plv inh 1x200 hosszú (PS/PP patron + Novolizer eszköz)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2010/02421, 2012/07132

novolizer

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Budelin Novolizer 200 μg

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden mért adag 200 mikrogramm budezonidot tartalmaz.

10,7 mg laktóz-monohidrát/mért dózis.

A mért dózis az a dózis, amely a beteg számára elérhető a szájrészen való áthaladás után.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér vagy csaknem fehér belélegezhető por.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Tartós bronchiális asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Inhalációs alkalmazásra.

Ha a beteget alternatív inhalációs készülékről Budelin Novolizerre állítják át, akkor az adagot újra kell értékelni és szükség szerint egyénileg módosítani. Figyelembe kell venni a gyógyszert, az adagolási rendet és az alkalmazás módját.

Betegek, akiket korábban nem kezeltek szteroidokkal, és olyan betegek, akiket korábban nem kezeltek inhalációs szteroidokkal

Felnőttek (ideértve az idős betegeket is) és gyermekek/12 évesnél idősebb serdülők:

Ajánlott kezdő adag: 200 - 400 mikrogramm naponta egyszer vagy kétszer

Maximális ajánlott adag: 800 mikrogramm naponta kétszer

6-12 éves gyermekek:

Ajánlott kezdő adag: 200 mikrogramm naponta kétszer vagy 200-400 mikrogramm naponta egyszer

Maximális ajánlott adag: 400 mikrogramm naponta kétszer

6 év alatti gyermekek:

A Budelin Novolizer nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az adagot az egyes személyek igényeihez, a betegség súlyosságához és a beteg klinikai válaszához kell igazítani. Az adagot addig kell beállítani, amíg az asztma kontrollja el nem ér, majd a legalacsonyabb dózisra kell titrálni, amelynél az asztma hatékony kontrollja fennmarad.

Felnőttek (idős betegek is) és 12 évesnél idősebb gyermekek/serdülők: 200 - 1600 mikrogramm naponta.

6 - 12 éves gyermekek: 200 - 800 mikrogramm naponta.

Gyermekek és felnőttek, ideértve az időseket is, napi kétszeri adagolást kell alkalmazni a kezelés kezdetekor, súlyos asztma idején és az orális glükokortikoidok csökkentése vagy abbahagyása során.

Felnőtteknél, beleértve az időseket és az enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő 12 évesnél idősebb gyermekeket/serdülőket, akiket már inhalációs glükokortikoidokkal (akár budezoniddal, akár beklometazon-dipropionáttal) kontrollálnak naponta kétszer, napi egyszeri 800 mikrogrammig adható.

6-12 éves, enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő gyermekeknél, akiket már inhalációs glükokortikoidokkal (budezoniddal vagy beklometazon-dipropionáttal) kontrollálnak naponta kétszer, legfeljebb 400 mikrogramm adag naponta egyszer.

Ha a beteget naponta kétszer váltják napi egyszerre, akkor az adagolásnak meg kell egyeznie a megfelelő teljes napi dózissal (figyelembe véve a gyógyszert és a beadás módját), és ezt az adagot a minimálisra kell csökkenteni az asztma hatékony kontrolljának fenntartásához. . A napi egyszeri adagolást csak akkor szabad megfontolni, ha az asztma tünetei kontrolláltak.

Napi egyszeri adagolás esetén az adagot este kell használni.

Az asztma kontrolljának súlyosbodása esetén (amelyet például a tartós légzőszervi tünetek, az inhalációs hörgőtágítók fokozottabb használata ismer fel) az inhalációs szteroidok adagját meg kell növelni. A napi egyszeri kezeléssel kezelt betegeket arra kell utasítani, hogy az inhalációs kortikoszteroid dózisukat megduplázzák napi kétszeri adagolással. Az asztma kontrolljának romlása esetén a betegnek a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia.

Rövid hatású inhalációs béta-2-agonistáknak bármikor rendelkezésre kell állniuk az akut asztma tüneteinek enyhítésére.

A kezelés módja és időtartama:

A Budelin Novolizer hosszú távú kezelésre szolgál. Rendszeresen kell beadni az ajánlott rend szerint, bár a betegnek nincsenek tünetei.

Az asztma kontrollja 24 órán belül javulhat, bár további 1-2 hét kezelésre lehet szükség az előny maximalizálása érdekében.

Annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszer optimálisan érje el a kívánt hatáshelyet, a lehető legsimábban, a legmélyebb lélegzetvétel mellett és a lehető leggyorsabban (a maximális belégzés érdekében) kell végrehajtani az inhalációt. Világos csipogás és az ellenőrzési ablak színváltása zöldről pirosra azt jelzi, hogy az inhalációt helyesen hajtották végre. Ha nincs hangjelzés, és az ellenőrző ablak színe nem változott, akkor az inhalációt meg kell ismételni. Az inhalátor zárva marad mindaddig, amíg az inhaláció helyesen nem történik meg.

A szájban jelentkező candidiasis és a rekedtség kockázatának csökkentése érdekében ajánlatos az inhalációt étkezés előtt elvégezni, és a szájat vízzel leöblíteni, vagy a belégzés után megtisztítani a fogakat.

A por inhalátor (= Novolizer) használata és kezelése

Óvatosan nyomja meg egyszerre a bordázott felületeket a fedél mindkét oldalán, húzza előre a fedelet és emelje meg.

Távolítsa el a védőfólia alufóliát a patroncsomagolásból, és vegye ki az új patront.

Helyezze a patront a por inhalátorba (= Novolizer) az adagszámlálóval a szájrész felé.

Helyezze a fedelet felülről a barázdákba, és nyomja a felületet a gomb felé, amíg a helyére nem kattan. A patron addig maradhat a por inhalátorban (= Novolizer), amíg felhasználják, vagy a használat után legfeljebb 6 hónapig.

Megjegyzés: A Budelin Novolizer patronokat csak a Novolizer por inhalátorban lehet használni.

A por inhalátor (= Novolizer) használatakor mindig tartsa függőlegesen. Először távolítsa el a védőburkolatot.

Nyomja meg a színgombot, amennyire csak akar. Hangos dupla kattintás hallatszik, és a vezérlőablak színe vörösről zöldre változik. Ezután engedje el a színes gombot. Az ellenőrző ablak zöld színe azt jelzi, hogy a por inhalátor (= Novolizer) készen áll a használatra.

A lehető legtöbb kilégzést vegye be (de ne a por inhalátorba).

Helyezze a szájkendőt az ajkai közé. Lélegezze be a port, miközben mély lélegzetet vesz. A belégzés során hangos kattanás hallatszik a megfelelő belégzésre. Tartsa vissza a lélegzetét néhány másodpercig, majd folytassa a normál légzést.

Megjegyzés: Ha a betegnek egyszerre több inhalációt kell alkalmaznia, akkor a 2–4 ​​lépéseket meg kell ismételni.

Helyezze a védőkupakot a szájrészre - az adag elkészült.

Az ablak tetején lévő szám mutatja a belélegzéshez hátralévő adagok számát.

Megjegyzés: A színes gombot csak röviddel az inhaláció előtt szabad megnyomni.

A dupla inhalálás véletlenül nem lehetséges a por inhalátorral (= Novolizer). A jelölőnégyzetben történő kattintás és a szín megváltoztatása azt jelzi, hogy az inhalációt helyesen hajtották végre. Ha az ellenőrző ablak színe nem változik, akkor az inhalációt meg kell ismételni. Ha a belégzés többszöri próbálkozás után sem fejeződik be megfelelően, akkor a betegnek beszélnie kell az orvossal.

A por inhalátort (= Novolizer) rendszeres időközönként meg kell tisztítani, de legalább minden alkalommal, amikor a patront cserélik. A por inhalátor (= Novolizer) tisztítására vonatkozó utasítások a mellékelt használati utasításban találhatók.

Megjegyzés: Az inhalátor megfelelő használatának biztosítása érdekében a betegeknek részletes utasításokat kell adni a por inhalátor (= Novolizer) használatáról. A gyermekek csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazhatják ezt a gyógyszert.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a budezoniddal vagy a kis mennyiségű tejfehérjét tartalmazó laktóz-monohidráttal szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A budezonid nem javallt akut dyspnoe vagy status asthmaticus kezelésére. Ezeket a betegségeket a szokásos módon kell kezelni.

Az asztma akut exacerbációinak és az asztma tüneteinek kezeléséhez szükség lehet a budezonid adagjának emelésére. A beteget meg kell utasítani arra, hogy rövid hatású hörgőtágítót alkalmazzon mentő kezelésként az akut asztma tüneteinek enyhítésére.

Gondos monitorozásra és különös gondosságra van szükség mind aktív, mind látens tüdőgümőkórban. A tüdő tuberkulózis aktív formájában szenvedő betegek csak akkor használhatják a budezonidot, ha aktív tuberkulosztatikumokkal egyidejűleg kezelik őket. Hasonlóképpen, a gombás, vírusos vagy egyéb légúti fertőzésekben szenvedő betegek szoros megfigyelést és különös gondozást igényelnek, és csak akkor használhatják a budezonidot, ha megfelelő kezelést kapnak ilyen fertőzések ellen.

Azoknak a betegeknek, akiknek ismételten nem sikerül a belégzés, beszélniük kell orvosukkal.

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, hasonlóan más glükokortikoszteroidokhoz, a budezoniddal történő kezelés lassíthatja az eliminációs sebességet és növelheti a szisztémás elérhetőséget. Figyelmet kell fordítani a lehetséges szisztémás hatásokra. Ezért ezeknél a betegeknél a hipotalamusz-hipofízis-mellékvesekéreg (HPA) működését rendszeres időközönként ellenőrizni kell.

Hosszú távú kezelés nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal, különösen az ajánlottnál magasabb dózisokkal, a mellékvese működésének klinikailag jelentős elnyomásához vezethet. A kiegészítő szisztémás kortikoszteroidokat fontolóra kell venni a stressz vagy a választható műtét időszakaiban.

Az inhalációs kortikoszteroidok szisztémás hatásai jelentkezhetnek, különösen nagy dózisban, hosszú időn keresztül. Ezek a hatások kevésbé fordulnak elő, mint glükokortikoid tabletták esetén. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a mellékvesekéreg működésének elnyomása, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, számos pszichológiai vagy viselkedési hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavarokat, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél). Ezért nagyon fontos, hogy az inhalációs kortikoszteroid adagját a legalacsonyabb dózisra titráljuk, amelynél az asztma hatékony kontrollja fennmarad.

Javasoljuk, hogy a hosszú távú inhalációs kortikoszteroid terápiával kezelt gyermekeket rendszeresen ellenőrizzék magasságuk szempontjából. Ha a növekedés lelassul, újra kell értékelni a kezelést az inhalációs kortikoszteroid adagjának csökkentése érdekében, ha lehetséges, a legalacsonyabb dózisig, amelynél az asztma hatékony kontrollja fennmarad. Ezen felül meg kell fontolni a gyermek tüdőgyógyászhoz történő beutalást.

Figyelmeztetések olyan betegek számára, akiket korábban nem kezeltek kortikoszteroidokkal:

Ha a budezonidot az utasításoknak megfelelően rendszeresen alkalmazzák, azoknak a betegeknek, akiket korábban soha nem kezeltek kortikoszteroidokkal, vagy ritkán kaptak rövid távú kortikoszteroid kezelést, körülbelül 1-2 hét múlva javulniuk kell a légzésben. A nyálkahártya túlzott duzzanata és a gyulladásos folyamatok azonban olyan mértékben okozhatják a légutak elzáródását a hörgőkben, hogy a budezonid nem lesz képes teljes mértékben kifejteni helyi hatásait. Ilyen esetekben az inhalációs budezonid terápiát ki kell egészíteni egy rövid távú kortikoszteroid kezeléssel. A szisztémás kortikoszteroidok adagjának fokozatos csökkentése után az inhalációs adagok folytatódnak.

Figyelmeztetések a szisztémás kortikoszteroidokról az inhalációs terápiára váltó betegek számára:

A szisztémás kortikoszteroid terápiában részesülő betegeket át kell állítani a Budelin Novolizer-re, amíg tüneteik kontroll alatt állnak. Azoknál a betegeknél, akiknél a mellékvesekéreg működése általában károsodott, a szisztémás terápiát nem szabad hirtelen abbahagyni. A feloldás kezdetén nagy adag Budelin Novolizer-t kell adni a szisztémás kortikoszteroidok kiegészítéseként körülbelül 7-10 napig. Ezután a páciens válaszától és a szisztémás szteroid kezdő adagjától függően a szisztémás kortikoszteroid napi adagja fokozatosan csökkenthető (pl. 1 mg prednizolon vagy ennek megfelelő mennyiség hetente vagy 2,5 mg prednizolon vagy ennek megfelelő mennyiség havonta) . Az orális szteroidot a lehető legalacsonyabb szintre kell csökkenteni, és az orális szteroidot teljesen helyettesíteni lehet inhalációs budezoniddal.

A betegek szisztémás kortikoszteroidokról inhalációs terápiára való áttérése után az első néhány hónapban szükség lehet a szisztémás kortikoszteroidok újraindítására stressz vagy vészhelyzet esetén (pl. Súlyos fertőzések, sérülések vagy műtétek). Ez vonatkozik azokra a betegekre is, akik nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal hosszú távú kezelést kapnak. A mellékvese kéregének működése is károsodhat, és szükség lehet szisztémás kortikoszteroidra a stressz időszakainak fedezésére.

A károsodott mellékvese kéreg helyreállítása eltarthat egy ideig. A hipotalamusz - agyalapi mirigy - mellékvese kéreg tengelyének működését rendszeresen ellenőrizni kell.

Az alkalmazkodási periódus alatt a légzőrendszer működésének fenntartása vagy akár javítása ellenére a beteg átfogó betegségérzetet tapasztalhat, amelyet nem lehet meghatározni. A beteget ösztönözni kell az inhalációs budezoniddal történő kezelés folytatására és az orális szteroidok abbahagyására, kivéve, ha vannak klinikai tünetek, amelyek a mellékvese elégtelenségére utalhatnak.

Miután a beteg átállt az inhalációs terápiára, olyan tünetek jelentkezhetnek, amelyeket a korábbi szisztémás glükokortikoid terápia elnyomott, pl. allergiás nátha, allergiás ekcéma, izom- és ízületi fájdalom. Megfelelő gyógyszereket kell alkalmazni egyidejűleg e tünetek kezelésére.

A belélegzett budezonidot nem szabad hirtelen abbahagyni.

Ha a kezelés után 14 napon belül nem észlelhetők a tünetek enyhülése vagy az asztma megfelelő kontrollja, orvoshoz kell fordulni az adag beállításához vagy a helyes inhalációs eljárás magyarázatához.

A laktóz tartalmazhat tejfehérjét. A Budeline Novolizer-ben található laktózmennyiség általában nem okoz problémát a laktóz-intoleranciában szenvedőknél. Súlyos enzimhiányban szenvedő betegeknél azonban laktóz-intoleranciáról nagyon ritkán számoltak be laktóztartalmú por inhalációja után.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A dózis inhalációja után elért nagyon alacsony plazmakoncentrációk miatt a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások általában nem valószínűek.

Erős CYP3A4 inhibitorok (pl. Ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, nelfinavir) azonban jelentősen megnövelhetik a budezonid plazmaszintjét. Adagolási javaslatokat nem tartalmazó adatok hiányában a CYP3A4 gátlók és a budezonid beadása között a lehető leghosszabbnak kell lennie, és mérlegelni kell a budezonid dózisának csökkentését.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Körülbelül 2000 terhesség terhességének adatai nem utalnak az inhalált budezonid alkalmazásával összefüggő megnövekedett teratogén kockázatra.

Állatkísérletekben kimutatták, hogy a glükokortikoidok rendellenességeket okoznak (lásd 5.3 pont). Ez nem valószínű, hogy releváns lenne az ajánlott dózisban részesülő emberek számára.

Állatkísérletek során a teratogén dózistartomány alatti tartományon kívüli egyéb típusú mellékhatásokat (pl. Intrauterin növekedési retardáció, felnőttkori szív- és érrendszeri betegségek) azonosítottak.

A Budelin Novolizer csak akkor használható, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. A budesonid legalacsonyabb hatásos dózisát a szoptatás ideje alatt kell alkalmazni az asztma megfelelő kontrolljának fenntartása érdekében.

A budezonid kiválasztódik az anyatejbe. Terápiás dózisok esetén azonban nem várható hatása a szoptatott csecsemőre. A Budelin Novolizer szoptatás alatt alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásokat nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban felsoroljuk a nem kívánt eseményeket szervrendszer és gyakoriság szerint. A gyakoriságok a következők:

Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - 1/10)