Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/01989-ZP
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Neurotop retard 600 mg
retard tabletták
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ezt a betegtájékoztatót megtudhatja a felhasználók számára:
1. Milyen típusú Neurotop retard 600 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Neurotop retard 600 mg-ot
3. Hogyan kell szedni a Neurotop retard 600 mg-ot
5 Hogyan kell a Neurotop retard 600 mg-ot tárolni?
6. További információk
1. MI VAN Neurotop retard 600 mg ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Neurotop retard 600 mg-ot használnak:
- különféle epilepsziás rohamok kezelésére,
- férfiak kezelésére (magas hangulat) és a bipoláris rendellenesség megelőzésére (depressziós ember váltakozása - szomorú hangulat).
- diabetes insipidus centralis (túlzott vizeléssel és állandó fáradtsággal jellemzett vizelet-dizentéria) kezelésére.
2. HOGYAN KELL SZEDNI Neurotop retard 600 mg
Ne csináld Neurotop retard 600 mg
ha allergiás (túlérzékeny) a karbamazepinre vagy a Neurotop retard 600 mg egyéb összetevőjére,
ha kórtörténetében súlyos vérbetegségek vannak (csontvelő),
súlyos májkárosodás esetén,
legfeljebb 6 éves gyermekeknél,
az antidepresszánsok speciális csoportjába tartozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása, az úgynevezett monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI).
Legyen különösen óvatos a gyógyszer szedésekor Neurotop retard 600 mg
szív- és keringési betegségekben,
máj- és/vagy vesekárosodás esetén,
glaukómában (megnövekedett belső nyomás, zöld vakítás),
Egyéb gyógyszerek szedése
A gyógyszerrel történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
A 600 mg Neurotop retard csökkentheti a gyulladáscsökkentő hormonok hatékonyságát. Ezért egy másik védelmi módszer is alkalmazható.
A 600 mg Neurotop retard csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását:
antihisztaminok (terfenadin, loratadin),
cimetidin (a gyomor túlzott savtartalmának kezelésére).
Legalább 2 hét szünetnek kell lennie a mentális betegség (MAOI) kezelése befejezése és a karbamazepin-kezelés megkezdése között.
HASZNÁLAT Neurotop retard 600 mg ételekkel és italokkal
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
3. HOGYAN KELL HASZNÁLNI Neurotop retard 600 mg
A Neurotop retard 600 mg-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 10 év feletti gyermekek:
Általában a kezelést napi kétszer 150 mg-os adaggal (1/2 tabletta Neurotop retard 600 mg) kezdik, majd lassan növelik, amíg el nem érik az egyéni dózist. Ugyanakkor az esti adagot lehetőleg növelni kell. A fenntartó dózis általában 600 mg (1 tabletta Neurotop retard 600 mg). Ha naponta egyszer, akkor lehetőleg este.
6-10 éves gyermekek:
150-300 mg naponta kétszer, reggel és este.
A kezelés mindig hosszú távú.
A lányok közötti távolság 12 óra.
Adagolás más betegségek esetén felnőtteknek:
A menopauza (kórosan emelkedett hangulat) kezelése és a bipoláris rendellenesség (váltakozó mánia depresszióval - kórosan szomorú hangulat) megelőzése:
Az adag általában 600 mg (1 tabletta Neurotop retard 600 mg) naponta.
Akut állapotban (kórosan emelkedett hangulat) az adagolást viszonylag gyorsan meg kell növelni, miközben a fenntartó kezelés során a kis mennyiségű adag növekedését ellenállják.
Adagolás súlyos vesekárosodás esetén:
10 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ben szenvedő betegeknél. és dializált betegeknél a szokásos napi adag 75% -át kell beadni.
Ha többet megtud drog Neurotop retard 600 mg, ahogy van
ha elfelejted megtanulni Neurotop retard 600 mg
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem a szokásos módon vegye be a gyógyszert.
Ha abbahagyja a tanítást Neurotop retard 600 mg
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
Ha ezek a mellékhatások jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz.
5. HOGYAN KELL A TÁROLNI? Neurotop retard 600 mg
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Neurotop retard 600 mg-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Óvja a fénytől.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Igen Neurotop retard 600 mg tartalmaz
- A készítmény hatóanyaga a karbamazepin (karbamazepin).
Mire hasonlítasz? Neurotop retard 600 mg és a csomag tartalma
50 retard tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
A gyártó felelős a köteg túlterheléséért:
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 áprilisában hagyták jóvá.
Neurotop retard 600 mg
Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció átruházására, ev. ДЌ. 2010/00094
A termékjellemzők összefoglalása
1. A gyógyszer neve
Neurotop retard 600 mg
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
1 retard tabletta a következőket tartalmazza:
hatóanyag: karbamazepin 600 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hosszan tartó felszabadulású tabletták.
A Neurotop retard 600 mg az epilepsziás rohamok monoterápiájára és kombinált terápiájára egyaránt alkalmas gyógyszer. A karbamazepin általában nem működik hiányzások (petit mal) és myoclonicus rohamok ellen (lásd 4.4 pont).
Pattanáscsere és fenntartó kezelés a bipoláris rendellenesség megismétlődésének megelőzésére vagy enyhítésére.
Alkohol absztinencia szindróma
Fájdalmas diabéteszes neuropathia.
Diabetes insipidus centralis. Neurohormonális eredetű poligráfia és polidipszia.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezelést alacsony napi dózissal kell kezdeni, amelyet lassan emelnek az optimális hatás eléréséig.
A plazmaszintek meghatározása hasznos lehet az optimális adagolás meghatározásában (lásd 4.4 pont).
Alacsonyabb dózisokhoz 300 mg Neurotop retard kapható.
Felnőttek és 10 év feletti gyermekek:
Általában az adagolásnak naponta kétszer 150 mg-nak kell lennie, majd lassan növelni kell, amíg el nem érik az egyénileg optimális adagolást. Előnyösen az esti adagot növelni kell. A fenntartó adag általában 600 mg körüli, és ha naponta egyszer veszik be, akkor lehetőleg este adják be.
6-10 éves gyermekek:
15 - 20 mg/testtömeg-kilogramm naponta: 150-300 mg reggel és este.
A bipoláris affektív rendellenesség (mániás-depressziós) megelőzése:
Az adagolás általában 600 mg naponta.
Akut állapotban az adagolást viszonylag gyorsan meg kell növelni, míg az optimalizálandó bipoláris rendellenesség fenntartó kezelésében kis adagokban történő adagolás javasolt.
Diabéteszes neuropathia, diabetes insipidus centralis:
Az alkohol-absztinencia akut tünetei:
Adagolás súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél:
10 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ben szenvedő betegeknél. és dializált betegeknél a szokásos napi adag 75% -át kell beadni.
Lenyeljen és igyon egy kis folyadékot étkezés közben vagy után.
4 .3 Ellenjavallatok
Ha súlyos bőrreakciók jelei és tünetei (pl. Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma) jelentkeznek, a Neurotop retard 600 mg-ot azonnal fel kell függeszteni. A Neurotop retard 600 mg-ot csak orvos felügyelete mellett szabad beadni.
Azonnal fel kell függeszteni, ha a májkárosodás súlyosbodik, vagy ha a májbetegség aktív.
A kezelés megkezdése előtt és a kezelés folyamán rendszeres időközönként ajánlott a vizelet és a vér karbamidszintjének teljes elemzését elvégezni.
A 600 mg Neurotop retard gyenge antikolinerg hatást fejt ki, ezért a megnövekedett intraokuláris nyomású betegeket szorosan ellenőrizni kell a kezelés során.
Figyelembe kell venni a látens pszichózis aktiválásának lehetőségét, és idős betegeknél zavartságot vagy izgatottságot.
Beszámoltak áttöréses vérzésről azoknál a nőknél, akik Neurotop retard 600 mg-ot szedtek egyidejűleg orális fogamzásgátlókkal; A Neurotop retard 600 mg hátrányosan befolyásolhatja az orális fogamzásgátlók megbízhatóságát, és a fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy mérlegeljék a fogamzásgátlás egyéb formáinak alkalmazását a Neurotop retard 600 mg szedése alatt.
A kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
A karbamazepint nem szabad MAO-gátlókkal együtt adni, vagy a kezelés abbahagyását követően 14 napig.
A grapefruitlé jelentősen növeli a karbamazepin biohasznosulását, ezért kerülni kell (lásd 5.2 pont).
4.6 Terhesség és szoptatás
Az újszülöttek véralvadási rendellenességeinek megelőzése érdekében a terhesség utolsó heteiben, valamint újszülötteknél K-vitamin beadása is ajánlott.
Használat laktáció alatt
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A máj és az emberi traktus betegségei
Emésztőrendszeri rendellenességek
Túlérzékenységi reakciók
Ilyen túlérzékenységi reakciók esetén a kezelést abba kell hagyni.
Szívbetegségek és szívbetegségek
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Vese- és húgyúti rendellenességek
A fül és a labirintus rendellenességei
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nagyon ritkán előfordulhatnak ízzavarok.
Jelek és tünetek:
A kezelés tüneti.
Hipotenzió: adjon dopamint vagy dobutamint. ban ben.
A túladagolás utáni 2. és 3. napon a késleltetett felszívódás miatti visszaesésre és a tünetek romlására kell számítani.
Farmakoterápiás csoport: epilepsziaellenes/karboxamid származék, ATC kód: N03AF01
Pozitív hatást figyelemre, kognitív teljesítményre/memóriára figyeltek meg más vizsgálatokban.
A gyógyszer elhúzódó hatását az étrend nem befolyásolja. A Neurotop retard 600 mg akár folyadékban (víz, tea, narancslé, tej) is feloldható, ha szükséges, anélkül, hogy hosszabb ideig veszítene.
A táplálékbevitel nem befolyásolja jelentősen a felszívódás sebességét és mértékét, függetlenül a Neurotop retard 600 mg készítménytől.
A 9-hidroxi-metil-10-karbamoil-akridán egy kisebb metabolit, amely ehhez az úthoz kapcsolódik.
A betegek jellemzői
Nincs bizonyíték a karbamazepin megváltozott farmakokinetikájának idős betegeknél a fiatal felnőttekhez viszonyítva.
6.1 Segédanyagok felsorolása
Copolymerum methacrylatum RL PO, MA/EA kopolimer 1: 1 diszperzió, 30% szilícium-dioxid, kolloidalis anhydrica, magnesii stearas, talkum, carboxymethylamylum natricum A, cellulóz microcristallinum.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó. Óvja a fénytől.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelés: 50 retard tabletta.
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA