az ellenőrzések gyakoriságát.
Ha szédülést, ájulást, eszméletvesztést tapasztal, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll az Enap H vagy Enap HL kezelés alatt, forduljon orvoshoz. Javasoljuk, hogy lassan keljen fel, főleg ha idős.
Ha súlyos hasmenést, hányást vagy izzadást tapasztal az Enapom H vagy Enapom HL kezelés alatt, forduljon orvoshoz, mivel a folyadékvesztés hipotenziót eredményezhet.
A parenterális funkció tesztjének elvégzése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Enap H-t vagy Enap HL-t szed.
A gyermekek hatékonyságát és biztonságosságát nem igazolták, ezért az Enap H és az Enap HL nem adható gyermekeknek.
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), mondja el orvosának. Nem ajánlott az Enap H vagy az Enap HL bevétele a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel használata ebben az időszakban súlyos károkat okozhat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne vegyen be vény nélkül kapható gyógyszereket anélkül, hogy először beszélne orvosával. Ez különösen az influenza kezelésére, fájdalomcsillapításra, sópótlókra vagy káliumot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozik.
Enap H és Enap HL, valamint ételek, italok és alkohol
Fogyaszthatja a gyógyszert étkezés közben vagy után, és folyadékkal ihat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), mondja el orvosának. Orvosa azt tanácsolja, hogy hagyja abba az Enap H és Enap HL szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt tanácsolja, hogy vegyen be egy másik gyógyszert az Enap H és Enap helyett. Nem ajánlott az Enap H és az Enap HL bevétele a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után nehezen használható.
Vezetés és gépek kezelése
Egyes betegeknél az Enap H és az Enap HL hipotenziót és hányást okozhat, különösen a kezelés kezdetén, és közvetetten és ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, hacsak nem tudja, hogyan reagáljon a kezelésre.
Az Enap H és az Enap HL laktóz-monohidrátot tartalmaz
3. Az Enap H és az Enap HL használata
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Enapom H és az Enapom HL kezelése hosszú távú, bár előfordulhatnak olyan körülmények, amikor abbahagyják. Mivel ezt a gyógyszert rendszeresen kell szednie, ügyeljen arra, hogy mindig legyen elegendő tabletta a kezelés folytatásához.
Ha úgy érzi, hogy a kezelés hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Enap H-t vagy Enap HL-t vett be
Ha megemelt adagot szed, nyúljon alacsony párna után, és hívjon orvost.
Ha elfelejtette az Enap H vagy az Enap HL alkalmazást
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtett megfelelő időben bevenni egy tablettát, akkor a lehető leghamarabb vegye be, ha csak néhány óra telt el. Ha majdnem eljött az ideje a következő adagnak, vegye be a következő adagot a szokásos időben anélkül, hogy megduplázná az adagot.
Ha abbahagyja az Enap H vagy az Enap HL szedését
Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha tapasztalja:
zavartság, szédülés, szédülés, ájulás vagy eszméletlenség;
gyors vagy szabálytalan szívverés vagy mellkasi fájdalom;
hirtelen láz, hidegrázás, nyelési nehézség;
szokatlan fáradtság vagy gyengeség;
hasi fájdalom, hányás;
Az ajkak, az arc, a nyak, a kezek és a lábak hirtelen duzzanata, fulladás vagy rekedtség;
Ha száraz, irritáló kérge van, fejfájása, hányingere, hasmenése, fokozott érzékenysége van a napra, kimerült vagy fáradt, és ez zavar és befolyásolja a minőségét, befolyásolja a minőségét,.
A mellékhatások bejelentése
5. Az Enap H és az ENAP HL tárolása
Gyermekektől elzárva tartandó.
H Enap: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Enap HL: Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Óvja a nedvességtől .
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Enap H-t és az Enap HL-t.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz az Enap H és az Enap HL
- A készítmény hatóanyaga az enalaprilium-maleát és a hidroklorotiazid .
Minden Enap H tabletta 10 mg enalapril-maleát 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Minden Enap HL tabletta 10 mg enalapril-maleátot és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Milyen az Enap H és az Enap HL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Enap H: 20, 30, 60, 100 tabletta
Enap HL: 20, 30, 60, 100 tabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
KRKA, dd, Novo mesto, E marjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2013 novemberében frissítették.
Enap H
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, azonosító: 2013/03219, 2013/03220, 2013/03184
A termékjellemzők összefoglalása
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden Enap H tabletta 10 mg enalapril-maleát 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Minden Enap HL tabletta 10 mg enalapril-maleátot és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
Arteriás hipertónia kezelése, amelyben kombinált terápia javasolt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A legtöbb beteg számára napi 20 mg (előnyösen 40 mg) enalapril vagy 50 mg hidroklorotiazid elegendő, ezért nem ajánlott napi 2 tablettánál többet Enap H vagy Enap HL bevenni. Ha nem sikerül kielégítő választ adni, ajánlott egy harmadik gyógyszer hozzáadása vagy a kezelés megváltoztatása. Azoknál a betegeknél, akik már vizelethajtókat szednek, a hirtelen hipotenzió megelőzése érdekében az Enap H vagy Enap HL megkezdése előtt legalább 3 napig meg kell szakítani a kezelést vagy csökkenteni kell az adagot. A kezelés megkezdése előtt fel kell mérni a vesefunkciót.
Adagolás vesekárosodás esetén
A renovaszkuláris hipertóniát csak tapasztalt szakemberek kezelhetik.
Óvatosan kell eljárni súlyos ischaemiás szívbetegségben, súlyos cerebrovaszkuláris betegségben, súlyos aorta stenosisban vagy egyéb stenosisban is általában a kamra hipotenzív kamrájának váladékozó traktusában.
Óvatosan kell eljárni minden olyan betegnél, amelyet orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kezeltek, mivel a hidroklorotiazid gyengítheti, az enalapril pedig fokozhatja hatásukat. Ezért a cukorbetegségben szenvedő betegeket gyakrabban kell ellenőrizni, és az antidiabetikus dózis módosítása javasolt.
Az együttérzés után az Enap H és az Enap HL vérnyomáscsökkentő hatása súlyosbodhat.
Szulfonamidokat vagy orális szulfonilureákat szedő betegeknél óvatosság szükséges (esetleg túlérzékenység).
Az Enap H és az Enap HL gyermekeknél nem alkalmazható.
A mellékpajzsmirigy-vizsgálat előtt fel kell függeszteni az Enapom H vagy Enapom HL kezelést.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az ACE-gátlók alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Enap H és az Enap HL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Máj- és epebetegségek: májkárosodás, hepatitis, sárgaság.
Vese- és húgyúti rendellenességek: oligonia, lumbalgia, veseelégtelenség, veseelégtelenség, interstitialis nephritis.
A fül és a labirintus rendellenességei: fülzúgás,
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: vérnyomáscsökkentő, ATC kód: C09BA02
Az Enap H és az Enap HL egy angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor (enalaprilium-maleát) és egy vizelethajtó (hidroklorotiazid) kombinációja.
A kombináció vérnyomáscsökkentő hatása általában 24 órán át tart.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások