Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, ev. DID: 2013/04299
Írásbeli információk a felhasználó számára
0,5 mg tromboreduktin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Thromboreductin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Thromboreductin 0,5 mg bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni a Thromboreductin 0,5 mg-ot
5. Hogyan kell a Thromboreductin 0,5 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Thromboreductin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A 0,5 mg tromboreduktin csökkenti a vérlemezkék számát a vérben.
2. Tudnivalók a Thromboreductin 0,5 mg bevétele előtt
Ne szedje a Thromboreductin 0,5 mg-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Thromboreductin 0,5 mg egyéb összetevőjére.,
- ha anafilaxiás reakciója volt laktózzal szemben,
- ha súlyos szív- és érrendszeri betegségei vannak,
- ha terhes vagy szoptat.
Ha szív-, vese- vagy májbetegségben szenved, tájékoztatja kezelőorvosát, és úgy dönt, hogy 0,5 mg-os Thromboreductin-kezelés alatt áll, be kell tartania a speciális feltételeket.
Ha Ön fogamzóképes nő, kérjük, olvassa el a Terhesség és szoptatás című részt.
A Thromboreductin 0,5 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Egyéb gyógyszerek szedése
A Thromboreductin 0,5 mg bevétele étellel és itallal
Az étrend nem befolyásolja a 0,5 mg Thromboreductin hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Ön terhes
0,5 mg tromboreduktin nem alkalmazható szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A hatás ismeretlen.
A 0,5 mg tromboreduktin laktózt tartalmaz. A laktóz intoleranciában (intolerancia) szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a Thromboreductin 0,5 mg-ot
A Thromboreductin 0,5 mg-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan és mikor kell bevenni a Thromboreductin 0,5 mg-ot?
A kapszulákat rágás nélkül, folyadékkal (pl. Vízzel) kell lenyelni. Ha a napidíjat két részletre osztják, akkor reggel és este kerül felhasználásra, és ha három részletre oszlik, nyolc óránként kerül sor.
Meddig kell szednie a Thromboreductin 0,5 mg-ot?
Ha az előírtnál több 0,5 mg Thromboreductin-t vett be
Ha elfelejtette bevenni a Thromboreductin 0,5 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett kapszula pótlására. Fokozott intenzitású mellékhatások lehetnek, különösen a kezelés kezdetén. A következő adag kapszulát az orvos által ajánlott időpontban vegye be, és mondja el neki a gyógyszer elhagyásáról vagy csökkentéséről.
Ha abbahagyja a Thromboreductin 0,5 mg szedését
Mindig közölje orvosával, ha abbahagyja a Thromboreductin 0,5 mg szedését. A kezelés abbahagyása anélkül, hogy orvoshoz fordulna, komplikációkat okozhat.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mit tehet, ha mellékhatásai vannak?
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Thromboreductin 0,5 mg-ot tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Thromboreductin 0,5 mg-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja a gyógyszert, ha a kapszulák színében megváltozik vagy sérültek.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mivel a tromboreduktin 0,5 mg-ot tartalmaz
- A készítmény hatóanyaga az anagrelídium-klorid. Minden kapszula 0,5 mg anagrelídium-kloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidin, kroszpovidin, mikrokristályos cellulóz,
magnézium-sztearát, titán-dioxid (E 171), indigokarmin (E 132), zselatin, víz.
Milyen a Thromboreductin 0,5 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés: 100 kapszula
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 szeptemberében hagyták jóvá.
THROMBOREDUCTIN 0,5 mg
Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, ev. DID: 2013/04299
A termékjellemzők összefoglalása
0,5 mg tromboreduktin
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
0,5 mg anagrelid-hidroklorid kapszulánként
Segédanyagok: 1 kapszula 94 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A teljes napi adag nem haladhatja meg az 5 mg-ot.
600 000/Ołl, vagy számuk 50% -os csökkenése. A kezelés után a vérlemezkeszámot rendszeres időközönként ellenőrizzük.
Az előző kezelésről (pl. Hidroxi-karbamid vagy alfa-interferon) anagreliddé vagy anagreliddel kombinálva történő áttérés fokozatos áttéréssel történhet az egyik terápiáról a másikra.
Az anagrelidet folyamatos kezelésre szánják. A kezelés befejezése után néhány napon belül bekövetkezik
a vérlemezkeszámot rendszeresen monitorozza.
Óvatosan kell eljárni:
Máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél a Thromboreductin 0,5 mg kezelése csak a kockázat-haszon egyensúly növelése után lehetséges.
Alkalmazás idős betegeknél:
Csak korlátozott számú ilyen beteget kezeltek anagreliddel. Óvatosan kell eljárni, különösen a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő idős betegeknél.
Alkalmazás gyermekeknél:
Csak korlátozott számú 16 év alatti gyermeket kezeltek anagreliddel. A felnőttekhez képest
Az adagolásban nincs különbség.
- Túlérzékenység anagreliddel vagy bármely segédanyaggal szemben
- Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance)
- Mérsékelt vagy súlyos májelégtelenség
Az anagrelid-kezelés során kardiomegalia és szívelégtelenség eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont). Ismert vagy feltételezett szívbetegségben szenvedő betegeknél az anagrelidet óvatosan kell alkalmazni, a beteg életkorától függetlenül, és csak pozitív haszon/kockázat értékelés mellett. .
Szívdobogást és fejfájást gyakran figyeltek meg, különösen a kezelés kezdetén (lásd 4.8 pont).
Ezeket a mellékhatásokat csökkenteni lehet az adag lassú emelésével napi kezdeti 0,5–1,0 mg-os dózissal, és ezek általában néhány hét alatt javulnak.
Májkárosodás (lásd 4.2 és 4.3 pont):
Vesekárosodás (lásd 4.2 és 4.3 pont):
Tejjelzés:
Más gyógyszerek hatása az anagrelidre:
Az anagrelid egy PDE III inhibitor. Az anagrelid hatásait fokozhatják az inotrop milrininnel, enoximinnel, amrininnel, olprinnal és cilostazollal hasonló tulajdonságú gyógyszerek hatása.
Élelmiszer kölcsönhatások
A grapefruit-esőről kimutatták, hogy gátolja a CYP1A2-t, ami csökkentheti az anagrelid clearance-ét.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Vese- és húgyúti rendellenességek
Máj- és epebetegségek
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
ATC kód: L01XX35.
Hatásmechanizmus: Az anagrelid az eddig ismeretlen vérlemezkék számának csökkenését okozza
gépezet. Ez a mechanizmus az emberre jellemző, és nem állítja ugyanazt a hatást a kísérleti állatokra. Ezért az anagrelid várhatóan egy metabolit révén hat,
amelyek az emberi testben keletkeznek.
Az anagrelid a megakariocita kromoszómák méretének és számának csökkenését okozza a posztmitotikus fázisban
Az anagrelid orális biohasznosulása 70%.
Egészséges önkéntesekben a maximális plazmakoncentrációt (T max) 1-2 óra alatt érték el, az eliminációs felezési idő rövid (1-2 óra). Az anagrelid eloszlási térfogata nagy (120 l/kg)
A klinikai tapasztalatok alapján az étel nem befolyásolja az anagrelid hatását.
Nincsenek adatok geriátriai és vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegekről.
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tejsav-monohidrát, povidin, kroszpovidin, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E 171), indigokarmin (E 132), zselatin, víz.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Belső csomagolás: műanyag flakon biztonsági csavaros kupakkal.
Külső doboz: papírdoboz, betegtájékoztató.
Kiszerelés: 100 kapszula
Nincsenek külön követelmények.
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az előző regisztráció időpontja: 2004. február 06