Írásbeli információk a felhasználó számára
Ikametin В® 50 mg
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Icametin 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ikametin 50 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ikametin 50 mg-ot?
5. Hogyan kell az Ikametin 50 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Icametin 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ikametin 50 mg ibandrininsav hatóanyagot tartalmaz. Ezek a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Segít megelőzni a csonttöréseket (törések).
műtét vagy sugárterápia szükséges (sugárterápia).
2. Tudnivalók az Ikametin 50 mg szedése előtt
Ne szedje az Ikametin 50 mg-ot
ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
ha legalább egy órán át (60 percig) nem tud függőlegesen állni vagy ülni,
ha alacsony vagy alacsony volt a vér kalciumszintje.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fenti állapotok bármelyike érintett. Ha nem biztos benne, az Ikametin 50 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ikametine 50 mg szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
ha nehezen nyeli vagy emészti,
ha jelenleg fogorvoshoz látogat fogászati kezeléshez, vagy ha fogászati műtéten kell átesnie. Mondja el fogorvosának, hogy rákja van, és Ikametin 50 mg-mal kezelik.
A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, gyakran súlyos mellkasi fájdalom, az étel és/vagy ital lenyelése utáni súlyos fájdalom, hirtelen hányinger vagy hányás jelentkezhet, vagy hányás jelentkezhet, vagy ha az Ikametin 50 mg szedésétől számított egy órán belül megnyúl . Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, hagyja abba az Ikametin 50 mg szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát (lásd 3. és 4. szakasz).
Gyermekek és serdülők
Az Ikametin 50 mg nem adható gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi
Ikametin 50 mg és étel és ital
Ne vegye be az Ikametin 50 mg-ot étellel és itallal, kivéve a vizet, mivel az Ikametin 50 mg csökkenti hatását, ha étellel és itallal együtt alkalmazzák (lásd 3. pont).
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, ne szedje az Ikametin 50 mg-ot. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vezetés és gépek kezelése
Vezethet és kezelhet gépeket, mivel feltételezik, hogy az Ikametin 50 mg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha gépjárművet szeretne vezetni vagy gépeket kezelni, akkor gépjárművet kell vezetnie vagy gépeket kezelnie.
Az Ikametin 50 mg laktózt tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni az Ikametin 50 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az utolsó étkezés után legalább 6 órával vegye be a tablettáját, igyon inni, kivéve az ivóvizet vagy bármilyen étrend-kiegészítőt. A magas kalciumkoncentrációjú vizet nem szabad használni. Ha aggódik a csapvíz (kemény víz) lehetséges magas kalciumszintje miatt, ajánlatos alacsony ásványianyag-tartalmú palackozott vizet használni.
Amíg Ön 50 mg Ikametine-t szed, orvosa rendszeresen ellenőrizheti a vérét annak ellenőrzésére, hogy a megfelelő mennyiségű gyógyszert kapja-e.
A gyógyszer alkalmazása
Ezt megakadályozhatja az alábbi lépések végrehajtásával:
Vegye be a tablettát, amint felkel, mielőtt inni, inni vagy más gyógyszert vagy táplálék-kiegészítőt bevenni.
Csak egy teljes pohár normál vízzel (kb. 200 ml) igyon. A tablettát csak ivóvíz mellett fogyaszthatja.
A tablettát egészben nyelje le. Ne egyen, ne dörzsölje és ne törje össze. Ne hagyja, hogy feloldódjon a szájban.
Várjon legalább 30 percet a tabletta bevétele után, mielőtt elfogyasztja a reggelit, inni egy italt vagy bevenni egy másik gyógyszert vagy táplálék-kiegészítőt.
A tabletták szedése közben maradjon egyenesen (ülhet vagy állhat), és a tabletták bevétele után még 60 percig maradjon. Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszaszivároghat a nyelőcsőbe.
Ha az előírtnál több Ikametin 50 mg-ot vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Igyon meg előtte egy pohár tejet. Ne hánytasd magad. Ne érjen hozzá.
Ha elfelejtette bevenni az Ikametin 50 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha minden nap beveszi a tablettát, hagyja ki teljesen a kihagyott tablettát. Másnap használjon egy tablettát a szokásos módon. Ha minden második napon vagy hetente egyszer veszi be a tablettát, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha abbahagyja az Ikametin 50 mg szedését
Az Ikametin 50 mg-ot addig kell szedni, amíg orvosa utasítja, mert csak akkor működik, ha folyamatosan szedi.
erős fájdalom gyomor. A duodenum (duodenum) felső részén vérző fekély jele lehet, vagy gyulladhat a gyomor-bélrendszer nyálkahártyája (gastritis).
tartós fájdalom és szemgyulladás.
viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint légszomj. Ez súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció lehet.
Nem tudjuk (a rendelkezésre álló adatok alapján)
hasi fájdalom, emésztési zavar.
Alacsony kalciumszint a vérben.
mellkasi fájdalom.
szájszárazság, szájban szokatlan íz vagy nyelési nehézség.
A mellékhatások bejelentése
További információ a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Ikametin 50 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. A csomag tartalma és további információk
Mit tartalmaz az Icametin 50 mg
A készítmény hatóanyaga 56,25 mg ibandrinsav-nátrium-monohidrát, ami 50 mg ibandrin-savnak felel meg.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kroszpovidin (E1202), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), nátrium-sztearil-fumarát (nátrium-tabletta); polivinil-alkohol, makrogol/PEG 3350, talkum (E553b) és titán-dioxid (E171) (tabletta bevonata).
Milyen az Ikametin 50 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Prága, Csehország
Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Hollandia
Synthon Hispania SL, CastellGi 1, Polygon Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Ausztria
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ikametin 50 mg, tabletta
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 februárjában frissítették. .
Ikametin 50 mg
A termékjellemzők összefoglalása
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 50 mg ibandrinsavat tartalmaz (ibandronsav-nátrium-monohidrát formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
54 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
4. KLINIKAI ADATOK
Az ibandrinsav felnőtteknél csontvázesemények (kóros törések, sugárterápiát vagy műtéti beavatkozást igénylő csont szövődmények) megelőzésére javallt mellrákos és mellrákos betegeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az ibandronsavval történő kezelést csak a rák kezelésében jártas orvosok kezdhetik.
Az ajánlott adag naponta egy 50 mg filmtabletta.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Az adagolás beállítása nem szükséges (lásd 5.2. Szakasz).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr 50 felett és 1/100 - 1/1000 - 1/10 000 -
és izomrendszer
és húgyúti traktus
helyreakciók
** További információkért lásd alább
A kiválasztott mellékhatások leírása
Biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél a szív osteonecrosisáról számoltak be. Ezen esetek többségében voltak
rákos betegeknél, de az osteoporosis kezelésében szenvedő betegekről is beszámoltak.
A száj osteonecrosisa általában foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel jár (ideértve a
ibandrinsav. Számos esetben ezek a gyulladások a kezelés leállításáig nem csillapodtak.
intravénás ibandrinsav beadásával.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának figyelemmel kísérése. Az egészségügyi szakembereknek jelentést kell tenniük
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: gyógyszerek csontbetegségek kezelésére, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA06
A rosszindulatú daganatok miatti csontreszorpciót a túlzott csontfelszívódás jellemzi, amely nincs egyensúlyban a megfelelő csontképződéssel. Az ibandrinsav szelektíven gátolja az oszteoklaszt aktivitását, csökkenti a csontreszorpciót és ezáltal csökkenti a csontváz szövődményeinek előfordulását rosszindulatú betegségben.
Csont sugárkezelés törések/küszöbön álló törések kezelésében
2. táblázat Az aktivitás eredményei (áttétes csontbetegségben szenvedő emlőrákos betegeknél)