Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. D .: 2013/05984
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer az Enap és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mit kell tudni az Enap használata előtt
Az Enap használata
Hogyan tartsuk meg az Enap-ot
A csomag tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Enap és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az enalapril a beadás után 15 perccel kezd működni, a maximális hatás 1–4 óra elteltével jelentkezik, körülbelül 6 órát vesz igénybe.
2. Mit kell tudni az Enap használata előtt
ha allergiás az enalaprilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
ha valaha is allergiás reakciója volt egy Enap-szerű gyógyszerre, az úgynevezett ACE-gátlóra,
ha porfíriában szenved,
ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is jobb kerülni az Enap alkalmazását, ha a „Terhesség és szoptatás” részt látja.)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Enap alkalmazása előtt forduljon orvosához vagy a nővérhez.
ha agyi keringési rendellenességekben szenved (cerebrovaszkuláris betegség).
ha dialízis alatt áll.
ha több mint 70 éves.
ha alacsony a vérnyomása (ájulást vagy hányást észlelhet, különösen felkeléskor).
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), mondja el orvosának. Az Enap alkalmazása terhesség korai szakaszában nem ajánlott, és ha több mint 3 hónapos terhes, ne használja, mivel használata ebben az időszakban súlyosan károsíthatja gyermekét.
Ha egy lépésre megy
Ha az alábbiak bármelyikére megy, közölje orvosával, hogy az Enap-ot használja:
bármilyen műtét vagy érzéstelenítést kap (még a fogorvosnál is).
deszenzibilizáló kezelés, a méh vagy a fejsze bizsergésének csökkentésére.
Gyermekek és serdülők
Az enalaprilitate hatékonyságát és biztonságosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett bármilyen egyéb gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Különösen közölje orvosával vagy ápolójával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
A vérnyomás csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek, például béta-blokkolók vagy dehidráló gyógyszerek (diuretikumok).
cukorbetegség elleni gyógyszerek (beleértve az orális antidiabetikumokat és az inzulint).
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), mondja el orvosának. Orvosa azt tanácsolja, hogy hagyja abba az Enap szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt tanácsolja, hogy vegyen be egy másik gyógyszert az Enap helyett. Az Enap alkalmazása terhesség korai szakaszában nem ajánlott, és ha több mint 3 hónapos terhes, nem szabad használni, mivel a terhesség harmadik hónapja után történő alkalmazása nagyon súlyos lehet.
Vezetés és gépek kezelése
3. Az Enap használata
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a nővér által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy nővérét.
A szokásos adag 1,25 mg (1 ml) 6 óránként, olyan betegeknél is, akik korábban szájon át kapták az Enap tablettákat.
Diuretikumokat szedő betegek esetében a kezdő adag 0,625 mg (0,5 ml).
Adagolás veseelégtelenségben
Dialízisben szenvedő betegeknél az Enap dózisa 0,625 mg (0,5 ml) 6 óránként.
Alkalmazása időseknél
Az adagját kezelőorvosa határozza meg, és ez függ a vesék működésétől.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ha az előírtnál több Enap-ot alkalmazott
Ha elfelejtette használni az Enap-ot
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Hagyja abba az Enap oldatos injekció alkalmazását, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézségeket okozhat.
a kezek, lábak vagy bokák duzzanata.
ha vörös bőrkiütése van (csalánkiütés).
Egyéb mellékhatások:
szédülés, gyengeség vagy émelygés.
fejfájás, ájulás (syncope).
változások az ízérzékelésben, légszomj.
hasmenés vagy hasi fájdalom, kiütés.
gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció).
cerebrospinális folyadék (valószínűleg a magas kockázatú betegek nagyon alacsony vérnyomása miatt).
zavartság, álmatlanság vagy álmosság, idegesség.
bizsergő érzés a bőrön vagy zsibbadás.
fülcsengés (fülzúgás).
az étel lassú áthaladása a belekben, a hasnyálmirigy gyulladása.
hányinger (hányás), emésztési zavar, székrekedés, étvágytalanság.
irritált gyomor, szájszárazság, fekély, veseelégtelenség, veseelégtelenség.
viszketés vagy zsibbadás.
a vérkép változása, például csökkent fehér- és vörösvértestszám, csökkent hemoglobinszint, csökkent vérlemezkeszám.
Csontvelő aktivitás.
Elvesztette az arcát, az ínyét, a nyelvét, az ajkait és a torkát.
kevesebb vizeletet termel.
mellnagyobbítás férfiaknál.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell az Enap-ot tárolni
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz az Enap
- A gyógyszer enalaprilat.
- Egyéb összetevők: benzil-alkohol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Enap külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Enap 5 db 1 ml-es ampulla csomagolásában kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, dd., Novo mesto
Е marjeЕЎka cesta 6
8501 Novo mesto
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Ez a betegtájékoztató legutóbb 2014 márciusában frissült.
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. D .: 2013/05984
A termékjellemzők összefoglalása
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat (1 ampulla) 1,25 mg enalaprilátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az artériás magas vérnyomás és a magas vérnyomásos krízis kezelésére javasolt szokásos adag 1,25 mg enalaprilát (1 ampulla) 6 óránként. Az enalapril-kezelés általában 48 órán át tart. Ezután a beteget át lehet alakítani orális enalapril tablettává.
A vizelethajtó kezelésben részesülő betegek esetében az ajánlott kezdő adag 0,625 mg (0,5 ml). Ha egy óra elteltével nincs megfelelő klinikai válasz, a 0,625 mg (0,5 ml) adag megismételhető. A következő adagok 1,25 mg (1 ml) 6 óránként. Amikor 6 óránként 0,625 mg enalaprilátot kapó betegeknél átállnak az intravénás kezelésről az orális terápiára, akkor a kezdő adag 2,5 mg enalapril tabletta naponta egyszer javasolt.
Az orális enalaprilról enalaprilátra váltott hipertóniás betegek dózisa 1,25 mg (1 ml) 6 óránként. Az intravénásról az orális adagolásra való áttérés után ajánlott az enalapril napi egyszeri 5 mg ajánlott kezdő dózisa, szükség esetén további feloldással.
Károsodott vesefunkciójú betegek
Hemodializált betegeknél az ajánlott adag 0,625 mg (0,5 ml) enalaprilát 6 óránként.
Az adagnak összhangban kell lennie az idős betegek vesefunkciójával (lásd 4.4 pont).
A gyógyszert intravénásán adják be. Az enalaprilt lassú intravénás injekció formájában kell beadni, legalább 5 percig. Hígítható 50 ml megfelelő infúzióban is (5% glükóz, sóoldat, 5% glükóz sóoldatban, 5% glükóz Ringer-laktátban).
Túlérzékenység az enalaprilláttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Tünetmentes hipotenzió ritkán figyelhető meg szövődmény nélküli magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
Aorta- vagy mitrális szelep-szűkület/hipertrófiás kardiomiopátia
Vesekárosodás
Nincs tapasztalat az enalapril nemrégi vesetranszplantáció után történő beadásáról. Ezért az Enapom-kezelés nem ajánlott.
A lítium és az enalaprilat kombinációja általában nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Kálium-megtakarító vízhajtók vagy kálium-kiegészítők
A szimpatomimetikumok csökkenthetik az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását.
Az alkohol fokozza az ACE-gátlók hipotenzív hatását.
Acetilszalicilsav, trombolitikumok, béta-blokkolók
Az enalaprilin biztonságosan alkalmazható acetilszalicilsavval (szívbetegségek megelőzésére alkalmas dózisokban), trombolitikumokkal és béta-blokkolókkal együtt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az ACE-gátlók alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetés vagy gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy fáradtság jelentkezhet.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Szív- és érrendszeri betegségek:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Emésztőrendszeri betegségek:
Máj- és epebetegségek:
Vese- és húgyúti betegségek:
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Néhány klinikai vizsgálatban a betegek terápiás adagban kaptak enalaprilátot 7 napig. A szakirodalom olyan nő esetét írja le, akit nem lehetett szájon át enalaprillal kezelni. A beteget 21 napig enalapriláttal kezelték mellékhatások nélkül.
Tünetek és kezelés
Farmakoterápiás csoport: vérnyomáscsökkentők, angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok, ATC kód: C09AA02
Az enalaprilát az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók csoportjába tartozó anyag. Az intravénásan beadott enalapril kis dózisban gyorsan gátolja az angiotenzin-konvertáló enzim hatását.
Klinikai hatékonyság és biztonságosság
Az enalapril-kezelést követően a betegek általában folytatják az enalapril-kezelést, és jó gyógyszer-tolerancia, a vérnyomásra gyakorolt hosszú távú hatások, a vesefunkció és az életminőség javulása figyelhető meg.
Az enalaprilát jól eloszlik a legtöbb szövetben az injekció beadása után. A plazmában csak az injekció beadása után 96 órán belül detektálható.
A felezési idő 4 óra, a maximális plazmakoncentráció 3-5 óra elteltével érhető el.
A klinikai hatást az enalaprilitát intravénás beadása után körülbelül 15 perccel (a szakirodalom szerint 5-30 perccel) figyelik meg, a maximális vérnyomáscsökkentő hatás az alkalmazás után körülbelül 4 órával figyelhető meg és körülbelül 6 órán át tart. A másik adagnak nincs kumulatív hemodinamikai és neurohormonális hatása.
Károsodott máj- vagy pangásos szívkárosodás esetén az enalapril biotranszformációja és farmakokinetikája megváltozhat. Ezek a betegségek nem befolyásolják az enalaprilitát farmakokinetikáját és farmakodinamikáját.
Az enalaprilatát renális clearance-e egyes vizsgálatok szerint alacsonyabb idős betegeknél, és jól korrelál a kreatinin-clearance-szel. Az angiotenzin-konvertáló enzim gátlására és az enalaprillációra gyakorolt hatás érzékenysége független a beteg korától.
Állat- és emberkutatások kimutatták, hogy a cirkadián ritmusok befolyásolják az enalaprilat farmakokinetikáját.
Az enalaprilit hemodialízissel távolítható el a keringésből. Az irodalom egyes adatai szerint az enalaprilát hemodialitikus plazma clearance-e 39 ml/perc, más adatok szerint 62 ml/perc.
Az enalapril-maleát és az enalaprillát nem indukál mutagenitást sem in vivo, sem in vitro .
Karcinogenitást nem figyeltek meg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
Alkohol benzylicus, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, nem injektálható víz.
Az kristályos csapadék azonnali képződéséről 4 órán át számoltak be 1,25 mg/ml enalaprillát és 1 mg/ml fenitoin sóoldatban készült elegyében.
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
Kiszerelés: 5 db 1 ml-es ampulla.
Az enalaprilt lassú intravénás injekció formájában kell beadni, legalább 5 percig. Hígítható 50 ml megfelelő infúzióban is (5% glükóz, sóoldat, 5% glükóz sóoldatban, 5% glükóz Ringer-laktátban).
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Krka, dd., Novo mesto, Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 25.10. 1995