A MÓDOSÍTÁS HATÁROZÁSÁNAK JÓVÁHAGYOTT SZÖVEGE: ev.ДЌ: 2011/03691
A gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítés 3. számú melléklete, ev.D .: 2011/08365
Írásbeli információk a felhasználók számára
Ösztradiol-valer és ciprotherin-acetát
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Climen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni, mielőtt megtanulná a Climen-et
3. Hogyan kell használni a Climent
5. Hogyan kell megtartani a Climint
6. A csomagolás tartalma és további információk
A Climen filmtabletta.
Gyógyszerek: stradiolvalerit és ciproterinacetát
1. Milyen típusú gyógyszer a Climen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni, mielőtt megtanulná a Climen-et
Ne szedje a Climint, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll, vagy valaha volt. Ha ezek bármelyike érvényes Önre, orvosa további információkat nyújt Önnek.
Ha terhes vagy szoptat.
Ha mellrákja van, vagy gyanúja merül fel.
Ha májdaganata van (volt vagy jóindulatú vagy rosszindulatú).
Ha súlyos májbetegségben szenved.
Ha nemrégiben szívrohama és/vagy szélütése volt.
Ha a lábak erekben trombózis (vérrögképződés) van vagy volt (mélyvénás trombózis) vagy tüdő (tüdőembólia).
- ha a vérében jelentősen megemelkedik a trigliceridek szintje (egy speciális típusú vérzsír).
Ha allergiás (túlérzékeny) a Climen egyéb összetevőjére (további információkat lásd alább).
Ha a Climen szedése során először tapasztalja ezeket a betegségeket, azonnal hagyja abba a szedését, és mondja el orvosának.
Legyen különösen óvatos a Climen használatakor
Mielőtt elkezdené szedni a Climint
A kockázat az életkor előrehaladtával növekszik, és magasabb is lehet:
ha Önnek vagy közvetlen rokonának valaha is volt trombózisa a láb vagy a váll ereiben;
ha túlsúlyos;
méh mióma van (mítosz);
Önnek van vagy valaha volt endometriózisa (a méh bélésszövetének olyan helyei a testben, ahol általában nem található meg);
máj- vagy epehólyag-betegsége van;
sárgája volt terhesség alatt vagy a szexuális szteroidok korábbi alkalmazása során;
emelkedett a triglicerid szintje (a vér lipidjének egy speciális típusa);
magas a vérnyomása;
örökletes süketsége van (otosclerosis);
A HRT megváltoztathatja a mammográfia megjelenését (növeli a mammográfiai képek sűrűségét). Ez bizonyos esetekben bonyolíthatja az emlőrák mammográfiás kimutatását. Ezért orvosa más módszert választhat az emlőrák kivizsgálására.
Azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll:
hirtelen látás vagy halláskárosodás;
Ha a Climen szedése alatt vérrög alakul ki vagy arra gyanakszik, azonnal hagyja abba a szedését, és forduljon orvosához. A figyelmeztető jelek, amelyekre figyelni kell:
A Climennek azonnal le kell állítania a szedését is, ha teherbe esik, vagy ha babát kap.
További információk a speciális betegcsoportokról
Gyermekek és serdülők
A Climen nem alkalmas gyermekek és serdülők számára
Májkárosodásban szenvedő betegek
A klímát nem vizsgálták kifejezetten májkárosodásban szenvedő betegeknél. A Climen ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő nőknél (lásd Ne szedje a Climint).
Károsodott vesefunkciójú betegek
Egyéb gyógyszerek szedése
Ha cukorbeteg, orvosa megváltoztathatja az antidiabetikus gyógyszer adagját.
A HRT alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Mindig mondja el kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy hormonpótló kezelést végez.
A Climen nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Nem észleltek hatást.
3. Hogyan kell használni a Climent
A Climint mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az első 11 napban naponta egy fehér tablettát, a következő 10 napban pedig egy rózsaszínű tablettát kell bevenni. A tabletták 21 napos bevétele után 7 napos szünet következik.
Kérjük, kövesse ezeket a használati utasításokat.
Ha az előírtnál több Climen-t alkalmazott
Ha elfelejtette megtanítani Climint
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
súlygyarapodás vagy csökkenés.
hasi fájdalom, hányinger.
allergiák (túlérzékenységi reakciók)
dyspepsia (emésztési zavarok)
mellkasi fájdalom, mellkasi fájdalom
a kontaktlencsék tudatlansága
5. HOGYAN KELL A CLIMEN-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
15-25 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Climint.
6. A csomagolás tartalma ÉS TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Climen
- A gyógyulás ösztradiol-valerát és ciprotergens-acetát.
Milyen a Climen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minden fehér filmtabletta 2,0 mg ösztradiol-valerátot tartalmaz.
Minden rózsaszín filmtabletta 2,0 mg ösztradiol-valerátot és 1,0 mg ciproterin-acetátot tartalmaz.
A csomag tartalma: 1 x 21 bevont tabletta
3 x 21 bevont tabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Pharma AG
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 júniusában hagyták jóvá.
Climen
A MÓDOSÍTÁS HATÁROZÁSÁNAK JÓVÁHAGYOTT SZÖVEGE, Eseményszám: 2011/03691
A gyógyszerregisztráció változásáról szóló értesítés 2. számú melléklete, ev.D .: 2011/08365
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden fehér filmtabletta 2,0 mg ösztradiol-valerátot tartalmaz.
Minden rózsaszín filmtabletta 2,0 mg ösztradiol-valerátot és 1,0 mg ciproterin-acetátot tartalmaz.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
Elsődleges vagy másodlagos amenorrhoea kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Hogyan kezdhetjük el a Climen tanítását
Az első 11 napban naponta egy fehér tablettát, a következő 10 napban naponta egy rózsaszínű tablettát kell bevenni.
A tablettákat minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
A vérzés általában 7 napig jelentkezik a tabletták bevétele nélkül, és az utolsó tabletta bevételét követő néhány napon belül jelentkezik.
Gyermekek és serdülők
A Climen nem gyermekek és serdülők számára készült
Májkárosodásban szenvedő betegek
A klímát nem vizsgálták kifejezetten májkárosodásban szenvedő betegeknél. A Climen ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő nőknél (lásd 4.3 pont).
Károsodott vesefunkciójú betegek
Terhesség és szoptatás.
Emlőrák diagnosztizálva vagy gyanúja áll fenn.
Jelenleg vagy korábban kimutatott májdaganat (jóindulatú vagy rosszindulatú).
Akut artériás tromboembólia (pl. Miokardiális infarktus, stroke).
A Climen bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységről ismert.
A Climen nem alkalmazható fogamzásgátlóként.
Ha ellenjavallat jelentkezik a hormonpótló kezelés alatt, valamint a következő esetekben, a kezelést azonnal le kell állítani:
Trombotikus esemény jelei vagy az ē € u gyanúja.
A HRT növeli a mammográfiák sűrűségét, ami egyes esetekben káros hatással lehet az emlőrák radiológiai kimutatására.
Az enyhén emelkedett trigliceridszintű nők különleges felügyeletet igényelnek. Ezekben a nőkben a HRT a trigliceridszint további emelkedésével járhat, ami befolyásolja az akut hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát.
Ha a kezelés során ismét jelentkezik az endometriózis, akkor ajánlott abbahagyni a kezelést.
Ha a beteg prolaktinban szenved, szigorú orvosi felügyelet szükséges (beleértve a prolaktin szintjének rendszeres ellenőrzését).
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a prolaktin gyanúját.
Jóindulatú mellbetegség
Gyógyszerkölcsönhatások
Egyes esetekben az orális hipoglikémiás szerek vagy az inzulin igénye megváltozhat a glükóz toleranciára gyakorolt hatás miatt.
Kölcsönhatások alkohollal
Az akut alkoholfogyasztás a hormonpótló kezelés során megnövelheti a keringő ösztradiolszintet.
Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A HRT nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt. Ha a Climen-kezelés alatt terhesség következik be, a kezelést azonnal le kell állítani.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem észleltek hatást.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
(1/100 és 1/10 között)
(legfeljebb 1/1000 és legfeljebb 1/100)
(legfeljebb 1/10 000 és legfeljebb 1 000)
Túlérzékenységi reakciók
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Súlygyarapodás vagy -csökkenés
Kontaktlencse-intolerancia
Szív- és szívbetegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hasi fájdalom, hányinger
Mellkasi fájdalom, mellkasi fájdalom
Dysmenorrhoea,
hüvelyváladék,
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: G03HB01
Az ösztradiol látszólagos megoszlási térfogata egyszeri intravénás alkalmazás után körülbelül 1 l/kg.
Egyensúlyi feltételek
Szájon át történő beadás után a ciprotergens gyorsan és teljesen felszívódik nagy dózistartományban. A ciproterin-acetát abszolút biohasznosulása orális alkalmazás után a beadott dózis körülbelül 88% -a.
Egyensúlyi feltételek
Genotoxicitás és karcinogenitás