D. MELLÉKLET 1 A NYILVÁNTARTÁS VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉHEZ, EV.ДЊ. 2108/12069
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Poliszacharid tífusz vakcina
1. MILYEN TÍPUSÚ A VI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Typhim Vi különösen az endemikus előfordulási területekre utazó emberek, migránsok, egészségügyi dolgozók és katonák számára ajánlott.
SK G ”H HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TYPHIM-et Vi
Ne használja a Typhim Vi-t, ha Ön vagy gyermeke:
Ön allergiás (túlérzékeny) a vakcina bármely összetevőjére
Különösen legyen óvatos a Typhim Vi használatakor
Ezt az oltást nem szabad intravaszkulárisan beadni, ellenőrizze, hogy a tű nem került-e a véráramba.
- Ez a vakcina véd a Salmonella typhi fertőzés ellen, de nem véd a Salmonella paratyphi A vagy B fertőzés ellen. .
elégtelen számukra.
Terhesség és szoptatás
A vakcinát terhesség alatt csak orvosának ajánlása alapján szabad beadni.
A vakcina beadható szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
EGYÉB GYÓGYSZEREK HASZNÁLATA:
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TYPHIM-et Vi
Az oltást felnőtteknek és két év feletti gyermekeknek szánják.
A védelmet egyetlen adag vakcina biztosítja.
Intramuszkuláris vagy zamatos beadás.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
- helyi reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom, duzzanat, bőrpír).
izomfájdalom, hányinger, hasi fájdalom)
HOGYAN KELL A TYPHIM-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Hűtőszekrényben (2 ° C) - 8 ° C tárolandó.
Ne fagyjon le.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Typhim Vi
A készítmény hatóanyaga: Tisztított tífusz Vi kapszula poliszacharid (Ty2 törzs) (egyenként 25 mikrogramm, 0,5 ml adag)
Egyéb összetevők: fenol (max. 1,25 mg/adag), puffer, amely nátrium-kloridot, dinátrium-foszfátot, nátrium-dihidrogén-foszfátot, injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Milyen a Typhim Vi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Typhim Vi 0,5 ml vakcinát tartalmazó előretöltött fecskendőben vagy 10 ml vakcinát tartalmazó injekciós üvegben (20 adag) kerül forgalomba.
1 x 0,5 ml előretöltött fecskendő
10 x 10 ml-es injekciós üveg
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SANOFI PASTEUR - 2, avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon, Franciaország
SANOFI PASTEUR SA - 2, avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon, Franciaország
SANOFI-AVENTIS Zrt. - 1225 Budapest, Campona u. 1. (Harbour park) Magyarországon
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2009 februárjában hagyták jóvá.
Typhim Vi
HATÁROZOTT JÓVÁHAGYOTT SZÖVEG Módosítás, EV. ДЊ. 2011/06312
A termékjellemzők összefoglalása
Vi kapszula poliszacharid vakcina tífusz ellen.
2. A gyógyszer minőségi és mennyiségi összetétele
Egy adag vakcina 0,5 ml-ben a következőket tartalmazza:
Typhoidicapsulae Vi polysaccharidumpurificatum (kmeЕ Ty2). 0,025 mg
3. GYÓGYSZERFORMA
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A vakcinát intramuszkulárisan vagy egyidejűleg adják be.
A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységről ismert.
Ne adja be az oltást intravaszkulárisan, ellenőrizze, hogy a tű nem hatolt-e be az erekbe.
A vakcina véd a Salmonella paratyphi fertőzés ellen, de nem véd a Salmonella paratyphi A vagy B fertőzés ellen.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Farmakoterápiás csoport: immunpreparációk, tífusz vakcina
ATC kód: J07AP03
Az immunitás az oltás után körülbelül 15 nap és 3 hét között alakul ki. A védelem legalább 3 évig tart.
6.1 Segédanyagok felsorolása
fenolum, solutio moderata, amely tartalmaz: nátrium-kloridot, nátrium-hidrogén-foszfátot, nátrium-dihidrogén-foszfátot, aqua ad iniectabilia
Kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ° C) - 8 ° C tárolandó.
Ne fagyjon le.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
I. típusú üvegből készült fecskendő műanyag dugattyúval (klór-bróm-butil vagy klór-butil vagy bróm-butil).
Üveg I típusú üvegből, műanyag dugóval (klórbutil).
1 x 0,5 ml előretöltött fecskendő
10 x 10 ml-es injekciós üveg
Használat előtt az oltást néhány percig szobahőmérsékleten kell állni.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
2, avenue Pont Pasteur
9. Az első nyilvántartásba vétel/megújítás dátuma