int opt 1x5 ml/15 mg (fľ.LDPE)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A MÓDOSÍTÁSI HATÁROZAT JÓVÁHAGYOTT SZÖVEGE, EV. Nem. 2012/02332
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 3,5 mg ciprofloxacin-hidroklorid (egyenértékű 3 mg ciprofloxacinnal) 1 ml szem/fül csepegtetésben.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szem/fül oldat csepegtetése
Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Ciloxane a ciprofloxacinra fogékony törzsek, különösen a Pseudomonas aeruginosa és más terápiás rezisztens gram-pozitív organizmusok által okozott törzsek által okozott szaruhártya-fekélyek és a szem és a kapcsolódó szervek felszíni fertőzésének kezelésére javallt.
A Ciloxane javallt a külső fül lokalizált vagy diffúz gyulladására is, amely erős gyulladásos reakcióval jár együtt, amelynek törzsei érzékenyek a ciprofloxacinra, valamint krónikus középfülgyulladás akut kitörése esetén.
Ebben az esetben a mucopurulens váladék áthalad a perforált dobhártyán. A Pseudomonas aeruginosa az egyik ilyen organizmusban leggyakrabban előforduló organizmus. Más fülfertőzéseknél is, ahol a Pseudomonas aeruginosa és/vagy más érzékeny törzsek kimutathatók vagy gyaníthatóak (például gennyes Eustachianus csövekkel), a Ciloxan speciális fülszakértő szoros felügyelete mellett alkalmazható. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy ez nem rutinszerű kezelés, és kerülni kell a visszaéléseket.
A szem oldatának csepegtetését felnőtteknek, újszülötteknek (0-27 nap), csecsemőknek és kisgyermekeknek (28 nap és 23 hónap), gyermekeknek (2-11 év) és serdülőknek (12-16 év) szánják.
A füloldat csepegtetését felnőtteknek és egy éves vagy annál idősebb gyermekeknek szánják.
Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos útmutatásokat.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A szem oldatának csepegtetését felnőtteknek, újszülötteknek (0-27 nap), csecsemőknek és kisgyermekeknek (28 nap és 23 hónap), gyermekeknek (2-11 év) és serdülőknek (12-16 év) szánják.
A Ciloxant a következő időközönként kell beadni, még éjszaka is:
Az első napon cseppentsen 2 cseppet az érintett szembe 15 percenként az első hat órában, majd 2 cseppet az érintett szembe 30 percenként a nap további részében.
Másnap óránként 2 cseppet csepegtet az érintett szembe.
A harmadik-tizennegyedik napon cseppentsen két óránként két cseppet az érintett szembe. Ha a beteget 14 napnál hosszabb ideig kell kezelni, az adagolási rendet a kezelőorvos döntése alapján határozzák meg.
A szem és a hozzá kapcsolódó szervek felszíni bakteriális fertőzése:
Az első 2 napban 1 vagy 2 cseppet cseppentsen az érintett szem (ek) kötőhártya-tasakába a nap folyamán 2 óránként. Ezután cseppentsen 1 vagy 2 cseppet a nap folyamán 4 óránként, amíg a bakteriális fertőzés el nem nyomódik.
A füloldat csepegtetését felnőtteknek és egy éves vagy annál idősebb gyermekeknek szánják.
Először alaposan meg kell tisztítania a külső audio csatornát. Kényelmesebb az oldatot szobahőmérsékletre, és még jobb testhőmérsékletre beadni, mivel ezzel elkerülhető a vestibularis stimuláció. Vigye fel a gyógyszert cseppenként a külső hallójáratra; az adag három-négy csepp, naponta kétszer-négyszer, vagy szükség esetén gyakrabban. Szükséges, hogy a beteg a betegség megbetegedése miatt először az ellenkező oldalon feküdjön, és ha lehetséges, öt-tíz percig ebben a helyzetben maradjon. A helyi tisztítás után impregnált gézpálcikát vagy hidrofil pamutdugót is be lehet helyezni a hallójáratba, és általában egy-két napig a helyén lehet hagyni, de naponta kétszer csepegtetéssel telítettségig impregnálható. Általában a kezelés időtartama nem haladhatja meg az öt-tíz napot. Bizonyos esetekben a kezelés meghosszabbodhat, de ilyen esetekben ajánlott bizonyítani a helyi flóra érzékenységét. Mint minden antibakteriális szer esetében, a hosszan tartó alkalmazás a nem fogékony mikroorganizmusok vagy gombák túlzott növekedéséhez vezethet.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a ciprofloxacinnal és más kinolonokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Csak szemészeti/fülhasználatra.
Szisztémás kinolon-terápiában részesülő betegeknél súlyos, néha végzetes túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókról számoltak be, néha az első adag után. Néhány reakciót szív- és érrendszeri elégtelenség, eszméletvesztés, szúrás, garat- vagy arcödéma, légzési nehézség, csalánkiütés és viszketés kísérte.
A ciprofloxacinnal szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók azonnali sürgős kezelést igényelnek. Ahol klinikailag indokolt, a kezeléshez oxigén- és légúti átjárhatóságra lehet szükség.
Túlérzékenységi reakciókról nagyon kevés betegnél számoltak be.
A bőrkiütés első megjelenésekor vagy a túlérzékenység bármely más jele esetén a ciprofloxacin alkalmazását fel kell függeszteni.
Mint minden antibakteriális gyógyszer esetében, a hosszan tartó alkalmazás az érzéketlen baktériumtörzsek vagy gombák túlzott növekedését eredményezheti. Szuperfertőzés esetén megfelelő kezelést kell elkezdeni. Valahányszor egy klinikai eredmény megköveteli, a beteget mikroszkóppal, például réslámpa biomikroszkóppal kell megvizsgálni.
A fluorokinolonokkal, beleértve a ciprofloxacint is, szisztémás kezelés íngyulladást vagy rendellenességet vagy ínszakadás, különösen idős betegeknél és egyidejűleg kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél. Ezért az íngyulladás első jeleinek megjelenésekor a Ciloxane-t szem/fül oldattal azonnal fel kell függeszteni.
Szem oldat csepegtetése:
Az egy év alatti gyermekek, különösen az újszülöttek klinikai tapasztalata nagyon korlátozott.
Nem ajánlott a Ciloxane okuláris oldat csepegtetése újszülötteknél, akiknél gonococcusok vagy chlamydia okozott újszülött szemet, mivel a gyógyszert ezeknél a betegeknél nem értékelték. Az újszülött szemében szenvedő újszülötteket állapotuknak megfelelően kell kezelni.
A Ciloxane okuláris oldat csepegtetése során figyelembe kell venni a rhinopharyngealis átjutás kockázatát, amely hozzájárulhat a bakteriális rezisztencia kialakulásához és elterjedéséhez.
A Ciloxane szemoldat cseppentése benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely irritációt okozhat. Ismert, hogy ez az anyag a lágy kontaktlencsék elszíneződését okozza.
A kontaktlencsék nem ajánlottak szemfertőzések kezelésére. Ezért arra kell utasítani a betegeket, hogy ne viseljenek kontaktlencsét a Ciloxane-kezelés alatt.
Füloldat csepegtetése:
Aurikuláris alkalmazás esetén a beteg állapotának gyakori ellenőrzése szükséges orvosnak, hogy időben meghatározza a további terápiás intézkedések szükségességét.
Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél idősebb gyermekkorú betegeknél egy kontrollált klinikai vizsgálat igazolta. Bár csak nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre az 1 évesnél fiatalabb, akut külső otitis miatt kezelt betegekről, a betegség lefolyásában nincs olyan különbség, amely kizárhatná ennek a gyógyszernek az alkalmazását 1 évesnél fiatalabb betegeknél. Amikor ezt a gyógyszert 1 évesnél fiatalabb betegeknek írja fel, az orvosnak ezen nagyon korlátozott adatok alapján mérlegelnie kell a gyógyszer alkalmazásának klinikai előnyeit a lehetséges ismeretlen kockázatokkal szemben.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A mai napig nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Egyes kinolonok szisztémás beadása azonban kimutatta, hogy növeli a plazma teofillin-koncentrációját, megzavarja a koffein metabolizmusát, és fokozza az orális antikoaguláns, a warfarin és származékai hatását. A szérum kreatinin átmeneti emelkedéséről számoltak be olyan betegeknél, akik ciklosporint szisztémás ciprofloxacinnal kaptak.
A ciprofloxacin alacsony szisztémás koncentrációja miatt a szemre vagy fülre történő helyi alkalmazás után a gyógyszerkölcsönhatások nem valószínűek.
Szem oldat cseppentése:
Több helyi szemészeti gyógyszer alkalmazása esetén legalább 5 perces időintervallumot kell betartani az egyes gyógyszerek beadása között. Szemkenőcsöket kell utoljára alkalmazni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Ciloxan helyi alkalmazásának termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére a mai napig nem végeztek vizsgálatokat.
Nincs megfelelő adat a Ciloxan terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen káros hatásokra a reproduktív toxicitás tekintetében. Helyi alkalmazás után a ciprofloxacin szisztémás expozíciója várhatóan alacsony lesz. Óvintézkedésként kerülni kell a Ciloxane terhesség alatti alkalmazását, kivéve, ha a kezelés előnyei várhatóan felülmúlják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
A szájon át alkalmazott ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy a ciprofloxacin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe lokális szemészeti vagy aurikuláris alkalmazást követően. Ezért körültekintően kell eljárni, amikor a Ciloxane-t szoptató anyáknak adják be.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Szem oldat csepegtetése:
Az átmeneti homályos látás és más látászavarok befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha az átültetés után átmenetileg homályos látás lép fel, a betegnek vezetés és gépkezelés előtt meg kell várnia a látás javulását.
Füloldat csepegtetése:
A Ciloxane füloldat csepegtetésnek nincsenek hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat a következő irányelvek szerint osztályozzák: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100