BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Omeprazole Chemo Iberica 10
Omeprazole Chemo Iberica 20
Omeprazole Chemo Iberica 40
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Milyen típusú gyógyszer az Omeprazole Chemo Iberica és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Omeprazol Chemo Iberica szedése előtt
Hogyan kell szedni az Omeprazol Chemo Iberica-t?
Hogyan kell az Omeprazole Chemo Iberica-t tárolni?
Milyen típusú gyógyszer az Omeprazole Chemo Iberica és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Omeprazole Chemo Iberica a következő állapotok kezelésére alkalmazható:
ha fekélye van (fekély a csövön, amely a gyomor alján jön ki),
ha gyomorfekélye van (gyomorfekély),
ha reflux oesophagitis vagy gastrooesophagealis reflux betegség tünetei vannak (a gyomorból a nyelőcsőbe (a gyomorból a gyomorba vezető cső) szivárgó sav okozza),
ha korábban reflux oesophagitisben szenvedett, hogy megakadályozza annak visszatérését,
ha Zollinger-Ellison-szindróma nevű betegségben szenved (a hasnyálmirigy daganata, amely a gyomrot a kelleténél több savra serkenti),
2. Tudnivalók az Omeprazol Chemo Iberica szedése előtt
Ne szedje az Omeprazol Chemo Iberica-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az omeprazolra vagy az Omeprazole Chemo Iberica egyéb összetevőjére,
- ha atazanavirt (HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed.
Az Omeprazole Chemo Iberica fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
a következő betegségek bármelyike esetén:
Az Omeprazole Chemo Iberica nem gyermekek és két év alatti serdülők számára készült.
Ha hosszú ideig (több mint egy éve) szedte ezt a gyógyszert, rendszeresen beszéljen kezelőorvosával, hogy megbizonyosodjon arról, hogy továbbra is szükség van-e kezelésre.
Egyéb gyógyszerek szedése
atazanavir (HIV kezelésére használt gyógyszer)
digoxGn (szívbetegség elleni gyógyszer),
diszulfiram (alkoholizmus kezelésére szolgáló gyógyszer),
- benzodiazepinek (nyugtató, nyugtató és/vagy izomlazító tulajdonságú gyógyszerek), például diazepám, triazolám, flurazepám,
- fenitoin (például epilepszia kezelésére használt gyógyszer)
- - warfarin (a vér alvadását megakadályozó gyógyszer)
Orbáncfű (gyógynövény kivonata, amelyet gyakran természetes antidepresszánsként használnak),
Ha ilyen típusú gyógyszereket szed, ne feledje ezeket a jegyzeteket, és kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
Nincs bizonyíték arra, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Emlékeztetni kell arra, hogy olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint álmosság és látászavarok, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Omeprazole Chemo Iberica egyes összetevőiről:
3. Hogyan kell szedni az Omeprazol Chemo Iberica-t?
Adagolás és tálalás
Nyombélfekély (fekély a csövön, amely a gyomor aljától vezet ki)
Gyomorfekély (fekély a gyomorban)
Reflux oesophagitis (a gyomorból a nyelőcsőbe távozó sav okozza)
A megelőzést célzó fenntartó kezelés esetén napi egy kapszula 10-20 mg omeprazolt tartalmazhat.
Egy kapszula 10 mg vagy 20 mg omeprazolt tartalmaz, általában 2-4 hétig. Ha tünetei nem javulnak 2 hét kezelés után, orvosa további vizsgálatok elvégzéséről dönthet.
A kezelést általában napi 60 mg omeprazollal kezdik. A napi 80 mg-nál nagyobb adagokat két adagra kell osztani.
Gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása által okozott fekélyek kezelése:
A szokásos adag napi 20 mg. A kezelés 4-8 hétig tart.
Gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása által okozott fekélyek fenntartó kezelése:
A szokásos adag napi 20 mg.
20 mg omeprazol + 1000 mg amoxicillin + 500 mg klaritromicin
20 mg omeprazol + 250 mg klaritromicin + 400-500 mg metronidazol
2 évnél idősebb gyermekek és serdülők
Az omeprazol nem 2 év alatti gyermekek számára készült.
Szolgáló
A buborékfóliákat két réteg alumíniumfólia leszakításával nyitják, ahol egy kis fóliarész nincs ragasztva.
Ha azt észleli, hogy az Omeprazole Chemo Iberica kapszula hatása túl erős vagy elégtelen, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Omeprazole Chemo Iberica-t vett be
Azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Az omeprazol túladagolásának tünetei lehetnek álmosság, görcsrohamok, légszomj és csökkent testhőmérséklet.
Ha elfelejtette bevenni az Omeprazol Chemo Iberica-t
Ha elfelejtette bevenni az Omeprazol Chemo Iberica-t, vegye be a hiányzó adagot, amint eszébe jut. Ha azonban itt az ideje a következő adagnak, ne vegye be a kimaradt adagot, és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben, amelyet megszokott. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
HATÁSOKAT IS TUDHAT
hasmenés, székrekedés, puffadás (hasi fájdalommal járhat), hányinger vagy hányás;
álmosság, alvászavarok (álmatlanság), szédülés és fejfájás. Ezek a tünetek általában eltűnnek a kezelés során.
izomgyengeség, izomfájdalom és ízületi fájdalom;
a szabványon kívüli laboratóriumi eredmények;
vese gyulladás vérrel a vizeletben, láz és csípőfájdalom (nephritis);
izgatottság és depressziós reakciók főként súlyosan beteg vagy idős betegeknél;
mellnövekedés férfiaknál.
5. HOGYAN KELL AZ Omeprazole Chemo Iberica-t tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Omeprazole Chemo Iberica-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó.
Al/Al buborékfólia: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
HDPE-palack: A palackot szorosan zárva kell tartani a nedvességtől való védelem érdekében.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Omeprazole Chemo Iberica:
A készítmény hatóanyaga az omeprazol: Omeprazole Chemo Iberica 10 mg, kapszulánként 10 mg omeprazol; Omeprazole Chemo Iberica 20 mg, kapszulánként 20 mg omeprazolt és 40 mg Omeprazole Chemo Iberica-t, kapszulánként 40 mg omeprazolt.
Egyéb összetevők:
Kapszulahéj: Zselatin. A 10 és 20 mg-os kapszulák sárga színű kinolint és titán-dioxidot is tartalmaznak. A 40 mg-os kapszula indigokarmint és titán-dioxidot tartalmaz.
Milyen az Omeprazole Chemo Iberica kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
Kemény gyomornedv-ellenálló kapszula.
A kapszulákat 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140 280 és 500 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 és 500 kapszula.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CHEMO IBÁ ‰ RICA, S.A.
Gran VÃ Carlos III, 98., 7. sz
Gyártó LABORATORIOS LICONSA, S.A.
És be. Miralcampo, N 7, Polğgono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2008 júliusában hagyták jóvá.
Omeprazole Chemo Iberica 20
A termékjellemzők összefoglalása
Omeprazole Chemo Iberica 10
Omeprazole Chemo Iberica 20
Omeprazole Chemo Iberica 40
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Omeprazole Chemo Iberica 10 mg kapszula: minden kapszula 10 mg omeprazolt tartalmaz.
Omeprazole Chemo Iberica 20 mg kapszula: minden kapszula 20 mg omeprazolt tartalmaz.
Omeprazole Chemo Iberica 40 mg kapszula: minden kapszula 40 mg omeprazolt tartalmaz.
Minden 10 mg-os kapszula 51–58 mg szacharózt tartalmaz.
Minden 20 mg-os kapszula 102–116 mg szacharózt tartalmaz.
Minden 40 mg-os kapszula 203–233 mg szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény gyomornedv-ellenálló kapszula
4. KLINIKAI ADATOK
jóindulatú sebek Gyomor
fenntartó kezelés a reflux oesophagitis visszaeséseinek megelőzésére
a gastrooesophagealis reflux betegség tüneti kezelése
a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) alkalmazása által okozott méh- és nyombélfekélyek kezelése
fenntartó kezelés a nyombélfekély és a gyomor NSAID-ok alkalmazásából eredő visszaeséseinek megelőzésére
megfelelő Helicobacter pylori felszámolására alkalmas antibakteriális terápiás kezeléssel kombinálva Helicobacter pylori-hoz társuló peptikus fekélybetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A szokásos adag 20 mg naponta egyszer. A kezelés időtartama 2-4 hét.
Jóindulatú fekélyek
A szokásos adag 20 mg naponta egyszer. A kezelés időtartama 4- (6) -8 hét.
A szokásos adag 20 mg naponta egyszer. A kezelés időtartama 4-8 hét.
Megjegyzések:
Ritka esetekben az omeprazol adagja napi egyszeri 40 mg-ra emelhető a nyombélfekély, a jóindulatú gyomorfekély és a reflux oesophagitis kezelésében.
A nyombélfekélyt és a gyomrot csak akkor szabad omeprazol monoterápiával kezelni, ha a felszámolási terápia nem javallt vagy sikertelen volt.
2 évnél idősebb gyermekek és súlyos reflux oesophagitisben szenvedő serdülők:
Súly 10-20 kg: 10 mg/nap
Súly 20 kg felett: 20 mg/nap
A kezelés általában 4-8 hétig tart, és a hosszú távú alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt ez a korcsoport nem haladhatja meg a 12 hetet.
Fenntartó kezelés a reflux oesophagitis visszaeséseinek megelőzésére:
A szokásos adag 10-20 mg, a klinikai választól függően.
Az NSAID-ok által okozott nyombélfekélyek és gyomorok kezelése:
A szokásos adag napi 20 mg. A kezelés 4-8 hétig tart.
Fenntartó kezelés a nyombélfekély és a gyomor NSAID-ok alkalmazásából eredő visszaeséseinek megelőzésére:
A szokásos adag napi 20 mg.
A gastrooesophagealis reflux betegség tüneti kezelése:
20 mg omeprazol, 1000 mg amoxicillin, 500 mg klaritromicin, mindez naponta kétszer
20 mg omeprazol, 250 mg klaritromicin, 400-500 mg metronidazol, mindezt naponta kétszer
A felszámolási kezelés egy hétig tart. A rezisztencia kialakulásának megakadályozása érdekében a kezelés időtartama nem lehet.
Az omeprazol nem 2 év alatti gyermekek számára készült.
Vesekárosodás:
Májkárosodás:
Májkárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot. A maximális napi adag 20 mg (lásd még 4.4).
Nyelési nehézségekkel küzdő betegek vagy kisgyermekek kezelésénél a kapszulákat fel lehet nyitni, és tartalmukat kis mennyiségű gyümölcslével vagy joghurttal lehet keverni. A kialakult diszperziót azonnal meg kell tanulni.
Az omeprazol ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek az omeprazollal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem alkalmazható klaritromicinnel kombinált terápia.
Az omeprazol ellenjavallt atazanavirt szedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
A reflux nyelőcsőgyulladást endoszkóposan meg kell erősíteni.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek rendszeresen ellenőrizni kell májenzimjeiket az omeprazol kapszulákkal történő kezelés alatt.
Az NSAID-ok alkalmazásával járó fekélyek fenntartó kezelését a veszélyeztetett betegekre kell korlátozni.
Óvatosan kell eljárni az omeprazollal más gyógyszerekkel kombinálva (NSAID-ok alkalmazásával vagy a H. pylori felszámolásával okozott fekélyek kezelésében), más gyógyszerek más betegeknek történő beadása során.
Óvatosan kell eljárni vese- vagy májműködési zavarban szenvedő betegek kombinált kezelésében is (az adag korlátozását lásd a 4.2 pontban).
Az omeprazol nem alkalmazható csecsemőknél és 2 év alatti gyermekeknél.
Bár vakságról és süketségről nem számoltak be az omeprazol szájon át történő beadásával, ellentétben az injekciós formával, a legtöbb betegben vakság és süketség javasolt.
Figyelmeztetések a gyógyszerben található segédanyagokról:
Az omeprazol hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára
PH-függő felszívódású gyógyszerek
Ketokonazol és itrakonazol:
Omeprazollal és digoxinnal történő egyidejű kezelés a digoxin biohasznosulásának 10% -os növekedését eredményezte.
Az omeprazol károsíthatja a B12-vitamin szájon át történő felszívódását. Az alacsony alapszintű betegeknél, akik hosszú távú omeprazol-kezelést kapnak, ezt a jelenséget figyelembe kell venni.
Klinikailag jelentős kölcsönhatás lehetősége miatt a pontozott skarlátvörös színt nem szabad egyidejűleg alkalmazni omeprazollal.
4.6 Terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az omeprazol alkalmazása során nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan. Előfordulhatnak azonban olyan mellékhatások, mint álmosság, aluszékonyság és látászavarok (lásd 4.8 pont). Ezek a körülmények befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások előfordulását a következőképpen határozzák meg:
A fül és a labirintus rendellenességei
Emésztőrendszeri rendellenességek
A máj és az emberi traktus betegségei
Vese- és húgyúti rendellenességek
nephritis (interstitialis nephritis)
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Protein pump inhibitorok, ATC kód: A02B C 01
Az omeprazol prodrug gyenge bázis, amely felhalmozódik a parietális sejtek savas környezetében, és csak protonálás és átrendeződés után válik a H +, K + -ATPáz erős inhibitorává.
Az omeprazolt teljesen metabolizálja elsősorban a májban a CYP 2C19.
A plazmakoncentráció és a hatás kapcsolata
Az omeprazol biohasznosulása idős betegeknél kissé megnő, az elimináció sebessége némileg csökken. Az egyéni értékek azonban majdnem megegyeznek a fiatal egészséges egyénekével, és nincs arra utaló jel, hogy az omeprazol normál dózisával kezelt idős betegek toleranciája romlana.
Vesekárosodás
Májkárosodás
Krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél az omeprazol clearance-e csökken és a plazma felezési ideje körülbelül 3 órára nőhet. A biológiai hozzáférhetőség ekkor meghaladhatja a 90% -ot. Az omeprazolt napi 20 mg-os adagolási rend szerint 4 héten át jól tolerálták, és nem figyelték meg az omeprazol vagy metabolitjainak felhalmozódását.
CYP2C19 gyenge metabolizálók
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
hypromelGis, E 464
titán-dioxid, E 171
10 és 20 mg kapszula:
kinolin sárga E 104
titán-dioxid, E 171
indigokarmin E 132
titán-dioxid, E 171
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó
Al/Al buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
HDPE-palack: A palackot szorosan zárva kell tartani a nedvességtől való védelem érdekében.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 és 500 kapszula
5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 és 500 kapszula
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
CHEMO IBÁ ‰ RICA, S.A.
Gran VÃa Carlos III 98,
7. emelet 08028 Barcelona
8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK
Omeprazole Chemo Iberica 10: 09/0343/08-S
Omeprazole Chemo Iberica 20: 09/0344/08-S
Omeprazole Chemo Iberica 40: 09/0345/08-S
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA