int opo 6x5 ml (fl. PE)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

hosszú távú

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Dexametazon-nátrium-foszfát-mibe 1,0 mg/ml

szem oldat csepegtetése

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml szemészeti oldat csepegtetése 1 mg dexametazon-nátrium-foszfátot tartalmaz, ami 0,76 mg dexametazonnak felel meg.

Egy üveg dexametazon-nátrium-foszfát-mibe körülbelül 173 cseppet tartalmaz.

Segédanyag: 0,10 mg benzalkónium-klorid/ml szemcsepp oldat.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szem oldat csepegtetése

A dexametazon-nátrium-foszfát-mibe tiszta, színtelen, enyhén sárga oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Szteroidok, a kötőhártya, a szaruhártya és a szem elülső szegmensének nem fertőző gyulladásos betegségei.

A szaruhártya-hámnak épnek kell lennie.

Csak szemész felügyelete mellett használható.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Hacsak másként nem írják elő, 1 cseppet az érintett szem kötőhártya-tasakába csepegtetnek naponta 2-5 alkalommal, két napig, majd 1 cseppet naponta háromszor.

Az orvos egyénileg határozza meg a kezelés időtartamát, a tünetek és a betegség lefolyásának függvényében. A kezelés időtartama azonban nem haladhatja meg a 2 hetet anélkül, hogy orvoshoz fordulna.

A megismétlődés megelőzése érdekében az adag fokozatos csökkentése ajánlott.

A cseppentő hegye és az oldat szennyeződésének elkerülése érdekében ügyelni kell arra, hogy ne érintse meg a szemhéj cseppentő hegyét, a szem környékét és más felületeket.

Használat után szorosan húzza meg az üveget.

Használja gyermekeknél

Kerülni kell a hosszú távú folyamatos kortikoszteroid terápiát gyermekeknél a mellékvesék működésének elnyomásának lehetősége miatt (lásd 4.4 pont).

A dexametazon-nátrium-foszfát mibe biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem tesztelték klinikai vizsgálatokban.

Alkalmazása idős betegeknél

Széleskörű tapasztalatok állnak rendelkezésre a dexametazon szemészeti oldat beillesztésének idős betegeknél történő felhasználásáról. A fenti dózis a gyakorlatban kapott klinikai adatokból származik.

4.3 Ellenjavallatok

A dexametazon-nátrium-foszfát-mibe ellenjavallt a gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységben, a szaruhártya és a glaukóma sérüléseiben és fekélyesedésében, vagy tuberkulózisban szenvedő betegeknél vagy a glükokortikoszteroidok által kiváltott magas vérnyomásban.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A dexametazon-nátrium-foszfát-mibe benzalkónium-kloridot tartalmaz. Szemirritációt okozhat.

Megjegyzés a kontaktlencsével rendelkező betegek számára

Kerülje a lágy kontaktlencsékkel való érintkezést.

A felhordás előtt távolítsa el a kontaktlencséket, és a visszahelyezés előtt várjon legalább 15 percet az alkalmazás után.

Kimutatta a lágy kontaktlencsék elszíneződését.

A kortikoszteroidok beadása aktiválhatja, erősítheti vagy elfedheti a szem vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzéseit.

Kerülni kell a hosszú távú folyamatos kortikoszteroid terápiát gyermekeknél a mellékvesék működésének elnyomásának lehetősége miatt.

A szemfertőzésben szenvedő betegek csak akkor kezelhetők helyileg szteroidokkal, ha a fertőzést hatékony fertőzésellenes terápiával sikerült szabályozni. Az ilyen betegeket szemésznek szorosan és rendszeresen ellenőriznie kell.

A helyi szemkortikoszteroidokat szedő betegeknél fennáll az opportunista szemfertőzések kockázata. A késleltetett sebgyógyulás további kockázatot jelent az opportunista fertőzésekre. Ezenkívül a lokális szemkortikoszteroidok elősegíthetik, súlyosbíthatják vagy elfedhetik az opportunista szemfertőzések jeleit és tüneteit.

Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében herpesz van, és akiknek dexametazonnal fertőzésellenes kezelésre van szükségük, hatékony antiherpetikus terápia kombinációjával kell kezelni.

A kortikoszteroidok alkalmazása a Herpes simplex betegség kezelésén kívül, a herpes simplex epitheliális keratitis kivételével, amelyre a gyógyszer ellenjavallt, rendkívül óvatos. Fontos, hogy rendszeres vizsgálatokat végezzen réslámpával.

A szaruhártya és a sclera elvékonyodása növelheti a helyi kortikoszteroidok perforációjának kockázatát.

A betegeket rövid időközönként ellenőrizni kell a megnövekedett intraokuláris nyomás, másodlagos glaukóma, opportunista fertőzések és szürkehályog miatt. Az adag méretét, az adagolás gyakoriságát és a kezelés időtartamát a lehető legkisebbre kell csökkenteni.

Azoknál a betegeknél, akik korábban reagáltak a megnövekedett intraokuláris nyomásra, ismételt kezeléssel fennáll annak a veszélye, hogy megnő az intraokuláris nyomás.

A megnövekedett intraokuláris nyomásban (primer nyitott szögű glaukóma, elsődleges zárt szögű glaukóma, másodlagos glaukóma) szenvedő beteget, akinek szemkortikoszteroidokra van szüksége, szorosan ellenőrizni kell az intraokuláris nyomás további emelkedése szempontjából.

A helyi szteroidokat körültekintően és csak szükség esetén glaukómában szenvedő betegeknél szabad alkalmazni.

Későbbi szubkapsuláris szürkehályog fordulhat elő a dexametazon kumulatív dózisaival.

A gyermekek és az idősek hajlamosabbak a szteroidok által kiváltott okuláris hipertóniára és/vagy szürkehályogra. Gyakoribb ellenőrzés ajánlott.

A cukorbetegek hajlamosabbak a szubkapszuláris szürkehályogra a helyi szteroidok használata után is.

Soha nem szabad helyi szteroidokat adni diagnosztizálatlan vörös szem esetén.

A dexametazon-nátrium-foszfát-mibe foszfátot tartalmaz.

Foszfátokat tartalmazó szemészeti készítményekkel, például dexametazon-nátrium-foszfát-mibével kezelt betegeknél a szaruhártya meszesedésének eseteiről, amelyek vizuális rehabilitáció céljából szaruhártya-graft műtéti beültetését igénylik. Ha a szaruhártya meszesedésének első jele jelentkezik, az alkalmazást abba kell hagyni, és a kezelést foszfátmentes termékre kell cserélni. A szaruhártya meszesedésére hajlamos betegeknél ennek a terméknek a használata nem ajánlott.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A kizárt intraokuláris nyomás további kockázata nem zárható ki, ha dexametazont és atropint vagy más antikolinerg szereket egyidejűleg alkalmaznak, amelyek hajlam esetén az intraokuláris nyomás növekedését is okozják.

Más szemészeti gyógyszerek alkalmazása esetén a dexametazon-nátrium-foszfát-mibe 1,0 mg/ml és a másik gyógyszer alkalmazása között legalább 15 percnek el kell telnie.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A dexametazon terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásáról nincsenek objektív információk.

Ezért a dexametazon-nátrium-foszfát-mibét csak alapos előny-kockázat értékelés után szabad felhasználni.

Azonban a mai napig nincs bizonyíték az emberek teratogén hatására.

Az állatokon végzett kísérletek azonban kimutatták a magzati hibák és más embriológiai hatások kialakulását.

Úgy tűnik, ez nem számít az embereknek. A méhen belüli növekedési rendellenességek hosszú távú kezeléssel nem zárhatók ki. A terhesség végén történő kezelés során a magzatot veszélyezteti a mellékvese ízületi gyulladása, ami újszülött utólagos helyettesítő terápiát igényel.

A glükokortikoidok átjutnak az anyatejbe. A szoptatást magasabb dózisban vagy hosszú távú kezelés alatt abba kell hagyni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásokat nem vizsgálták.

Homályos látás léphet fel a kötőhártya-tasakba történő beadás eredményeként a dexametazon-nátrium-foszfát mibe beadását követően. A betegek nem vehetnek részt a közúti forgalomban, nem dolgozhatnak biztonsági támogatás nélkül, és nem kezelhetnek gépeket, amíg a látásuk nem javult.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A kezelés időtartamától és az adagtól függően a következő mellékhatások jelentkezhetnek:

Szembetegségek:

- Nagyon gyakori (≥1/10): az intraokuláris nyomás emelkedése (2 hetes kezelés után)