Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/02400
Írásbeli információk a felhasználó számára
STADAPRESS 10/12,5 mg
STADAPRESS 20/12,5 mg
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Mi a STADAPRESS és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a STADAPRESS szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a STADAPRESS-et
5 Hogyan kell a STADAPRESS-et tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi a STADAPRESS és milyen betegségek esetén alkalmazható
A STADAPRESS alkalmazható:
esszenciális magas vérnyomás (magas vérnyomás nyilvánvaló orvosi ok nélkül) kezelése. Az esszenciális magas vérnyomás első kezeléseként nem szabad a STADAPRESS-et használni. Akkor kell használnia a STADAPRESS-et, ha a korábbi quinapril-kezelése önmagában nem működött elég jól.
2. Tudnivalók a STADAPRESS szedése előtt
ha allergiás a következőkre:
bármely más ACE-gátló (pl. enalapril, ramipril, lisinopril)
szulfonamidokat tartalmazó gyógyszerek
- a gyógyszer bármely egyéb összetevője, amelyet a 6. pont tartalmaz.
ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a STADAPRESS szedését - lásd a „Terhesség és szoptatás” szakaszt)
ha a szívében olyan elzáródás van, amely lelassítja a vér áramlását a szívből
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A STADAPRESS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A vesét ellátó erek szűkülete (vese artériás szűkület).
Az erek szűkülete a szívből (szívbillentyű szűkület).
Alacsony vérnyomás.
Ha a máj nem működik megfelelően.
Ha a sók (elektrolitok) és folyadékok egyensúlyhiányban szenvednek. Ide tartoznak különösen:
Rendellenesen alacsony testfolyadék-térfogat
Köszvény (nagyon fájdalmas ízületi gyulladást okozó rendellenesség).
Ha szívelégtelensége van (szívgyengeség), orvosa megmondja Önnek, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.
Ha tartósan száraz köhögése van.
A STADAPRESS alkalmazása esetén a bélfal gyors duzzanata jelentkezhet. A betegek ezt hasi fájdalomként érezhetik hányással vagy anélkül.
Különös gondossággal járjon el az alábbi feltételekkel:
A mellékpajzsmirigy működésének tesztje.
Desensibilizáló kezelés (az allergiák pl. Axiális szúrásokra gyakorolt hatásainak csökkentése érdekében).
Kálium-kiegészítők (káliumot tartalmazó vitaminok és ásványi anyagok) vagy káliumtartalmú konyhasó-pótlók.
Az arc, a végtagok, az ajkak, a nyálkahártyák, a nyelv és/vagy a gége duzzanata, nyelési és légzési nehézség.
Láz, duzzadt nyirokcsomók és/vagy torokfájás.
Súlyos bőrreakció (pl. Hólyagosodás vagy hámlás) a STADAPRESS kezelés alatt.
Tüneti alacsony vérnyomás
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).
A STADAPRESS nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos terheket okozhat csecsemőjének, ha a terhesség ezen szakaszában alkalmazzák (lásd a „Terhesség és szoptatás” szakaszt).
A STADAPRESS pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Gyermekek és serdülők
A STADAPRESS nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
tetraciklinek, trimetoprim (antibiotikumok)
vérhígítók (pl. heparin)
kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók
lítium (mentális rendellenességek, például bipoláris rendellenesség kezelésére)
érzéstelenítők (pl. barbiturátok, például fenobarbitál)
antipszichotikumok mentális betegségek kezelésére (pl. fenotiazinok, például klórpromazin, tioridazin)
amfotericin B (gombás betegségek kezelésére)
hashajtó (a bélmozgás fokozására)
STADAPRESS és étel és ital
A STADAPRESS étellel vagy anélkül is bevehető.
Ne igyon alkoholt, mert ez fokozhatja a STADAPRESS hatását és túlságosan csökkentheti a vérnyomását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölnie kell kezelőorvosával. Orvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba a STADAPRESS szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt tanácsolja, hogy a STADAPRESS helyett más gyógyszert vegyen be. A STADAPRESS nem ajánlott terhesség alatt, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után történő alkalmazása súlyos kárt okozhat gyermekében.
Szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
A STADAPRESS szedése alkalmanként szédülés vagy fáradtság jelentkezhet. Ha ezeket a tüneteket észleli, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a STADAPRESS-et
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A STADAPRESS-et naponta egyszer kell bevennie reggel.
Essenciális magas vérnyomás kezelése
Az esszenciális magas vérnyomás első kezeléseként nem szabad a STADAPRESS-et használni (lásd 1. szakasz). A kezelés megkezdéséhez orvosa általában külön-külön két gyógyszert (quinaprilt és hidroklorotiazidot) ad Önnek. Ez lehetővé teszi számára, hogy eldöntse, milyen adagra van szüksége. Ezután megmondja, hogy váltson STADAPRESS-re.
A STADAPRESS 10/12,5 mg tabletta két részre osztható. A tabletta mindkét fele 5 mg quinaprilt és 6,25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
A STADAPRESS 20/12,5 mg tabletta két részre osztható. A tabletta mindkét fele 10 mg quinaprilt és 6,25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Ha Ön idős beteg, óvatosan kell szednie a STADAPRESS-et. Orvosa fogja előírni a legalacsonyabb hatásos adagot.
Gyermekek és serdülők nem szedhetik a STADAPRESS-et (lásd 2. szakasz: „Tudnivalók a STADAPRESS szedése előtt”).
Orvosa megmondja, mennyi ideig kell szedni a STADAPRESS-et.
Ha az előírtnál több STADAPRESS-t vett be
Azonnal keresse fel orvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba:
Ha túl sok tablettát vett be.
Ha túladagolásra gyanakszik (pl. Ha túl sok tabletta bevétele után rosszul érzi magát).
elektrolit-egyensúlyhiány (a sók egyensúlyhiánya a testben)
nagyon alacsony vérnyomás (súlyos hipotenzió)
Ha elfelejtette bevenni a STADAPRESS-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen vegye be a szokásos adagot az előírt időpontban.
Ha abbahagyja a STADAPRESS szedését
Ne hagyja abba a STADAPRESS szedését, hacsak orvosa nem mondja meg. Ha abbahagyja a tabletták szedését, tünetei hirtelen súlyosbodhatnak. Orvosa megmondja Önnek, hogyan lehet csökkenteni, majd abbahagyni a gyógyszer szedését.
Ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a STADAPRESS szedését, és keresse fel orvosát vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt:
a bőr, az arc és az ajkak vagy a hangszalagok duzzanata
a nyelv és a torok duzzanata, ami légzési és nyelési nehézségeket okoz
szívinfarktus (miokardiális infarktus), tünetei lehetnek mellkasi fájdalom, mellkasi szorítás, légszomj vagy nehézlégzés
fáradtság (kimerültség), alvászavar (álmatlanság), álmosság (aluszékonyság)
köhögés, hörghurut
orr- vagy torokfertőzések (felső légúti fertőzések, garatgyulladás, orrfolyás és orrviszketés (rhinitis)
hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar (dyspepsia)
hasi fájdalom, hátfájás, izomfájdalom (myalgia)
mellkasi fájdalom, feszültségérzet és mellkasi fájdalom (angina pectoris)
a kreatinin és a karbamid növekedése a vérben (ezek a veseműködés mutatói)
erek felszabadulása (értágulat)
csökkent glükóz (cukor) tolerancia
alacsony vérnyomás (hipotenzió)
ájulás (syncope), szédülés vagy szédülés (vertigo)
mini stroke (átmeneti stroke), rövid (néhány perctől egy óráig tartó) roham érrendszeri eredetű agyi diszfunkcióval, tartós neurológiai károsodás nélkül
száraz száj
vírusfertőzés, húgyúti fertőzés
arcüreggyulladás
fülcsengés (fülzúgás)
ízületi fájdalom (arthralgia)
vesekárosodás
tüdőgyulladás, amely légszomjat, köhögést és lázat okozhat (eozinofil tüdőgyulladás)
nyelvgyulladás (glossitis)
csökkent bélmozgás (ileus)
Ismeretlen gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
gyulladt és hámló bőr (hámló dermatitis)
hólyagosodás a bőrön (pemphigus), súlyos, akár életveszélyes bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis)
a test szöveteinek gyulladása (szerositis)
az eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa) szokatlan növekedése
a vörösvértestek számának enyhe csökkenése a vérben (csökkent hematokritszint)
megnövekedett májenzimek száma a vérben
megnövekedett antinukleáris antitestek száma a vérben
megnövekedett koleszterin és trigliceridek (egyfajta zsír) a vérben
vese gyulladás (interstitialis nephritis)
májgyulladás
a bőr és a szemfehérje sárgulása (sárgaság, amelyet az epe kiáramlásának megakadályozása okoz)
hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis)
az alsó légutak szűkülete (összehúzódása) (hörgőgörcs)
szabálytalan szívverés (aritmia)
súlyosan alacsony fehérvérsejtszám, ami növeli a fertőzések valószínűségét (agranulocytosis)
a vörösvértestek fokozott ülepedése (a gyulladás nem specifikus megnyilvánulása)
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a STADAPRESS-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
30 ° C alatt tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a STADAPRESS
quinapril (quinapril-hidroklorid formájában)
Minden STADAPRESS 10/12,5 mg filmtabletta 10 mg quinaprilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Minden STADAPRESS 20/12,5 mg filmtabletta 20 mg quinaprilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
A tabletta magjának egyéb összetevői:
nehéz bázikus magnézium-karbonát
vízmentes kétbázisú kalcium-foszfát
keményítő-hidrolizátum (kukorica)
kroszkarmellóz-nátrium
A film csomagolásának egyéb összetevői:
hipoprolóz,
titán-dioxid (E 171),
makrogol 400
sárga vas-oxid (E 172)
vörös vas-oxid (E 172).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Gyártók
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium CO-Quinapril EG
Csehország STADAPRESS
Holland Quinapril/HCT CG
Luxembourg CO-Quinapril EG
Lengyelország ACCUSTAD H
Szlovákia STADAPRESS 10/12,5 // 20/12,5 mg
Olaszország QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
Ez a betegtájékoztató legutóbb 2014 októberében frissült.
STADAPRESS 10/12,5 mg
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/02400
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
STADAPRESS 10/12,5 mg
STADAPRESS 20/12,5 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
STADAPRESS 10/12,5 mg
Minden tabletta 10 mg quinaprilt (quinapril-hidroklorid formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
STADAPRESS 20/12,5 mg
Minden tabletta 20 mg quinaprilt (quinapril-hidroklorid formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
STADAPRESS 10/12,5 mg:
STADAPRESS 20/12,5 mg:
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Essenciális magas vérnyomás kezelése.
Ez a fix kombináció olyan betegek számára készült, akiknek a vérnyomása önmagában a quinaprillal nem szabályozható megfelelően.
Adagolás és alkalmazás módja
A szokásos fenntartó adag 10 mg quinapril és 12,5 mg hidroklorotiazid reggel naponta egyszer. Az adag legalább 3 hetes időközönként növelhető. A maximális adag 20 mg quinapril és 25 mg hidroklorotiazid.
Vesekárosodás
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30 és 60 ml/perc között van, az egyes komponensek egyedi adagjait különös gonddal kell titrálni, mielőtt áttérnének a fix kombinációra.
A fix kombináció dózisának a lehető legkisebbnek kell lennie.
A fix kombináció ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
Idős betegeknél az egyes komponensek egyedi dózisait különös gonddal kell titrálni, mielőtt átállnának a fix kombinációra.
A fix kombináció dózisának a lehető legkisebbnek kell lennie.
Gyermekek és serdülők hatékonyságát és biztonságosságát nem igazolták. Ezért gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
A quinapril/hidroklorotiazid ellenjavallt:
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
A bal kamra kiáramlásának dinamikus obstrukciójában szenvedő betegek.
Anuria vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
Aorta és mitrális szelep szűkületei/hipertrófiás kardiomiopátia
Túlérzékenységi reakciók
Tüneti hipotenzió
Köhögést jelentettek ACE-gátlók alkalmazásakor. A köhögés jellemzője, hogy terméketlen, tartós és a kezelés abbahagyása után eltűnik. Az ACE-gátlók által kiváltott köhögést figyelembe kell venni a köhögés differenciáldiagnózisában.
Nincs elég tapasztalat súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
A quinaprilat felezési ideje a kreatinin clearance csökkenésével csökken. Kreatinin-clearance-ben szenvedő betegek
Nincs tapasztalat a quinapril adagolásáról nemrégiben vesetranszplantált betegeknél. Ezért a quinapril/hidroklorotiazid kezelése nem ajánlott.
Májkárosodás
Az ACE-gátlók beadása ritkán társult olyan szindrómával, amely kolesztatikus sárgasággal kezdődik és fulmináns májelhalássá alakul (egyes esetekben végzetes). Azoknál a betegeknél, akiknél ACE-gátlók szednek sárgaságot vagy megemelkedett májenzimszintet, fel kell függeszteniük a quinapril/hidroklorotiazid alkalmazását, és megfelelő orvosi vizsgálatokon kell átesniük.
Akut myopia és másodlagos szögzárásos glaukóma
A gyógyszerben található hidroklorotiazid pozitív eredményt adhat az antidoping tesztben.
Ha más antihipertenzív szereket, például nitrátokat vagy értágítókat adnak a quinapril/hidroklorotiazid kombinációhoz, az additív hatás fokozódhat vagy felerősödhet.
A szimpatomimetikumok csökkenthetik az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását.
Alkohol, barbiturátok vagy kábítószerek
Az ortosztatikus hipotenzió súlyosbodhat.
Az antacidok csökkenthetik a quinapril/hidroklorotiazid biohasznosulását.
Antidiabetikumok (orális hipoglikémiás szerek és inzulin)
Vérnyomást emelő aminok (pl. Noradrenalin)
A vérnyomást emelő aminokra adott lehetséges csökkent reakció, de nem elegendő a használat kizárásához.
A warfarin egyetlen dózisának antikoaguláns hatása (protrombin idővel mérve) nem változtatta meg jelentősen a quinaprilt, ha együtt adták naponta kétszer.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Azokat az újszülötteket, akiknek édesanyja ACE-gátlót szedett, szorosan ellenőrizni kell a hipotenzió kialakulását (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A placentán áthaladó quinaprilat peritonealis dialízissel bizonyos klinikai előnyökkel eltávolításra került az újszülött vérkeringéséből, és elméletileg cseretranszfúzióval távolítható el.
Idősebb gyermek esetén mérlegelni lehet a STADAPRES alkalmazását egy szoptató anyánál, ha ez a kezelés az anya számára szükséges, és a gyermeknél nem észleltek mellékhatásokat.
Különösen a quinapril-kezelés kezdetén károsodhat az a képesség, hogy olyan tevékenységeket folytasson, mint például gépkezelés vagy gépjárművezetés.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Fertőzések és fertőzések
Nem ismert: anafilaxiás reakció
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Ismeretlen: stroke
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
Nem ismert: ortosztatikus hipotenzió
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
Nem ismert: hepatitis, kolesztatikus sárgaság
Vese- és húgyúti rendellenességek
Nem ismert: tubulo interstitialis nephritis
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A hemodialízis és a peritonealis dialízis csekély hatással van a quinapril és a quinaprilat eliminációjára. A kezelés a kialakult orvosi ellátással összhangban tüneti és támogató.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: ACE-gátlók és vizelethajtók, ATC-kód: C09BA06.
A biohasznosulás 60-80%. A diuretikus hatás a beadás után 2 órával, a maximális hatás pedig körülbelül 4 óra elteltével nyilvánvaló. A hatás 6-12 órán át tart. A hidroklorotiazid változatlan formában ürül a vesén keresztül. Az átlagos plazma felezési idő 5-15 óra.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a hidroklorotiazid felezési ideje meghosszabbodik.