tbl 60x200 mg
A betegtájékoztató tartalma
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2012/08789, 2012/05769
Írásbeli információk a felhasználók számára
Cordarone 200 mg
tabletek
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cordarone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cordarone szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Cordarone-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cordarone-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cordarone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cordarone az amiodarónium-kloridot tartalmazza. Az antiarrhythmiás gyógyszerek csoportjába tartozik. A gyógyszer lelassítja a pitvaroktól a kamrákig tartó izgalomvezetést, ezáltal lelassítja a szívritmust és egyúttal csökkenti a szívizom oxigénigényét azáltal, hogy egyes erek simaizmaira hat.
A Cordarone-t néhány szívritmuszavarra alkalmazzák a magas szívelégtelenség kockázatának kitett betegek kezelésére és megelőzésére.
2. Tudnivalók a Cordarone szedése előtt
Ne szedje a Cordarone-t
ha allergiás az amiodarónium-kloridra, a jódra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
nagyon lassú pulzusszámmal és néhány szívritmuszavarral (kivéve, ha a betegbe pacemaker van telepítve)
más olyan gyógyszerekkel kombinálva, amelyek befolyásolhatják a szívritmusát (lásd „Egyéb gyógyszerek és Cordarone”)
ha pajzsmirigybetegségben szenved
terhesség alatt (lásd "Terhesség és szoptatás")
szoptatás alatt (lásd "Terhesség és szoptatás")
Ha ezek a betegségek nem jelentkeznek, amíg nem szedi ezt a gyógyszert, közölje orvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cordarone 200 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cordarone okozhat bizonyos változásokat az elektrokardiográfiai képben (EKG), amelyek bizonyítják farmakológiai hatását. A szívritmus lassulása kifejezettebb lehet az időseknél.
Hyperthyreosis (hyperthyreosis) fordulhat elő a kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után néhány hónapig, általában enyhe klinikai tünetekkel, például fogyással, a szívritmus változásával, mellkasi fájdalommal (angina pectoris) és pangásos szívelégtelenséggel. A diagnózist laboratóriumi vizsgálat igazolja, és a kezelést le kell állítani. Az állapot általában néhány hónapon belül megszűnik a kezelés leállítását követően.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat tapasztalja: súlygyarapodás, hideg intolerancia, csökkent aktivitás, a pulzus súlyos lassulása, ez a pajzsmirigy csökkent aktivitása lehet (hypothyreosis).
A Cordarone befolyásolhatja a pajzsmirigy működésének egyes tesztjeit.
Ezért a Cordarone-t óvatosan kell alkalmazni, ha Önnek vagy hozzátartozóinak pajzsmirigybetegsége van. Ezért a beteg klinikai és laboratóriumi ellenőrzése ajánlott a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezése után néhány hónapig.
Mondja el orvosának, ha súlyos légszomjat (levegőhiányt) vagy terméketlen köhögést tapasztal. Interstitialis tüdőgyulladás (a tüdőszövet gyulladása) gyanúja esetén a tüdőröntgenfelvételt kell végezni, az amiodaront újra kell értékelni és fontolóra kell venni a kortikoszteroidokat (hormonális gyógyszerek).
Az amiodaron-kezelés alatt rendszeres és alapos májfunkciós vizsgálatok ajánlottak.
Homályos vagy látásromlás esetén azonnal teljes szemvizsgálatot kell végezni. A gyulladásos vagy nem gyulladásos látóideg-betegség a Cordarone-kezelés leállítását igényli.
A kezelés során kerülni kell a közvetlen napfényt. A kezelést rendszeresen ellenőrizni kell.
Az aneszteziológust az eljárás előtt tájékoztatni kell arról, hogy Ön Cordarone-t szed.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Cordarone
A Cordarone és más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatása kölcsönhatásba léphet. Ezért orvost tájékoztatni kell minden olyan gyógyszerről, amelyet jelenleg szed vagy meg fog kezdeni a kezelés során, vény nélkül vagy anélkül. Mielőtt bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert szedne a Cordarone-nal, beszéljen kezelőorvosával. Ő dönti el, hogy le kell-e állítani a gyógyszert, vagy szükség van-e az adag vagy az adagolási rend részletesebb ellenőrzésére vagy módosítására.
A Cordarone nem alkalmazható a következő gyógyszerekkel együtt:
szívritmus-gyógyszerek - antiaritmiás szerek, beleértve az Ia osztályt, a szotalolt és a bepridilt,
egyéb antiaritmiás hatás nélküli anyagok, beleértve a vinkamint, egyes pszichotrop gyógyszereket (neuroleptikumok), ciszapridot, intravénásan beadott eritromicint, parenterálisan beadott pentamidint (az emésztőrendszeren kívül, pl. injekció formájában).
fluorokinolonok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).
A Cordarone egyidejű alkalmazása nem ajánlott és ezek a gyógyszerek:
béta-blokkolók és kalciumcsatorna-blokkolók, amelyek csökkentik a pulzusszámot (verapamil, diltiazem),
hashajtók, amelyek irritálják a bélfalat, ami a vér káliumszintjének csökkenéséhez vezethet (hipokalaemia), más hashajtók adhatók.
Cordarone csak óvatossággal kombinálható a következő gyógyszerekkel:
olyan anyagok, amelyek hipokalaemiát (csökkent káliumszintet) okozhatnak, diuretikumok, amelyek önmagukban vagy kombinációban csökkent káliumszintet okoznak, szisztémás kortikoszteroidok (glüko-, mineralo-), tetrakozaktid, intravénás amfotericin. Meg kell akadályozni a káliumszint csökkenését, vagy módosítani kell, ha ez már bekövetkezett,
orálisan (alkalmazott gyógyszerek), amelyek befolyásolják a véralvadást: a 200 mg Cordarone-nal egyidejűleg adott warfarin növelheti a vérzés kockázatát. A kezelés alatt és után az adag módosítására van szükség,
digoxin (a szívműködés kezelésére szolgáló gyógyszer) - az automata rendellenességek (a szív súlyos lelassulása), vezetési zavarok és/vagy megnövekedett digoxinszintek jelentkezhetnek,
dabigatrán - óvatosan kell eljárni a vérzés veszélye miatt.
fenitoin (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer) - egyidejű alkalmazás a fenitoin túladagolásához vezethet, amely neurológiai tünetekkel nyilvánul meg,
flekainid - egyidejű alkalmazás növeli a plazma flekainid szintjét.
Az amiodaron és a következő gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti plazmakoncentrációjukat, és ez toxicitásuk növekedéséhez vezethet:
ciklosporin - együttes alkalmazás a ciklosporin plazmaszintjének emelkedéséhez vezethet, ezért az adagot módosítani kell,
fentanil - együttes alkalmazás fokozhatja a fentanil farmakológiai hatását és növelheti annak toxicitásának kockázatát,
sztatinok - az amiodaron együttadása a CYP 3A4 által metabolizált sztatinokkal, mint pl szimvasztatin, atorvasztatin és lovasztatin, ami az izomtoxicitás fokozott kockázata. Ha a sztatinokat amiodaronnal együtt adják, akkor olyan sztatinok használata ajánlott, amelyeket nem metabolizál a CYP 3A4.
egyéb gyógyszerek - lidokain, takrolimusz, szildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamin, ergotamin, kolchicin.
Az általános érzéstelenítés során potenciálisan súlyos szövődményekről számoltak be: a szívműködés lassulása, a vérnyomás csökkenése, az ingerek vezetésének zavarai, a szívteljesítmény csökkenése. Ezenkívül számos nagyon ritka, esetenként halálos kimenetelű súlyos légúti szövődményről számoltak be, leggyakrabban röviddel a műtét után (akut légzési distressz szindróma felnőtteknél).
Cordarone, ételek és italok
A Cordarone 200 mg tabletta étkezés előtt, közben vagy után is bevehető.
Javasoljuk, hogy a Cordarone gyógyszerrel történő kezelés alatt kerülje a grapefruit juice fogyasztását.
Terhesség és szoptatás
A Cordarone nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha az alkalmazás előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat. Mondja el orvosának, ha terhes.
A Cordarone nem alkalmazható szoptatás alatt (jelentős mennyiségben kerül át az anyatejbe).
A gyógyszer laktózt is tartalmaz (tejcukor). Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a Cordarone-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás minden beteg esetében egyedi. Mindenesetre szigorúan be kell tartania az orvos utasításait, és az ő tudta nélkül nem szabad megváltoztatni az adagot. Nem szabad önkényesen abbahagynia a kezelést orvosa tudta nélkül.
A kezelés kezdetén általában napi 3-5 tabletta kezdeti adagot vesznek be, 8-10 napig.
Később vegyen be fél tablettát naponta 2 tablettára.
A Cordarone 200 mg-ot minden második nap beveheti (200 mg-os tabletta minden második nap bevehető, ha az előírt adag 100 mg), vagy terápiás ablakot használnak, vagyis azt az időt, amely alatt a gyógyszert beadhatják (2 nap hét).
A tablettákat szájon át, egészben lenyelve (de összetörhetik is). Fogyasszon jól folyadékkal.
Ha orvosa felírt egy fél tablettát (naponta egyszer vagy többször), kövesse az alábbi utasításokat:
A Cordarone 200 mg tabletta könnyen felismerhető a felületre vésett két szimbólum alapján.
A Cordarone 200 mg tabletta bevágási vonallal rendelkezik. A töréshez nyomja hüvelykujjával a tabletta sima oldalát a betéthez.
Törés után a tabletta két fele könnyen megkülönböztethető a vésett szimbólumok alapján. Nem lehet hiba.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a gyermekek biztonságosságáról és hatásosságáról. A megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Cordarone-t vett be
Mint a többi gyógyszer, a túladagolás is veszélyes lehet. Túladagolás vagy gyermek véletlen használata esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Ha elfelejtette bevenni a Cordarone-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, az nem okoz komplikációkat, folytassa az előírt adagolással, mintha kihagyta volna.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ilyen mellékhatások a következők:
Vérszegénység - vérszegénység (a vörösvértestek lebomlása vagy a csontvelő depressziója miatt), a vérlemezkék számának csökkenése.
A gyógyszer hatása a szívritmusra általában a pulzus enyhe lassulása lehet, az adagtól függően, ritkábban a meglévő szívritmuszavarok előfordulása vagy súlyosbodása, ami egyes esetekben szívmegálláshoz, vezetési zavarokhoz, nagyon ritkán a szívműködés jelentős lassulása vagy a sinus leállása, különösen a sinuscsomó-rendellenességben szenvedő betegeknél és/vagy az időseknél. Torsade de pointes-t (szívritmuszavar) ismeretlen gyakorisággal jelentettek.
Pajzsmirigy-rendellenességek jelentkezhetnek, akár csökkent funkció (súlygyarapodás, fáradtság), akár fordítva, fokozott működés (súlycsökkenés, hasmenés), az antidiuretikus hormon nem megfelelő szekréciójának szindróma miatt.
A Cordarone szembetegségeket okozhat: a szaruhártyán lévő mikrokevonatok, általában a pupilla alatti területen. Kísérheti őket élénk színű körök vagy homályos látás észlelése. A bevonatok zsírkomplexeket tartalmaznak, és a kezelés leállítása után alábbhagynak. Ezenkívül a látóideg nagyon ritka gyulladásos vagy nem gyulladásos betegsége, amely vaksághoz vezethet.
Enyhe emésztési zavarok (hányinger, hányás, étvágytalanság) fordulhatnak elő, különösen a kezelés kezdetén, ami általában a kezelés elején jelentkezik, és az adag csökkentése után eltűnik.
Beszámoltak granuloma (neoplazma, korlátozott noduláris gyulladás) előfordulásáról, beleértve a csontvelő granulomát is. A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet meghatározni az előfordulás gyakoriságát.
A kezelés kezdetén a májenzimek (aminotranszferázok) elszigetelt, enyhe növekedése fordulhat elő, amely a dózis csökkentésével vagy akár spontán megszűnik, akut májbetegségek magas májenzimszinttel (aminotranszferázok) és/vagy sárgaság, májelégtelenség, néha végzetes. néha végzetes. nagyon ritkán krónikus májbetegség (májgyulladás - hepatitis, cirrhosis), néha végzetes végzettel, nagyon ritkán emelkedett kreatininszint a vérben.
Idegrendszeri rendellenességek, például remegés, rémálmok, alvászavarok, ritkábban előforduló, nem gyulladásos eredetű ideg- és/vagy izombetegségek jelentkezhetnek, amelyek általában eltűnnek a kezelés abbahagyása után, nagyon ritkán agyi bénulás következtében kialakuló mobilitási rendellenességek, könnyen kezelhető koponyaűri magas vérnyomás (pseudotumor) cerebri), fejfájás.
Allergiás reakció fordulhat elő Angioneurotikus ödéma (Quincke ödéma).
Nagyon ritkán a reproduktív rendszer rendellenességei, epididymis, impotencia léptek fel.
Légzőrendszeri rendellenességek, pulmonális toxicitás (a pulmonalis alveolusok vagy az intersticiális szövet gyulladásos betegsége, a pulmonalis szalag proliferációja, mellhártyagyulladás, a kis hörgők gyulladása. A hörgők szűkülete (bronchospasmus), akut légzési distressz szindróma felnőtteknél, néha halálos kimenetelű is asztmás betegeknél ritkán, leggyakrabban közvetlenül a műtét után. Tüdővérzés is előfordulhat.
A bőr és a bőr alatti szövet rendellenességei nagyon gyakran a bőr fokozott napfény-érzékenységének nyilvánulhatnak meg - fényérzékenység, a bőr szürke-kék elszíneződése, amely a kezelés után lassan csökken, a sugárterápia során nagyon ritkán a bőr kipirosodik, nem specifikus bőrkiütés, gyulladásos betegség bőrrel, hajhullás.
Nagyon ritkán előfordulhat gyulladásos érbetegség.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell a Cordarone-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cordarone?
A készítmény hatóanyaga 200 mg amiodarónium-klorid 1 tablettában.
Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz, magnézium-sztearát, povidon, kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Cordarone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cordarone 200 mg tabletta kerek, fehér vagy enyhén krémes, egyik oldalán kissé domború, a másik oldalán bemetszés, a szív szimbólummal és a „200” jelzéssel.
A csomag tartalma: 30 vagy 60 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
A betegtájékoztatót legutóbb 2013 februárjában frissítették.