Számú melléklet 1. számú melléklete a gyógyszer bejegyzésének változásáról, ev. ДЌ. 2009/10655
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Közepes láncú triacil-glicerin, finomított szójaolaj, omega-3-sav-triacil-glicerin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú Lipoplus 20% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lipoplus 20% szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lipoplus 20% -ot?
Hogyan kell a Lipoplus 20% -ot tárolni?
6. További információk
MILYEN LIPOPLUS 20% ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
HOGYAN KELL SZEDNI A Lipoplus 20% -ot
Ne alkalmazza a Lipoplus 20% -ot
ha súlyos véralvadási rendellenességei vannak
ha zavart emberi váladékozása van (intrahepatikus kolesztázis)
ha a máj nem a megfelelő módon működik (súlyos májelégtelenség)
ha súlyos veseelégtelenségben szenved, ha nincs hozzáférése hemofiltrációhoz vagy dialízishez
ha akut tromboembóliás rendellenessége van vagy zsírembóliája van
Általában a betegek nem kaphatnak intravénás infúziós terápiát, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
túlzott víztartalom a testben (hiperhidráció)
szívelégtelenség (dekompenzált szívelégtelenség)
a test víz- és sószintje túl alacsony (hipotóniás dehidráció)
Legyen különösen óvatos a Lipoplus 20% alkalmazásakor
A Lipolus 20% -os kezelés előtt orvosa ellenőrzi, hogy nincs-e egy vagy több olyan következő betegség, amelyben a szervezet nem tudja helyesen használni a zsírokat:
hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis)
a máj vagy a hasnyálmirigy működésének károsodása
az Állami Kancellária csökkent funkciója
vérmérgezés (szepszis)
Kombináció más oldatokkal intravénás táplálkozás céljából
Egyéb gyógyszerek szedése
A Lipoplus 20% -a kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Ha antikoagulánsokat (antikoagulánsokat) szed, kérjük, értesítse orvosát. Ebben az esetben a véralvadás ellenőrzéséhez rendszeresen kell mintát venni a véréből.
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
Ezt a gyógyszert orvosi intézményben kapja, pl. kórházban vagy más típusú intézményben orvosi felügyelet mellett, amely kiküszöböli a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek befolyásolásának kockázatát.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Lipoplus 20% -ot
A napi adagot az Ön igényeinek és testtömegének megfelelően alakítjuk ki. Az adagokat általában a testtömeg-kilogrammonkénti zsírgramm alapján számítják ki. Az adagot és az infúzió sebességét gondosan ellenőrizni fogják, hogy ne lépje túl a test képességét a beadott zsír felhasználására.
Az ajánlott adag napi 5-10 ml Lipoplus 20%/testtömeg-kg, és az infúziót a lehető legalacsonyabb infúziós sebességgel kell beadni.
Gyermekek és serdülők
A Lipoplus 20% -ot általában 1 hétig adják.
Hogyan kell beadni a Lipoplus 20% -ot
Ha túladagolja a Lipoplus 20% -ot
A zsír túlnövekedési szindrómát a következők jellemzik:
láz, zsír beszivárgás
a zsírnak a májban vagy más szervekben történő tárolásával
a máj duzzanata sárgasággal vagy anélkül (hepatomegalia)
a lép duzzanata (splenomegalia)
véralvadási rendellenességek
hemolízis vagy retikulocitózis
kóros funkcionális májvizsgálatok
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
Ha azonban az adagolási rendet és más ajánlásokat követnek, a legtöbb mellékhatás nagyon ritka.
Ha az alábbi mellékhatásokat súlyosnak érzi, azonnal forduljon orvosához vagy a kórházhoz.
fokozott véralvadási hajlam (hiperkoaguláció)
zsírhosszabbítási szindróma
Amint ennek a szindrómának a tünetei megjelennek, az infúziót le kell állítani (lásd a 3. szakaszt. Ha túladagolta a Lipoplus 20% -át).
a vérnyomás csökkenése vagy emelkedése
megnövekedett testhőmérséklet
mellkasi fájdalom és hátfájás
5. HOGYAN KELL A LIPOPLUS 20% -OT TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Lipoplus 20% -ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontás után a Lipoplus 20% -ot azonnal fel kell használni.
A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó.
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
Ne fagyjon le. A fagyasztott emulziót meg kell semmisíteni.
Ne használja a Lipoplus 20% -ot, ha észreveszi:
elszíneződés vagy színvesztés
a csomagolás vagy a záródás károsodása
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Lipoplus 20%
1000 ml emulzió a következőket tartalmazza:
100,0 g telített triglicerid táptalaj
(Közepes láncú triacil-glicerin)
Szójaolaj, finomított 80,0 g
(Finomított olaj)
20,0 g omega-3 triglicerinsav
(Triacil-glicerin-omega-3-sav)
Esszenciális zsírsavak tartalma literenként:
Linolsav (omega-6) 38,4–46,4 g
(Linolsav (omega-6))
Alfa-linolénsav (omega-3) 4,0-8,8 g
Dokozahexaénsav (omega-3) 8,6 - 17,2 g
Glicerin (glicerin), lecithinum ex ovo (tojáslecitin), О ± tokoferolum (О ± -tokoferol), aszkorbil-palmitát (aszkorbil-palmitát), nátrium-oleát (olajsav nátriumsója), nátrium-hidroxid (nátrium-hidroxid), nátrium-hidroxid ad iniectabilia (injekcióhoz való víz).
Teljes fűtőérték literenként: 7900kJ 1910 kcal-on
Milyen a Lipoplus 20% külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lipoplus 20% tejfehér steril infúziós emulzió (infúziós pumpával vénába történő infúzióhoz).
- üvegpalackok: 10 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml,
- műanyag zacskókban: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
Előfordulhat, hogy nem szállít minden méretet.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Postai cím:
34212 Melsungen, Németország 34209 Melsungen, Németország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Lipid 200mg/ml infúziós emulzió
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2010 májusában hagyták jóvá.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Lipoplus 20% -át egyszer használatos csomagolásban szállítják.
Az infúzió beadása előtt az emulziónak mindig szobahőmérsékleten kell lennie.
Lipoplus 20%
A regisztráció megújításáról szóló határozat 1. számú melléklete, ev.D. 2108/05027-P.
A termékjellemzők összefoglalása
Infúziós intravénás emulzió
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
1000 ml emulzió a következőket tartalmazza:
100,0 g telített triglicerid táptalaj
80,0 g finomított szójaolaj
20,0 g omega-3 triglicerinsav
Esszenciális zsírsavak tartalma literenként:
Linolsav (omega-6) 48,0-58,0 g
Alfa-linolénsav (omega-3) 5,0–11,0 g
Eikozapentaénsav a
Dokozahexaénsav (omega-3) 8,6 - 17,2 g
Kalóriaérték literenként: 7900 kJ - 1910 kcal
3. GYÓGYSZERFORMA
Infúziós intravénás emulzió.
Ozmolalitás: kb. 410mOsm/kg
Titratív savasság (pH 7,4-ig): kevesebb, mint 0,5 mmol/l NaOH vagy HCl
4. KLINIKAI ADATOK
A zsírok forrása, beleértve az esszenciális zsírsavakat, az omega-6 és az omega-3, a felnőttek parenterális táplálkozási rendszerének részeként, ha az orális vagy parenterális táplálás nem ellenjavallt, elégtelen vagy nem megfelelő.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Az adag a beteg egyéni igényeihez igazítható.
1 g zsír/testtömeg-kilogramm naponta
5 ml 10 ml Lipoplus 20%/testtömeg-kg/nap.
Infúziós áramlási sebesség:
Az infúziót a lehető legkisebb infúziós sebességgel kell beadni.
Maximális áramlási sebesség:
Legfeljebb 0,15 g lipid/testtömeg-kilogramm/óra,
legfeljebb 0,75 ml Lipoplus 20%/testtömeg-kg/óra.
Alultáplált betegeknél az infúzió áramlási sebessége csökkenhet.
Gyermekek és serdülők biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták kellőképpen.
A Lipoplus 20% nem alkalmazható a következő körülmények között:
Súlyos véralvadási rendellenességek
súlyos májelégtelenség
súlyos veseelégtelenség a hemofiltrációhoz vagy a dialízishez való hozzáférés nélkül
akut miokardiális infarktus vagy stroke
akut tromboembóliás rendellenesség, zsírembólia
instabil hemodinamikai állapot, korlátozott életfunkciókkal (összeomlás és sokk állapot)
dekompenzált szívelégtelenség
4.4. Különleges figyelmeztetések és figyelmeztetések használat előtt
A Lipoplus 20% -os infúziót le kell állítani, ha allergiás reakció bármely jele jelentkezik, pl. láz, borzongás, kiütés, nehézlégzés.
A túladagolás zsír túladagolási szindrómához vezethet, lásd a 4.8 és 4.9 pontokat.
Emellett egyelőre kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Lipoplus 20% több mint 7 napos infúziójáról.
Az E-vitamin érlelés közben zavarhatja a K-vitamin hatását. Ezt a tényt főleg a véralvadási rendellenességben szenvedőknek vagy a K-vitamin-hiány gyanújának kell tartania.
A szójaolaj természetes K1-vitamint tartalmaz. Ennek a vitaminnak a tartalma azonban a Lipoplusban 20% olyan alacsony, hogy várhatóan nem lesz jelentős hatása az érési folyamatokra a kumarin-származékokkal kezelt betegeknél.
4.6. Használja terhesség és szoptatás alatt
Nincs tapasztalat a Lipoplus 20% szoptató anyáknál történő alkalmazásáról.
4.8. Mellékhatások
Ezen mellékhatások gyakorisága azonban az adagtól függ. Az abszolút vagy relatív túladagolás tünetei általában jelentkeznek. A gyakoriság a helyes használattól is függ, összhangban az adagolás ellenőrzésével, a biztonsági korlátok és előírások figyelemmel kísérésével.
A gyomor-bél traktus rendellenességei
Zsírégető szindróma
Túladagolási szindróma esetén a Lipoplus 20% -os infúziót azonnal fel kell függeszteni.
Farmakoterápiás csoport: oldatok parenterális táplálkozáshoz, zsíremulzió
ATC kód: B05BA02
6.1 Segédanyagok felsorolása
Lecithinum ex ovo, glicerin, nátrium-oleát, aszkorbil-palmitát, О ± -tokoferol, nátrium-hidroxid a pH beállításához, aqua ad iniectabilia
Az első felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Figyelmeztetések a tárolási feltételekre és módszerekre
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó. Ne fagyjon le.
6.5 A csomagolás tulajdonságai és összetétele
II típusú üvegpalack Műanyag tartály
gumidugóval
1 x 250 ml 1 x 250 ml
10 x 250 ml 10 x 250 ml
1 x 500 ml 1 x 500 ml
10 x 500 ml 10 x 500 ml
1 x 1000 ml 1 x 1000 ml
6 x 1000 ml 10 x 1000 ml
Az infúzió beadása előtt szobahőmérsékletűnek kell lennie.