tbl flm 3x28 (blis. PVC/PE/PVDC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
3 mg/0,02 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
24 fehér vagy csaknem fehér filmtabletta:
Minden filmtabletta 3 mg drospirenont és 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmaz.
Segédanyag: laktóz-monohidrát 48,53 mg és lecitin (szója) 0,07 mg.
4 zöld placebo (inaktív) filmtabletta:
A tabletta nem tartalmaz gyógyszereket.
Segédanyagok: vízmentes laktóz 37,26 mg és naplementés sárga (E110) 0,003 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Az aktív tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 6 mm átmérőjű filmtabletta. Az egyik oldalán dombornyomott "G73", a másikon jelöletlen.
A placebótabletta zöld, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, kb. 6 mm átmérőjű, jelölés nélkül.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az alkalmazás módja: orális alkalmazás
Hogyan kell bevenni a DAYLETTE-t
A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben. Szükség szerint kis mennyiségű folyadékkal szedik őket. A tablettákat folyamatosan szedik. Naponta egy tablettát kell bevenni 28 egymást követő napon. A következő csomagolás bevétele az előző csomag utolsó tablettájának bevételét követő napon kezdődik. A megvonási vérzés általában 2-3. a placebótabletta bevétele utáni napon (utolsó), és nem érhet véget a következő csomag elkezdése előtt.
Hogyan kezdje el a DAYLETTE szedését
Ha korábban (az előző hónapban) nem használtak hormonális fogamzásgátlást
A tablettáknak a nő természetes ciklusának első napján kell kezdődnie (azaz a menstruációs vérzésének első napján).
Áttérés egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált hormonális orális fogamzásgátló (COC), hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz).
A nőnek lehetőleg el kell kezdenie a DAYLETTE szedését az előző COC utolsó aktív tablettájának (az utolsó gyógyszer tartalmú tabletta) bevétele után, de legkésőbb a szokásos intervallumot követő napon, anélkül, hogy korábbi kombinált hormonális fogamzásgátlójának hormonális tablettáját bevette volna. Ha korábban fogamzásgátló hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt használtak, akkor a nőnek el kell kezdenie a DAYLETTE szedését, lehetőleg az eltávolítás napján, de legkésőbb a következő ütemezett alkalmazás napján.
Átmenet a csak progesztogént tartalmazó módszerről (tabletta, injekció, csak progesztogént tartalmazó implantátum)
vagy csak progesztogént tartalmazó intrauterin eszközből (IUS)
A csak progesztogént tartalmazó tablettából egy nő bármikor átállhat a gyógyszer szedésére
(az implantátumtól vagy az IUS-tól az eltávolítás napján, az injekciótól a következő injekció beadásának napján), de ezekben az esetekben a nőt fel kell utasítani arra, hogy egy további gátolási módszert alkalmazzon a tabletta első 7 napja alatt. -vállalt.
Használata vetélés után az első trimeszterben
Egy nő azonnal elkezdheti a gyógyszer szedését. Ebben az esetben nincs szükségük további fogamzásgátló intézkedések alkalmazására.
Használja szülés vagy vetélés után a második trimeszterben
A nőknek azt kell javasolni, hogy a gyógyszert a szülés után a 21. és 28. nap között kezdjék el, vagy a második trimeszterben a vetélés után. Ha később kezdi el szedni a gyógyszert, utasítást kell kapnia arra, hogy az első 7 napban további gátolási módszert alkalmazzon. Ha azonban korábban nemi aktusra került sor, akkor a kombinált orális fogamzásgátló (COC) megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet, vagy a nőnek meg kell várnia az első menstruációs vérzést.
Szoptató nők, lásd a 4.6 pontot.
A tabletták elhagyásának eljárása
Az utolsó (negyedik) hólyagsorból származó placebótablettákat nem kell figyelembe venni. Azonban el kell távolítani őket, hogy elkerüljék a placebo tabletták fázisának véletlen meghosszabbítását. Az alábbi ajánlás csak a következőkre vonatkozik az aktív tabletták kihagyása:
Ha bármelyik tabletta késik kevesebb, mint 12 óra, a fogamzásgátló védelem nem romlik. A nőnek be kell vennie a tablettát, amint eszébe jut, a többi tablettát pedig a szokásos időben kell bevenni.
Ha bármelyik tabletta késik több mint 12 óra, csökkenthető a fogamzásgátló védelem. A táblagép-kihagyási eljárást a következő két alapszabály szabályozhatja:
1. A tablettákat soha nem szabad megszakítani 4 napnál tovább
2. a hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely megfelelő szuppressziójának eléréséhez folyamatos tablettázás szükséges hét napig.
Ennek megfelelően a következő ajánlások tehetők a szokásos gyakorlatban:
A nőnek az utolsó kihagyott tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a szokásos időben folytatja a tabletták szedését. Ezenkívül a következő hét napban olyan gátolási módszert kell alkalmazni, mint az óvszer. Ha az előző hét napban szexuális közösülés történt, akkor mérlegelni kell a terhesség lehetőségét. Minél több elfelejtett tabletta és minél közelebb van az elmulasztott megközelítések a placebo tabletta fázisához, annál nagyobb a terhesség kockázata.
A nőnek az utolsó kihagyott tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a szokásos időben folytatja a tabletták szedését. Ha a nő az első kihagyott tabletta előtti hét napon belül helyesen vette be a tablettákat, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre. Ha azonban egynél több tablettát hagyott ki, azt kell javasolni, hogy hét napon belül tegyen újabb intézkedést.
A placebótabletta közelgő fázisa miatt a csökkent fogamzásgátló megbízhatóságának közvetlen kockázata áll fenn. A tabletta bevételének ütemezésével azonban elkerülhető a fogamzásgátló védelem csökkenése. Ha az alábbi két lehetséges eljárás egyikét követik, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre, feltéve, hogy a nő az első tablettát megelőző hét nap alatt az összes tablettát megfelelően vette be. Ha nem ez a helyzet, akkor a nőnek a következő két lehetőség közül az elsőt kell választania, és további intézkedéseket kell tennie a következő hét nap során.
A nőnek az utolsó kihagyott tablettát kell bevennie, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a szokásos időben folytatja a tabletták bevételét, amíg be nem veszi az aktív tablettákat. Az utolsó sorból származó négy placebo tablettát el kell távolítani. A következő buborékcsomagolás használatát azonnal el kell kezdeni. Nem valószínű, hogy megvonási vérzés lép fel, mielőtt az összes aktív tablettát bevenné a második csomagból, de a tabletták szedése során foltos vagy intermenstruációs vérzés léphet fel.
A nőnek azt is javasolható, hogy hagyja abba az aktív tablettákat a jelenleg használt buborékcsomagolásból. Ezután 4 napig kell bevennie az utolsó helyen levő placebo tablettákat, beleértve azokat a napokat is, amikor hiányzott a tablettákból, majd folytatnia kell a következő buborékcsomagolásból történő bevételét.
Ha egy nő elfelejti bevenni a tablettákat, és a placebo tabletta fázisában nem tapasztal elvonási vérzést, akkor fontolóra kell venni a terhességet.
Eljárás emésztőrendszeri problémák esetén
Súlyos emésztőrendszeri problémák (pl. Hányás vagy hasmenés) esetén a felszívódás nem biztos, hogy teljes, és további fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazni. Ha az aktív tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás jelentkezik, a lehető leghamarabb új (pótló) tablettát kell bevenni. Ha lehetséges, az új tablettát a tabletta bevételének szokásos időpontjától számított 12 órán belül kell bevenni. Ha több mint 12 óra telt el, kövesse a 4.2 "Eljárás a tabletták kihagyására" utasításokat az elfelejtett tabletták esetén. Ha egy nő nem akarja megváltoztatni a szokásos tablettavételi ütemtervét, akkor egy másik buborékcsomagolásból kell további tablettákat bevennie.
Hogyan lehet elmozdítani a vérzést a megvonásból
A menstruáció késleltetése érdekében a nőnek folytatnia kell a tabletták szedését a következő DAYLETTE buborékcsomagolásból, anélkül, hogy a jelenlegi csomagból bevenné a placebo tablettákat. Szükség szerint késleltetheti a menstruációt, amíg a második csomag aktív tablettáit fel nem használják. Ez idő alatt a nő intermenstruációs vérzést vagy foltot tapasztalhat. A placebo tabletta fázisa után a DAYLETTE rendszeres használata folytatódik.
Ha menstruációját a hét más napjára kívánja áthelyezni, mint amit a nő a szokásos rendje szerint megszokott, akkor azt javasolhatják neki, hogy annyi nappal rövidítse le a placebo tabletta következő szakaszát, amennyit csak akar. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy elvonásos vérzés nem fordul elő, és hogy intermenstruációs vérzés és foltosodás következik be a használat során a következő csomagtól (hasonlóan a menstruáció késleltetéséhez).
4.3 Ellenjavallatok
Kombinált orális fogamzásgátlók (COC-k) nem alkalmazhatók, ha a következő állapotok bármelyike fennáll. Ha ezen állapotok bármelyike először fordul elő a COC használatakor, akkor a felhasználást azonnal fel kell függeszteni.
Jelenlegi vagy az anamnézisben lévő vénás trombózis (mélyvénás trombózis, tüdő
Az artériás trombózis jelen van vagy az anamnézisben (pl. Miokardiális infarktus) vagy prodromális állapotokban (pl. Angina pectoris és átmeneti ischaemiás roham)
Cerebrovascularis esemény jelen van vagy a történelem során
Az artériás trombózis súlyos vagy többszörös kockázati tényezőinek jelenléte:
- érrendszeri tünetekkel járó diabetes mellitus
Veleszületett vagy szerzett hajlam a vénás vagy artériás trombózisra, például APC-rezisztencia, antithrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, hyperhomocysteinemia
és antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus antikoagulánsok)
A hasnyálmirigy-gyulladás jelen van vagy az anamnézisben, ha súlyos hipertrigliceridémiával jár
Jelenlegi vagy anamnézisben lévő súlyos májbetegség a májműködés visszatéréséig
referenciaértékekre
Súlyos veseelégtelenség vagy akut veseelégtelenség
Májdaganatok (jó- vagy rosszindulatú daganatok)
Diagnosztizált vagy feltételezett nemi szteroidfüggő rosszindulatú daganatok (pl. Nemi szerv vagy mell)
Hüvelyi vérzés nem diagnosztizált okkal
Migrén, amelynek kórtörténetében fokális neurológiai tünetek vannak
A DAYLETTE filmtabletta hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Értesítések
Ha az alább felsorolt állapotok/kockázati tényezők bármelyike felmerül, a COC használatának előnyeit minden egyes nő esetében külön-külön mérlegelni kell, és megvitatni velük, mielőtt a gyógyszer szedése mellett dönt. Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike súlyosbodik, súlyosbodik vagy először megnyilvánul a használat során, akkor a nőnek orvoshoz kell fordulnia. Ezután az orvosnak el kell döntenie, hogy abbahagyja-e a COC szedését.
Bármely kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása megnöveli a vénás tromboembólia (VTE) kockázatát ahhoz képest, hogy nem használja. A VTE megnövekedett kockázata az alkalmazás első évében a legmagasabb azoknál a nőknél, akik még soha nem használtak kombinált orális fogamzásgátlót.
Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a VTE előfordulási gyakorisága alacsony ösztrogén tartalmú kombinált orális fogamzásgátlókkal rendelkező nőknél a VTE ismert kockázati tényezői nélkül (2)
- Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepéről a vénás trombózis kialakulásában vagy előrehaladásában.
Az artériás thromboemboliás szövődmények vagy az agyi érrendszeri balesetek kockázata nő a COC-k felhasználói körében:
- dohányzás (a 35 évesnél idősebb nőknek erősen javasolniuk kell, hogy ne dohányozzanak, ha COC-t akarnak bevenni)
- elhízás (testtömeg-index több mint 30 kg/m²)
- pozitív családi kórtörténet (artériás tromboembólia előfordulása testvéreknél bármikor vagy szülőknél viszonylag fiatal korban). Örökletes hajlam gyanúja esetén a nőt szakembernek kell megvizsgálnia, mielőtt a COC alkalmazása mellett dönt.
- szívbillentyű-hibák
A vénás vagy artériás betegség egyetlen súlyos kockázati tényezője vagy több kockázati tényezője is ellenjavallat lehet. Figyelembe kell venni az antikoaguláns terápia lehetőségét is. A COC-használókat különösen arra kell utasítani, hogy forduljanak orvosukhoz, ha a trombózis lehetséges tünetei jelentkeznek. A trombózis gyanúja vagy megerősítése esetén a COC alkalmazását fel kell függeszteni. Az antikoaguláns terápia (kumarinok) teratogenitása miatt megfelelő alternatív fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát 6 hetes korban (lásd a 4.6. Pontot a „Terhesség és szoptatás” című részben).
Az érrendszeri nemkívánatos eseményekhez kapcsolódó egyéb betegségek közé tartozik a cukorbetegség, a szisztémás lupus erythematosus, a hemolitikus uraemiás szindróma, a krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és a sarlósejtes betegség.
A COC azonnali abbahagyása a migrén gyakoriságának vagy súlyosságának (ami egy cerebrovaszkuláris esemény előfutára lehet) növekedésének lehet a COC használata során.
Egyes epidemiológiai vizsgálatok a méhnyakrák kockázatának növekedéséről számoltak be a hosszú távú COC-használóknál (> 5 év), de véleménykülönbségek vannak arról, hogy ezek a megállapítások milyen mértékben tulajdoníthatók a szexuális viselkedésnek és más tényezőknek, például az emberi papilloma vírusnak (HPV).).
Nagyobb COC-dózisok (50 etg etinilösztradiol) alkalmazása csökkenti az endometrium és a petefészekrák kockázatát. Meg kell erősíteni, hogy ez vonatkozik-e az alacsonyabb dózisú COC-kre is.
54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatja, hogy a COC-t szedő nőknél az emlőrák diagnosztizálásának relatív kockázata (RR = 1,24) enyhén növekedett. A fokozott kockázat 10 éven belül fokozatosan csökken a COC használatának abbahagyása után. Mivel a mellrák előfordulása ritka a 40 évesnél fiatalabb nőknél, a COC-t használó vagy használó nőknél a diagnosztizált emlőrák megnövekedett száma alacsony az emlőrák általános kockázatához képest. Ezek a vizsgálatok nem igazolják az okozati összefüggést. A megfigyelt megnövekedett kockázat oka lehet az emlőrák korábbi diagnosztizálása a COC-használóknál, a COC-k biológiai hatásai vagy ezek kombinációja. Azoknál a nőknél diagnosztizált emlőrák, akik valaha is használtak COC-t, klinikailag kevésbé fejlett, mint azoknál a nőknél, akik soha nem használtak COC-t.
Ritka esetekben jóindulatú májdaganatokról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be COC-t szedő nőknél. Ritka esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzéshez vezettek. COC-t szedő nőknél súlyos hasi fájdalom, megnagyobbodott máj vagy intraabdominális vérzés jelei esetén a differenciáldiagnózis során figyelembe kell venni a májrákot.
A DAYLETTE progesztogén komponens egy kálium-megtakarító tulajdonságú aldoszteron-antagonista. A legtöbb esetben nem várható a kálium koncentrációjának növekedése. Egy klinikai vizsgálatban azonban a drospirenon alkalmazása során enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és egyidejűleg kálium-megtakarító gyógyszerek szérum káliumszintje kismértékben, de nem szignifikánsan emelkedett. Ezért veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és a kezelés előtti szérum káliumszint felső szintjéig, és különösen a kálium-megtakarító gyógyszerek együttes alkalmazásakor, a szérum káliumszintjének ellenőrzése ajánlott az első kezelési ciklus során. Lásd még a 4.5. Szakaszt.
A hipertrigliceridémiában szenvedő nőknél vagy a családban előforduló betegségben fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata a COC-k szedése alatt.
Bár a COC-t szedő sok nőnél kismértékű vérnyomásemelkedésről számoltak be, klinikailag jelentős emelkedés ritka. Csak ezekben a ritka esetekben indokolt a COC azonnali leállítása. Ha a fennálló magas vérnyomás, folyamatosan emelkedett vérnyomás vagy jelentősen megemelkedett vérnyomás nem reagál megfelelően a COC-k vérnyomáscsökkentő kezelésre történő alkalmazására, a COC-kat le kell állítani. Ha megfelelőnek ítélik meg, akkor a COC-kezelés folytatható, amikor a vérnyomáscsökkentő terápiával normotenzív vérnyomás érhető el.
A következő állapotokról számoltak be vagy súlyosbodtak a terhesség és a COC-kezelés kapcsán, de a COC-vel kapcsolatban nincs bizonyíték: sárgaság és/vagy viszketés kolesztázissal, epekő, porphyria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus uraemiás szindróma, Sydenham-kór, herpesz gestationis, otosclerosis okozta halláskárosodás.
Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogén beadása tüneteket válthat ki vagy súlyosbíthat.
Akut és krónikus májkárosodás esetén szükség lehet a COC használatának abbahagyására, amíg a májfunkciós markerek vissza nem térnek a kiindulási értékre. A kolesztatikus sárgaság és/vagy kolesztázissal összefüggő viszketés visszatérő előfordulása, amely korábban a terhesség alatt vagy a nemi szteroidok korábbi alkalmazása során jelentkezett, meg kell szüntetni a COC alkalmazását.
Bár a COC-k befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóz toleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy megváltoztatnák a kezelési rendet alacsony dózisú COC-t szedő cukorbeteg nőknél.
(etinilösztradiolt tartalmaz