Írásbeli információk a felhasználó számára
3,6 mg Zoladex depó
Ebben a betegtájékoztatóban:
Milyen típusú gyógyszer a Zoladex depó és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mit kell tudni a Zoladex depó használata előtt
Hogyan kell használni a Zoladex depót
Hogyan kell a Zoladex depót tárolni?
A csomag tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Zoladex depó és milyen betegségek esetén alkalmazható
Férfiak prosztatarákja hormonális kezelésre alkalmas szakaszban.
Mellrák nőknél (kb. 1 évvel az utolsó menstruáció előtt és 1 évvel az utolsó menstruáció után) hormonális kezelésre alkalmas szakaszban.
Támogató kezelés mellrákos nőknél (kb. 1 évvel az utolsó menstruáció előtt és 1 évvel az utolsó menstruáció után) a betegség kezdeti szakaszában, hormonális kezelésre alkalmas.
A méh elvékonyodása műtéti eltávolítása előtt.
2. Tudnivalók a Zoladex depot használata előtt
Ne használja a Zoladex depót
- ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha terhes vagy szoptat.
A Zoladex depót nem szabad gyermekeknek adni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zoladex depó használata előtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
ha cukorbetegségben szenved,
ha gerincvelő-kompressziója van,
ha magas vérnyomásban szenved,
ha magas vérnyomásban szenved.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Zoladex depót terhesség alatt nem szabad alkalmazni.
A Zoladex depot nem ajánlott szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A Zoladex depó valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoladex depót?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A felnőttek 28 naponta egy szubkután injekciót kapnak a Zoladex depó depó adagjából az elülső hasfalba.
Az endometriózist csak hat hónapig szabad kezelni, és nem szabad újra kezelni.
Adagolás a méhnyálkahártya (endometrium) elvékonyodásához:
A 3,6 mg Zoladex depót az agyalapi mirigy aktivitásának csökkentésére használják. Ezt általában 7 és 21 nap között érik el.
Vese- és májkárosodás:
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 3,6 mg Zoladex depot nem gyermekek számára készült, mivel ebben a betegcsoportban a hatékonyság és a biztonságosság nem bizonyított.
Ha több Zoladex depót használ, mint amennyi van
Ha az előírtnál több Zoladex depót alkalmazott, a lehető leghamarabb forduljon orvosához.
A következő mellékhatások jelentkeztek:
Csökkent libidó (szexuális vágy),
merevedési zavar (csökkent szexuális potencia).
gerincvelő kompresszió,
gynecomastia (a mell megnagyobbodása és fokozott érzékenysége),
reakciók az alkalmazás helyén,
a csontsűrűség csökkenése,
súlygyarapodás.
A gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység,
arthralgia (ízületi fájdalom),
az ureterek elzáródása (elzáródása),
az agyalapi mirigy vérzése (vérzése),
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
Szintén beszámoltak csökkent szívműködés vagy szívroham eseteiről.
Nőknél:
Csökkent libidó (szexuális vágy),
vulvovaginális szárazság (hüvelyszárazság),
a mell méretének változása és fokozott érzékenységük,
reakciók az alkalmazás helyén
arthralgia (ízületi fájdalom),
daganat fellángolása, daganatos fájdalom,
a csontsűrűség csökkenése,
súlygyarapodás.
A gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység,
petefészek hiperstimulációs szindróma (fokozott petesejt-termelés a petefészekben, elsősorban hasi fájdalommal és hányással nyilvánul meg).
az agyalapi mirigy vérzése (vérzése),
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
A méh mióma degenerációja (mióma).
A forgalomba hozatalt követően (a forgalomba hozatalt követően) a következő mellékhatásokat jelentették:
A vérvizsgálatok, a májműködési zavarok, a tüdőembólia és az interstitialis tüdőgyulladás (egyfajta tüdőgyulladás) változásainak kis számát jelentették. .
5. Hogyan kell a Zoladex depót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoladex depot
A készítmény hatóanyaga a goserelin-acetát (goserelin-acetát) egy előretöltött fecskendőben, ami 3,6 mg goserelinnek (goserelin) felel meg.
Egyéb összetevő a poliglaktin.
Milyen a Zoladex depot külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minden csomag egy előretöltött fecskendőt tartalmaz (1 x 3,6 mg)
AstraZeneca UK Ltd., 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Egyesült Királyság
A betegtájékoztatót legutóbb 2012 szeptemberében frissítették.
A Zoladex védjegy.
3,6 mg Zoladex depó
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
3,6 mg Zoladex depó
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Goserelin-acetát zodp. 3,6 mg goserelin egy előretöltött fecskendőben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Implantátum - előretöltött fecskendő
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Prosztata rák: A 3,6 mg Zoladex depot prosztatarák kezelésére javallott hormonális kezelésre alkalmas szakaszban.
Mellrák: A 3,6 mg Zoladex depot mellrák kezelésére javallt pre- és perimenopauzás nőknél, hormonális terápiára alkalmas szakaszban.
Endometriózis: A 3,6 mg Zoladex depot enyhíti a tüneteket, beleértve a fájdalmat, és csökkenti az endometrium lerakódásainak méretét és számát.
A méhnyálkahártya elvékonyodása (méhnyálkahártya): A 3,6 mg Zoladex depot a méhnyálkahártya elvékonyodása előtt javallt.
Segített reprodukció: Az agyalapi mirigy funkciójának csökkenése a szuperovuláció előkészítése során.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek
A Zoladex depó 3,6 mg-os adagjának egy szubkután injekcióját adják az elülső hasfalba 28 naponta.
Idős betegek
Gyermekek és serdülők i
A 3,6 mg Zoladex depot nem adható gyermekeknek.
A helyes beadáshoz lásd az utasításkártyán található utasításokat.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A 3,6 mg Zoladex depot terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható (lásd 4.6 pont).
A 3,6 mg Zoladex depot nem gyermekek számára készült, mivel a hatékonyságot és biztonságosságot ebben a betegcsoportban nem értékelték.
Gyermekek és serdülők
A 3,6 mg Zoladex depot nem gyermekek számára készült, mivel ebben a betegcsoportban a hatékonyság és a biztonságosság nem bizonyított.
Az ismert depresszióban szenvedő és magas vérnyomásban szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Csökkent csont ásványi sűrűség
Csökkent csont ásványi sűrűség
A 3,6 mg Zoladex depot növelheti a nyaki rezisztenciát, ezért a tágításkor körültekintően kell eljárni.
Segített reprodukció
A 3,6 mg Zoladex depót csak az asszisztált reprodukciós eljárások részeként szabad felhasználni ezen a területen dolgozó szakember felügyelete mellett.
A fogamzóképes nőknek nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a goserelin-kezelés alatt, amíg a menstruáció a goserelin-kezelés befejezése után meg nem indul.
Az ismert depresszióban szenvedő és magas vérnyomásban szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
A goserelin-kezelés pozitív reakciókat eredményezhet az anti-dopping tesztekben.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Szoptatás
A 3,6 mg Zoladex depot nem ajánlott szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy a 3,6 mg Zoladex depot befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4. 8 Mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokat jelentették a Zoladex klinikai vizsgálataiban és a forgalomba hozatalt követő adatokban:
Esemény
Férfiak
Nők
A méh mióma degenerációja
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Csökkent glükóz tolerancia b
Csökkent libidó a
Csökkent libidó a
Hangulatváltozások, depresszió
Szív- és szívbetegségek
Szívelégtelenség f
Miokardiális infarktus f
Forróhullámok és
Forróhullámok és
Rendellenes vérnyomás c
Rendellenes vérnyomás c
Csontfájdalom e
Vese- és húgyúti rendellenességek
Petefészek hiperstimulációs szindróma
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Daganatkitörés, daganatos fájdalom
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Csökkent csontsűrűség,
Csökkent csontsűrűség,
b LHRH agonistákat szedő férfiaknál a glükóz intolerancia csökkenését figyelték meg. Megjelenhet cukorbetegségként vagy a glikémiás kontroll elvesztéseként a már fennálló diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
d Ezek általában enyhe, regresszív mellékhatások, a kezelés leállítása nélkül.
A goserelin alkalmazásakor a vérvizsgálatok, májműködési zavarok, tüdőembólia és interstitialis tüdőgyulladás változásainak kis számát jelentették. .
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: citosztatikus, gonadoliberin agonista, ATC kód: L02AE03
Néhány nőnél ritkán fordulhat elő menopauza a kezelés során, amikor a menstruáció nem indul újra.