A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. D.: 2014/00381
Írásbeli információk a felhasználó számára, figyelmesen olvassa el!
B B Pharma a.s., Pod Vieśkovkou 1662/21, 140 00 Prága 4, Csehország
Minden 1 ml-es ampulla 50 mg efedrin-hidrokloridot (efedrin-hidroklorid) tartalmaz.
A mellékhatások bejelentése
A MAO-gátlókkal történő egyidejű kezelés akut hipertóniás krízist és subarachnoidális vérzést okozhat. Ezért nem ajánlott a MAO-gátlókkal történő kezelés leállítását követő 2 héten belül beadni. Az efedrin beadását követően a test reakcióképessége megváltozhat adrenalinra és noradrenalinra. Óvatosan kell eljárni más pacemakerekkel és kardiotonikumokkal is. A halotánnal való kombináció a kamrai fibrilláció veszélye miatt nem megfelelő. A teofillin és az aminofillin nagyobb dózisainak egyidejű kezelése fokozza toxicitását, a reserpin és az orális fogamzásgátlók csökkenthetik hatását. Meghosszabbítja a dexametazin felezési idejét asztmás betegeknél. Az antihipertenzív kezelés során a betegek érzékenyebbek az efedrin vazokonstriktív hatására. Az efedrin oldat inkompatibilis a hidrokortizinnel és néhány barbituráttal.
Adagolás és alkalmazás módja
Összeomlási körülmények között 25-50 mg-ot (0,5-1 ml) adnak be szubkután vagy intramuszkulárisan.
Hörgőgörcs esetén a kezdő adag 12,5-25 mg, a másik adag a beteg válaszától függ.
A legmagasabb egyszeri adag szubkután és intramuszkuláris alkalmazás esetén 50 mg, a legmagasabb napi adag 150 mg.
Rendkívül szubkután 5 mg (0,1 ml) és intravénásán 2,5 mg (0,05 ml) adagolást végeznek naponta legfeljebb 1 évig.
Naponta 1-2 alkalommal.
1-6 éves napokon keresztül szubkután 12,5 mg (0,25 ml), intravénásan 5 mg (0,1 ml) naponta 1-2 alkalommal.
6-15 éves napokon át szubkután 25 mg (0,5 ml), intravénásan 10 mg (0,2 ml) naponta 1-2 alkalommal.
Különleges figyelmeztetések
A gyógyszer kialakíthatja a kábítószer-függőséget, nagyobb dózisok hosszú távú alkalmazásával fennáll a toxikus pszichózis veszélye.
Kezelés: Tüneti, amelynek célja a központi hatások elnyomása neuroleptikumok és szorongásoldók által.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem szabad felhasználni.
10 1 ml-es ampulla
Tárolás 10 ° C és 25 ° C között.
A gyógyszert gyermekektől elzárva kell tárolni.
Az utolsó felülvizsgálat dátuma
EPHEDRIN Biotics
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. ДЌ.: Ev. DID.: 2014/03837
A termékjellemzők összefoglalása
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 50 mg efedrin-hidroklorid 1 ml-ben.
3. GYÓGYSZERFORMA
A termék leírása: Tiszta, színtelen, szinte részecskék nélküli oldat.
4. KLINIKAI ADATOK
antihisztaminokkal kombinálva.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az efedrint egyedileg kell adagolni, a keringési paraméterek szerint. A következő információkat ellenőrizni kell
csak iránymutatásként:
Összeomlási körülmények között 25-50 mg-ot (0,5-1 ml) adnak be szubkután vagy intramuszkulárisan.
Hörgőgörcs esetén a kezdő adag 12,5-25 mg, a másik adag a beteg válaszától függ.
A legmagasabb egyszeri adag szubkután és intramuszkuláris alkalmazás esetén 50 mg.
A legmagasabb napi dózis szubkután és intramuszkuláris alkalmazás esetén 150 mg.
Ajánlatos reggel és délután adni, nem este, mert álmatlanságot okozhat.
Kivételesen 5 mg (0,1 ml) vagy 2,5 mg intravénásán adják be szubkután 1 éven belül.
(0,05 ml) naponta 1-2 alkalommal.
Az 1. és 6. év közötti napon 12,5 mg (0,25 ml) vagy 5 mg (0,1 ml) szubkután beadását végzik.
Naponta 1-2 alkalommal.
A 6-15 éves napokon 25 mg (0,5 ml) vagy 10 mg (0,2 ml) szubkután beadását végezzük.
Naponta 1-2 alkalommal.
A rezerpin és az orális fogamzásgátlók csökkentik az efedrin hatását. Az efedrin beadása után a katekolaminokra adott válasz megváltozhat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A parenterális beadás szülés közben magzati tachycardiát okozhat. Nem szabad használni, ha az anya vérnyomása meghaladja a 130/80 Hgmm-t.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: R03CA02
A szemben az efedrin a pupillák kitágulását okozza, míg a belső nyomás változatlan marad.
Az efedrin általában csökkenti a méh aktivitását.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Injekciós Aqua ad, nátrium-hidroxid.
Az efedrin oldatban inkompatibilis a hidrokortizinnel és néhány barbituráttal.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
10 ° C és 25 ° C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelés: 10 db 1 ml-es ampulla
Nincsenek külön követelmények.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
B B Pharma a.s., Pod Vieśkovkou 1662/21, 140 00 Prága 4, Csehország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1992.12.14