Írásbeli információk a felhasználó számára
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja
1. Milyen típusú gyógyszer a Tecta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tect szedése előtt
3. Hogyan tanítsuk Tectet
Hogyan lehet megtartani Tect
6. A csomagolás tartalma és további információk
Milyen típusú gyógyszer a Tecta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tecta pantoprazol hatóanyagot tartalmaz. Ez egy szelektív fehérjepumpa-gátló, olyan gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban keletkező sav mennyiségét. A gyomor és a belek savval kapcsolatos betegségeinek kezelésére szolgál.
A Tectát a következőkre használják:
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:
reflux nyelőcsőgyulladás: a nyelőcső (a torokot a gyomorral összekötő cső) gyulladása, amely a sav gyomorból történő visszatérésével jár
- az ileum és a duodenum fekélyei.
Mit kell tudni a Tect szedése előtt
- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a fehérjepumpa-gátlót tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tecta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV-fertőzés kezelésére használt) tartalmazó gyógyszert szed, kérjen speciális tanácsot orvosától.
- Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse orvosát:
- Akaratlan fogyás,
- Nyelési nehézség,
- észreveszi a vért a székletében,
- súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel a Tecta a fertőző hasmenés előfordulásának kismértékű növekedésével járt.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekek számára.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ez azért van, mert a Tecta befolyásolhatja más gyógyszerek működését, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- gyógyszeres, mint pl ketokonazol, itrakonazol és posakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) vagy erlotinib (bizonyos típusú rák kezelésére szolgál), mert a Tecta leállíthatja ezen anyagok némelyikének megfelelő kezelését.
- atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére használják).
- metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és rák kezelésére alkalmazzák) Ha azonban metotrexátot szed, orvosa ideiglenesen leállítja a Tectou-kezelést.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Tecta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha mellékhatásokat tapasztal, például szédülést vagy homályos látást, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Hogyan tanítod Tectet
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor és hogyan tanítja Tectet?
Vegye be a tablettákat egy órával étkezés előtt rágás vagy törés nélkül, és igyon meg kevés vízzel.
Hacsak orvosa másképp nem mondja, az ajánlott adag:
A reflux oesophagitis kezelésére
Az ajánlott adag naponta egy tabletta. Orvosa utasíthatja Önt, hogy napi 2 tablettára emelje. A reflux oesophagitis kezelésének időtartama általában 4-8 hét. Orvosa megmondja, meddig kell szednie a gyógyszert.
Gyomorfekély és nyombélfekély kezelésére.
Az ajánlott adag naponta egy tabletta. Az orvosával folytatott konzultációt követően az adag megduplázódhat.
Orvosa megmondja, meddig kell szednie a gyógyszert. A véletlen fekélyek kezelésének időtartama általában 4-8 hét. A nyombélfekély kezelésének időtartama általában 2–4 hét.
Zollinger-Ellison-szindróma és más olyan betegségek hosszú távú kezelésére, amelyekben túl sok ftalinsav képződik.
Az ajánlott kezdő adag általában napi két tabletta.
Vegyen két tablettát 1 órával étkezés előtt. Orvosa később módosíthatja az adagot, a gyártott ftalinsav mennyiségétől függően. Ha napi kettőnél több tablettát ír fel Önnek, a tablettákat naponta kétszer kell bevenni.
Ha orvosa több mint négy tablettát ír fel Önnek naponta, akkor pontosan megmondja, mikor kell abbahagyni a gyógyszer szedését.
Ha az előírtnál több Tecty-t vett be
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Nincsenek túladagolás jelei.
Ha elfelejtette tanítani Tectet
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő szokásos adagot a szokásos időben vegye be.
Ha abbahagyja a Tect szedését
Ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb mellékhatások:
- Nem tudjuk (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
hallucinációk, zavartság (főleg azoknál a betegeknél, akiknek ezek a tünetei korábban előfordultak), csökkent nátriumszint a vérben, csökkent lázszint a vérben.
a májenzimek növekedése.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
5. Hogyan kell a Tect-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Lombik: Ne használjon tablettát 100 napig a lombik első nyitása után. 30 ° C alatt tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Tecta
- Gyógyulás a pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (hem-magnézium-só monohidrát formájában).
- Egyéb alkatrészek:
A mag: nátrium-karbonát (vízmentes), mannit (E421), A típusú kroszpovidin, K90 povidin, kalcium-sztearát.
Tintasugaras nyomtatás: Sellak, vörös, fekete és sárga vas-oxid (E172), tömény ammóniaoldat.
Milyen a Tecta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, gyomornedv-ellenálló tabletta, egyik oldalán 40-es szösz barna barnás tintával.
A Tecta buborékcsomagolásban vagy palackban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Tecta 40 mg mágneses rezisztens tabletta
Pantonovo 40 mg tabletta rezisztens tabletta
A Panton 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Tectiam 40 mg gyomornedv-ellenГЎllГі tabletta
Tectiam 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/12-én frissítették.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-hem-magnézium-monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 7,2 - 7,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán barna tintával ellátva.
4. KLINIKAI ADATOK
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:
a gyomor és a nyombél fekélye
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:
A Zollinger-Ellison szindróma és más kóros szekréciós állapotok kezelésének időtartama nem korlátozott, és a klinikai igényekhez kell igazítani.
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Májkárosodás
A Tecta 40 mg nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel nincsenek adatok a biztonságosságról és a hatásosságról ebben a korcsoportban.
A tablettákat nem szabad rágni vagy megharapni, étkezés előtt 1 órával, kis mennyiségű vízzel kell lenyelni.
Májkárosodás
Ha figyelmeztető jelek fordulnak elő
Ha a megfelelő kezelés ellenére a tünetek továbbra is fennállnak, fokozni kell a további vizsgálatot.
Hatás a B12-vitamin felszívódására
Hosszú távú kezelés esetén, különösen ha a kezelési időszak meghaladja az 1 évet, a betegeket rendszeres felügyelet alatt kell tartani.
A pantoprazol hatása más gyógyszerek felszívódására
HIV kezelés (atazanavir)
Nem voltak interakciók egyidejűleg alkalmazott antacidokkal.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Döntés a szoptatás abbahagyásáról vagy a Tecta abbahagyásáról/tartózkodásáról.
Állatkísérletekben nem volt bizonyíték a termékenység csökkenésére a pantoprazol beadását követően (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A biztonsági profil összefoglalása
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
depresszió (és bármilyen súlyosbodás)
dezorientáció (és bármilyen romlás)
fejfájás, szédülés
Emésztőrendszeri rendellenességek
hányinger/hányás, hasi feszülés és puffadás, székrekedés, szájszárazság, hasi fájdalom kellemetlenség
Máj- és epebetegségek
megnövekedett bilirubinszint
hepatocelluláris károsodás, sárgaság, hepatocelluláris elégtelenség
Vese- és húgyúti rendellenességek
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Emberben nem ismerjük a túladagolás jeleit.
Mivel a pantoprazol erősen kötődik a fehérjékhez, nem könnyen dializálható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Protein pump inhibitorok, ATC kód: A02BC02
Klinikai hatékonyság és biztonságosság
A klinikai hatékonyságot 40 mg pantoprazol-magnézium GERD-ben szenvedő betegeknél két klinikai vizsgálatban értékelték.
A két 3. fázisú vizsgálatban a pantoprazol-magnézium és a pantoprazol-nátrium biztonsági profilja hasonló volt.
A gyógyszer szinte kizárólag a májban metabolizálódik. A fő metabolikus út a demetiláció a CYP2C19-n keresztül, majd a szulfáttal történő konjugáció, egy másik metabolikus út a CYP3A4-en keresztül történő oxidációt foglalja magában.
Vesekárosodás
Májkárosodás
5-16 éves gyermekek egyszeri 20 mg vagy 40 mg pantoprazol-nátrium-szájon át történő beadása után az AUC és a C max a felnőttekéhez hasonló tartományban volt. .
Miután egyszeri intravénás dózisban 0,8 vagy 1,6 mg/kg pantoprazolt adtak 2-16 éves gyermekek számára, nem volt szignifikáns összefüggés a pantoprazol clearance és az életkor vagy a testsúly között. Az AUC és az eloszlás térfogata megegyezett a felnőttek adataival.
Patkányokon végzett preklinikai támogató vizsgálatban a toxikus válasz minőségi vagy mennyiségi különbségét nem figyelték meg ugyanazon dózisú pantoprazol-magnézium és pantoprazol-nátrium ismételt beadása után.