A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2015/01799-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
CINIE 50
szumatriptán
Ebben a betegtájékoztatóban:
Milyen típusú gyógyszer a CINIE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a CINIE szedése előtt
Hogyan kell bevenni a CINIE-t
Hogyan kell a CINIE-t tárolni?
A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a CINIE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CINIE szedése előtt
ha allergiás a szumatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha szívrohama volt;
ha hirtelen stroke vagy átmeneti ischaemiás rohama volt (TIA, 24 óránál rövidebb kicsi stroke);
ha jelentősen magas a vérnyomása, vagy ha a gyógyszeres kezelés ellenére emelkedik a vérnyomása;
ha súlyos májproblémái vannak;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CINIE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
ha tudja, hogy máj- vagy vesebetegsége van;
ha epilepsziát vagy más olyan betegséget diagnosztizáltak nála, amely csökkenti az epilepsziás rohamok küszöbét;
ha ismert, hogy allergiás a szulfonamid csoportba tartozó antibakteriális szerekre;
ha magas vérnyomás miatt kezelik Önt, mert a szumatriptán kevés esetben növelte a vérnyomását;
ha fájdalmat és/vagy szorítást érez a mellkasban vagy a torokban. Ezek a hatások általában rövid ideig tartanak. Ha azonban továbbra is fennállnak vagy súlyosak, azonnal forduljon orvosához;
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek
- MAO-gátlók. Ne szedje a CINIE-t, és az elmúlt 2 hétben MAO-gátlókat szedett (lásd még: "Ne szedje a CINIE-t");
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A CINIE laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a CINIE-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vegyen be 24 órán belül 300 mg-nál többet (hat 50 mg-os vagy három 100 mg-os tablettát).
A CINIE alkalmazása gyermekeknél, serdülőknél és 65 év feletti betegeknél nem ajánlott.
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell az alacsony, 25-50 mg-os dózist.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
A pontszerű vonal nem a tabletta törésére szolgál.
Ha az előírtnál több CINIE-t vett be
Ha bármilyen súlyos allergiás reakció lép fel Önnél, hagyja abba a CINIA szedését és azonnal forduljon orvosához.
A következő mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:
- Hányás (hányinger) vagy hányás feszültsége.
- Feszültnek érzi magát. Általában átmeneti (átmeneti), de erős lehet, és a test bármely részén megjelenhet, beleértve a mellkast és a torkot is. Fájdalmi izmok.
- Gyengének, fáradtnak érzi magát.
- Ha vért kell vennie májfunkciójának ellenőrzésére, a CINIE torzíthatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- Nyakfájás. Ízületi fájdalom.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a CINIE-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ez a dátum az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CINIE
A készítmény hatóanyaga a szumatriptán
A tabletta 50 mg szumatriptánt tartalmaz (szukcinát formájában).
Milyen a CINIE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A doboz 1, 2, 4, 6 vagy 12 tablettát tartalmaz OPA/Al/PVC alumínium buborékfóliában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prága, Csehország
Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Szlovák Köztársaság
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban engedélyezték.
a következő nevek alatt
Cinie 50 mg tabletta
Cinie 50 mg tabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2015 júniusában frissítették.
CINIE 50
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Sz .: 2015/01799-ZIB
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Minden tabletta 50 mg szumatriptánnak megfelelő szumatriptán-szukcinátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Minden tabletta 199 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. szakaszban. 1.
3. Gyógyszerforma
A pontszerű vonal nem a tabletta törésére szolgál.
4. 2. Adagolás és alkalmazás módja
A szumatriptán tabletta nem alkalmazható profilaktikusan.
A szumatriptánt a lehető leghamarabb fel kell használni a migrénes fájdalom jelentkezése után. A szumatriptán azonban ugyanolyan hatékony, még akkor is, ha később a támadás során adják be.
Az ajánlott adag felnőtteknek egyetlen 50 mg-os adag. Néhány betegnél 100 mg-os adagra lehet szükség.
a Cinie 50 alkalmazása 65 év feletti betegeknél nem ajánlott.
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban alacsonyabb, 25-50 mg-os adagokat kell mérlegelni.
4. 3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A szumatriptánt nem szabad súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni.
Ezenkívül a szumatriptánt nem szabad beadni a monoamin-oxidáz-gátlókkal történő kezelés leállítását követő két hétnél hamarabb.
A mellékhatások gyakoribbak lehetnek, ha a sumatriptánt triptánnal és orbáncfűt (Hypericum perforatum) tartalmazó növényi termékekkel kombinálják.
4. 6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
4. 8 Mellékhatások
Túlérzékenységi reakciók, a bőr túlérzékenységétől (például urticaria) az anafilaxiáig.
Nystagmus, scotoma, remegés, dystonia.
Szív- és szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Ischaemiás colitis, hasmenés.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
4. 9 Túladagolás
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Fájdalomcsillapítók: migrénellenes szerek; szelektív szerotonin (5HT1) agonisták.
ATC kód: N02CC01
A klinikai válasz körülbelül 30 perccel kezdődik a 100 mg-os adag orális beadása után.