A változásról szóló értesítés 3. számú melléklete, azonosítószám: 2013/01549
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, azonosítószám: 2013/06929
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Mi a Testim és mire használható
2. Mit kell tudni a Testim alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a Testim-et
5. Hogyan kell tárolni a Testim-et?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
gyenge pénisz-erekció és/vagy szexuális vágy elvesztése
fáradtság és energiaveszteség
rossz hangulat (depresszió)
izomtömeg csökkenés
a másodlagos szexuális jellemzők részleges elvesztése, mint például a hangváltozás, a zsíreloszlás megváltozása és a haj részleges elvesztése, beleértve az arcszőrzetet is
ha prosztatarákja van, vagy arra gyanakszik
ha allergiás a tesztoszteronra vagy a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Testim alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
ha magas a vérnyomása
- ha ischaemiás szívbetegsége van (olyan állapot, amely befolyásolja a szív vérellátását)
ha epilepsziában szenved
Ezek a körülmények súlyosbodhatnak a Testim alkalmazásával. Ha a fenti állapotok bármelyikében szenved, beszéljen kezelőorvosával.
Ha sportoló vagy, ne feledd, hogy ez a gyógyszer pozitív reakciót válthat ki a doppingvizsgálatok során.
A tesztoszteront nem szabad izomtömeg növelésére vagy egészséges emberek teljesítményének javítására használni.
A Testim nem gyermekek számára készült.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
vérhígítók (antikoagulánsok): A Testim fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
Terhesség és szoptatás
A Testim nem nők számára készült.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
A Testim transzdermális alkalmazásra szolgál, ami azt jelenti, hogy a gyógyszert a bőrre (váll és/vagy felkar) alkalmazzák.
reggel fürdessen vagy zuhanyozzon, fürdés után vagy utána használja a Testim-et
Nyissa ki az alumínium kémcsövet a cső végének szúrásával
a sapka felső része.
Csak egy vékony réteg Testim-et vigyen fel a vállra és/vagy a felkarra. Így a tested felszívja a megfelelő mennyiségű tesztoszteront.
mindkét váll (egy cső vállonként) és/vagy a felső rész
a tested. Ezért, ha zuhanyozni vagy úszni szeretne,
várjon legalább 6 órát az alkalmazás után, hogy megbizonyosodjon arról, hogy
a test a lehető legtöbb tesztoszteront szívta fel.
Hogyan lehet megakadályozni, hogy a Testim átkerüljön egy másik személyhez
Mi a teendő, ha egy másik személy ki van téve Testimnek
Ha az előírtnál több Testim-et alkalmazott
Ha elfelejtette használni a Testim-et
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Ha kevesebb, mint 12 óra van a következő adagig, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem folytassa a következő adaggal a szokásos módon. Ha több mint 12 óra van a következő adagig, vegye be azt az adagot, amelyet elfelejtett bevenni. Másnap folytassa normál módban.
a hipertónia súlyosbodása (a vérnyomás normál érték fölé emelkedése).
Ha úgy gondolja, hogy az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezhet, azonnal forduljon orvosához. Orvosa döntésétől függően és/vagy súlyos reakció esetén a kezelést újraértékelhetik vagy leállíthatják.
bőrpír, kiütés vagy egyéb reakció az alkalmazás helyén
mell megnagyobbodása férfiaknál
hőhullámok vagy bőrpír
Azonnal szóljon orvosának, ha a Testim szedése alatt az alábbi tünetek bármelyikét észleli. Orvosa dönthet úgy, hogy módosítja a kezelést:
nagyon gyakori vagy tartós pénisz-erekció
bármilyen változás a bőr színében
megmagyarázhatatlan hányinger (hányinger) vagy hányinger (hányás)
általános akut szúró fájdalom
csökkent szexuális vágy
Tartós használat vagy túladagolás esetén:
gyakori és/vagy elhúzódó pénisz-erekció
A mellékhatások bejelentése
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a csövek alján feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Ne tárolja a Testima csöveket tűz közelében vagy közvetlen napfényben, mert a cső tartalma gyúlékony.
Mit tartalmaz a Testim
A készítmény hatóanyaga a tesztoszteron.
Milyen a Testim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A bejegyzési határozat jogosultja
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Csehország
Wittland 11, D-24109 Kiel, Németország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
A betegtájékoztatót legutóbb 2014 áprilisában frissítették.
A változásról szóló értesítés 2. számú melléklete, azonosítószám: 2013/01549
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Tesztoszteronpótló terápia hipogonadizmus esetén férfiaknál, amennyiben a tesztoszteronhiányt klinikai tünetek és biokémiai tesztek igazolják (lásd 4.4 pont).
Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és idősebb férfiak
A Testim ajánlott kezdő adagja 50 mg tesztoszteron (1 cső) naponta.
Mivel az analitikai értékekben különbségek vannak a diagnosztikai laboratóriumok között, az összes tesztoszteron-mérést egyetlen laboratóriumban kell elvégezni.
A Testim nem nők számára készült.
A Testim nem gyermekek számára készült, és 18 év alatti férfiaknál klinikailag nem tesztelték.
A betegeket meg kell utasítani, hogy ne alkalmazzák a Testim-et a nemi szerveken.
A tesztoszteron vérnyomásemelkedést okozhat, és a Testim-et körültekintően kell alkalmazni magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A tesztoszteront óvatosan kell alkalmazni iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél.
Ha a betegnél súlyos reakció lép fel az injekció beadásának helyén, a kezelést újra kell értékelni, és szükség esetén abba kell hagyni.
Minden cső tartalma gyúlékony.
Az átvitel elkerülhető, ha az alkalmazás helyét ruhával vagy zuhanyozással érintkezés előtt lefedjük.
zuhanyozzon le minden olyan helyzet előtt, amelyben ilyen típusú érintkezés várható.
Azoknál az embereknél, akiket nem kezeltek Testimmel:
A partner biztonsága érdekében a beteget javasolni kell, hogy pl. megfigyelte a Testim beadása és a nemi érintkezés közötti időtartam hosszát, lefedte az alkalmazás helyét, pl. Póló közösülés közben vagy nemi aktus előtt.
Ezenkívül javasoljuk, hogy amikor gyermekekkel érintkezik, viseljen az alkalmazás helyét takaró pólót a gyermek bőrének szennyeződésének elkerülése érdekében.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A Testim nem alkalmazható nőknél, és terhes vagy szoptató nőknél sem alkalmazható.
Abban az esetben, ha a mosatlan vagy fedetlen bőr, amelyre a Testim-et alkalmazták, közvetlenül érintkezik a terhes nő bőrével, a teljes érintkezési területet azonnal le kell mosni szappannal és vízzel.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
b. A nemkívánatos események táblázatos áttekintése
A Testim biztonságosságával kapcsolatos összesített tapasztalat az I. és III. Fázisú klinikai vizsgálatokon és a forgalomba hozatalt követő megfigyelésen alapul.
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
sárgaság és kóros májfunkciós teszt eredményei
megnövekedett PSA, megnövekedett hematokrit, emelkedett hemoglobin, emelkedett vörösvértestszám
a vér lipidszintjének változása, a HDL koleszterinszint csökkenése és a súlygyarapodás
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
elektrolit-változások (nátrium, klorid, kálium, kalcium, szervetlen foszfát és vízvisszatartás)
Jóindulatú és rosszindulatú daganatok, beleértve a nem specifikált daganatokat (ciszták és polipok)
gynecomastia (hipogonadizmus miatt tesztoszteronnal kezelt betegeknél kialakulhat és fennmaradhat)
hőhullámok/bőrpír
A feltételezett mellékhatások bejelentése
a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának figyelemmel kísérése. Az egészségügyi szakembereknek jelentést kell tenniük
A túladagolásról szóló jelentések 150 mg TESTIM-ig terjedő adagokat tartalmaznak. Ezekben a spontán esetekben nem jelentettek dóziskorlátozó toxicitást.
50 mg Testim hipogonadalos férfiaknak történő beadása után az egyensúlyi C-érték 365 187 ng/dl (12,7 6,5 nmol/l), C max 538 371 ng/dl (18,7 12,9 nmol/l) és C min 223 126 ng/dl (7,7 4,4 nmol/l). A megfelelő koncentrációk napi 100 mg Testim beadása után C átlag 612 286 ng/dl (21,3 9,9 nmol/l), C max 897 566 ng/dl (31,1 19,6 nmol/l) és C min 394 × 189 ng/dl (13,7-6,6 nmol/l). Az egyensúlyi állapot 7 napon belül elérhető. Az egyensúlyi állapot elérhető egy korábbi időpontban, bár az időintervallumot a klinikai vizsgálatok nem határozták meg.
A tesztoszteron mérés a laboratóriumtól és a meghatározás módjától függően változhat (lásd 4.2 pont).
Az irodalomban a tesztoszteron felezési idejének nagy, 10 és 100 perc közötti különbségéről számoltak be.
A tesztoszteron főleg a májban inaktiválódik.