tbl flm 3x28 (blis.PVC/PVDC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2010/06906-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Desirett 75 mikrogramm filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 75 mikrogramm dezogesztrelt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát 55,07 mg tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az alkalmazás módja: orális alkalmazás
Hogyan kell bevenni a Desirett-et
A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, hogy a két tabletta közötti időköz mindig 24 óra legyen. Az első tablettát a menstruációs vérzés első napján kell bevenni. Ezt követően minden nap folyamatosan egy tablettát kell bevenni, függetlenül a lehetséges vérzéstől. Az új buborékfólia az előző hólyagot követő napon kezdődik.
Hogyan kezdhetjük el a Desirett szedését
Hormonális fogamzásgátlás előzetes alkalmazása nélkül [az előző hónapban]
A tablettákat a nő természetes ciklusának 1. napján (a menstruációs vérzés első napján) kell elkezdeni.
A 2–5. Nap kezdete megengedett, de az első ciklus során a tabletta bevételének első 7 napján gátolási módszert javasolunk.
Az első trimeszterben történt vetélés után
Az első trimeszterben végzett vetélés után ajánlott azonnali kezdés. Ebben az esetben nem szükséges további fogamzásgátló módszert alkalmazni.
Szülés vagy vetélés után a második trimeszterben
A Desirett fogamzásgátló szülés után megkezdhető a menstruáció újbóli megjelenése előtt. Ha több mint 21 nap telt el, akkor ki kell zárni a terhességet, és az első hét során további fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
A szoptató nőkkel kapcsolatos további információkat lásd a 4.6 pontban.
Hogyan kezdhetjük el a Desirett szedését, amikor más fogamzásgátló módszerről váltunk
Áttérés egy másik kombinált orális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló (COC), hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)
A nőnek el kell kezdeni a Desirett szedését az előző COC utolsó aktív tablettájának (az utolsó gyógyszereket tartalmazó tabletta) bevételét követő napon, vagy a hüvelygyűrű vagy a transzdermális tapasz eltávolításának napján. Ebben az esetben nem szükséges más fogamzásgátlót alkalmazni. Nem minden fogamzásgátló módszer áll rendelkezésre az összes EU-országban.
Egy nő a Desirett szedését legkésőbb a korábbi kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta nélküli intervallumának, a tapasznak, a gyűrűnek vagy a placebo tabletta intervallumának másnapján is elkezdheti, de az első 7 kezelés során ajánlott további gátolási módszert alkalmazni. napos tablettavétel.
Átmenet csak progesztogént tartalmazó módszerről (minitablet, injekció, implantátum) vagy intrauterin progesztogén-felszabadító rendszerről (IUS)
A nő bármikor átválthat a mini-tablettáról (az implantátumról vagy az IUS-ról annak eltávolításának napján, az injekciós penészről a következő injekció beadásakor).
A tabletták elhagyásának eljárása
Két tabletta bevétele között több mint 36 óra elteltével a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Ha a tabletta használója kevesebb, mint 12 órát késik a tabletta bevételével, azonnal vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, és a szokásos időben vegye be a következő tablettát. Ha több mint 12 órát késik, a következő 7 napban további fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ha a felhasználó a használat első hetében elfelejt bevenni egy tablettát, és az előző héten nemi életet élt, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét.
Eljárás emésztőrendszeri problémák esetén
Súlyos emésztőrendszeri rendellenességek esetén a gyógyszer felszívódása hiányos lehet, és további fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazni. Ha a tabletta bevétele után 3-4 órán belül hányás jelentkezik, a gyógyszer felszívódása hiányos lehet. Ebben az esetben ugyanúgy járjon el, mint a tabletta kihagyásával, a 4.2 szakaszban leírtak szerint.
Egészségügyi ellátás
A gyógyszer felírása előtt alaposan meg kell vizsgálni a kórtörténetet, és ajánlott egy alapos nőgyógyászati vizsgálat a terhesség kizárása érdekében. A menstruációs vérzéses rendellenességeket, mint például az oligomenorrhoea és az amenorrhoea, a vény felállítása előtt meg kell vizsgálni. A vizsgálati intervallumok minden beteg esetében egyediek. Ha az előírt gyógyszer befolyásolhatja a látens vagy nyilvánvaló betegséget (lásd 4.4 pont), az utóvizsgálatokat ennek megfelelően kell beállítani.
A Desirett rendszeres alkalmazása ellenére vérzési rendellenességek jelentkezhetnek. Ha a vérzés nagyon gyakori és szabálytalan, meg kell fontolni egy másik fogamzásgátló módszert. A tünetek fennmaradása esetén ki kell zárni a szerves tüneteket.
A tabletták szedése során az amenorrhoea kezelése attól függ, hogy a tablettákat az ajánlásnak megfelelően szedték-e, és tartalmazhat terhességi tesztet.
Terhesség esetén a kezelést abba kell hagyni.
A nőket figyelmeztetni kell arra, hogy a Desirett nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) vagy más nemi úton terjedő betegségek ellen.
4.3 Ellenjavallatok
Aktív vénás thromboemboliás rendellenesség.
Súlyos, jelenleg vagy anamnézisben lévő májbetegség, amíg a májműködés normalizálódik.
Ismert vagy feltételezett nemi szteroid rosszindulatú daganatok.
Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Értesítések
Ha az alább felsorolt állapotok/kockázati tényezők bármelyike felmerül, a progesztogén használatának előnyeit minden egyes nő esetében külön-külön mérlegelni kell, és megvitatni vele, mielőtt a Desirett szedésének megkezdése mellett dönt. Ezen állapotok bármelyikének súlyosbodása, súlyosbodása vagy első megnyilvánulása esetén a nőnek kapcsolatba kell lépnie orvosával. Az orvosnak el kell döntenie, hogy abbahagyja-e a Desirett szedését.
Az emlőrák kialakulásának kockázata általában az életkor előrehaladtával növekszik. Kombinált orális fogamzásgátlók (COC-k) szedése esetén kissé megnő a mellrák diagnosztizálásának kockázata. Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan csökken a COC-kezelés abbahagyása után 10 év alatt, és nem a fogamzásgátló alkalmazásának időtartamához, hanem a COC-használó életkorához kapcsolódik. A kombinált COC-k 10 000 felhasználójában (a kezelés abbahagyásától számított 10 éven belül) diagnosztizált esetek becsült számát azokhoz a nőkhöz viszonyítva, akik soha nem alkalmaztak hormonális fogamzásgátlást, korcsoportonként kiszámolták, és az alábbi táblázat mutatja.
Úgy tűnik, hogy a csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlók (POC-k), például a Desirett felhasználóinak kockázata kiterjed a COC-k felhasználói körére. A POC esetében a bizonyítékok kevésbé meggyőzőek. Az emlőrák általános kockázatához képest a COC-használók számára megnövekedett kockázat alacsony. A COC-ben szenvedőknél diagnosztizált emlőrák kevésbé fejlett, mint azoknál a nőknél, akik nem alkalmaztak COC-t. A COC-használók számára megnövekedett kockázat oka lehet a korai diagnózis, a tabletta biológiai hatásai vagy mindkettő kombinációja.
Mivel a progesztogének májrákra gyakorolt biológiai hatása nem zárható ki, a májdaganatos nők haszon/kockázat arányát egyedileg kell meghatározni.
Akut vagy krónikus májműködési zavar esetén a nőnek szakemberhez kell fordulnia, hogy megvizsgálja és tanácsot adjon neki.
Epidemiológiai vizsgálatok a COC-k alkalmazását a vénás tromboembólia (VTE, mélyvénás trombózis és tüdőembólia) gyakoribb előfordulásával kapcsolják össze. Bár az ösztrogénmentes fogamzásgátlóként alkalmazott dezogesztrel ezen megállapításának klinikai bizonyítékai nem ismertek, trombózis esetén a Desirett alkalmazását fel kell függeszteni. Meg kell fontolni a Desiretto-kezelés leállítását műtét vagy betegség miatti hosszan tartó immobilizáció alatt is. A tromboembóliás betegségben szenvedő nőknek tisztában kell lenniük a betegség kiújulásának lehetőségével.
Bár a progesztogének befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóz toleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy a tiszta progesztogén tablettákat szedő cukorbeteg nőknél szükség lenne a terápiás rend megváltoztatására. A cukorbetegeket azonban a kezelés első hónapjaiban szorosan ellenőrizni kell.
Ha a Desiretto szedése alatt tartósan magas vérnyomás alakul ki, vagy ha a jelentősen emelkedett vérnyomás nem reagál megfelelően az antihipertenzív kezelésre, mérlegelni kell a Desiretta abbahagyását.
A Desiretto-kezelés a szérum ösztradiol szintjét a korai follikuláris fázishoz igazodó szintre csökkenti. A mai napig azonban nem ismert, hogy ez a csökkenés klinikailag jelentős hatást gyakorol-e a csont ásványi sűrűségére.
A méhen kívüli terhesség elleni védelem nem olyan jó a hagyományos tiszta progesztogén tablettáknál, mint a kombinált orális fogamzásgátlóknál, ami összefügg az ovuláció gyakoribb előfordulásával a tiszta progesztogén tabletták használata során. Noha a Desirett következetesen gátolja az ovulációt, a differenciáldiagnózis során amenorrhoában vagy hasfájásban szenvedő nőknél mérlegelni kell a méhen kívüli terhességet.
Chloasma esetenként előfordulhat, különösen azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében chloasma gravidarum volt. A kloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napot vagy az ultraibolya fényt a Desirett szedése alatt.
A terhesség alatt és a nemi szteroidok használata során a következő állapotokról számoltak be, de ezek összefüggését a progesztogén alkalmazásával még nem sikerült megállapítani: sárgaság és/vagy kolesztázishoz társuló viszketés; epekövek képződése; porfiria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus-urémiás szindróma; Sydenham kóréja; herpeszes terhesség; halláskárosodás otosclerosis miatt; (örökletes) angioödéma.
Minden tabletta 55,07 mg laktózt tartalmaz.
A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciók
A hormonális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti interakciók intermenstruációs vérzéshez és/vagy fogamzásgátló kudarchoz vezethetnek. A következő kölcsönhatásokat írták le az irodalomban (különösen kombinált fogamzásgátlókkal, de esetenként tisztán progesztogén fogamzásgátlókkal is).
Máj metabolizmus: Kölcsönhatások léphetnek fel mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerekkel, ami megnövelheti a nemi hormonok (például hidantoinok (pl. Fenitoin), barbiturátok (pl. Fenobarbitál), primidon, karbamazepin, rifampicin és esetleg oxkarbiramát) clearance-ét. Rifabutin, felbamát, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin és orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények).
A maximális enzimindukció általában nem jelentkezik 2-3 héten belül, de a kezelés abbahagyása után legalább 4 hétig fennmaradhat.
Az ilyen gyógyszerek bármelyikével kezelt nőknek ideiglenesen a fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Desirett mellett. Mikroszomális enzimeket kiváltó gyógyszerek esetén a fogamzásgátló gátló módszert kell alkalmazni a gyógyszerek egyidejű alkalmazása során és a kezelés abbahagyását követően 28 napig. Nem hormonális fogamzásgátló módszert kell figyelembe venni azoknál a nőknél, akik májenzim-induktorokkal tartósan kezelhetők.
Az adszorpciós szén alkalmazása során csökkenhet a szteroidok felszívódása a tablettából és ezáltal a fogamzásgátló hatás. Ebben az esetben a tabletta kihagyására vonatkozó, a 4.2 szakaszban szereplő elvek érvényesek.
A hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják más gyógyszerek anyagcseréjét. Így plazma- és szövetkoncentrációjuk akár növekedhet (például ciklosporin), akár csökkenhet.
Megjegyzés: Az esetleges kölcsönhatások azonosítása érdekében konzultálni kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos szakértői információkkal.
Laboratóriumi tesztek
A COC-adatok megerősítették, hogy a fogamzásgátló szteroidok befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ideértve a máj, a pajzsmirigy, a mellékvese és a vesefunkció biokémiai paramétereit, a fehérje szérumszintjét (transzporterek), pl. kortikoszteroid-kötő globulin és lipid/lipoprotein frakciók, szénhidrát anyagcsere paraméterek, valamint koagulációs és fibrinolízis paraméterek. A változások azonban általában a laboratóriumi referenciaértékeken belül maradnak. Nem ismert, hogy ez a tiszta progesztogén fogamzásgátlókra is vonatkozik-e ilyen mértékben.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Desirett nem javallt terhesség alatt. Ha teherbe esik a Desiretto szedése alatt, abba kell hagynia a szedését.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a progesztogének nagyon nagy dózisa a női magzatok férfiasabbá válásához vezethet.
A kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem mutatták ki a születési rendellenességek fokozott kockázatát azoknál a nőknél, akik terhesség előtt COC-t használtak, és a COC-k teratogén hatását sem figyelték meg a terhesség korai szakaszában. A dezogesztrelt tartalmazó kombinált kombinált COC-k esetében gyűjtött mellékhatások adatai szintén nem jelzik a megnövekedett kockázatot.
Szoptatás
A Desirett nem befolyásolja az anyatej termelését vagy minőségét (fehérje-, laktóz- vagy zsírkoncentráció). Kis mennyiségű etonogesztrel azonban kiválasztódik az anyatejbe. Ily módon a gyermek napi 0,01-0,05 mikrogramm etonogesztrelt vehet be testtömeg-kilogrammonként (feltéve, hogy a gyermek 150 ml tejet/kg/nap iszik).
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre azoknak a csecsemőknek a hosszú távú nyomon követéséről, akiknek anyja a szülés után a 4–8. Héten kezdte el a Desirett szedését. 7 hónapig szoptattak, és 1,5 évig (n = 32) vagy 2,5 évig (n = 14) követték őket. A növekedés, valamint a fizikai és pszichomotoros fejlődés értékelése nem mutatott különbséget a szoptatott csecsemőkhöz képest, akiknek anyja réz intrauterin eszközt használt. A rendelkezésre álló adatok alapján a Desirett alkalmazható laktáció alatt. Szorosan ellenőrizni kell azonban azoknak a szoptatott csecsemőknek a fejlődését és növekedését, akiknek az édesanyja Desirett-et szed.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Desirett nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatás a szabálytalan vérzés. A Desirett-et szedő nők legfeljebb 50% -ánál jelentettek bizonyos típusú szabálytalan vérzést. Mivel a Desirett, a többi tiszta progesztogén tablettával ellentétben, csaknem 100% -kal gátolja az ovulációt, a szabálytalan vérzés gyakoribb, mint más tiszta progesztogén tablettáké. A nők 20-30% -ában a vérzés gyakoribb lehet, míg a nők 20% -ában a vérzés ritkább vagy hiányzik. A hüvelyi vérzés tovább tarthat. Néhány hónapos kezelés után a vérzés ritkább. A menstruációs naptár ismerete, tanácsadása és kezelése javíthatja a felhasználó elfogadását a vérzés típusában.
A Desirett-tel végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett egyéb mellékhatások (> 2,5%) akne, hangulatváltozások, mellfájdalom, émelygés és súlygyarapodás voltak. A nyomozók szerint az alább felsorolt mellékhatások nyilvánvalóak, valószínűek vagy lehetségesek a kezeléssel kapcsolatban.
Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat a következő kritériumok szerint gyakorisági kategóriák szerint osztályozzuk: