A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2011/02533
Írásbeli információk a felhasználó számára
ACC JUNIOR HOTDRINK
por belsőleges oldathoz
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha tünetei 5 napon belül nem javulnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az ACC JUNIOR HOTDRINK és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ACC JUNIOR HOTDRINK szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az ACC JUNIOR HOTDRINK-et
5. Hogyan kell az ACC JUNIOR HOTDRINK-et tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ACC JUNIOR HOTDRINK és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Krónikus légúti betegségek, valamint torok-, orr- és fülbetegségek esetén a gyógyszert csak orvos tanácsára szabad alkalmazni.
2. Tudnivalók az ACC JUNIOR HOTDRINK szedése előtt
Ne szedje az ACC JUNIOR HOTDRINK-et
ha allergiás az acetil-ciszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ACC JUNIOR HOTDRINK szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az acetilcisztein alkalmazásakor nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, például Stevens-Johnson szindrómát és Lyell-szindrómát. Ha a bőrön és a nyálkahártyán változások lépnek fel, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz, és hagyja abba az ACC JUNIOR HOTDRINK szedését.
Az ACC JUNIOR HOTDRINK nem alkalmazható máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a további nitrogénbevitel megakadályozása érdekében.
Vigyázzon, ha bronchiális asztmája van, vagy ha gyomor- vagy bélfekélye van vagy volt.
Az ACC JUNIOR HOTDRINK 2 éves gyermekek számára készült.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
ACC JUNIOR HOTDRINK és étel
Étkezés után vegye be az ACC JUNIOR HOTDRINK-ot.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mivel terhesség és szoptatás alatt nincs tapasztalat az acetil-ciszteinnel kapcsolatban, ezért ebben az időben nem szabad használni.
Vezetés és gépek kezelése
Az ACC JUNIOR HOTDRINK nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Figyelmeztetés cukorbetegeknek:
1 zacskó 0,21 szénhidrát (kenyér) egységet tartalmaz.
3. Hogyan kell bevenni az ACC JUNIOR HOTDRINK-et
Felnőttek és serdülők 14 éves kortól:
1 zacskó naponta háromszor (600 mg acetil-ciszteinnek felel meg).
6-14 éves gyermekek és serdülők:
1 zacskó naponta kétszer (megfelel 400 mg acetilciszteinnek naponta).
2-5 éves gyermekek:
Fél zacskó naponta háromszor (200-300 mg acetilciszteinnek felel meg naponta).
Használat módja és időtartama:
Étkezés után kell bevenni.
Cisztás fibrózisban szenvedő és 30 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél orvosa 800 mg-ra emelheti az acetilcisztein napi adagját.
Az ACC JUNIOR HOTDRINK szedése során fokozott folyadékbevitel javasolt, mivel elősegítik az acetilcisztein mukolitikus hatását.
Ha az előírtnál több ACC JUNIOR HOTDRINK-ot vett be
Ha az előírtnál több ACC JUNIOR HOTDRINK-ot vett be, mondja el orvosának.
Ha elfelejtette bevenni az ACC JUNIOR HOTDRINK-ot
Ha elfelejtette bevenni az ACC JUNIOR HOTDRINK-ot, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa az előzőek szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
légutak szűkülete, duzzanat, gyors szívverés és alacsony vérnyomás)
A fül és a labirintus rendellenességei
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
5. Hogyan kell az ACC JUNIOR HOTDRINK-et tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ACC JUNIOR HOTDRINK
- A készítmény hatóanyaga az acetil-cisztein. Minden tasak 200 mg acetil-ciszteint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, aszkorbinsav, szacharin-nátrium, citrom aroma és méz aroma.
Milyen az ACC JUNIOR HOTDRINK külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A port PE/ALU/papírzsákokba csomagolják.
A csomag 6, 10, 20, 24, 30 vagy 100 tasakot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke-Allee 1
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2012/10-én frissítették.
ACC JUNIOR HOTDRINK
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2011/02533
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
ACC JUNIOR HOTDRINK
Por belsőleges oldathoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tasak 200 mg acetil-ciszteint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz
Az elkészített oldat színtelen, erősen opálos.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Az ACC JUNIOR HOTDRINK akut és krónikus légzőszervi megbetegedések kezelésére szolgál, amelyek viszkózus nyálkahártya képződésével és nehéz köptetéssel járnak.
Krónikus hörghurutban vagy cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél az acetil-cisztein beadása profilaktikusan megelőzheti a bakteriális fertőzéseket, és csökkentheti az exacerbációk gyakoriságát és súlyosságát.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők 14 éves kortól:
1 zacskó naponta háromszor (600 mg acetil-ciszteinnek felel meg).
6-14 éves gyermekek és serdülők:
1 zacskó naponta kétszer (megfelel 400 mg acetilciszteinnek naponta).
2-5 éves gyermekek:
Fél zacskó naponta háromszor (200-300 mg acetilciszteinnek felel meg naponta).
Cisztás fibrózisban szenvedő és 30 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél az átlagos napi adag 800 mg-ig emelhető.
Az alkalmazás módja és időtartama:
Étkezés után kell bevenni.
Az ACC JUNIOR HOTDRINK szedése során fokozott folyadékbevitel javasolt, mivel elősegítik az acetilcisztein mukolitikus hatását.
A kezelés időtartama az egyéni körülményektől függ.
Krónikus hörghurut és cisztás fibrózis esetén a terápiának hosszú távúnak kell lennie, hogy lehetővé tegye a légúti fertőzések megelőzését.
Túlérzékenység acetil-ciszteinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Az ACC JUNIOR HOTDRINK nem alkalmazható máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a további nitrogénbevitel megakadályozása érdekében.
Az acetilciszteint csak 1 éves kor alatti gyermekek számára szabad életfontosságú indikáció mellett, 10 mg/testtömeg-kg dózisban, szigorú kórházi felügyelet mellett adni.
Megjegyzés a segédanyagokról:
Ezen antibiotikumok inaktiválását eddig csak in vitro írták le, amikor közvetlenül acetilciszteinnel keverték, de amoxicillinnel, cefuroximmal, doxiciklinnel, eritromicinnel és tiamfenikollal még nem határoztak meg.
4.6 Termékenység, g pusztaság és laktáció
Mivel terhesség és szoptatás alatt nincs tapasztalat az acetil-ciszteinnel kapcsolatban, ezért ebben az időben nem szabad használni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ACC JUNIOR HOTDRINK nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ismeretlen: (a rendelkezésre álló adatok alapján)
A fül és a labirintus rendellenességei
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Mukolitikus, köptető
ATC kód: R05CB01 - acetil-cisztein
Farmakokinetikai vizsgálatok intravénás acetil-ciszteinnel 0,47 l/kg eloszlási térfogatot határoztak meg. A plazma clearance 0,11 liter/óra/kg. Az eliminációs felezési idő intravénás alkalmazás után 30-40 perc, háromfázisú kinetikával (alfa-, béta- és terminális gammafázis).
Patkányokban az acetil-cisztein átjut a placentán, és magzatvízben mutatták ki. 100 mg acetilcisztein/testtömeg-kg orális beadása után az L-cisztein metabolit koncentrációja 0,5, 1, 2 és 8 óra elteltével magasabb a placentában és a magzatban, mint az anyai plazmában.