tbl ent 100x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom)
A betegtájékoztató tartalma
3. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRÓL SZÓLÓ HATÁROZATHOZ. Nem. 2010/03715
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
CONTROLOC 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót a gyógyszerét.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse Önt
A betegtájékoztatóban nem említett hatásokról kérjük, mondja el,
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Controloc és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Mielőtt bevenné a Controloc-ot
3. Hogyan kell szedni a Controloc-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Controloc-ot tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Controloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Controloc egy szelektív „protonpumpa-gátló”, olyan gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban képződő sav mennyiségét. A gyomor és a belek savval kapcsolatos betegségeinek kezelésére szolgál.
A Controloc-ot a következőkre használják:
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:
a gyomorból való sav visszatérése által okozott gasztro-oesophagealis reflux betegséggel kapcsolatos tünetek (pl. gyomorégés, savas hányás, nyelési fájdalom) kezelése.
a reflux oesophagitis (a gyomorsav visszatérésével járó nyelőcsőgyulladás) hosszú távú kezelése és megismétlődésének megakadályozása.
a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, pl. ibuprofen) által okozott nyombélfekélyek megelőzése magas kockázatú betegeknél, akiknek folyamatosan NSAID-eket kell szedniük.
2. TUDNIVALÓK A Controloc SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Controloc-ot
ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra, a szójaolajra vagy a Controloc egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
ha allergiás más, más protonpumpa-gátlót tartalmazó gyógyszerekre.
A Controloc fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha súlyos májproblémái vannak. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májproblémái voltak. Gyakrabban ellenőrzi májenzimjeit, különösen, ha a Controloc-ot hosszú ideig szedi. Ha a májenzimek emelkednek, a kezelést abba kell hagyni.
ha folyamatosan NSAID-nak nevezett gyógyszereket kell szednie, és a Controloc-ot is szedi a gyomor és a bél szövődményeinek fokozott kockázata miatt. A megnövekedett kockázatot az Ön személyes kockázati tényezői, például életkor (65 éves és idősebb), gyomor- és nyombélfekély, gyomorból vagy belből származó vérzés alapján fogják értékelni.
ha rossz fizikai állapota van, vagy olyan kockázati tényezői vannak, amelyek csökkentik a B12-vitamin szintjét, és hosszú ideig pantoprazollal kezelik. Mint minden savcsökkentő gyógyszer, a pantoprazol is csökkentheti a B12-vitamin felszívódását.
Ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV-fertőzés kezelésére használt) tartalmazó gyógyszert szed, kérjen tanácsot orvosától.
Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
akaratlan fogyás
nyelési nehézség
ha sápadt vagy gyengesége van (vérszegénység)
ha vért észlel a székletében
súlyos és/vagy elhúzódó hasmenés, mivel a Controloc a fertőző hasmenés kismértékű növekedésével járhat.
Orvosa dönthet úgy, hogy néhány vizsgálatra van szüksége a rák kizárásához, mivel a pantoprazol csökkenti a rák tüneteit, és késleltetheti a diagnózist. Ha tünetei a kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatokat fontolgatnak.
Ha hosszabb ideig (több mint 1 évig) szedi a Controloc-ot, orvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrizni fogja Önt. Ha bármilyen új és szokatlan tünetet és körülményt észlel, mindig keresse fel orvosát.
Egyéb gyógyszerek szedése
A Controloc befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha szed
olyan gyógyszerek, mint ketokonazol, itrakonazol és posakonazol (gombás fertőzések kezelésére) vagy erlotinib (bizonyos típusú rák kezelésére használják), mert a Controloc nem biztos, hogy megfelelően működik.
warfarin és fenprokumon, amelyek befolyásolják a vér megvastagodását vagy elvékonyodását. Szüksége lehet további tesztekre.
atazanavir (HIV-fertőzések kezelésére használják).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat a pantoprazol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Beszámoltak az anyatejbe történő kiválasztódásról.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat, csak akkor szabad ezt a gyógyszert szednie, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy az Ön számára nyújtott előny meghaladja a születendő vagy szoptatott csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint szédülés vagy homályos látás, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Controloc egyes összetevőiről
A Controloc szójaolajat tartalmaz. Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A Controloc-ot
A Controloc-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor és hogyan kell bevenni a Controloc-ot?A tablettákat 1 órával étkezés előtt, harapás és törés nélkül vegye be, és egészben, kevés vízzel nyelje le.
Hacsak orvosa másképp nem mondja, a szokásos adag:
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:
A gyomor-oesophagealis betegséggel kapcsolatos tünetek (pl. Gyomorégés, savmegfordulás, nyelési fájdalom) kezelése
A szokásos adag napi egy tabletta.
Ez az adag általában 2-4 héten belül, általában további 4 hét elteltével enyhül. Orvosa megmondja, meddig folytatja a gyógyszer szedését. Ezután minden tünetet lehet kezelni napi egy tabletta bevételével, ha szükséges.
A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és megismétlődésének megelőzése
A szokásos adag napi egy tabletta.
Amikor a betegség visszatér, az adag megduplázódhat, ebben az esetben beveheti a Controloc-ot
40 mg tabletta naponta egyszer. A gyógyulás után csökkentheti az adagot egy napi 20 mg-os tablettára.
A nyombélfekélyek megelőzése olyan betegeknél, akiknek folyamatosan NSAID-eket kell szedniük
A szokásos adag napi egy tabletta.
Speciális betegcsoportok:
ha súlyos májproblémái vannak, ne vegyen be egynél több 20 mg-os tablettát naponta.
12 év alatti gyermekek. Ezeket a tablettákat 12 év alatti gyermekek számára nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Controloc-ot vett be
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének. A túladagolás tünetei nem ismertek.
Ha elfelejtette bevenni a Controloc-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a szokásos adagot a szokásos időben.
Ha abbahagyja a Controloc szedését
Ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Controloc is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő szabály szerint soroljuk fel:
nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint)
gyakori (100-ból 1-10 felhasználót érint)
nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint)
ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
Ha a következő mellékhatásokat észleli, hagyja abba a tabletták szedését, és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház legközelebbi sürgősségi osztályához:
súlyos allergiás reakciók (a gyakoriság ritka): a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés (enyhe kiütés), légzési nehézség, az arc allergiás duzzanata (Quinck ödéma/angioödéma), súlyos szédülés, nagyon gyors pulzus és intenzív izzadás.
súlyos bőrkárosodás (gyakorisága nem ismert): hólyagok a bőrön általános állapotának gyors romlásával, erózióval (beleértve az enyhe vérzést is) a szemen, az orron, a szájban/az ajkakon vagy a nemi szerveken (Stevens-Johnson szindróma, Leyll-szindróma, multiplex erythema) és fényérzékenységgel.
egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (a májsejtek súlyos károsodása, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés és a vese megnagyobbodása, néha fájdalmas vizelés és fájdalom a hát alsó részén (súlyos vese gyulladás).
Egyéb mellékhatások:
ritka (1000-ből 1-10 felhasználót érint)
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; hasi feszültség és puffadás;
forgalmi dugó; száraz száj; hasi fájdalom és kényelmetlenség; bőrkiütés, bőrpír,
kitörések; viszkető; gyengeség, kimerültség vagy általában gyengeség érzése; alvászavarok.
ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint)
látászavarok, például homályos látás; csalánkiütés; knuckleache; fájdalomizmok; változtatások
súly; a testhőmérséklet növekedése; a végtagok duzzanata (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; mell megnagyobbodása férfiaknál.
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint)
dezorientáció (tájékozódás elvesztése)
ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
hallucinációk, zavartság (különösen azoknál a betegeknél, akiknél már voltak ilyen tünetek); a vér nátriumszintjének csökkenése.
A vérvizsgálatok során talált mellékhatások:
ritka (1000-ből 1-10 felhasználót érint)
a májenzimek növekedése.
ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint)
a bilirubinszint emelkedése; a vér zsírtartalmának növekedése
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint)
a vérlemezkék számának csökkenése, ami gyakoribb vérzést vagy véraláfutást okozhat, mint pl
gyakori; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami gyakoribb fertőzésekhez vezethet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Controloc-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a belső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Controloc-ot.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Controloc
A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
Egyéb összetevők:
mag: vízmentes nátrium-karbonát, mannit, kroszpovidon, povidon K90, kalcium-sztearát
bevonat: hipromellóz, povidon K25, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172),
propilénglikol, metakrilsav és etakrilát 1: 1 kopolimerje, poliszorbát 80,
nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát.
nyomdafesték: sellak, vörös, fekete és sárga vas-oxid (E172), szója-lecitin, -oxid
titán-dioxid (E171) és habzásgátló emulzió DC 1510 (dimetikon emulzió).
Milyen a Controloc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „P 20” felirattal.
Csomagolás: Palack (nagy sűrűségű polietilén, alacsony sűrűségű polietilén csavaros kupakkal), buborékfólia (ALU/ALU buborékfólia) karton megerősítéssel (pénztárca alakú buborékfólia) vagy karton megerősítés nélkül.
A Controloc tabletták a következő kiszerelésben kaphatók:
7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gyomornedv-ellenálló tabletta csomagolása.
Kórházi csomagolás: 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 vagy 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 vagy 10x28), 500, 700 (5x140) gyomornedv-ellenálló tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték: