cps 50x400 mg (fľ.HDPE)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 1. a regisztráció megváltoztatásáról szóló határozathoz, ev. nem. 2009/12254 és 2010/04181
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Creon 40 000
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Még neki is fájhat
ha ugyanazok a tünetei vannak, mint neked.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse Önt
A betegtájékoztatóban nem említett hatásokról kérjük, mondja el,
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mire szolgál a Kreon 40 000, mire használják
2. Mielőtt bevenné a Creon 40 000 kapszulát
3. Hogyan kell bevenni a Creon 40 000 kapszulát
4. A Creon 40 000 lehetséges mellékhatásai
5. Hogyan kell a Kreon 40 000-et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KREON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A hasnyálmirigy (hasnyálmirigy) az exogén mirigy működésében különféle emésztőenzimekből áll, amelyek segítik a testet az étel révén elfogyasztott tápanyagok felhasználásában.
A Creon 40 000 kapszulát a hasnyálmirigy exokrin elégtelenségének (hasnyálmirigy-elégtelenség) kezelésére ajánlják, az emésztőenzimek hiányának pótlására gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt.
A hasnyálmirigy exokrin elégtelenségét a hasnyálmirigy olyan betegsége okozhatja, amelyet cisztás fibrózisnak nevezett nyálkahártya-betegség kísér, a hasnyálmirigy vagy a gyomor különféle műtéti eljárásai, a rák vagy a hasnyálmirigy gyulladásos betegségei (súlyos betegség, amely súlyos fájdalommal jelentkezik a hasnyálmirigyben). has és hányás).
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szedheti-e a gyógyszert, ha az emésztési enzimek elégtelen termelődése miatt emésztési zavarok jelentkeznek. Ha a hasnyálmirigy-elégtelenség tünetei (hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés) súlyosbodnak vagy nem javulnak a Kreon 40 000 kezelés után 14 napon belül, beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekeknél történő alkalmazását az orvos határozza meg.
Hogyan működik a Creon 40 000 kapszula
A Creon 40 000 kapszula a sertések hasnyálmirigyből nyert pankreatint tartalmaz, a zsírok emésztésére szolgáló több enzim keverékét, amelyet általában az emberi test természetes úton állít elő. A kapszulák néhány percen belül feloldódnak a gyomorban, több száz mini gyöngy (nagyon apró szemcsék) felszabadításával, alaposan összekeverik az emésztéssel (gyomortartalom), és együtt szabadulnak fel a gyomorból. Ez biztosítja az enzimek jó eloszlását az emésztéssel. Amikor a mini gyöngyök eljutnak a vékonybélig, saválló rétegük gyorsan feloldódik, és enzimek szabadulnak fel, biztosítva a zsírok, keményítők és fehérjék emésztését.
2. TUDNIVALÓK A CREON 40 000 KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Kreon 40 0000-at
Ha allergiás (túlérzékeny) a sertés pankreatinjére vagy a Creon 40 000 egyéb összetevőjére (lásd 6. pont, Mit tartalmaz a Creon 40 000 kapszula).
A Creon 40 000 fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik nagy dózisú hasnyálmirigy-készítményt kaptak, beszámoltak az ileocecalis régió (a vékony és a vastagbél közötti átmenet) és a vastagbél (rostos colonopathia) szűkületéről. Esettanulmányi vizsgálatok nem mutattak összefüggést a Creon és a fibrosus vastagbél-megbetegedés között. Óvintézkedésként orvosilag ellenőrizni kell a szokatlan hasi tüneteket vagy a hasi tünetek változását, hogy kizárják a rostos kolonopátia lehetőségét, különösen azoknál a betegeknél, akik napi 10 000-nél több lipázegységet kapnak.
Mint minden jelenleg forgalmazott sertés hasnyálmirigy-termék esetében, a Creont is a sertés hasnyálmirigy-szövetéből nyerik élelmiszerre. Noha a fennmaradó vírusok termelés közbeni tesztelésével és inaktiválásával csökken a fertőzés emberre történő átvitelének kockázata, elméletileg fennáll a vírusos megbetegedések, köztük az új vagy azonosíthatatlan vírusok által okozott betegségek átadásának kockázata. Az embert megfertőző sertésvírusok jelenléte nem zárható ki véglegesen. A sertés hasnyálmirigy-kivonatainak használatával összefüggő fertőző betegségek terjedésének eseteiről azonban még hosszú távú alkalmazás esetén sem számoltak be.
Egyéb gyógyszerek szedése
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Creon 40 000 bevétele étellel és itallal
Javasoljuk, hogy a Kreon 40 000-et étkezés közben vagy közvetlenül utána vegye be
A kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad megrágni vagy elegendő folyadékkal rágni étkezés közben, vagy minden étkezés vagy snack után (lásd 3. pont. Hogyan kell szedni a Creon 40 000 kapszulát).
Terhesség
Nincs megfelelő adat a hasnyálmirigy-enzimek terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem mutatják a sertés hasnyálmirigy-enzimek káros hatásait a magzatra. Ezért nem várható reprodukciós vagy fejlődési toxicitás.
Ennek ellenére körültekintően kell eljárni, ha ezt a gyógyszert terhes nőknek adják be.
Ha terhesség és szoptatás alatt szükséges, a Kreon 40 000-et megfelelő adagokban kell felhasználni a megfelelő táplálkozási állapot biztosítása érdekében.
Szoptatás
Nem várható hatása a szoptatott csecsemőkre, mivel az állatkísérletek nem mutattak semmilyen káros hatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Kreon 40 0000 nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CREON 40 000 KAPSZULÁT
Az adagolás az egyéni igényekhez igazodik, és függ a betegség súlyosságától és az étrend összetételétől.
Az adagolás módját és a gyermekek adagolását az orvos döntése és az ő receptje szerint kell végrehajtani.
A kapszulákat épségben, elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) kell lenyelni étkezés vagy falatozás közben, anélkül, hogy a zárt mini gyöngyöket rágnák vagy rágnák. Ellenkező esetben az enzimek felszabadulhatnak a szájban, ami károsíthatja a szájüreg nyálkahártyáját. Ha az egész kapszula lenyelése túl nehéz (pl. Kisgyermekeknél vagy idős betegeknél), a kapszulákat óvatosan kinyithatja, és a mini gyöngyöket lágy savanyú étkezéshez (pl. Joghurt) adhatják, amely nem igényel rágást, vagy savas folyadékkal keverik pl. gyümölcslé). A Creon 40 000 mini-gyöngy étellel vagy folyadékkal való keverékét a keverés után azonnal be kell venni. A keveréket nem szabad tárolni.
Fontos a megfelelő folyadék biztosítása, különösen a fokozott folyadékvesztés időszakában (pl. Hányás, hasmenés, fokozott izzadás). A folyadékhiány székrekedést okozhat vagy súlyosbíthatja.
Adagolás cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél és felnőtt betegeknél
Az enzim adagolását a gyermek súlya szerint kell kezdeni 1000 lipáz egység/testtömeg-kilogramm és 4 év alatti gyermekek táplálékának és 500 lipáz egység/testtömeg-kilogramm adagjának, valamint 4 évesnél idősebb gyermekek táplálékának. Az adagolást a betegség súlyosságának, a steatorea (magas emésztetlen zsírtartalmú széklet) kontrolljának és a megfelelő táplálékbevitelnek megfelelően kell beállítani.
A legtöbb betegnek napi 10 000 lipázegység/testtömeg-kg vagy 40 000 lipázegység/gramm zsírbevitel alatt kell maradnia vagy meghaladnia.
Adagolás a hasnyálmirigy exokrin elégtelenségével járó egyéb körülmények között (a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek hiánya)
Az adagolást minden beteg esetében egyedileg kell meghatározni, az emésztési zavar (maldig emésztés) mértéke és az étkezés zsírtartalma alapján. A fő adag (reggeli, ebéd, vacsora) szükséges adagja 20 000 és 75 000 között mozog. Eur. egység lipáz, 5000 és 25 000 közötti kis snackek számára. Eur. lipáz egységek.
A szokásos kezdő adag 10 000 és 25 000 Ph között van. Eur. lipáz egységek a főétkezéssel. A betegeknek azonban nagyobb adagokra lehet szükségük a steatorea (emésztetlen zsírokban gazdag széklet) minimalizálása és a megfelelő táplálékbevitel biztosítása érdekében. A szokásos klinikai gyakorlat azt jelzi, hogy legalább 20 000-50 000 Ph-ot kell bevenni étellel. Eur. lipáz egységek.
A Kreon 40 000 mellett más erősségű, alacsonyabb enzimtartalmú kapszulák állnak rendelkezésre az elegendő egyéni dózis elérése érdekében.
A Kreon 40 000-et mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően vegye be. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos az adagban.
Ha az előírtnál több Creon 40 000 kapszulát vett be
Ezek az emésztőenzimek fehérjék, és önmaguk emésztik fel, ha hatásuk van, ezért túladagolás esetén sem várható mérgezés.
A túladagolás tünetei
A pankreatin rendkívül nagy dózisai a húgysav növekedését okozhatják a vizeletben és a szérumban, ami laboratóriumi vizsgálatokkal is kimutatható. Mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő túladagolás esetén.
A túladagolás kezelése
Enyhe mellékhatások esetén az orvos beavatkozása nem szükséges. Az esetleges folyadékhiány elkerülése érdekében ajánlott több folyadékot fogyasztani.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Kreont
Ha elfelejtett bevenni egy adagot a szokásos időben, akkor is beveheti étkezés végén, vagy akár közvetlenül utána is. Nem előnyös a Kreon 40 000-et sokkal később bevenni, mert a gyógyszer már nem képes megfelelően működni. Ha éppen befejezte az evést, folytassa a szokásos Creon 40 000 adag bevételét egy másik étkezés közben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha abbahagyja a Creon 40 000 kapszula szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Kreon 40 000 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha súlyos és tartós hasi fájdalmat tapasztal a Creon 40 000 kezelés alatt, azonnal forduljon orvosához.!
Gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több mint 10, de kevesebb mint 100-at érint):
hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, hasi feszültség.
Az emésztőrendszeri rendellenességek túlnyomórészt az alapbetegséghez kapcsolódnak. Nagyon gyakran jelentettek hasi fájdalmat (10 kezelt beteg közül egynél vagy több mint 1-nél).
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több mint 1, de kevesebb mint 10-et érint): kiütés
Továbbá viszketés és csalánkiütés jelentkezett a készítmény gyakorlati alkalmazása során. Ezeket a reakciókat spontán jelentették, és nem világos, hogy hány beteg érintett. Ezért nem lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat.
Számos klinikai vizsgálatot végeztek más betegcsoportokban: HIV, akut pancreatitis, diabetes mellitus. Ezekben a csoportokban nem észleltek egyéb mellékhatásokat.
Gyermekeknél nem jelentettek speciális mellékhatásokat. A cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél a nemkívánatos reakciók gyakorisága, típusa és súlyossága megegyezett a felnőttekkel.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A KREON 40 000-T TÁROLNI?
A Kreon 40 000 kapszulát az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolja.
A nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszeres palackot szorosan zárva kell tartani.
Felbontás után 25 ° C-on tárolandó és 3 hónapon belül felhasználható.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem szabad felhasználni a Creon 40 000-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Creon 40 000 kapszula
A gyógyszer hatóanyaga a pankreatin.
Minden kapszula 400 mg pankreatint (hasnyálmirigy por) tartalmaz, amely a következő emésztőenzimek keveréke:
Amiláz (amiláz) 25 000 Ph. Eur. U. *
Lipasum 40 000 Ph. Eur. U. *
Proteáz 1600 Ph. Eur. U. *
* Az Európai Gyógyszerkönyv által meghatározott egység
A Kreon 40 000 egyéb összetevői:
Granulátummag: makrogol 4000.
Granulátum bevonat: hipromellóz-ftalát, cetil-alkohol, trietil-citrát, dimetikon 1000.
Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát.
Hogyan néz ki Kreon 40 000 és a csomag tartalma?
A Kreon 40 000 kétszínű kemény zselatin kapszula barna átlátszatlan kupakkal és színtelen átlátszó kupakkal, barnás gasztro-rezisztens szemcsékkel (minigolyók) töltve.
A Creon 40 000 HDPE palackokban kapható, 20, 50, 100 vagy 200 kapszulában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Abbott Products GmbH, Hannover, Németország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011 februárjában hagyták jóvá.