cps dur 20
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A regisztráció megújításáról szóló határozat 1. számú melléklete, id. 0168/2004
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Gyógyszerkészítmények: 150 mg tórium lombhullató levél száraz kivonata, 150 mg hesperidin-metilkalkon, 100 mg aszkorbinsav, egy kapszulában
Segédanyag: narancssárga
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
A gyógyszer leírása: sárga aljú és narancssárga tetejű kapszulák, amelyek sárga port tartalmaznak.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
- ér- és nyirokelégtelenséggel kapcsolatos tünetek kezelése (nehéz lábak érzése, nyugtalan láb szindróma, fájdalom, ödéma, DK paresztéziák, görcsgörcsök a borjúban)
- metrorrhagia kezelése fogamzásgátló tabletták alkalmazásával és metrorrhagia beültetett méhtestű nőknél megfelelő klinikai és paraklinikai vizsgálat után (a vérzés egyéb okainak kizárása után)
- aranyér válsággal járó tünetek kezelése
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
- phlebologiában és nőgyógyászatban: 2-3 kapszula naponta (azaz 2-3 kapszula naponta)
- proktológiában: 4-5 kapszula naponta (azaz 2 x 2-3 kapszula naponta)
A kapszulákat vízzel kell lenyelni.
A Lie nem gyermekek kezelésére szolgál.
4.3. Ellenjavallatok
A Cyclo-3 Fort nem alkalmazható olyan embereknél, akik túlérzékenyek lehetnek bármely összetevővel szemben.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hányinger vagy gasztralgia esetén az étkezés elején ajánlott bevenni a gyógyszert.
Súlyosabb hasmenés esetén a kezelést le kell állítani.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások:
4.6. Terhesség és szoptatás
Az állatkísérletek nem mutattak teratogén hatást.
Pontos epidemiológiai adatok emberekről nem állnak rendelkezésre. A mai napig nem jelentettek malformációs hatásokat.
Szoptatás alatt nincs bizonyíték a gyógyszer anyatejbe történő átvitelére.
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8. Káros hatások
Enyhe emésztési zavarok, például gasztralgia, hányinger. A súlyos hasmenés (súlycsökkenéssel és az elektrolit-egyensúlyhiány jeleivel társul a beteg belső környezetében) gyorsan visszafordítható a kezelés abbahagyása után.
4.9. Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: bioflavonoidok, rutozid, kombinációk,
ATC kód: C05CA51
Tonikus hatás a vénás rendszerre:
- in vitro az orosz kivonat izolált és perfúziós vénákon gyors (5-8 perc), erős, fokozatos és tartós összehúzódást vált ki
- Az állatoknak a rusc in vivo beadása növeli a vénás áramlás nyomását. Ennek a hatásnak az intenzitása egészséges és kórosan megváltozott erekben egyaránt összehasonlítható.
- az orosz tónusos hatása adrenerg típusú mechanizmuson keresztül jelentkezik, két szinten:
közvetlen hatás az érfal simaizomsejtjeinek posztszinaptikus alfa-adrenerg receptorainak antagonistájaként.
közvetett hatás a noradrenalin felszabadulásával az idegsejtek preszinaptikus raktáraiból.
A russ hatásának intenzitása egyenesen arányos a hőmérséklettel.
Emberben ezt a hatást az Aellig módszer (a vénás alkalmazkodóképesség mérése sztereomikroszkóppal) bizonyítja a kéz háti vénáján. .
Az egyszeri dózis utáni dózis-hatás összefüggést, valamint a gyógyszer egyes komponenseinek vénás tónusban betöltött szerepét is bizonyították.
Hatás a nyirokkeringésre:
- a nyirok áramlása, a kutya mellkasi truncusán mérve, jelentősen és hosszú ideig növekedett.
- a kapilláris permeabilitás csökkenése emberben a Landis-teszt segítségével.
- egészséges egyénnél a kapilláris rezisztencia növekedését a Kramár-módszer szerint (vákuum létrehozása egy bank segítségével, amely felelős a később felfedezett petechiákért) azonnal be kell jelölni a lenyelés után. A C-vitamin a fő hozzájárulás ehhez a hatáshoz.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Állatokon végzett farmakokinetikai vizsgálatok tríciummal jelölt orosz heterozidokkal és szénnel jelölt hesperidin metil-kalkon14-vel mutatták ki a gyógyszerek felszívódását, amelyek mindkét plazma koncentrációja a beadás után körülbelül két órával tetőzik.
Ezt követően a vizelet és a széklet kiválasztódik, ez utóbbi az enterohepatikus ciklus működésével függ össze.
Emberben nem lehet ilyen farmakokinetikai vizsgálatot végrehajtani, de farmakodinámiás vizsgálatokat végeztek a gyógyszer kinetikájának közvetett becsléséhez. Egészséges egyénnél a vénás alkalmazkodóképesség változása az Aelling teszttel mérve a gyógyszer egy kapszulájának megfelelő mennyiség bevétele után 2 óra múlva mutatott maximális aktivitást, a kiindulási érték körülbelül 6 óra múlva helyreállt.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az állatokon végzett teratogenitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen káros hatást. Ezeket az eredményeket többek között két terhes nőkön végzett klinikai vizsgálat is megerősítette. Nem mutatták be a gyermek veszélyének lehetőségét.
A mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatok szintén negatívnak bizonyultak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6. 1. Segédanyagok felsorolása
Macrogol 6000, hidrofób kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum.
Fedél: narancssárga, kinolin sárga, titán-dioxid, zselatin.
6.2. Inkompatibilitások
6.3. Szavatossági idő
6.4. Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5. A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
Alumíniumfólia és hőfólia PVC/PVDC buborékfólia, papírdoboz, írásos információk a felhasználók számára.
Kiszerelés: 30 kapszula.
6.6. Különleges ártalmatlanítási intézkedések
Nincsenek külön követelmények.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pierre Fabre Gyógyszer
45. helyezett Abel Gance
92 654 Boulogne Cedex, Franciaország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA