A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. D .: 2011/02143
Írásbeli információk a felhasználók számára
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lipobon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lipobon használata előtt
3. Hogyan kell használni a Lipobont
5. Hogyan kell a Lipobont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lipobon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lipobon az emésztőrendszerben felszívódó koleszterinszint csökkentésével működik. A Lipobon nem segít a fogyásban.
- az állammal együtt, ha a koleszterinszintjét maga az állam nem szabályozza kellőképpen,
2. Tudnivalók a Lipobon használata előtt
Ha sztatinral szedi a Lipobont, olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját is.
- ha allergiás (túlérzékeny) az ezetimibre (a Lipobon hatóanyaga) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne használja a Lipobont emlékeztetővel
- ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt elkezdi szedni a Lipobont. Arra használják, hogy ellenőrizzék az Ön gondozását.
- Orvosa azt is kérheti, hogy vérvizsgálatokat végezzen annak ellenőrzésére, hogy az ellátása mennyire működik jól, miután elkezdi szedni a Lipobont egy állami gyógyszerrel.
A Lipobon nem ajánlott 10 év alatti gyermekek számára.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- ciklosporin (szervátültetett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszer),
- vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek, mint például warfarin, fenprokoumin, acenokumarol vagy fluindin (antikoagulánsok),
- kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer), mert befolyásolja a Lipobon működését,
- fibrátok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Lipobon várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy egyesek szédülhetnek a Lipobon használata után.
3. Hogyan kell használni a Lipobont
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Felnőttek és serdülők (10 és 17 év közöttiek): az adag naponta egyszer 10 mg Lipobon tabletta szájon át.
Használja a Lipobont a nap folyamán bármikor. Meg lehet tanítani étellel vagy anélkül.
Ha orvosa állapottal írta fel a Lipobont, akkor mindkét gyógyszert egyszerre szedheti. Ebben az esetben olvassa el az adott gyógyszer használati utasítását.
Ha orvosa a Lipobont kolesztiraminnal vagy bármely más epesav-elválasztóval (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer) írta fel, akkor legalább 2 órával a szekvestráns bevétele előtt vagy 4 órával azt követően kell bevennie a Lipobont.
Ha az előírtnál több Lipobont vett be
Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Lipobont
Ha abbahagyja a Lipobon szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését. Ha abbahagyja a Lipobon szedését, a vér koleszterinszintje emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
5. Hogyan tárolja a Lipobont?
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Lipobont. Lejárati dátum
a hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Lipobon?
A készítmény hatóanyaga az ezetimibe. Minden tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.
Milyen a Lipobon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) tabletta OPA/AL/PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
H-1106 Budapest, Keresztőr Állam 30-38
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Bulgaria Lipobon 10 mg tabletta
Csehország Egitim 10 mg
Hungary Lipobon 10 mg tabletta
Szlovák Köztársaság Lipobon 10 mg
A betegtájékoztatót legutóbb 2012 májusában frissítették.
Lipobon 10 mg
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. D .: 2011/02143
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. A GYÓGYSZER MEGJEGYZÉSE és mennyiségi összetétele
Minden tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A Lipobon kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra gyakorolt jótékony hatását még nem igazolták.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Lipobon ajánlott adagja napi 10 mg.
A lipobont 2 órán belül kell beadni a gallinsav szekvestráns beadása előtt vagy 4 óránként.
Alkalmazása időseknél
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezelést szakember felügyelete alatt kell megkezdeni.
Amikor a Lipobont szimvasztatinnal együtt adják, figyelembe kell venni a szimvasztatin serdülőkön történő adagolására vonatkozó utasításokat.
Májkárosodás esetén alkalmazható
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 5–6) nincs szükség dózismódosításra. A Lipobon-kezelés nem ajánlott közepesen súlyos (Child-Pugh pontszám 7–9) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh-fokozat> 9). (Lásd a 4.4. És az 5.2. Szakaszt.)
Használja vesekárosodás esetén
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
A gyógyszert szájon át adják be. A Lipobon a nap folyamán bármikor bevehető, étellel vagy anélkül.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Lipobon-kezelés az állammal egyidejűleg ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
Májenzimek
Májelégtelenség
A fokozott ezetimib-expozíció ismeretlen hatásai miatt a Lipobon nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Gyermekek és serdülők (10–17 évesek)
Az ezetimib-terápia hosszú távú hatásosságát 17 évesnél fiatalabb betegeknél a felnőttek morbiditásának és mortalitásának csökkentésében nem vizsgálták.
Rostok
Óvatosan kell eljárni a Lipobon-kezelés megkezdésekor a ciklosporon-kezelés alatt. A lipobont és ciklosporint szedő betegeknél ellenőrizni kell a ciklosporin koncentrációt (lásd 4.5 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Vezetés vagy gépek kezelése során azonban figyelembe lehet venni, hogy fordulatról számoltak be.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ezetimib önmagában vagy kombinációban:
megnövekedett ALT és/vagy ASAT, emelkedett CPK a vérben, emelkedett gamma-glükóz transzmutranszferáz, kóros májfunkciós teszt
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
hasi fájdalom, hasmenés, puffadás
dyspepsia, gastrooesophagealis reflux, hányinger
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
csökkent étvágy
Hő, magas vérnyomás
mellkasi fájdalom, fájdalom
Az ezetimib és a sztatin együttes alkalmazásának egyéb mellékhatásai
emelkedett ALT és/vagy AST
Emésztőrendszeri rendellenességek
aszály a szájban, gyomorhurut
viszketés, kiütés, csalánkiütés
hátfájás, izomgyengeség, végtagfájdalom
Az ezetimib fenofibráttal adva:
Gyermekek és serdülők (10–17 évesek)
Ez a teszt nem volt alkalmas ritka mellékhatások összehasonlítására.
Laboratóriumi értékek
Klinikai vizsgálatokban a csak ezetimibet szedő 1664 (0,2%) beteg közül 4-ben jelentettek CPK-értéket> 10-szeres felső határértéket, míg a placebót kapó 786-ból 1 betegnél (0,1%) és 917-ből 1 (0%). ezetimibet és statint egyidejűleg kapó betegek, szemben a csak statint szedő 929 beteg közül 4-vel (0,4%). Az ezetimibhez nem társult túlzott myopathia vagy rhabdomyolysis a megfelelő kontroll karhoz képest (placebo vagy csak önmagában). (Lásd a 4.4. Szakaszt).
Marketing utáni tapasztalat
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek: dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek: hasnyálmirigy-gyulladás, székrekedés
Máj- és epebetegségek: hepatitis, kolelithiasis, kolecystitis
A HET KLINIKA
Az államilag kezelt betegek körében, akik a vizsgálat kezdetén nem érték el az LDL-C célszintet (
A 10/40 mg ezetimib/szimvasztatin nem csökkentette szignifikánsan az MCE kockázatát a placebóhoz képest.
Gyermekek és serdülők