Írásbeli információk a felhasználó számára
Lidokain VÉDELEM 20 mg/ml oldatos injekció
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocaine oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lidocaine oldatos injekció használata előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain oldatos injekciót?
5. Hogyan kell a Lidocain oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocaine oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer helyi vagy regionális érzéstelenítésre, valamint bizonyos kamrai aritmiák (szabálytalan szívverés) megelőzésére és kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Lidocaine oldatos injekció használata előtt
Ne használja a Lidocain oldatos injekciót
ha allergiás a lidokainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha jelentősen csökkent a pulzusa (pulzus);
ha bizonyos típusú vezetési rendellenességei vannak a szívben (AV-blokk II vagy III fokozat);
ha jelentősen csökkentette a szív bal kamrájának működését (a szíve nem működik megfelelően);
ha korábban lidokain által kiváltott epilepsziás rohama volt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadná Önnek a Lidocain oldatos injekciót, beszéljen kezelőorvosával, ha:
hajlamos a kórosan megemelkedett testhőmérsékletre (rosszindulatú hipertermia). Ezekben az esetekben az
Ön neurológiai betegségben szenved, gerincdeformitásokban, vérmérgezésben és magas vérnyomásban szenved, tehát
ritka veleszületett betegségben (úgynevezett porfíriában) szenved, csak sürgős esetben kap lidokaint.
Ha Ön idős, vagy epilepsziás, vezetési rendellenességek és légzési elégtelenségben szenved, óvatosan kell eljárni.
A lidokain szülés közbeni alkalmazása néha lassíthatja vagy felgyorsíthatja a gyermek pulzusát, ezért
Ez a következő gyógyszerekre vonatkozik:
cimetidin, petidin, bupivakain, propranolol, amitriptilin, nortriptilin, klórpromazin, imipramin fokozhatja a lidokain hatását.,
fenitoin - fokozza a lidokain szívre gyakorolt mellékhatásait,
a lidokain és a prokanamid kombinációja hallucinációkat és markáns gerjesztést válthat ki (delírium),
Lidocain oldatos injekció és alkohol
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Hogyan kell alkalmazni a Lidocain oldatos injekciót?
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél:
A lidokain maximális egyszeri adagja 4,5 mg/testtömeg-kg.
A maximális adagot 24 órán át nem szabad megismételni.
A kardiológiában A lidokain oldatos injekciót fel kell hígítani, bolus injekció formájában kell beadni a vénába, majd infúziót kell beadni.
Bolus: 1-2 mg/testtömeg-kg (maximum 100 mg) adható első adagként lassú intravénás injekció formájában. Ismételt dózis 0,5–0,75 mg/testtömeg-kg adható 5-10 perccel később, a maximális 300 mg-os dózisig.
Maximális dózis: a lidokain óránként beadott dózisa soha nem haladhatja meg a 4,5 mg/testtömeg-kilogrammot, vagy a maximális teljes dózis 300 mg.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél:
Szívelégtelenség és májelégtelenség esetén javasolt az adag 40% -os csökkentése.
Idős szívelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenti a plazma clearance-et, ezért alacsonyabb dózisok ajánlottak.
A túladagolás tünetei a következők lehetnek:
Túladagolás esetén forduljon orvosához, mivel orvosi ellátásra lehet szüksége.
Ha azonban benzodiazepinekkel (pl. Diazepám) vagy rövid hatású barbiturátokkal (pl. Pentobarbitál) kezelhetők, akkor figyelembe kell venni, hogy ezek a gyógyszerek intravénás beadás után újra beadhatók.
Ha abbahagyja a Lidocaine oldatos injekció alkalmazását
Ha abbahagyja a Lidocaine oldatos injekció alkalmazását, betegségének tünetei újra megjelenhetnek.
Lassú pulzus, alacsony vérnyomás, izgalomvezetési zavarok a szívben, szívmegállás.
Túlérzékenységi reakciók keringési összeomlással.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
A mellékhatások bejelentése
V. melléklet A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos további információk megszerzéséhez.
5. Hogyan kell a Lidocain oldatos injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó .
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Lidocain oldatos injekció
A készítmény hatóanyaga: 40 mg lidokain-hidroklorid minden ampullában.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid injekcióhoz, injekcióhoz való víz, NaOH és HCl a pH beállításához.
Milyen a Lidocaine oldatos injekció és mit tartalmaz a csomagolás?
Megjelenés: színtelen, teljesen tiszta oldat
Kiszerelés: 10 x 2 ml
Külső csomagolás: PVC műanyag kád PETP/PE-vel, 2 kád papírdobozban.
Nyitási folyamat (egészségügyi szakemberek számára):
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
H-1106 Budapest, Keresztőr Állam 30-38
A betegtájékoztató legutóbbi frissítése: 2015.05.
Lidocaine EGIS 20 mg/ml oldatos injekció
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Lidocaine EGIS 20 mg/ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ampulla 40 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Színtelen, teljesen tiszta oldat.
4. KLINIKAI ADATOK
A polimorf kamrai tachycardia kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Lidokain oldatos injekció (adrenalinmentes)
5 mg/ml (0,5%) vagy 10 mg/ml (1%)
Szimpatikus idegblokk
- Méhnyak (ganglion stellatum)
Központi idegtömb
A maximális adagot 24 órán belül nem szabad megismételni.
A kardiológiában a Lidocaine EGIS 20 mg/ml oldatos injekció hígítható és intravénásan bolus injekcióként, majd infúzió formájában adható be.
Bolus: 1-2 mg/testtömeg-kg (maximum 100 mg) adható első adagként lassú intravénás injekció formájában. Ismételt dózis 0,5–0,75 mg/testtömeg-kg adható 5-10 perccel később, a maximális 300 mg-os dózisig.
Maximális adag: felnőtteknél a lidokain 1 órán át adott adagja nem haladhatja meg a 4,5 mg/testtömeg-kilogramm, vagy a maximális 300 mg-os adagot.
Gyermekpopuláció: A lidokain gyermekkardiológiában történő alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták megfelelően. Az American Heart Association ajánlása szerint kezdeti dózis 1 mg/testtömeg-kg adható, amelyet 20-50 mikrogramm/testtömeg-kg/perc infúzió követ. Elégtelen hatás esetén 1 mg/testtömeg-kg második injekciót adhatunk be.
Szívelégtelenség és májelégtelenség esetén: az adag 40% -os csökkentése javasolt.
Szívelégtelenségben szenvedő idős betegeknél csökken a plazma clearance, ezért alacsonyabb dózisok javasoltak.
Intravénás alkalmazásra, infiltrációhoz, perineurális használatra, fogászatban, endocervicalis alkalmazásra, epidurális használatra stb.
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A helyi érzéstelenítők hatása csökkenhet, ha az injekciót gyulladt vagy fertőzött területre adják be.
A III. Osztályú antiaritmiás szereket (pl. Amiodarint) szedő betegeket ellenőrizni kell, és ellenőrizni kell az EKG-t, mivel a szívre gyakorolt hatások additívak lehetnek.
A fenitoin növeli a lidokain kardiodepresszáns hatását.
Az alkoholfogyasztás fokozza a lidokain légzésre gyakorolt hatását.
Óvatosan kell eljárni, ha nyugtatókkal együtt alkalmazzák. Minden nyugtató hatás fokozódik.
Az I/a típusú antiaritmiás szerekkel (kinidin, prokanamid, dizopiramid, ajmalin) vagy néhány antipszichotikummal (pl. Olanzapin, kvetiapin) történő kombináció a Q-T szegmens megnyúlásához vezethet, és nagyon ritka esetekben.
A lidokain fokozhatja az izomlazítók hatását, mert csökkenti a neuromuszkuláris plakkra való átvitelét.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mellékhatások többsége az adagtól függ.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
Ismeretlen: Nagyobb dózisok beadása után nyugtalanság, eufória, dezorientáció
Nem tudjuk: Álmos, szédült. Nagyobb adagok beadása után eszméletvesztés.
A fül és a labirintus rendellenességei:
Szív- és szívbetegségek:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Nem ismert: Nagyobb dózisok beadása után légzési nehézség €.
Emésztőrendszeri betegségek:
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Amikor azonban benzodiazepinekkel (pl. Diazepám) vagy rövid hatású barbiturátokkal (pl. Pentobarbitál) kezelhetők, figyelembe kell venni, hogy ezek a gyógyszerek intravénás beadás után újra beadhatók.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: helyi érzéstelenítők, amidok
ATC kód: N01BB02
Parenterális beadást követően a lidokain teljesen felszívódik. A felszívódás mértéke számos tényezőtől függ, például az alkalmazás helyétől és az érszűkítő jelenlététől vagy hiányától.
A lidokain beadott adagjának körülbelül 90% -a eliminálódik metabolitokként, 10% -a változatlan anyagként a vesén keresztül. Intravénás bolus beadás után a lidokain eliminációs felezési ideje 1,5–2 óra. Az eliminációs felezési idő hosszabb májbetegekben. A vesebetegség nem befolyásolja a lidokain farmakokinetikáját, bár a metabolitok felhalmozódhatnak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nátrium-klorid injekcióhoz
injekcióhoz való víz
NaOH és HCl a pH beállításához.
Kémiai összeférhetetlenség: a lidokain amfotericinnel, metohexitállal vagy szulfadiazinnal keverve válik ki.
Az oldat pH-jától függően a lidokain szintén inkompatibilis lehet az ampicillinnel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó
A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
Külső csomagolás: PVC műanyag kád PETP/PE-vel, 2 kád papírdobozban.
Kiszerelés: 10 x 2 ml
Az injekció sóoldattal (0,9% NaCl) hígítható.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Nyitási folyamat (jobbkezesek számára):
Vényköteles gyógyszer.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
H-1106 Budapest, Keresztőr Állam 30-38
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: december 17. 2014