1.3.1. SPC, címkézés és PL
(PL ORALAIR 300 IR - SK)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A regisztráció megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev.D. 2011/08570-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Felnőttek, serdülők és 5 év feletti gyermekek számára
Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L. és Phleumatens
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oralair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oralair szedése előtt
3. Hogyan tanítsuk az Oralair-t
5 Hogyan kell megőrizni az Oralair-t?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. MILYEN TÍPUSÚ AZ ORALAIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Oralair-t a bélmáj allergiájának kezelésére alkalmazzák, amely szénanáthában (tüsszögés, orrfolyás és orrviszketés, orrdugulás) nyilvánul meg, a szem kötőhártya-gyulladásának gyulladásával vagy anélkül.
2. AMIT TUDNIVALÓK AZ ORALAIR SZEDÉSE ELŐTT
ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha súlyos és/vagy instabil asztmában szenved;
ha rosszindulatú betegségben (pl. rák) szenved,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oralair szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A tünetek csökkentésére szolgáló kezelés (tüneti kezelés) (pl. Antihisztaminokkal és/vagy orr-kortikoszteroidokkal) alkalmazható az Oralair-rel.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer szedése előtt.
Ha terhes, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Vezetés és gépek kezelése
Az Oralair alkalmazása során semmilyen hatást nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Az Oralair laktózt tartalmaz
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ORALAIR-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a csomagot a kezelés folytatásának szakaszában használják (a kezelés második hónapjától kezdődően).
Vegyen be 1 tablettát 300 IR-ból naponta egyszer.
A tabletta lenyelése előtt tartsa a nyelv alatt, amíg teljesen fel nem oldódik (legalább 1 percig). Javasoljuk, hogy a tablettát a nap folyamán az üres részekbe helyezze.
Ezeket a tablettákat az orvos utasítása szerint vegye be a kezelés végéig. A kezelést körülbelül 4 hónappal a lázszezon kezdete előtt kezdje el, és folytassa a lázszezon végéig.
Nincs tapasztalat az Oralair-ről 50 év feletti betegeknél.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Nincs tapasztalat az Oralair-ről 5 év alatti gyermekeknél.
Egynél több gyermekgondozási munkamenetnél nincs tapasztalat.
Ha az előírtnál több Oralair-t vett be
Ha elfelejtette tanítani az Oralair-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha kevesebb mint egy hétre abbahagyta az Oralair kezelést, ott folytathatja a kezelést, ahol abbahagyta.
Ha 7 napnál hosszabb ideig abbahagyta a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, hogyan folytassa a kezelést.
Ha abbahagyja az Oralair szedését
Ha nem fejezi be az Oralair-kezelést, akkor a kezelés nem lesz előnyös.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
A mellékhatások értékelése a következő előfordulási gyakorisági tartományokon (gyakoriságon) alapul:
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatokból
Nagyon ritka esetekben erősebb allergiás reakciók léphetnek fel, a torok duzzanata, hosszan tartó nyelés vagy légzés, valamint a hang megváltozása.
A klinikai vizsgálatok során Oralair-tel kezelt felnőtt betegek a következő mellékhatásokat jelentették:
Viszketés a szájban, torok irritációja.
Fejfájás, általános égő vagy csökkent érzés, a kötőhártya gyulladása, a szem viszketése, fülviszketés, légszomj, a száj és a torok duzzanata, orrdugulás, torokfájás, orrlyukak, orrszárazság, száraz emésztési zavarok, gyulladás a nyelv, a nyelv égése, a nyelv duzzanata, a folyadék felhalmozódása a nyelvben és a szájban, hólyagok képződése a szájszövetben, bizsergés vagy csökkent érzékenység a szájban, ajkak fájdalma, kellemetlen érzés vagy szárazság, kellemetlen érzés vagy szárazság folyadék felhalmozódása a bőrben, általános arcduzzanat, viszketés, zihálás, az orr duzzanata és irritációja, fáradtság, idegen test érzése a szájban.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A klinikai vizsgálatok során Oralair-tel kezelt gyermekek és serdülők a következő mellékhatásokat jelentették:
Viszketés a szájban, folyadék felhalmozódása a szájszövetben.
5. HOGYAN KELL AZ ORALAIR-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne fagyjon le.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Oralair
Az IR (reaktivitási index) az aktivitás kifejeződése, amelyet szenzibilizált betegek bőrtesztje határoz meg.
Milyen az Oralair külleme és mit tartalmaz a csomagolás
1 x 30 sublingual 300 IR tabletta buborékfóliában
1 vagy 3 db-os csomag.
A tablettákat buborékcsomagolásban (Al/Al) forgalmazzák, amelyek poliamid-alumínium-polivinil-klorid filmből állnak.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
6 rue Alexis de Tocqueville
Tel .: 0033 (0) 1 55 59 20 00
Fax: 0033 (0) 1 55 59 21 68
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Hollandia Allergeenextract van graspollen Stallergenes 300 IR
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2012/10-én frissítették.
Oralair 300 IR
1.3.1. SPC, címkézés és PL
(SPC ORALAIR - SK)
A regisztráció megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev.D. 2011/08570-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Oralair 100 IR és 300 IR
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát.
Minden 100 IR nyelv alatti tabletta 83,1 mg 83,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Minden 300 IR nyelv alatti tabletta 81,8 mg 83,1 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Oralair-kezelést az allergiás betegségek kezelésében megfelelő képesítéssel és tapasztalattal rendelkező orvosnak kell előírnia és el kell indítania. Gyermekgyógyászati kezelés esetén az orvosnak rendelkeznie kell a megfelelő képesítéssel és tapasztalattal a gyermekekkel kapcsolatban.
Az első Oralair tablettát orvosi felügyelet mellett kell tanulmányozni, és a beteget 30 percig ellenőrizni kell.
. 1 euró x 100 IR tabletta
2. nap 2 x 100 IR tabletta
3. 1 € x 300 IR tabletta
4. nap 1 x 300 IR tabletta
. 1 € x 300 IR tabletta
30. nap 1 x 300 IR tabletta
A kezelést a 2. hónaptól kezdve naponta egy Oralair 300 IR nyelv alatti tablettával kell folytatni a májszezon végéig.
A kezelést kb. 4 hónappal a fűkezelési szezon várható kezdete előtt kell megkezdeni, és a teljes fűápolási szezon végéig kell folytatni.
Általánosságban elmondható, hogy ha a kezelést kevesebb mint 7 napra szakítják meg, a kezelést folytatni kell. Ha a megszakítás 7 napnál tovább tart, akkor ajánlott a kezelést orvosi felügyelet mellett folytatni.
Gyermekek és serdülők
Nincsenek adatok arról, hogy az Oralair-t egynél több gondozási szezonban kezelték-e.
A tablettákat napközben, üres részekben ajánlott bevenni.
Túlérzékenység a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
Béta-blokkoló terápia;
Súlyos és/vagy instabil asztma (FEV 1
Malignus betegségek (pl. Tumor);
A szájüreg gyulladása (pl. Orális lapos sarló, szájüregi fekély vagy helyi mycosis).
A triciklikus antidepresszánsokkal és monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI) kezelt betegeknél a specifikus immunterápiát gondosan meg kell növelni.
Az Oralair-rel végzett klinikai vizsgálatokban nem jelentettek kölcsönhatást olyan betegeknél, akik esetleg allergiás tünetek kezelésére szednek gyógyszert (antihisztaminok, szteroidok).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nem állnak rendelkezésre emberi termékenységi adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oralair nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A 300 IR-vel kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a viszketés volt a betegek 26% -ánál (5% a placebo csoportban).
A nemkívánatos esemény miatt idő előtt abbahagyott betegek száma 6/155 (4%) volt a kezelési csoportban és 0/156 a placebo csoportban.
Felnőtt betegek a következő mellékhatásokat jelentették:
Konjunktivitisz, szem viszketése
A szemhéjak viszketése
A fül és a labirintus rendellenességei
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Dyspnoe, oropharyngealis duzzanat, orrdugulás, rhinorrhoea, rhinitis, torokszárazság, tüsszögés, hányinger
Toroknyomás, garat-gégefájdalom, gégeirritáció, száraz orr
Emésztőrendszeri rendellenességek
Fertőzések és fertőzések
Lé, idegen test érzése a vendégekben
A 300 IR-vel kezelt gyermekeknél és serdülőknél a leggyakoribb mellékhatások a viszketés voltak a betegek 32% -ánál (a placebo csoportban 1%).
Azon betegek száma, akik nem kívánt esemény miatt idő előtt abbahagyták a kezelést, 6/139 (4%) volt a 300 IR csoportban és 1/139 (1,5% a placebo csoportban).
Gyermekek és serdülők (5-17 évesek) a következő mellékhatásokat jelentették:
A fül és a labirintus rendellenességei
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Torokirritáció, orrdugulás, asztma, tüsszögés, enyhe orrfájdalom, légszomj, gégeirritáció, toroknyomás
Caesarea, rhinorrhoea, dysphonia, duzzadt gége
Emésztőrendszeri rendellenességek
Az ajkak duzzanata, a nyelv duzzanata, a szájnyálkahártya nyálkahártyája, szájgyulladás, hányás, cheilitis, glossitis, kellemetlen érzés a szájban
Atópiás dermatitis, viszketés
Fertőzések és fertőzések
Nasopharyngitis, tonsillitis, bronchitis, influenza
Enyhe mellkasi fájdalom
Túladagolás esetén a mellékhatásokat tüneti módon kell kezelni.
Az Oralair-t olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek az IgE által közvetített allergia specifikus tünetei vannak, például a fű gondozása által okozott rhinitis kötőhártya-gyulladással vagy anélkül.
Klinikai aktivitás (VO34.04 osztály):
Európai multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek. Az osztályba 628 felnőttet vontak be, akiknek köszvény okozta szezonális allergiás rhinitis és/vagy rhinoconjunctivitis volt, ezt bőrtesztek és/vagy a piacon lévő specifikus IgE pozitív titerei igazolták.
A betegeket 4 csoportba randomizálták: placebo (n = 156), Oralair 100 IR/nap (n = 157), Oralair 300 IR/nap (n = 155) és Oralair 500 IR/nap (n = 160).
Minden beteg naponta egyszer szublingvális adagot vett be, körülbelül 4 hónapig a májszezon kezdete előtt, és egy májszezont folytatott. Az eredmények elemzése 569 vizsgált betegen alapul (placebo, n = 148; Oralair 100 IR, n = 142; Oralair 300 IR, n = 136; Oralair 500 IR, n = 143). Az aktivitást az RTSS rhinoconjunctivitis általános tüneteinek pontszáma alapján határoztuk meg (a részleteket lásd alább) egy filléres szezonban.
VO34.04 osztály: Eredményes tevékenység (egy filléres szezonban)
Elsődleges teljesítménymutatók
VO34.04 osztály
Abszolút kiigazított különbség
tüneti zászló A
* Relatív átlagos különbség: Abszolút különbség/Placebo
** p ANCOVA érték
Másodlagos aktivitási mutatók
VO34.04 osztály
Abszolút kiigazított különbség
Életminőségi pontszám C
* Relatív átlagos különbség: Abszolút különbség/Placebo
** p ANCOVA érték
Az ANCOVA eredményei a hat egyéni átlag 0-tól 3-ig terjedő tüneti pontszám mindegyikénél különbséget mutattak a 300 IR tabletta javára a tüsszögés (-0,19), az orrdugulás (-0,23), (-0,23), a placebóhoz képest orrdugulás (-0,28), szemviszketés (-0,24) és vizes szem (-0,21).
A mentő terápiában nem részesülő betegek aránya 35,3% volt a 300 IR csoportban és 27,0% a placebóban (NS).
VO34.04 osztály
Abszolút kiigazított különbség
Zászló pontszám D
* A különbség relatív átlaga: Abszolút különbség/Placebo
** p érték ANCOVA/*** p érték Wilcoxon
Gyermekek és serdülők
Európai, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek (VO52.06 osztály). A vizsgálatba 278 5–17 éves beteget vontak be, akik szezonális allergiás náthában vagy köszvény által kiváltott rhinokonjunktivitiszben szenvedtek, amelyet bőrtesztek és a szőlőn található specifikus IgE pozitív titerei igazoltak.
VO52.06 osztály: Eredményes tevékenység (egy filléres szezonban):