Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Visanne és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Visanne szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Visanne-t?
5. Hogyan kell a Visanne-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Visanne és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Visanne szedése előtt
Ne szedje a Visanne-t, ha:
cukorbetegségben szenved, sérült erekkel
jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt valaha
van vagy valaha volt, vagy ha gyanítja, hogy nemi hormonfüggő rákja van, például mell- vagy nemi szervi rák
ha allergiás (túlérzékeny) a dienogesztre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére. (felsorolva a 6. részben és a 2. rész végén)
Ha a Visanne szedése során először tapasztalja ezeknek a betegségeknek bármelyikét, azonnal hagyja abba a szedését, és beszéljen orvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos helyzetekben különösen óvatosnak kell lennie a Visanne szedése alatt, és orvosa rendszeresen megvizsgálhatja Önt. Ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával:
volt-e valaha vérrög (vénás tromboembólia), vagy valamelyik közeli rokonának volt-e vérrögje viszonylag korán
depressziós voltál valaha?
ha a Visanne szedése alatt magas a vérnyomása vagy magas a vérnyomása
cukorbetegségben szenved, vagy átmenetileg cukorbetegségben szenvedett egy korábbi terhesség alatt
hasfájása van a Visanne szedése alatt .
A Visanne szedése alatt csökken a teherbe esés esélye, mivel a Visanne befolyásolhatja az ovulációt (egy petesejt felszabadulását a petefészkéből).
Visanne és a vérzési ciklusok változásai
Növeli a vénás vérrögök kockázatát:
ha túlsúlyos
ha Önnek vagy közeli rokonának vérrög volt a lábában (trombózis), a tüdeje (tüdőembólia) vagy más szerve fiatal korában
Az artériás vérrög kockázata nő:
amikor dohányzik. Erősen ajánlott, hogy hagyja abba a dohányzást a Visanne szedése alatt, különösen ha Ön 35 évesnél idősebb.
ha túlsúlyos
ha valamelyik közeli rokonod szívrohamot vagy szélütést szenvedett fiatal korodban
ha magas a vérnyomása
A Visanne szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
• súlyos fájdalom és/vagy az alsó végtagok duzzanata
• hirtelen súlyos fájdalom a mellkasban, amely a bal kéz felé sugározhat
• hirtelen fellépő légszomj
• hirtelen köhögés látható ok nélkül
• beszédzavar vagy beszédképtelenség
• szédülés vagy ájulás
Visanne és a rák
Visanne és csontritkulás
epilepszia (pl. fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát)
tuberkulózis (pl. rifampicin)
HIV-fertőzések: nem nukleáris reverz transzkriptáz inhibitorok (pl. Nevirapin)
gyógynövény orbáncfű
gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin és roxitromicin)
antidepresszánsok (pl. nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin)
savkötők (pl. cimetidin)
proteázgátlók HIV-fertőzések esetén (pl. ritonavir, szakinavir, indinavir vagy nelfinavir)
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét .
Visanne, ételek és italok
A Visanne-t étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
Ha vérvizsgálatra készül, mondja el orvosának vagy laboratóriumi dolgozójának, hogy Visanne-t szed, mivel a Visanne befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményeit.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a Visanne-t, ha terhes vagy szoptat.
Vezetés és gépek kezelése
A Visanne-felhasználók nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Visanne laktózt tartalmaz
A Visanne-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Felnőtteknél a szokásos adag napi 1 tabletta.
Ha az előírtnál több Visanne-t vett be
Túl sok Visanne tabletta egyszeri bevétele után nem számoltak be súlyos káros hatásokról.
Ha azonban aggódik, beszéljen kezelőorvosával .
Ha elfelejtette bevenni a Visanne-t, hányni vagy hasmenése van
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja a Visanne szedését
Ha abbahagyja a Visanne szedését, az eredeti endometriózis tünetei visszatérhetnek.
súlygyarapodás
depressziós hangulatok, alvási nehézségek, idegesség, érdeklődés elvesztése a nemi aktus vagy a hangulatváltozás miatt
enyhe mellfájdalom, petefészek-ciszták vagy hőhullámok
gyengeség vagy ingerlékenység
fogyás vagy fokozott étvágy
száraz szemek
fülzúgás
alacsony vérnyomás
húgyúti fertőzés
A mellékhatások bejelentése
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után „Felh.” Után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Visanne
A készítmény hatóanyaga a dienogeszt. Minden tabletta 2 mg dienogesztet tartalmaz.
Milyen a Visanne külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A bejegyzési határozat jogosultja
Bayer, Ltd. Kft.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Pozsony
Bayer Weimar GmbH & Co. KG
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2014 novemberében frissítették.
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Bayer, Ltd. Kft.
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax: +42 12 59 21 33 34
Visanne
A termék jellemzőinek összefoglalása
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 2 mg dienogesztet tartalmaz
Ismert hatású segédanyag: Minden tabletta 62,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Adagolás A Visanne napi egy tabletta szünet nélkül, a legjobb minden nap ugyanabban az időben bevenni, és szükség esetén kis mennyiségű folyadékkal együtt bevenni. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A tablettákat folyamatosan kell bevenni, a hüvelyi vérzéstől függetlenül. Ha a csomag használatát abbahagyják, a következő csomag használatát megszakítás nélkül el kell kezdeni.
Nincs tapasztalat a Visanne több mint 15 hónapos alkalmazásáról endometriózisban szenvedő betegeknél.
A tabletták kihagyása:
Kihagyott tabletta, hányás és/vagy hasmenés esetén (ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül jelentkeznek) a Visanne hatékonysága csökkenhet. Ha egy vagy több tabletta kimaradt, a nőnek csak egy tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, majd másnap a szokásos időben folytassa. A hányás vagy hasmenés miatt nem felszívódó tablettát szintén egy tablettával kell helyettesíteni.
További információk speciális betegcsoportokhoz
Gyermekek és serdülők:
Nincs megfelelő javallat a Visanne geriátriai populációban történő alkalmazására.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükség lenne-e az adag módosítására.
diabetes mellitus érrendszeri érintettséggel
hüvelyi vérzés nem diagnosztizált okkal
túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Változások a vérzési ciklusban
Ha artériás vagy vénás trombózisos események tünetei vagy gyanúja merül fel, a kezelést azonnal le kell állítani.
Úgy tűnik, hogy a dienogeszt nem befolyásolja a normotenzív nők vérnyomását. Ha azonban a Visanne alkalmazása során hosszú távú, klinikailag szignifikáns magas vérnyomás alakul ki, akkor ajánlott a Visanne-kezelést abbahagyni és magas vérnyomást kezelni.
Más gyógyszerek hatása a Visanne-ra
Az enzimindukció miatt a nemi hormonok megnövekedett clearance-e csökkentheti a Visanne terápiás hatását, és mellékhatásokhoz vezethet, pl. a méhvérzési profil változásai.
Az enzimgátlás miatt a nemi hormonok csökkent clearance-e növelheti a dienogeszt expozíciót és káros hatásokat okozhat.
Enzimindukáló tulajdonságú anyagok
A maximális enzimindukció általában nem jelentkezik 2-3 héten belül, de a kezelés befejezése után legalább 4 hétig fennmaradhat.
Enzim gátló tulajdonságú anyagok
Élelmiszer kölcsönhatások.
4.6 Termékenység, pusztaság és laktáció
A Visanne-kezelés nem ajánlott szoptatás alatt.
Döntést kell hozni a szoptatás vagy a Visanne-kezelés abbahagyása után, miután figyelembe vették a szoptatás előnyeit a gyermek számára és az anyai terápia előnyeit.
A rendelkezésre álló adatok alapján a Visanne-kezelés során a legtöbb betegben gátolták az ovulációt. Visanne azonban nem fogamzásgátló.
A rendelkezésre álló adatok alapján a menstruációs ciklus a Visanne-kezelés leállítását követő 2 hónapon belül normalizálódik.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Visanne nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A legmegfelelőbb kifejezést, a MedDRA-t használják egy adott reakció, szinonimáinak és a kapcsolódó állapotok leírására
1. táblázat: A mellékhatások összefoglalása, III. a klinikai vizsgálatok fázisa, N = 332