A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének 3. számú melléklete, ev. Sz .: 2010/04159-REG, 2010/04160-REG
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
PICO-SALAX 5 mg tabletta
PICO-SALAX 10 mg tabletta
Ez a gyógyszer vény nélkül kapható. A legjobb eredmény elérése érdekében azonban továbbra is gondosan kell használnia a PICO-SALAX-ot.
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha betegségének tünetei öt napon belül nem javulnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a PICO-SALAX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PICO-SALAX szedése előtt
3. Hogyan kell használni a PICO-SALAX-ot?
5. Hogyan kell tárolni a PICO-SALAX-ot?
6. További információk
A PICO-SALAX rövid távú székrekedés esetén alkalmazható. Felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek számára alkalmazzák.
A PICO-SALAX úgy hat, hogy serkenti az erdő mozgását. Ez növeli az erdő vízmennyiségét is. A PICO-SALAX rendszerint 6 óra 12 óra múlva kezdi el a testmozgást.
ha allergiás (túlérzékeny) a dinátrium-pikoszulfátra vagy a PICO-SALAX egyéb összetevőjére (lásd 6. pont),
ha károsodott a májműködése,
ha súlyos kiszáradásban szenved (súlyos folyadékhiány van a szervezetben),
ha fekélye van a gyomorban vagy az erdőben,
ha perforált falú gyomor vagy fa van,
ha akut gyulladásos bélbetegségben szenved,
ha hányingerrel vagy hányással járó súlyos hasi fájdalomtól szenved,
amikor közvetlenül étkezés előtt hirtelen súlyos hasi fájdalmat érez,
amikor a végbélből vérzik, és a vérzés oka nem ismert,
Ne használja a PICO-SALAX-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, a PICO-SALAX szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Legyen különösen óvatos a PICO-SALAX használatakor
ha nemrégiben bél- vagy bélműtéten esett át,
ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a folyadékok és sók mennyiségét a testében (lásd Egyéb gyógyszerek szedése,
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre), a PICO-SALAX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek szedése
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, különösen, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
dehidratáló gyógyszerek (diuretikumok), például bendrofluazid vagy furoszemid (frusemid),
szteroidok, például prednizon,
Lítium (általában mánia vagy depresszió kezelésére használják),
NSAID-ok (gyulladás és fájdalom elleni gyógyszerek),
antidepresszáns (depresszió kezelésére szolgál),
antipszichotikumok (mentális betegségek kezelésére),
karbamazepin (epilepszia kezelésére használják).
Vényköteles gyógyszerek, különösen, ha rendszeresen felírják Önnek, mivel hatásuk megváltozhat, pl.
fogamzásgátlók (izzadásgátlók),
epilepszia elleni gyógyszerek (epilepszia kezelésére),
antidiabetikumok (cukorbetegség kezelésére).
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
Ne használja a PICO-SALAX-ot minden nap öt napnál tovább. Keresse fel orvosát:
ha öt napnál hosszabb ideig minden nap hashajtókat (áttekintést) kell szednie,
ha tartós hasi fájdalomtól szenved.
Hogyan kell bevenni ezt a gyógyszert
Lefekvés előtt a tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Ha ezt a gyógyszert szedi, igyon sok vizet a nap folyamán. Ez megakadályozza a kiszáradást (folyadékhiány a testben).
Hány tablettát kell tanítani
A szokásos kezdő adag naponta egy 5 mg-os tabletta.
Az Ön adagja napi 10 mg-ra emelhető, ha az 5 mg-os adag nem hatékony.
Amikor a belek mozgása normalizálódik, csökkenthető az adag vagy leállítható a használat.
HASZNÁLJA GYERMEKEKnél
Mielőtt PICO-SALAX-ot adna gyermeknek, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha az előírtnál több PICO-SALAX-ot vett be
Ha elfelejtette megtanulni a PICO-SALAX-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
a bőr, a száj és az arc duzzanata
Hagyja abba a PICO-SALAX szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fent felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
Nem ismert, hogy a következő mellékhatások milyen gyakran fordulnak elő:
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a PICO-SALAX-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Mit tartalmaz a PICO-SALAX
A készítmény hatóanyaga a dinátrium-pikoszulfát. Minden 5 mg PICO-SALAX tabletta 5 mg dinátrium-pikoszulfátot tartalmaz. Minden PICO-SALAX 10 mg tabletta 10 mg pikoszulfát-dinátriumot tartalmaz.
Milyen a PICO-SALAX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A PICO-SALAX tabletta fehér vagy törtfehér és kerek alakú. A tabletta átmérője 6 mm, 5 vagy 10 véséssel.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Csehország
Wittland 11, D-24109 Kiel, Németország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium, Luxemburg, Hollandia: Pico-Salax
Bulgária, Ciprus, Észtország, Németország,
Dánia, Finnország, Franciaország, Izland, Románia, Spanyolország: PICOSALAX
Cseh Köztársaság: ANTOCILE
Olaszország, Portugália, Egyesült Királyság: MINVOSO
Görögország: Nátrium-pikoszulfát Ferring
Ezt a betegtájékoztatót utoljára hagyták jóvá.
PICO-SALAX 5 mg tabletta
Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. D .: 2012/04799
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
PICO-SALAX 5 mg tabletta
PICO-SALAX 10 mg tabletta
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tartalmaz
5 mg dinátrium-pikoszulfát
10 mg dinátrium-pikoszulfát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
A funkcionális székrekedés rövid távú kezelése.
A PICO-SALAX felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek számára javallt.
Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és gyermekek 10 éves kortól
Egy tablettát (5-10 mg) egészben lenyelnek lefekvés előtt.
Az adagolás egyedileg titrálható. Amikor a széklet ismét szabályos, az adagolás csökkenhet, és az alkalmazást általában abbahagyják.
A PICO-SALAX nem használható minden nap öt napnál tovább anélkül, hogy kiderülne a székrekedés oka.
Gyermekek és serdülők
A PICO-SALAX nem alkalmazható 10 év alatti gyermekeknél.
A PICO-SALAX biztonságosságát és hatékonyságát 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Nincs elérhető adat.
A tablettát egészben kell bevenni, és elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
A PICO-SALAX ellenjavallt súlyos dehidratáció esetén és a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén is.
Figyelem szükséges olyan betegeknél, akiket nemrégiben gasztrointesztinális műtéten estek át, valamint elégtelen vesefunkciójú, szívbetegségben vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedőket.
A PICO-SALAX-ot körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a folyadék- és/vagy elektrolit-egyensúlyt, pl. diuretikumok, kortikoszteroidok, lítium (lásd 4.5 pont).
A PICO-SALAX befolyásolhatja a rendszeresen alkalmazott, szájon át alkalmazott orális gyógyszerek felszívódását, ezért körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
A PICO-SALAX túladagolása diuretikumokkal vagy adrenokortikoszteroidokkal kombinálva növelheti az elektrolit-egyensúlyhiány kockázatát.
A PICO-SALAX felgyorsíthatja az emésztőrendszeren való átjutást. A kezelés során megváltozhat más orálisan alkalmazott gyógyszerek (pl. Antiepileptikumok, fogamzásgátlók, antidiabetikumok, antibiotikumok) felszívódása (lásd 4.4 pont).
Termékenység, terhesség és szoptatás
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A PICO-SALAX nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
(1/10 000-től 1/1000-ig)
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
Emésztőrendszeri rendellenességek
hasi kellemetlenség, hasi fájdalom, hasi fájdalom és hasmenés
hányinger és hányás
fejfájás, szédülés, szédülés és ájulás
ATC kód: A06AB08
Az adagolástól a gyógyszer aktív formájának kialakulásáig eltelt idő általában 6-12 óra, attól függően, hogy a gyógyszer felszabadul-e a gyógyszerből.
A dózis döntő része kiindulási anyagként vagy metabolitjaiként ürül a székletben az alkalmazás után.
Nem találtunk közvetlen kapcsolatot a hashajtó hatás és a plazma gyógyszerszint között.