A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2012/07923-REG
Írásbeli információk a felhasználó számára
metamizol-nátrium-monohidrát
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metamizole Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metamizole Stada szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Metamizole Stada-t?
5. Hogyan kell a Metamizole Stada-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi a Metamizole Stada és mire használják
A Metamizole Stada metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmazó gyógyszer. A pirazolon nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, fájdalom és láz kezelésére szolgál.
A Metamizole Stada-t:
akut súlyos fájdalom sérülések vagy műtét során
kólika (görcsös hasi fájdalom)
2. Amit tudnia kell, mielőtt bevenné Metamizole Stada
Ne szedje a Metamizole Stada-t
- ha allergiás a metamizol-nátriumra, propifenazonra, fenazonra, fenilbutazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha csontvelői működési zavara van, pl. citosztatikumokkal (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) történő kezelés után,
- ha veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya van (veleszületett rendellenesség, amely a vörösvértestek lebomlásának kockázatával jár),
- - ha akut májporfíriája van (veleszületett rendellenesség a hemoglobin termelésének zavaraival),
- ha a terhesség utolsó három hónapjában van,
Nem alkalmazható kisgyermekek számára az élet első 3 hónapjában, vagy 5 kg alatti testtömegű betegeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Metamizole Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha ismert a fájdalomcsillapítók intoleranciája (fájdalomcsillapító intolerancia)
ha csökkent fehérvérsejtszámmal járó betegségben szenved
ha károsodott veseműködése van
Ez különösen azokra a betegekre vonatkozik, akik:
bronchiális asztma (légszomj, amelyet a legkisebb légutak szűkülete okoz) és krónikus (tartós) légúti gyulladás
krónikus urticaria (csalánkiütés)
allergia a hajra és a hajfestékekre
Ha e betegek bármelyikéhez tartozik, a Metamizole Stada-t csak orvos felügyelete mellett szabad bevenni.
A metamizol-nátrium tablettákkal vagy cseppekkel történő sokkreakciók kockázata alacsonyabb, mint a metamizol-nátrium injekciójával.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A pirazolon gyógyszercsoport (beleértve a metamizol-nátriumot) ismert potenciállal rendelkezik kölcsönhatások (kölcsönhatások) kiváltására
klórpromazin (mentális betegség bizonyos tüneteinek kezelésére szolgál). A metamizol és klórpromazin kombinációja súlyos hipotermiát okozhat (rendkívül alacsony testhőmérséklet).
mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium),
daganatok vagy bizonyos reumás rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (metotrexát),
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Metamizole Stada nátriumot tartalmaz
3. Hogyan kell szedni a Metamizole Stada-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adag a fájdalom vagy a láz intenzitásától és a Metamizole Stada kezelésre adott válasz egyéni érzékenységétől függ.
Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, a szokásos adag:
Metamizol-nátriumnak felel meg [mg]
Maximális napi adag
[cseppek száma]
53 vagy annál magasabb
A maximális napi adagtól függően egyetlen adag naponta akár 4-szer is bevehető (6-8 óránként).
Használja gyermekeknél és serdülők
Láz esetén a gyermekek számára általában elegendő a testtömeg-kilogrammonként 10 mg metamizol-nátrium-monohidrát adag.
Szájon át történő beadás után 30-60 perccel egyértelmű hatás várható.
Gyermekeknél és 14 évesnél fiatalabb serdülőknél egyszeri adagként 8-16 mg metamizol-nátrium-monohidrátot kell adni testtömeg-kilogrammonként.
A Metamizole Stada nem alkalmazható 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Ez a gyógyszer szájon át történő alkalmazásra (szájon át).
A cseppeket kevés vízzel vegye be.
Tartsa az üveget függőlegesen fejjel lefelé, és ha szükséges, ütögesse meg az üveg alját a cseppek felszabadításához.
A kezelés időtartama a betegség típusától és súlyosságától függ, és orvosa határozza meg.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy érzi, hogy a Metamizole Stada hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Metamizole Stada-t vett be
Hívjon orvost, ha a túladagolás ezen tüneteinek bármelyikét tapasztalja:
gyomor- vagy hasi fájdalom
Ha elfelejtette bevenni a Metamizole Stada-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Azonnal forduljon orvoshoz a sokk első jelei miatt, például:
a bőrszín megváltozása
mellkasi szorongás
Az enyhe allergiás reakciók (túlérzékenység) tünetei a következők:
bőr- és nyálkahártya-reakciók (például viszketés, égő érzés, bőrpír, csalánkiütés, duzzanat)
A következő enyhe reakciók súlyosabb formákká alakulhatnak:
Fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapító-asztmás szindróma), intolerancia (intolerancia) által okozott betegeknél.
- torokfájás
- nyelési nehézség
Antibiotikumokat (fertőzés elleni gyógyszereket) szedő betegeknél azonban ezek a jelek minimálisak lehetnek.
- vérfehérjék kiválasztása a vizelettel
Ismeretlen mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg)
A sokk első jeleire azonnal hívjon orvost segítségért.
- nyelési nehézség
- a száj, az orr és a torok gyulladása
- a nemi szervek vagy a végbélnyílás gyulladása. A nyirokcsomók duzzanata enyhe vagy hiányzik.
Nem szabad tovább szednie a Metamizole Stada-t, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- láz, amely nem áll le vagy visszatér
Hívjon orvost segítségért!
Hívjon orvost segítségért!
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Metamizole Stada-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne tegye hűtőbe vagy fagyassza le.
A Metamizole Stada első felbontása után az eltarthatósági idő 3 hónap.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha cseppek csökkenését észleli alacsony hőmérsékleten történő tárolás miatt.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metamizole Stada
- A készítmény hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát.
1 ml (20 csepp) 500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz.
1 csepp 25 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz.
Milyen a Metamizole Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
SOFARIMEX Industria Quimica e Farmaceutica, SA
És be. das Industrias, Alto do Colaride
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság Metamizole Stada 500 mg/ml belsőleges cseppek, oldat
Németország Metamizole STADA Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Szlovénia Metamizole STADA 500 mg/ml belsőleges kapszula, oldat
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013/10-kor frissítették.
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2012/07923-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml (20 csepp) 50 g metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz.
1 csepp 25 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
A Metamizole Stada 500 mg/ml 1,5 mmol (vagy 35 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként (20 csepp).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, sárga oldat málna ízű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
akut súlyos fájdalom trauma vagy műtét után
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Maximális napi dózis
A kezelés időtartama a betegség típusától és súlyosságától függ.
Idősek, legyengült betegek és csökkent kreatinin-clearance-ben szenvedő betegek
Idős, legyengült betegeknél és csökkent kreatinin-clearance-ben szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot, mivel a metamizol-nátrium-metabolitok kiválasztódása meghosszabbodhat.
Súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek
Láz esetén a gyermekek számára általában elegendő a testtömeg-kilogrammonként 10 mg metamizol-nátrium-monohidrát adag.
Szájon át történő beadás után látható hatás várható 30–60 perccel.
Gyermekeknél és 14 évesnél fiatalabb serdülőknél 8-16 mg metamizol-nátrium-monohidrátot kell adni testtömeg-kilogrammonként.
Szájon át történő alkalmazásra.
A cseppeket kevés vízzel kell bevenni.
túlérzékenység a gyógyszerrel, pirazolonokkal vagy pirazolidinokkal szemben, pl. metamizol-nátriumot, propifenazont, fenazont vagy fenilbutazont tartalmazó gyógyszerek (ez vonatkozik azokra a betegekre is, akiknél például agranulocitózis alakult ki e gyógyszerek szedése után), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra.
veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány
akut máj porphyria
terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont)
szoptatás (lásd 4.6 pont).
bronchiális asztma, különösen egyidejű rhinosinusitisben és orrpolipban szenvedő betegeknél
színezékek (pl. tartrazin) vagy tartósítószerek (pl. benzoátok) intoleranciája
A betegeknek ismerniük kell a tüneteket és tüneteket, és szorosan ellenőrizni kell a bőrreakciókat, különösen a kezelés első heteiben.
magas lázban szenvedő betegeknél.
Ezért az ilyen betegek indikációit gondosan meg kell állapítani és szorosan ellenőrizni kell.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre