Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2015/00638-TR
A változásról szóló értesítés 2. számú melléklete, ev.Č.: 2014/07577-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Influvac
szuszpenzió injekcióhoz előretöltött fecskendőkben
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Influvac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Influvac alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Influvac-ot?
5. Hogyan kell az Influvac-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Influvac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az influenza inkubációs ideje több nap, így ha Ön vagy gyermeke közvetlenül az oltás előtt vagy után influenza vírusnak van kitéve, akkor is megbetegedhet.
2. Tudnivalók az Influvac alkalmazása előtt
Ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a következőkre:
gyógyhatású, vagy
- a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője, vagy
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Orvosa eldönti, hogy Ön vagy gyermeke beoltható-e.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. .
Vezetés és gépek kezelése
Az Influvac nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Influvac-ot?
Felnőttek: 1 oltóanyag adag 0,5 ml (egy előretöltött fecskendő).
36 hónapos és idősebb gyermekek: 1 oltóanyag-adag 0,5 ml.
6-35 hónapos gyermekek: 1 oltási adag 0,25 ml vagy 0,5 ml, a jelenlegi nemzeti ajánlások szerint.
Az alkalmazás módja és/vagy módja (i)
Orvosa az oltás ajánlott adagját fogja javasolni intramuszkuláris injekcióként vagy mély szubkután injekcióként.
- mint közös rész: 100-ból 1-10 felhasználónál fordul elő:
izomfájdalom (myalgia), ízületi fájdalom (arthralgia);
láz, általános betegségérzet, hidegrázás, fáradtság;
helyi reakciók: bőrpír, duzzanat, fájdalom, kék/fekete folt a bőrön (ecchymosis) és a bőrkeményedés az injekció beadásának helyén (induráció).
Ezek a reakciók kezelés nélkül általában 1-2 napon belül elmúlnak.
az erek gyulladása, amely bőrkiütéseket (vasculitis) eredményezhet, nagyon ritka esetekben átmeneti vesekárosodáshoz társulva;
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell az Influvac-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Influvac-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Influvac hűtőszekrényben tárolható (2 ° C - + 1 ° C - + 8 ° C). Ne fagyjon le.
A fénytől való védelem érdekében az oltást az eredeti csomagolásban kell tartani.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz az Influvac
A/Texas/50/2012 (H3N2) € -ig (A/Texas/50/2012, X-223A) 15 mikrogramm HA **
B/Massachusetts/2/2012 - mint kme € (B/Massachusetts/2/2012, BX-51B) 15 mikrogramm HA **
0,5 ml-es adagonként.
Ez az oltóanyag és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) (északi félteke) ajánlásai és az Európai Unió 2014–2015-ös influenza-határozata.
Milyen az Influvac külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Influvac injekciós szuszpenzió, amely üvegfecskendőbe van töltve (tűvel vagy anélkül), amely 0,5 ml színtelen, tiszta injekciós szuszpenziót tartalmaz. Minden fecskendő csak egyszer használható.
1 darabos vagy 10 darabos kiszerelésben.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BGP Products B.V.
2132 JD Hoofddorp
Gyártó
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL No. 8121 AA Olst
Hollandia
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
BGP Products s.r.o.
Karadezhova 10
821 08 Pozsony
Szlovák Köztársaság
Tel .: +421 2 4445 41 88
Fax: +421 2 4445 44 20
Ez a gyógyszer az EGT-tagállamokban a következő neveken engedélyezett:
A betegtájékoztató legutóbbi frissítésének dátuma: 2015.04.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mint minden injekciós oltás esetében, a vakcina beadását követő anafilaxiás reakció esetén mindig megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek kell rendelkezésre állnia.
Az Influvac módszere és/vagy útja (i):
Utasítások az orvosnak vagy a nővérnek:
1. Rázza meg a fecskendőt
A vakcinákat használat előtt fel kell melegíteni szobahőmérsékletre (15–25 ° C).
Használat előtt a fecskendőt meg kell rázni.
2. Távolítsa el a tűvédőt
3. Tartsa függőlegesen a fecskendőt, és engedje el a levegőt.
4. Vakcinák adhatók
Ne keverje más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.
Az oltás beadható intramuszkuláris vagy mély szubkután injekció formájában.
A vakcinát semmilyen körülmények között nem szabad erekbe beadni.
Hogyan kell beadni 0,25 ml-es adagot fecskendőből (csak gyermekek számára):
Tolja a dugattyú elejét a jel legszéléig úgy, hogy a térfogat fele kiürüljön, 0,25 ml vakcinát hagyva a fecskendőben.
Lásd még: 3. rész: Az Influvac alkalmazása