1. számú melléklete a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. DID: 2012/07590, 2012/08413
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Nicorette Icemint gumi 2 mg
Nicorette Icemint gumi 4 mg
Ez a gyógyszer vény nélkül kapható. A legjobb eredmény elérése érdekében azonban továbbra is gondosan kell használnia a Nicorette Icemint gumit az utasításoknak megfelelően.
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha a Nicorette Icemint Gum-kezelés megkezdésétől számított 9 hónapon belül nem tudja abbahagyni a dohányzást, forduljon orvosához.
Ha a tünetek 6 héten belül nem javulnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Icemint Gum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nicorette Icemint gumi használata előtt
Hogyan kell bevenni a Nicorette Icemint gumit
Hogyan kell a Nicorette Icemint gumit tárolni?
MILYEN TÍPUSÚ NICORETTE ICEMINT GUMI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszert akkor is alkalmazzák, amikor csökkentik a cigaretták számát, és megpróbálják leszokni a dohányzásról.
A környezettől kapott szakmai tanácsadás és támogatás általában javítja a siker esélyét.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NICORETTE ICEMINT GUMOT
ha allergiás (túlérzékeny) a nikotinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Legyen különösen óvatos a Nicorette gyógyszeres rágógumi használatakorIcemint Gum
Beszéljen orvosával, ha:
te nemrégiben (a közelmúltban 4 hét) legyőzni miokardiális infarktus vagy agyi érrendszeri baleset, vagy szívműtéten esett át, vagy szív- és érrendszeri betegségek miatt kórházba került
szenved a súlyos szív-és érrendszeri betegségek
kezeletlenül szenvedsz magas vérnyomás
szenvedsz májbetegség közepes vagy nagy súlyosságú
szenved a súlyos vesebetegség
neked van cukorbetegség
rendellenességekben szenved Államtudomány
rendellenességekben szenved mellékvese velő в fe “pheochromocyteGim
A dohányzás folytatása azonban mindig nagyobb veszélyt jelent, mint a Nicorette Icemint Gum használata.
A 18 év alatti fiatalok csak vény nélkül kaphatnak Nicorette Icemint gumit.
A gyógyszeres rágógumi ragaszkodhat a műfogakhoz vagy hidakhoz, és ritka esetekben károsíthatja azokat.
Egyéb gyógyszerek használata
A Nicorette Icemint Gum étellel és itallal történő használata
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
A Nicorette Icemint Gum xilitet tartalmaz, amelynek hashajtó hatása lehet.
Kalóriaérték: 2,4 kcal/g xilit, ami 1,85 kcal egy rágógumiban 2 mg és 1,82 kcal egy rágógumiban 4 mg.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NICORETTE ICEMINT GUMOT
A Nicorette Icemint gumival végzett kezelés során tegyen meg minden erőfeszítést a dohányzás teljes abbahagyása érdekében.
Fontos a rágás helyes módja. A Nicorette Icemint Gum gyógyhatású rágógumit lassan és szünetekkel lehet rágni, amelynek során a rágógumit a nyugalmi helyiségekben hagyják, majd a rágás folytatódik. Ha nem tartja be ezt az eljárást, égést vagy égést okozhat.
A rágógumi íze elfogadható a dohányzók számára, de néha 1-2 napot is igénybe vehet az íz megszokása.
A szokásos eljárás
Először igyon néhány másodpercig lassan Nicorette Icemint gumit, és tartson egy percig szünetet.
A szünet után rágjon újra 10-szer, majd mozgassa a gyógyszeres rágógumit 1 vagy 2 percig a nyelv alatt, vagy ideiglenesen az arcok között.
Varrja újra 10-szer, majd hagyja újra pihenni a gyógyszeres rágógumit.
Élj így 30 percig.
Ha megszokta a rágógumi ízét, szükség szerint felgyorsíthatja a rágási sebességet.
Kezelés Nicorette Icemint gumival
A kezelés kezdetén óránként vagy minden második órában egy gyógyszeres rágógumit kell használni. A legtöbb esetben elegendő napi 8-12 gyógyszeres rágógumi. Nem szabad naponta 24 gyógyhatásúnál többet bevenni.
A cigaretták számának csökkentése
Ha több gyógyszeres rágógumit használ, mint kellene
HATÁSOKAT IS TUDHAT
irritáció a szájban vagy a fenéken
Rágóizomfájdalom
átmeneti szabálytalan szívverés
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
A dohányzás abbahagyása kapcsán előfordulhatnak aphthae-k a szájban, de a nikotin használatával kapcsolatos kapcsolat nem világos.
5. HOGYAN KELL A NICORETTE ICEMINT GUMT TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nicorette Icemint gumi
A Nicorette Icemint Gum gyógyszeres rágógumi cukormentes és két erősségben kapható: 2 mg (milligramm) és 4 mg.
A gyógyszer nikotin. Minden gyógyszeres rágógumi 4 mg nikotint tartalmaz nikotin-rezinát formájában.
Milyen a Nicorette Icemint gumi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Nicorette Icemint Gum 2 mg: bevont gyógyszeres rágógumi fehér, kb. 15 x 15 x 6 mm
Nicorette Icemint Gum 4 mg: bevont gyógyászati rágógumi krém, kb. 15 x 15 x 6 mm
12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 vagy 210 gyógyszeres rágógumi buborékfóliában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
251 09 Helsingborg
A bejegyzési határozat jogosultjának helyi képviselője a Szlovák Köztársaságban:
Johnson & Johnson, p. r. o., KaradēѕЌova 12, 821 08 Pozsony, tel. +421 232 408 400
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 januárjában hagyták jóvá.
Nicorette Icemint gumi 4 mg
Számú melléklet 1. a regisztráció változásáról szóló értesítéshez, azonosítószám: 2011/06142
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Nicorette Icemint gumi 4 mg
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Nicorette Icemint gumi 4 mg: 20 mg nikotingyanta, válaszoljon 4 mg nikotinra
egy gyógyszeres rágógumiban
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
Dohányfüggőség kezelésére, dohányzás utáni dohányzás (nikotin) és elvonási tünetek enyhítésére
Megkönnyíti a dohányzásról való leszokást a leszokásra motivált dohányosok számára
Segít a dohányosoknak a dohányzás átmeneti absztinencia szakaszának leküzdésében
Megkönnyíti a dohányzók által elszívott cigaretták számának csökkentését, akik nem akarnak vagy nem akarnak leszokni
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezelés során a betegnek mindent meg kell tennie, hogy végleg abbahagyja a dohányzást. Szakmai tanácsok és a környezet támogatása általában növeli a kezelés sikerét.
Gyermekek és serdülők
Felnőtt és idős betegek
A gyógyszer kezdő dózisa egyedileg választható a dohányos nikotintól függő mértéke és függősége szerint.
Ideiglenes absztinencia szakasz
A cigaretták számának csökkentése
A szakmai tanácsadás és a környezet támogatása általában növeli a siker reményét.
4.3 Ellenjavallatok
A nikotinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
A dohányzásból vagy a nikotinhelyettesítésre szánt gyógyszerekből származó nikotin a katekolaminok felszabadulását idézi elő a mellékveséből. Ezért körültekintően kell eljárni kontrollálatlan hyperthyreosisban vagy pheochromocyteemiában szenvedő betegeknél, amikor a Nicorette Icemint Gum gyógyhatású rágógumikat alkalmazzák.
Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a dohányzás abbahagyása szükségessé teheti az inzulin adagjának csökkentését.
A nikotin fokozza a koffein, a fenacetin, a furoszemid, a paracetamol és a benzodiazepinek metabolizmusát, és fokozza a haloperidol hatását.
A cimetidin növeli a nikotin plazmaszintjét.
A rendelkezésre álló információk szerint úgy gondolják, hogy a flekainid és a pentazocin metabolizmusát a dohányzás is kiválthatja.
4.6 Terhesség és szoptatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A betegek által jelentett mellékhatások többsége főleg a kezelés kezdetétől számított első 3-4 hétben jelentkezik.
A gyógyszeres rágógumiból felszabaduló nikotin néha enyhe irritációt okozhat a fodrászban, fokozott nyálképződést vagy várakozást okozhat a kezelés elején.
4.9 Túladagolás
Becslések szerint a nikotin akut minimális halálos dózisa 40-60 mg.
Az aktív szén orális beadása csökkenti a nikotin emésztőrendszeri felszívódását.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: varium/nikotin/nikotin gyógyszer.
ATC kód: N07BA01
Biztonsági adatok nem állnak rendelkezésre a Nicorette Icemint Gum preklinikai vizsgálatokban történő alkalmazásához.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
579,5 mg xilit
Borsmenta illóolaj
Nátrium-karbonát
Aceszulfám-kálium
Könnyű magnézium-oxid
Összetett folyékony menta
Titán-dioxid (E 171)
Kinolin sárga alumínium lakk (E 104)
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC-PVDC/Al buborékfólia 12 vagy 15 gyógyszeres rágógumi, doboz.
Kiszerelés: 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 és 210 gyógyszeres rágógumi.
Vényköteles gyógyszer.