Számú melléklet 3. szám alatti nyilvántartásba vétel változásának bejelentésére. 2009/09883
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva k. s., Prága, Csehország
Aktív: triamcinolon-acetonid (triamcinolin-acetonid) 20 mg, kloroxin (kloroxin) 200 mg 20 g kenőcsben.
Bőrgyógyászati (bőrkezelő gyógyszer)
A gyógyszert felnőttek és gyermekek 3 éves kortól alkalmazhatják.
A gyógyszer nem alkalmas sebek és fekélyek (pl. Alkar fekélyek), fagyás és megfázás károsodásának kezelésére, mivel lassítja a gyógyulást.
Nem ismerjük az ajánlott adagolást.
Adagolás és alkalmazás módja
A kenőcs napi fogyasztása nem haladhatja meg a 10 g-ot.
Száraz helyen, 10-25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó!
Az utolsó felülvizsgálat dátuma: 10/2009
TRIAMCINOLON ÉS PALack
Számú melléklet 2. sz. Regisztráció változásának bejelentésére. 2009/09883
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
20 mg triamcinolon-acetonid (0,1%), 200 mg kloroxin (1%) 20 g bőrkenőcsben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
4. KLINIKAI ADATOK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kenőcs napi fogyasztása nem haladhatja meg a 10 g-ot.
Túlérzékenység triamcinolinnal, kloroxinnal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Nem ismerjük az ajánlott adagolást.
4.6 Terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: D07BB03
A triamcinolin perkután felszívódása a bőrön keresztül általában nagyon alacsony (a beadott dózis 1–4% -a), sérült bőrrel, elzáródással és kenőcs alkalmazásával nő a tipikusan nagyobb felszívódású helyeken (összesen 36%), 7%.
A kloroxin minimálisan felszívódik a bőrből.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Adeps lanae, alkoholok adipis lanae, glicerin-szorbitán-észter, polietilén AC 617, vaselinum album, ceresinum, propilén-glikol.
A kiválasztott masszázsalap biztosítja az optimális biohasznosulást. Nem ajánlott hígítani vagy keverni egy másik masszázsalappal.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Száraz helyen, 10-25 ° C hőmérsékleten.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A csomagolás típusa: alumínium cső, betegtájékoztató, papírdoboz.
Kiszerelés: 1 x 20 g
Csak külsőleg.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Zentiva k.s., Prága, Csehország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA