tbl ent 28x40 mg (fľ. HDPE)

A betegtájékoztató tartalma

MELLÉKLET 3 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ HATÁROZATRA EV. Nem. 2010/03715

ritka 000-ből

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

CONTROLOC 40 mg

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót a gyógyszerét.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Controloc és milyen betegségek esetén alkalmazható

2. Mielőtt bevenné a Controloc-ot

3. Hogyan kell szedni a Controloc-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Controloc-ot tárolni?

6. További információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Controloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Controloc egy szelektív „protonpumpa-gátló”, olyan gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban képződő sav mennyiségét. Savval kapcsolatos gyomor- és bélbetegségek kezelésére használják.

A Controloc-ot a következők kezelésére használják:

Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:

reflux nyelőcsőgyulladás. A nyelőcső (a torokot a gyomorral összekötő cső) gyulladása, amely a sav gyomorból történő visszatérésével jár

Helicobacter pylori fertőzés nyombél- és gyomorfekélyben szenvedő betegeknél két antibiotikummal kombinálva (felszámolási terápia). A cél a baktériumok eltávolítása és ezen fekélyek megismétlődésének valószínűségének csökkentése.

gyomor- és nyombélfekélyek.

Zollinger-Ellison szindróma és más, túlzott gyomorsav-szekrécióval járó betegségek.

2. TUDNIVALÓK A Controloc SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Controloc-ot

ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra, a szójaolajra vagy a Controloc egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

ha allergiás más, más protonpumpa-gátlót tartalmazó gyógyszerekre.

A Controloc fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ha súlyos májproblémái vannak. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májproblémái voltak. Gyakrabban ellenőrzi májenzimjeit, különösen, ha a Controloc-ot hosszú ideig szedi. Ha a májenzimek emelkednek, a kezelést abba kell hagyni.

ha rossz fizikai állapota van, vagy olyan kockázati tényezői vannak, amelyek csökkentik a B12-vitamin szintjét, és hosszú ideig pantoprazollal kezelik. Mint minden savgyártást csökkentő gyógyszer, a pantoprazol is csökkentheti a B12-vitamin felszívódását.

Ha atazanavirt (HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak) pantoprazollal egyidejűleg szed, kérjen tanácsot orvosától.

Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

akaratlan fogyás

nyelési nehézség

ha sápadt vagy gyengesége van (vérszegénység)

ha vért észlel a székletében

súlyos és/vagy elhúzódó hasmenés, mivel a Controloc a fertőző hasmenés kismértékű növekedésével járhat.

Orvosa dönthet úgy, hogy néhány vizsgálatra van szüksége a rák kizárásához, mivel a pantoprazol csökkenti a rák tüneteit, és késleltetheti a diagnózist. Ha tünetei a kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatokat fontolgatnak.

Ha hosszabb ideig (több mint 1 évig) szedi a Controloc-ot, orvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrizni fogja Önt. Ha bármilyen új és szokatlan tünetet és körülményt észlel, mindig keresse fel orvosát.

Egyéb gyógyszerek szedése

A Controloc befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha szed

olyan gyógyszerek, mint ketokonazol, itrakonazol és posakonazol (gombás fertőzések kezelésére) vagy erlotinib (bizonyos típusú rák kezelésére használják), mert a Controloc nem biztos, hogy megfelelően működik.

warfarin és fenprokumon, amelyek befolyásolják a vér megvastagodását vagy elvékonyodását. Szüksége lehet további tesztekre.

atazanavir (HIV-fertőzések kezelésére használják).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség és szoptatás

Nincs megfelelő adat a pantoprazol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Beszámoltak az anyatejbe történő kiválasztódásról.

Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat, csak akkor szabad ezt a gyógyszert szednie, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy az Ön számára nyújtott előny meghaladja a születendő vagy szoptatott csecsemőre gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése

Ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint szédülés vagy homályos látás, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk a Controloc egyes összetevőiről

A Controloc szójaolajat tartalmaz. Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A Controloc-ot

A Controloc-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell bevenni a Controloc-ot?

A tablettákat étkezés előtt 1 órával vegye be, egészben nyelje le, ne rágja meg vagy törje össze kevés vízzel.

Hacsak orvosa másképp nem mondja, a szokásos adag:

Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:

A reflux oesophagitis kezelése

A szokásos adag napi egy tabletta. Orvosa napi 2 tablettát írhat fel. A reflux oesophagitis kezelése általában 4-8 hétig tart. Orvosa megmondja, meddig kell szednie a gyógyszert.

Nevű bakteriális fertőzés kezelése Helicobacter pylorinyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél két antibiotikummal kombinálva (felszámolási terápia)

Egy tabletta naponta kétszer, plusz két antibiotikum tabletta: akár amoxicillin, klaritromicin és metronidazol (vagy tinidazol), mindkettőt naponta kétszer pantoprazol tablettával együtt. A pantoprazolt először 1 órával a reggeli előtt, a második pantoprazol tablettát pedig 1 órával a vacsora előtt vegye be. Kövesse orvosának utasításait, és feltétlenül olvassa el ezeknek az antibiotikumoknak a betegtájékoztatóját. A kezelés általában egy-két hétig tart.

Gyomor- és nyombélfekély kezelése

A szokásos adag napi 1 tabletta. Orvossal folytatott konzultációt követően az adag megduplázódhat.

Orvosa megmondja, meddig szedi a gyógyszert. A gyomorfekély kezelése általában 4-8 hétig tart. A nyombélfekély kezelése általában 2–4 hétig tart.

Az Ellison-Zollinger-szindróma és a gyomorsav túlzott termelésével járó egyéb betegségek hosszú távú kezelése

Az ajánlott kezdő adag napi 2 tabletta.

Vegyen két tablettát 1 órával étkezés előtt. Orvosa később módosíthatja az adagot a termelt gyomorsav mennyiségétől függően. Ha napi kettőnél több tablettát ír fel Önnek, a tablettákat naponta kétszer kell bevenni.

Ha orvosa több mint négy tablettát írt fel naponta, akkor pontosan meg fogja mondani, hogy mikor kell abbahagyni a gyógyszer szedését.

Speciális betegcsoportok:

ha veseproblémái vannak, közepes vagy súlyos májproblémák, ne szedje a Controloc-ot a Helicobacter pylori felszámolására.

ha súlyos májproblémái vannak, ne vegyen be egynél több 20 pantoprazol tablettát naponta (erre a célra 20 mg pantoprazol tabletta áll rendelkezésre).

12 év alatti gyermekek. Ezeket a tablettákat 12 év alatti gyermekek számára nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Controloc-ot vett be

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének. A túladagolás tünetei nem ismertek.

Ha elfelejtette bevenni a Controloc-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a szokásos adagot a szokásos időben.

Ha abbahagyja a Controloc szedését

Ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy erről beszélne kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Controloc is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt ​​lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő szabály szerint soroljuk fel:

nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint)

gyakori (100-ból 1-10 felhasználót érint)

nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)

nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint)

ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Ha a következő mellékhatásokat észleli, hagyja abba a tabletták szedését, és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház legközelebbi sürgősségi osztályához:

súlyos allergiás reakciók (a gyakoriság ritka): a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés (enyhe kiütés), légzési nehézség, az arc allergiás duzzanata (Quinck ödéma/angioödéma), súlyos szédülés, nagyon gyors pulzus és intenzív izzadás.

súlyos bőrkárosodás (gyakorisága nem ismert): hólyagok a bőrön általános állapotának gyors romlásával, erózióval (beleértve az enyhe vérzést is) a szemen, az orron, a szájban/az ajkakon vagy a nemi szerveken (Stevens-Johnson szindróma, Leyll-szindróma, multiplex erythema) és fényérzékenységgel.

egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (a májsejtek súlyos károsodása, sárgaság) vagy láz, kiütés és a vese megnagyobbodása, néha fájdalmas vizeléssel és a hát alsó részén jelentkező fájdalommal (súlyos vese gyulladás).

Egyéb mellékhatások:

ritka (1000-ből 1-10 felhasználót érint)

fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; hasi feszültség és puffadás;

forgalmi dugó; száraz száj; hasi fájdalom és kényelmetlenség; bőrkiütések, bőrpír, kitörések; viszkető; gyengeség, kimerültség vagy általában gyengeség érzése; alvászavarok.

ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint)

látászavarok, például homályos látás; csalánkiütés; knuckleache; fájdalomizmok; változtatások

súly; a testhőmérséklet növekedése; a végtagok duzzanata (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; mell megnagyobbodása férfiaknál.

nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint)

ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

hallucinációk, zavartság (különösen azoknál a betegeknél, akiknél már voltak ilyen tünetek); a vér nátriumszintjének csökkenése.

A vérvizsgálatok során talált mellékhatások:

ritka (1000-ből 1-10 felhasználót érint)

a májenzimek növekedése.

ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint)

a bilirubinszint emelkedése; a vér zsírtartalmának növekedése.

nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint)

a vérlemezkék számának csökkenése, ami a szokásosnál gyakoribb vérzést vagy véraláfutást okozhat; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami gyakoribb fertőzésekhez vezethet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A Controloc-T TÁROLNI?

Gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a belső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Controloc-ot.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Controloc

A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában).

Egyéb összetevők:

mag: vízmentes nátrium-karbonát, mannit, kroszpovidon, povidon K90, kalcium-sztearát

bevonat: hipromellóz, povidon K25, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilén-glikol, metakrilsav és etakrilát 1: 1 kopolimerje, poliszorbát 80,

nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát,

nyomdafesték: sellak, vörös, fekete és sárga vas-oxid (E172), szójalecitin, titán-dioxid (E171), habzásgátló emulzió DC 1510 (dimetikon emulzió).

Milyen a Controloc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „P 40” felirattal.

Csomagolás: Palack (nagy sűrűségű polietilén, alacsony sűrűségű polietilén csavaros kupakkal), buborékfólia (ALU/ALU buborékfólia) karton megerősítéssel (pénztárca alakú buborékfólia) vagy karton megerősítés nélkül

A Controloc a következő kiszerelésben kapható:

7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó csomagolás.

50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó kórházi csomag.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték: